МОНОКЕТ

Італія
Торгова назва МОНОКЕТ
Форма випуску таблетки
Діюча речовина / Дозування
МОНОНІТРАТ ІЗОСОРБІДУ
Тип рецепта За рецептом
Код АТХ
C01DA14
Реєстраційний номер 025200
Виробник С.Ф. ГРУП С.р.л.
МОНОКЕТ таблетки

Зміст

Інструкція: інформація для пацієнта

МОНОКЕТ 20 мг таблетки, 40 мг таблетки

Ізосорбіду-5-мононітрат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
  • Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
  • Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

  1. Що таке МОНОКЕТ і для чого його застосовують
  2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати МОНОКЕТ
  3. Як застосовувати МОНОКЕТ
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати МОНОКЕТ
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МОНОКЕТ і для чого він призначений

МОНОКЕТ містить діючу речовину ізосорбіду-5-мононітрат, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «органічні нітрати».
«Органічні нітрати» — це судинорозширювальні ліки, які застосовуються при захворюваннях серця; вони розслабляють судини, полегшуючи кровотік, що забезпечує серце поживними речовинами.
МОНОКЕТ призначений:

  • для підтримуючої терапії захворювання серця, що характеризується звуженням коронарних судин — судин, які постачають крову до серця (ішемічна хвороба серця);
  • для профілактики нападів захворювання серця, яке проявляється болями в грудях (стенокардія), що можуть виникати після інфаркту, іноді з супутнім ослабленням серця (серцева недостатність), окремо або в поєднанні з ліками, які підвищують силу скорочення серця (кардіотоніки), та ліками, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (діуретики).

МОНОКЕТ не призначений для лікування раптових нападів болю в грудях (напади стенокардії).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом МОНОКЕТ

Не приймайте МОНОКЕТ, якщо:

  • Ви маєте алергію на ізосорбіду-5-мононітрат, органічні нітрати або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
  • у Вас інфаркт міокарда;
  • у Вас різке зниження артеріального тиску (що може спостерігатися при багатьох серйозних станах, таких як циркуляторний колапс, кардіогенний шок, гіповолемія);
  • Ви страждаєте на збільшення товщини м’яза серця з перешкодою нормальному кровотоку (обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія);
  • у Вас захворювання, що впливає на серозну оболонку серця — перикард (зокрема, констриктивний перикардит, тампонада серця);
  • Ви страждаєте на підвищення артеріального тиску в судинах легень (первинна легенева гіпертензія);
  • Ви приймаєте ліки для лікування еректильної дисфункції (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл) (див. розділ «Інші ліки та МОНОКЕТ»);
  • Ви приймаєте ріоцигват — ліки, що використовуються для лікування легеневої гіпертензії (див. розділ «Інші ліки та МОНОКЕТ»).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря перед початком прийому МОНОКЕТ.
Зокрема, повідомте лікареві:

  • якщо Ви страждаєте на захворювання очей, спричинене підвищеним тиском рідини всередині ока (гліома);
  • якщо Ви маєте значне зниження гемоглобіну в крові — речовини, що переносить кисень (виражена анемія);
  • якщо Ви страждаєте на підвищення активності залози, відомої як «щитовидна залоза», що призводить до підвищення в крові гормонів, відомих як «тиреоїдні гормони» (гіпертиреоз);
  • при травмі голови (черепно-мозкова травма);
  • при крововиливі в мозок через розрив судини (мозкова кровотеча);
  • якщо Ви маєте звуження (стеноз) клапана серця;
  • якщо Ви схильні до зниження артеріального тиску після раптового переходу з сидячого положення у вертикальне (ортостатична гіпотензія);
  • якщо Ви страждаєте на підвищений тиск у судинах мозку (інтракраніальна гіпертензія);
  • якщо Ви маєте захворювання нирок (недостатність нирок);
  • якщо Ви страждаєте на захворювання судин серця (коронарні захворювання), оскільки може виникнути нестача кисню в серці через тимчасове зниження кисню в крові (тимчасова гіпоксія).

Після лікування високими дозами та/або тривалим курсом:

  • може з’явитися блакитне забарвлення шкіри та слизових оболонок (ціаноз);
  • може виникнути зниження або втрата ефекту цього лікарського засобу. Зниження ефекту може виникнути також після попереднього лікування іншим органічним нітратом (ліки, подібні до МОНОКЕТ).

У ВСІХ ЦИХ ВИПАДКАХ ЗВЕРТАЙТЕСЬ ДО ЛІКАРЯ, ЯКИЙ МОЖЕ ПРИЗНАЧИТИ
ВАМ ВІДПОВІДНУ ТЕРАПІЮ.
Інші ліки та МОНОКЕТ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть посилювати гіпотензивний ефект (зниження артеріального тиску) МОНОКЕТ:

  • ліки, що знижують артеріальний тиск (наприклад, бета-блокатори, вазодилятатори, діуретики, блокатори кальцієвих каналів, інгібітори АПФ);
  • ліки при психічних розладах та/або депресії (нейролептики та трициклічні антидепресанти);
  • ліки, що використовуються при лікуванні еректильної дисфункції (наприклад, силденафіл, варденафіл, тадалафіл). Сумісне застосування МОНОКЕТ з цими ліками може загрожувати життю;
  • ріоцигват — ліки, що використовуються для лікування легеневої гіпертензії.

Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

  • дигідроерготамін (ліки, що використовуються переважно для лікування мігрені), оскільки одночасне застосування з МОНОКЕТ може підвищити рівень дигідроерготаміну в крові та його ефект.

МОНОКЕТ із їжею, напоями та алкоголем
Одночасне вживання алкоголю може впливати на реакцію та знижувати рефлекси, тому уникайте одночасного вживання алкоголю (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки не проводилося достатньо досліджень у вагітних жінок або жінок, що годують груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
МОНОКЕТ може впливати на здатність до реакції та знижувати рефлекси під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами. Цей ефект може посилюватися вживанням алкоголю.
МОНОКЕТ містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати МОНОКЕТ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Таблетки слід приймати після їжі з невеликою кількістю рідини, не розжовуючи.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Щоб розділити таблетку, покладіть її на тверду поверхню розтиском догори. Натисніть великим пальцем — таблетка розколеться на дві рівні частини (див. малюнок).

Стилізоване зображення в чорно-білому кольорі, що показує ніс у профіль на фоні овальної поверхні, яка символізує таблетку або лікарський засіб

Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза така:
МОНОКЕТ 20 мг таблетки

  • 1–2 таблетки 3 рази на добу.

МОНОКЕТ 40 мг таблетки

  • 1 таблетка 2–3 рази на добу. Якщо у вас виникають головні болі або зниження артеріального тиску, лікар порадить вам спочатку приймати нижчі дози (половину таблетки МОНОКЕТ вранці та ввечері).

Якщо ви прийняли більше МОНОКЕТУ, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу МОНОКЕТУ, можуть виникнути такі симптоми:

  • зниження артеріального тиску (значення нижче і/або дорівнює 90 мм рт. ст.)
  • блідість
  • пітливість
  • слабкий пульс
  • прискорення серцевих скорочень (тахікардія)
  • запаморочення, у тому числі запаморочення, що виникає при переході у вертикальне положення
  • головний біль (цефалгія)
  • слабкість (астенія)
  • нудота
  • блювота
  • діарея
  • сонливість
  • гарячі приливи
  • підвищення в крові рівня речовини, що називається метгемоглобін (метгемоглобінемія), та блакитне забарвлення шкіри та слизових оболонок (цианоз).

У разі передозування МОНОКЕТУ негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти МОНОКЕТ
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування МОНОКЕТОМ
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб. Дотримання інструкцій, вміщених у цьому листку-вкладиші, зменшує ризик побічних ефектів.

Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб)

  • головний біль (цефалгія). Якщо у вас виник цей ефект, повідомте лікареві, який може призначити початок терапії з поступовим підвищенням дози. Головний біль, як правило, зникає під час подальшого лікування.

Часто (можуть стосуватися до 1 з 10 осіб)

  • нудота. На початку лікування або при підвищенні дози можуть виникати:
  • запаморочення (включаючи постуральні запаморочення, які погіршуються в залежності від положення тіла);
  • сонливість;
  • прискорення серцевих скорочень (рефлекторна тахікардія);
  • зниження артеріального тиску після раптового переходу із сидячого положення у вертикальне (ортостатична гіпотензія);
  • слабкість (астенія), яка, як правило, зникає під час подальшого лікування.

Нечасто (можуть стосуватися до 1 з 100 осіб)

  • погіршення болю в грудях (стенокардія);
  • значне зниження артеріального тиску (циркуляторний колапс), іноді супроводжується уповільненням серцевих скорочень та їх нерегулярністю (брадиаритмія) і втратою свідомості (синкопе);
  • блювота;
  • діарея;
  • алергічні реакції на шкірі (наприклад, висип);
  • почервоніння шкіри. Якщо у вас виник цей ефект, повідомте лікареві, який може призначити початок терапії з поступовим підвищенням дози.

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 з 10 000 осіб):

  • печія (відчуття печі в грудях);
  • біль у м’язах (міалгія).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

  • зниження артеріального тиску (гіпотензія);
  • запалення шкіри із шелушінням (ексфоліативний дерматит);
  • зниження або втрата терапевтичної дії цього лікарського засобу або інших органічних нітратів (розвиток толерантності).

Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти, частота яких невідома.

Ефекти, що стосуються дихальної системи

  • стан, при якому кров недостатньо насичена киснем (тимчасова гіпоксія).

Ефекти, що стосуються серця

  • «парадоксальний ефект» із погіршенням стану серця (збільшення ішемії, поширення ушкодження, розвиток серцевої недостатності, гіпоксія);
  • синюшне забарвлення шкіри та слизових оболонок (ціаноз). Цей ефект може бути спричинений підвищенням у крові рівня речовини, що називається метгемоглобін (метгемоглобінемія).

Ефекти, що стосуються шкіри

  • підвищена пітливість;
  • набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання та ковтання (ангіоневротичний набряк).

Ефекти, що стосуються судин

  • блідість;
  • ішемія (знижений притік крові до органу).

Ефекти, що стосуються нервової системи

  • збудження.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виник будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МОНОКЕТ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки
СТЕ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МОНОКЕТ
МОНОКЕТ 20 мг таблетки

  • діюча речовина: ізосорбіду-5-мононітрат 20 мг
  • інші складові: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, тальк, стеарат алюмінію, кремнію діоксид колоїдний гідратований.

МОНОКЕТ 40 мг таблетки

  • діюча речовина: ізосорбіду-5-мононітрат 40 мг
  • інші складові: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, тальк, стеарат алюмінію, кремнію діоксид колоїдний гідратований, алюмінієвий лак Е 110.

Опис зовнішнього вигляду МОНОКЕТ та вміст упаковки
МОНОКЕТ 20 мг таблетки
МОНОКЕТ 20 мг випускається у вигляді таблеток, упакованих у блистери, по 50 таблеток в пачці.
МОНОКЕТ 40 мг таблетки
МОНОКЕТ 40 мг випускається у вигляді таблеток, упакованих у блистери, по 30 таблеток в пачці.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробники
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Рим, Італія

Виробники
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A, Via S. Leonardo 96, 43122 Парма, Італія
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. Via Grignano 43, 24041 Брембате (BG), Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

МОНОКЕТ 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Ізосорбіду-5-мононітрат
Уважно прочитайте цей листівок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
  • Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
  • Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

  1. Що таке МОНОКЕТ і для чого його застосовують
  2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати МОНОКЕТ
  3. Як приймати МОНОКЕТ
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати МОНОКЕТ
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МОНОКЕТ і для чого він призначений

МОНОКЕТ містить діючу речовину ізосорбіду-5-мононітрат, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «органічні нітрати».
«Органічні нітрати» — це судинорозширювальні засоби, що застосовуються при захворюваннях серця; вони розслаблюють судини, полегшуючи тік крові, яка забезпечує серце поживними речовинами.
МОНОКЕТ призначений:

  • для підтримувальної терапії захворювання серця, що характеризується ураженням коронарних артерій — судин, які постачають кров до серця (коронарна недостатність);
  • для профілактики нападів захворювання серця, що проявляється болями в грудях (стенокардія), які можуть виникати після інфаркту, іноді з ослабленням серця (серцева недостатність), зокрема в комбінації з ліками, що підвищують силу скорочення серця (кардіотоніки), та ліками, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (діуретики).

МОНОКЕТ не призначений для лікування раптових нападів болю в грудях (напади стенокардії).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом МОНОКЕТ

Не приймайте МОНОКЕТ, якщо:

  • Ви маєте алергію на ізосорбіду-5-мононітрат, органічні нітрати або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
  • у Вас триває інфаркт міокарда;
  • у Вас різке зниження артеріального тиску (яке може спостерігатися при багатьох серйозних станах, таких як циркуляторний колапс, кардіогенний шок, гіповолемія);
  • у Вас збільшення товщини м’яза серця з перешкодою нормальному кровотоку (обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія);
  • у Вас захворювання, що впливає на оболонку серця — перикард (зокрема, констриктивний перикардит, тампонада серця);
  • у Вас підвищення артеріального тиску в судинах легень (первинна легенева гіпертензія);
  • Ви приймаєте ліки для лікування еректильної дисфункції (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл) (див. розділ «Інші лікарські засоби та МОНОКЕТ»);
  • Ви приймаєте ріоцигуат — лікарський засіб, що використовується для лікування легеневої гіпертензії (див. розділ «Інші лікарські засоби та МОНОКЕТ»).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом МОНОКЕТ.
Зокрема, повідомте лікаря:

  • якщо у Вас захворювання очей, спричинене підвищеним тиском рідини всередині ока (гліома);
  • якщо у Вас тяжке зниження гемоглобіну в крові — речовини, що переносить кисень (виражена анемія);
  • якщо у Вас підвищена активність залози, відомої як «щитовидна залоза», що призводить до підвищення в крові певних гормонів — «тиреоїдних гормонів» (гіпертиреоз);
  • при ураженні голови (черепно-мозкова травма);
  • при крововиливі в мозок через розрив судини (мозкова кровотеча);
  • якщо у Вас звуження (стеноз) клапана серця;
  • якщо Ви схильні до зниження артеріального тиску після раптового переходу із сидячого положення у вертикальне (ортостатична гіпотензія);
  • якщо у Вас підвищений тиск у мозку (ендокраніальна гіпертензія);
  • якщо у Вас захворювання нирок (ниркова недостатність);
  • якщо у Вас повільний прохід їжі кишечником та знижена здатність просувати їжу через кишечник, оскільки може спостерігатися зниження ефекту лікарського засобу;
  • якщо у Вас захворювання судин серця (коронарна хвороба серця), оскільки може виникнути нестача кисню в серці через аномальне зниження кисню в крові (тимчасова гіпоксія).

Після лікування високими дозами і/або тривалим лікуванням:

  • може з’явитися блакитне забарвлення шкіри та слизових оболонок (цианоз);
  • може виникнути зниження або втрата ефекту цього лікарського засобу. Зниження ефекту може виникнути також після попередньої терапії іншим органічним нітратом (лікарський засіб, подібний до МОНОКЕТ).

У ВСІХ ЦИХ ВИПАДКАХ ЗВЕРТАЙТЕСЬ ДО ЛІКАРЯ, ЯКИЙ МОЖЕ ПРИЗНАЧИТИ
ВАМ ВІДПОВІДНЕ ЛІКУВАННЯ.
Інші лікарські засоби та МОНОКЕТ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть посилювати гіпотензивний ефект (зниження артеріального тиску) МОНОКЕТ:

  • ліки, що знижують артеріальний тиск (наприклад, бета-блокатори, вазодилятатори, діуретики, блокатори кальцієвих каналів, інгібітори АПФ);
  • ліки при психічних розладах та/або депресії (нейролептики та трициклічні антидепресанти);
  • ліки, що використовуються для лікування еректильної дисфункції (наприклад, силденафіл, варденафіл, тадалафіл). Сумісне застосування МОНОКЕТ з цими ліками може загрожувати життю;
  • ріоцигуат — лікарський засіб, що використовується для лікування легеневої гіпертензії.

Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

  • дигідроерготамін (лікарський засіб, що використовується переважно для лікування головного болю), оскільки одночасне застосування з МОНОКЕТ може підвищити рівень дигідроерготаміну в крові та його ефект.

МОНОКЕТ та їжа, напої та алкоголі
Одночасне вживання алкоголю може змінити реакції та знизити рефлекси, тому уникайте одночасного вживання алкоголю (див. розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки не проведено достатньо досліджень у жінок під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
МОНОКЕТ може впливати на здатність до реакції та знижувати рефлекси під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами. Цей ефект може посилюватися при вживанні алкоголю.
МОНОКЕТ містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати МОНОКЕТ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь з лікарем.
Таблетки слід приймати з невеликою кількістю рідини, не розжовуючи; для полегшення ковтання
таблетку можна розділити на 3 частини.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза становить 1 таблетку вранці.
Якщо у вас виникають головний біль або зниження артеріального тиску, лікар може порадити вам
спочатку приймати менші дози, поступово збільшуючи їх.
Якщо біль у грудях із відчуттям тиску виникає переважно вранці, лікар може призначити вам
приймати 2/3 таблетки (40 мг) вранці та 1/3 таблетки (20 мг) — ввечері.
Якщо ви прийняли більше МОНОКЕТу, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу МОНОКЕТу, можуть виникнути такі симптоми:

  • зниження артеріального тиску (значення нижче і/або дорівнює 90 мм рт. ст.)
  • блідість
  • пітливість
  • слабкий пульс
  • прискорене серцебиття (тахікардія)
  • запаморочення, зокрема запаморочення, що виникає при переході до вертикального положення
  • головний біль (цефалгія)
  • слабкість (астенія)
  • нудота
  • блювота
  • діарея
  • сонливість
  • приливи
  • підвищення в крові рівня речовини, що називається метгемоглобін (метгемоглобінемія), та блакитне забарвлення шкіри та слизових оболонок (ціаноз).

У разі передозування МОНОКЕТом негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти МОНОКЕТ
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування МОНОКЕТом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.

Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

  • головний біль (цефалгія). Якщо ви відчуваєте цей ефект, повідомте лікаря, який може почати лікування з поступовим підвищенням дози. Головний біль зазвичай зникає під час подальшого лікування.

Поширено (може впливати до 1 із 10 осіб)

  • нудота. На початку лікування або під час підвищення дози можуть виникнути:
  • запаморочення (включаючи постуральне запаморочення, яке погіршується залежно від положення тіла);
  • сонливість;
  • прискорення серцевих скорочень (рефлекторна тахікардія);
  • зниження артеріального тиску після раптового переходу із сидячого положення у вертикальне (ортостатична гіпотензія);
  • слабкість (астенія), яка зазвичай зникає під час подальшого лікування.

Нечасто (може впливати до 1 із 100 осіб)

  • погіршення болю в грудях (стенокардія);
  • значне зниження артеріального тиску (циркуляторний колапс), іноді з подібними симптомами як повільне та нерегулярне серцебиття (брадиаритмія) та втратою свідомості (синкопе);
  • блювота;
  • діарея;
  • алергічні реакції на шкірі (наприклад, висип);
  • почервоніння шкіри. Якщо ви відчуваєте цей ефект, повідомте лікаря, який може почати лікування з поступовим підвищенням дози.

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 осіб)

  • печія (відчуття печіння в грудях);
  • біль у м’язах (міалгія).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

  • зниження артеріального тиску (гіпотензія);
  • запалення шкіри зі шелушінням (екзфоліативний дерматит);
  • зниження або втрата терапевтичної дії цього препарату або інших органічних нітратів (розвиток толерантності).

Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти, для яких частота невідома.

Ефекти, що стосуються дихальної системи

  • стан, при якому кров недостатньо насичена киснем (тимчасова гіпоксія).

Ефекти, що стосуються серця

  • «парадоксальний ефект» із погіршенням стану серця (збільшення ішемії, посилення ушкодження, розвиток серцевої недостатності, гіпоксія);
  • синюшне забарвлення шкіри та слизових оболонок (ціаноз). Цей ефект може бути пов’язаний із підвищенням у крові рівня речовини під назвою метгемоглобін (метгемоглобінемія).

Ефекти, що стосуються шкіри

  • надмірне потовиділення;
  • набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання та ковтання (ангіоневротичний набряк).

Ефекти, що стосуються судин

  • блідість;
  • ішемія (зниження притоку крові до органу).

Ефекти, що стосуються нервової системи

  • збудження.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень на вебсайті https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МОНОКЕТ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після позначки
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МОНОКЕТ

  • діюча речовина: ізосорбіду-5-мононітрат 60 мг
  • інші компоненти: гіпромелоза, лактоза, метилцелюлоза, макрогол, сополівідон, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду МОНОКЕТ та вміст упаковки
МОНОКЕТ 60 мг випускається у вигляді таблеток, упакованих у блистери, по 30 таблеток у пачці.
Власник ліцензії на введення в обіг
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Рим, Італія
Виробник
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., цех у Пармі, Via S. Leonardo 96 – Італія
Fine Foods and Pharmaceuticals NTM S.p.A., Via Grignano, 43 - 24041 Брембате – BG - Італія