MONOKET

Ulotka: informacje dla pacjenta

Monoket 20 mg tabletki, 40 mg tabletki

Isosorbide-5-mononitrat
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Monoket i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Monoket
3. Jak stosować Monoket
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Monoket
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Monoket i do czego służy

Monoket zawiera substancję czynną isosorbide-5-mononitrato, należącą do grupy leków zwanych „nitratami organicznymi”.
„Nitraty organiczne” to leki rozszerzające naczynia krwionośne stosowane w chorobach serca, które rozluźniają naczynia krwionośne, ułatwiając przepływ krwi dostarczającej odżywienie do serca.
Monoket jest wskazany:

• w leczeniu podtrzymującym choroby serca charakteryzowanej zwężeniem tętnic wieńcowych, czyli naczyń krwionośnych doprowadzających krew do serca (niewydolność wieńcowa);
• w zapobieganiu napadom choroby serca objawiającym się bólem w klatce piersiowej (angina pectoris), które mogą wystąpić również po zawałach serca, czasem towarzyszącym osłabieniu serca (niewydolność serca), również w połączeniu z lekami zwiększającymi siłę skurczu serca (lekami kardiogennymi) oraz lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego (diuretykami).

Monoket nie jest wskazany w przypadku nagłych napadów bólu w klatce piersiowej (napadów anginy pectoris).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Monoket

Nie przyjmuj Monoket, jeśli:

• jesteś uczulony na izosorbido-5-mononitrat, nitraty organiczne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• występuje zawał serca;
• masz silne obniżenie ciśnienia krwi (może występować w przebiegu wielu poważnych stanów, takich jak kolaps krążeniowy, wstrząs kardiogenny, hipowolemia);
• cierpisz na zwiększenie grubości mięśnia sercowego z przeszkodą w normalnym przepływie krwi (obstrukcyjna kardiomiopatia przerostowa);
• masz chorobę obejmującą osierdzie, czyli wyściółkę serca (w szczególności zwężające zapalenie osierdzia, wypełnienie osierdzia);
• cierpisz na podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach płuc (pierwotna nadciśnienie płucne);
• przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (np. sildenafil, tadalafil, vardenafil) (zobacz punkt „Inne leki i Monoket”);
• przyjmujesz riociguat, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (zobacz punkt „Inne leki i Monoket”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Monoket.
W szczególności poinformuj lekarza:

• jeśli cierpisz na chorobę oka spowodowaną wzrostem ciśnienia płynu wewnątrz oka (jaskra);
• jeśli cierpisz na silne zmniejszenie stężenia hemoglobiny w krwi, substancji transportującej tlen (znaczna anemia);
• jeśli cierpisz na zwiększenie aktywności gruczołu znanego jako „tarczyca”, prowadzące do wzrostu stężenia w krwi niektórych hormonów, zwanych „hormonami tarczycy” (nadczynność tarczycy);
• w przypadku urazu głowy (uraz czaszki);
• w przypadku krwawienia w mózgu z powodu pęknięcia naczynia krwionośnego (krwotok śródmózgowy);
• jeśli cierpisz na zwężenie (stenozę) zastawki sercowej;
• jeśli jesteś narażony na obniżenie ciśnienia krwi po nagłym przejściu z pozycji siedzącej do stojącej (hipotensja ortostatyczna);
• jeśli cierpisz na podwyższone ciśnienie krwi w mózgu (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe);
• jeśli cierpisz na chorobę nerek (niewydolność nerek);
• jeśli cierpisz na chorobę naczyń sercowych (choroba wieńcowa), ponieważ może dojść do niedotlenienia serca spowodowanego nietypowym zmniejszeniem ilości tlenu w krwi (przejściowa hipoksja).

Po leczeniu wysokimi dawkami i/lub długotrwałym leczeniu:

• może pojawić się niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych (cyjanozę);
• może wystąpić zmniejszenie lub utrata działania tego leku. Zmniejszenie działania może również wystąpić po wcześniejszej terapii innym nitratem organicznym (lek podobny do Monoket).

WE WSZYSTKICH TYCH PRZYPADKACH SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM, KTÓRY MOŻE
WYKAZAĆ ODPOWIEDNIE LEKOWANIE.
Inne leki i Monoket
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz
przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one nasilać
działanie hipotensyjne (obniżenie ciśnienia krwi) Monoket:

• leki obniżające ciśnienie krwi (np. beta-blokerów, leki rozszerzające naczynia, diuretyki, blokery kanału wapniowego, inhibitory ACE);
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych i/lub depresji (neuroleptyki i trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (np. sildenafil, vardenafil i tadalafil). Jednoczesne stosowanie Monoket z tymi lekami może stanowić zagrożenie dla życia;
• riociguat, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego.

Dodatkowo poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• dihydroergotaminę (lek stosowany głównie w leczeniu bólu głowy), ponieważ jednoczesne podanie z Monoket może zwiększyć stężenie dihydroergotaminy we krwi i jej działanie.

Monoket z pożywieniem, napojami i alkoholem
Jednoczesne spożycie alkoholu może zaburzać zdolność reakcji i zmniejszać odruchy,
dlatego należy unikać jednoczesnego spożycia alkoholu (zobacz punkt „Kierowanie pojazdami i
używanie maszyn”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się
z lekarzem przed zażyciem tego leku, biorąc pod uwagę, że nie przeprowadzono odpowiednich badań
u kobiet w ciąży ani u karmiących piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Monoket może zaburzać zdolność reakcji i zmniejszać odruchy podczas kierowania pojazdami i
używania maszyn. Działanie to może być nasilone przez spożycie alkoholu.
Monoket zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), skontaktuj się z nim
przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Monoket

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Tabletki należy przyjmować po posiłkach, popijając niewielką ilość płynu, bez żucia.
Tabletkę można podzielić na równe części.
Aby podzielić tabletę, połóż ją na twardej powierzchni rowkiem skierowanym do góry. Delikatnie naciśnij kciukiem – tabletka pęka na dwie równe części (patrz rysunek).

O ile lekarz nie zalecił inaczej, dawka zalecana jest następująca:
Monoket 20 mg tabletki

• 1–2 tabletki 3 razy dziennie.

Monoket 40 mg tabletki

• 1 tabletka 2–3 razy dziennie. Jeśli wystąpi ból głowy lub obniżenie ciśnienia krwi, lekarz zaleci stosowanie niższych dawek na początku terapii (pół tabletki MONOKET rano i wieczorem).

Jeśli przyjmiesz więcej Monoket niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Monoket mogą wystąpić następujące objawy:

• obniżenie ciśnienia krwi (wartość mniejsza i/lub równa 90 mmHg)
• bladość
• pocenie się
• słabe pulsowanie
• przyspieszenie akcji serca (tachykardia)
• zawroty głowy, w tym zawroty głowy pojawiające się przy zmianie pozycji na stojącą
• ból głowy (cefalea)
• osłabienie (astenia)
• nudności
• wymioty
• biegunka
• senność
• uderzenia gorąca
• wzrost stężenia w krwi substancji zwanej metahemoglobiną (metahemoglobinemia) oraz niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych (cyna).

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Monoket, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Monoket
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Monoket
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Przestrzeganie instrukcji zawartych w niniejszym ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy (cefalea). Jeśli wystąpi ten efekt, powiadom lekarza, który może zalecić rozpoczęcie terapii od dawek wzrastających. Ból głowy zazwyczaj znika w trakcie kontynuacji leczenia.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• nudności. Na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawek może wystąpić:
• zawroty głowy (w tym zawroty głowy ortostatyczne, pogarszające się w zależności od pozycji ciała);
• senność;
• przyspieszenie akcji serca (tachykardia odruchowa);
• obniżenie ciśnienia krwi po nagłym przejściu z pozycji siedzącej do stojącej (hipotensja ortostatyczna);
• osłabienie (astenia), które zazwyczaj ustępuje w trakcie kontynuacji terapii.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• nasilenie bólu w klatce piersiowej (angina pectoris);
• silne obniżenie ciśnienia krwi (kolaps krążeniowy), czasem towarzyszone zwolnieniem i nieregularnym rytem serca (bradyarytmia) oraz omdleniami (sincope);
• wymioty;
• biegunka;
• reakcje alergiczne skóry (np. wysypka);
• zaczerwienienie. Jeśli wystąpi ten efekt, powiadom lekarza, który może zalecić rozpoczęcie terapii od dawek wzrastających.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• uczucie palenia w klatce piersiowej (piorun);
• ból mięśni (mialgia).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niskie ciśnienie krwi (hipotensja);
• zapalenie skóry z odłuszczaniem się skóry (dermatitis exfoliativa);
• zmniejszenie lub utrata działania terapeutycznego tego leku lub innych nitratów organicznych (rozwój tolerancji).

Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane, dla których nieznana jest częstość.

Działania dotyczące układu oddechowego

• stan, w którym krew nie jest odpowiednio natleniona (hipoksja tymczasowa).

Działania dotyczące serca

• „efekt paradoksalny” z nasilenieniem się stanu serca (zwiększenie się niedokrwienia, zwiększenie uszkodzenia, wystąpienie niewydolności serca, hipoksja);
• stan niebieskawego zabarwienia skóry i błon śluzowych (cianoza). Ten efekt może być spowodowany wzrostem w krwi stężenia substancji zwanej methemoglobiną (methemoglobinemia).

Działania dotyczące skóry

• nadmierne pocenie się;
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu (angioedem).

Działania dotyczące naczyń krwionośnych

• bladość;
• niedokrwienie (ograniczony dopływ krwi do narządu).

Działania dotyczące układu nerwowego

• pobudzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Monoket

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wydrukowana na opakowaniu po oznaczeniu
WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Monoket
MONOKET 20 mg tabletki

• substancja czynna: isosorbide-5-mononitrate 20 mg
• inne składniki: laktoza, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, talk, stearyna glinowa, krzemionka koloidalna uwodniona.

MONOKET 40 mg tabletki

• substancja czynna: isosorbide-5-mononitrate 40 mg
• inne składniki: laktoza, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, talk, stearyna glinowa, krzemionka koloidalna uwodniona, lak barwnikowy E 110.

Opis wyglądu Monoket i zawartość opakowania
Monoket 20 mg tabletki
Monoket 20 mg to tabletki, opakowane w blisterze, w pudełku zawierającym 50 tabletek.
Monoket 40 mg tabletki
Monoket 40 mg to tabletki, opakowane w blisterze, w pudełku zawierającym 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producenci
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma

Producenci
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A, Via S. Leonardo 96, 43122 Parma - Włochy
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. Via Grignano 43, 24041 Brembate (BG) - Włochy

Ulotka: informacje dla pacjenta

Monoket 60 mg tabletki o uwalnianiu modyfikowanym

Isosorbide-5-mononitrat
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Monoket i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Monoket
3. Jak stosować Monoket
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Monoket
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Monoket i do czego służy

Monoket zawiera substancję czynną isosorbidu-5-mononitrat, która należy do grupy leków zwanych „nitratami organicznymi”.
„Nitraty organiczne” to leki rozszerzające naczynia krwionośne, stosowane w chorobach serca, które rozluźniają naczynia krwionośne, ułatwiając przepływ krwi dostarczającej tlen i substancje odżywcze do serca.
Monoket jest wskazany:

• w leczeniu podtrzymującym choroby serca charakteryzującej się zwężeniem tętnic wieńcowych, czyli naczyń krwionośnych doprowadzających krew do serca (niewydolność wieńcowa);
• w zapobieganiu napadom choroby serca objawiającym się bólem w klatce piersiowej (angina pectoris), które mogą wystąpić również po zawałach serca, ewentualnie towarzyszącym osłabieniu serca (niewydolność serca), również w połączeniu z lekami zwiększającymi siłę skurczu serca (kardiotonikami) oraz lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego (diuretykami).

Monoket nie jest wskazany w przypadku nagłych napadów bólu w klatce piersiowej (napady anginy pectoris).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Monoket

Nie przyjmuj Monoket, jeśli:

• jesteś uczulony na izosorbidy-5-mononitrat, nitraty organiczne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• występuje zawał serca;
• występuje silne obniżenie ciśnienia krwi (może występować w przebiegu wielu poważnych stanów, takich jak kolaps naczyniowy, wstrząs kardiogenny, hipowolemia);
• cierpisz na zwiększenie grubości mięśnia sercowego z przeszkodą w normalnym przepływie krwi (obstrukcyjna kardiomiopatia przerostowa);
• cierpisz na chorobę obejmującą osierdzie, czyli osłonkę serca (w szczególności zwężające zapalenie osierdzia, wypełnienie osierdzia);
• cierpisz na podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach płuc (pierwotna nadciśnienie płucne);
• przyjmujesz leki stosowane w leczeniu dysfunkcji erekcji (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) (zobacz punkt „Inne leki i Monoket”);
• przyjmujesz ryocyguat, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (zobacz punkt „Inne leki i Monoket”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Monoket.
W szczególności poinformuj lekarza:

• jeśli cierpisz na chorobę oka spowodowaną wzrostem ciśnienia płynu wewnątrz oka (jaskra);
• jeśli cierpisz na silne obniżenie hemoglobiny w krwi, substancji przenoszącej tlen w krwi (znaczna anemia);
• jeśli cierpisz na zwiększenie aktywności gruczołu zwanego „tarczycą”, co prowadzi do wzrostu poziomu niektórych hormonów w krwi, zwanych „hormonami tarczycy” (nadczynność tarczycy);
• w przypadku urazu głowy (uraz czaszkowo-mózgowy);
• w przypadku krwawienia w mózgu spowodowanego pęknięciem naczynia krwionośnego (krwotok mózgowy);
• jeśli cierpisz na zwężenie (stenozę) jednej z zastawek serca;
• jeśli jesteś podatny na obniżenie ciśnienia krwi po nagłym przejściu z pozycji siedzącej do stojącej (hipotensja ortostatyczna);
• jeśli cierpisz na podwyższone ciśnienie krwi w mózgu (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe);
• jeśli cierpisz na chorobę nerek (niewydolność nerek);
• jeśli cierpisz na powolny przepływ jelitowy i zmniejszoną zdolność przepychania pokarmu przez jelita, ponieważ może dojść do zmniejszenia działania leku;
• jeśli cierpisz na choroby naczyń serca (choroby wieńcowe), ponieważ może dojść do niedotlenienia serca spowodowanego nietypowym obniżeniem zawartości tlenu w krwi (przejściowa hipoksja).

Po leczeniu wysokimi dawkami i/lub długotrwałym leczeniu:

• może pojawić się niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych (cyjanóza);
• może dojść do zmniejszenia lub utraty działania tego leku. Zmniejszenie działania może również wystąpić po wcześniejszej terapii innym nitratem organicznym (lek podobny do Monoket).

WE WSZYSTKICH TYCH PRZYPADKACH SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM, KTÓRY MOŻE
ZALECIĆ ODPOWIEDNIE LEKOZNAWSTWO.
Inne leki i Monoket
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one nasilać
działanie obniżające ciśnienie krwi (niskie ciśnienie krwi) Monoket:

• leki obniżające ciśnienie krwi (np. beta-blokerów, leki rozszerzające naczynia, diuretyki, blokery kanałów wapniowych, inhibitory ACE);
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych i/lub depresji (neuroleptyki i trójpierścieniowe leki przeciwdrgawkowe);
• leki stosowane w leczeniu dysfunkcji erekcji (np. syldenafil, wardenafil i tadalafil). Jednoczesne stosowanie Monoket z tymi lekami może stanowić zagrożenie dla życia;
• ryocyguat, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego.

Poinformuj ponadto lekarza, jeśli przyjmujesz:

• dihydroergotaminę (lek stosowany głównie w leczeniu bólu głowy), ponieważ jednoczesne podanie z Monoket może zwiększyć poziom i działanie dihydroergotaminy we krwi.

Monoket z pokarmami, napojami i alkoholem
Jednoczesne spożycie alkoholu może zaburzać zdolność reakcji i zmniejszać odruchy,
dlatego należy unikać jednoczesnego spożycia alkoholu (zobacz punkt „Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn”). Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ nie przeprowadzono wystarczających badań u kobiet w ciąży ani karmiących piersią. Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Monoket może zaburzać zdolność reakcji i zmniejszać odruchy podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Ten efekt może być nasilony przez spożycie alkoholu. Monoket zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Monoket

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu, nie żując; w celu ułatwienia połknięcia tabletka może być podzielona na 3 części.
O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka wynosi 1 tabletka rano.
Jeśli wystąpią bóle głowy lub obniżenie ciśnienia krwi, lekarz zaleci rozpoczęcie terapii od niższych dawek, a następnie stopniowe zwiększanie dawki.
Jeśli ból z uczuciem ucisku w klatce piersiowej występuje częściej rano, lekarz zaleci przyjmowanie 2/3 tabletki (40 mg) rano i 1/3 tabletki (20 mg) wieczorem.
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele Monoket
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Monoket mogą wystąpić następujące objawy:

• obniżenie ciśnienia krwi (wartość mniejsza lub równa 90 mmHg)
• bladość
• pocenie się
• słabe pulsowanie
• przyspieszenie akcji serca (tachykardia)
• zawroty głowy, w tym zawroty głowy pojawiające się przy przejściu do pozycji stojącej
• ból głowy (cefalea)
• osłabienie (astenia)
• nudności
• wymioty
• biegunka
• senność
• napady gorąca
• wzrost stężenia w krwi substancji zwanej metheMOglobiną (metheMOglobinemii) oraz niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych (cyanosis).

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Monoket natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Monoket
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Monoket
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je przeżywa. Przestrzeganie instrukcji zawartych w niniejszym ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy (cefalea). Jeśli wystąpi ten efekt, powiadom lekarza, który może zalecić rozpoczęcie terapii od dawek rosnących. Ból głowy zazwyczaj znika w trakcie kontynuacji leczenia.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• nudności. Na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawek może wystąpić:
• zawroty głowy (w tym zawroty głowy ortostatyczne, nasilające się w zależności od pozycji);
• senność;
• przyspieszenie akcji serca (tachykardia odruchowa);
• obniżenie ciśnienia krwi po nagłym przejściu z pozycji siedzącej do stojącej (hipotensja ortostatyczna);
• osłabienie (astenia), które zazwyczaj ustępuje w trakcie kontynuacji terapii.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• nasilenie bólu w klatce piersiowej (angina pectoris);
• silne obniżenie ciśnienia krwi (kolaps krążeniowy), czasem towarzyszone spowolnieniem i nieregularnym rytmem serca (bradyarytmia) oraz omdleniami (sincope);
• wymioty;
• biegunka;
• reakcje alergiczne skóry (np. wysypka);
• zaczerwienienie. Jeśli wystąpi ten efekt, powiadom lekarza, który może zalecić rozpoczęcie terapii od dawek rosnących.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• pieczenie w klatce piersiowej (piorun);
• ból mięśni (mialgia).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niskie ciśnienie krwi (hipotensja);
• zapalenie skóry z odpadaniem nabłonka (dermatitis exfoliativa);
• zmniejszenie lub utrata działania terapeutycznego tego leku lub innych nitratów organicznych (rozwój tolerancji).

Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane, dla których nieznana jest częstość.

Efecty dotyczące układu oddechowego

• stan, w którym krew jest niedostatecznie natleniona (hipoksja tymczasowa).

Efecty dotyczące serca

• „efekt paradoksalny” z nasileniem się stanu serca (zwiększenie się niedokrwienia, nasilenie uszkodzenia, wystąpienie niewydolności, hipoksja);
• stan sinicy (niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych). Ten efekt może być spowodowany wzrostem w krwi substancji zwanej metheMOglobiną (metheMOglobinemia).

Efecty dotyczące skóry

• nadmierna potliwość;
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu (angioobrzęk).

Efecty dotyczące naczyń krwionośnych

• bladość;
• niedokrwienie (ograniczony dopływ krwi do narządu).

Efecty dotyczące układu nerwowego

• pobudzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Monoket

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu
WAŻ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Monoket

• substancją czynną jest: isosorbide-5-mononitrate 60 mg
• innymi składnikami są: hipromeloza, laktoza, metyloceluloza, makrogol, kopoliwinydolon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Opis wyglądu Monoket i zawartość opakowania
Monoket 60 mg jest dostępne w postaci tabletek, opakowanych w blistry, w kartonie zawierającym 30 tabletek podzielnych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Producent
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Wytwórnia w Parmie, Via S. Leonardo 96 – Włochy
Fine Foods and Pharmaceuticals NTM S.p.A., Via Grignano, 43 - 24041 Brembate – BG - Włochy