Метахолін Лофарма

Інструкція: інформація для користувача

МЕТАХОЛІН ЛОФАРМА 10 мг/мл порошок і розчин для розчину для небулізатора, 64 мг/мл порошок для розчину для небулізатора

Метахоліну хлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке МЕТАХОЛІН ЛОФАРМА та для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням МЕТАХОЛІН ЛОФАРМА
3. Як застосовувати МЕТАХОЛІН ЛОФАРМА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МЕТАХОЛІН ЛОФАРМА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метахолін Лофарма і для чого його застосовують

Метахолін Лофарма містить діючу речовину хлорид метахоліну — речовину, яка спричиняє звуження бронхів (бронхоконстриктор), що використовується виключно з діагностичною метою для проведення неспецифічного бронхопровокаційного тесту.
Цей тест застосовується для діагностики:

• бронхіальної гіперреактивності (підвищеної чутливості бронхів, що призводить до закриття дихальних шляхів у відповідь на подразник);
• астми у пацієнтів, які не мають ознак або симптомів (клінічних проявів) астми.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Метахоліну Лофарма

Не застосовуйте Метахолін Лофарма

• якщо Ви маєте алергію на метахоліну хлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на подібні речовини;
• якщо у Вас наявні ознаки та симптоми астми (клінічно виражена астма);
• якщо у Вас утруднене дихання (диспнея);
• якщо Ваші легені працюють неналежним чином (дуже низькі показники базового тесту функції легень, FEV — максимальний об’єм видиху за першу секунду < 80% від теоретичного);
• якщо Ви приймаєте бета-блокатори — ліки, що використовуються для лікування різних захворювань серця та високого тиску крові, оскільки вони можуть посилювати та подовжувати реакцію на метахолін (див. розділ «Інші лікарські засоби та Метахолін Лофарма»);
• якщо у минулому у Вас виникали тяжкі алергічні реакції (прояви анафілаксії);
• якщо у минулому у Вас була астма або алергійний риніт (сенна лихоманка): у такому разі Ви не повинні торкатися порошку метахоліну;
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
• якщо особа, яка має пройти тест, — дитина віком молодше 5 років.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Метахоліну Лофарма.
Під час застосування Метахоліну Лофарма мають бути негайно доступні обладнання та лікарські засоби, призначені для надання невідкладної допомоги у разі тяжкого бронхоспазму (бронхоконстрикції).
Не приймайте продукти, що містять вітамін С, перед проходженням тесту (див. розділ «Інші лікарські засоби та Метахолін Лофарма»).
Метахолін Лофарма буде застосовуватися Вам під суворим медичним контролем, якщо у Вас є одна з наступних умов:

• захворювання серця та судинної системи (серцево-судинні захворювання) та дуже повільний серцевий ритм (брадикардія);
• епілепсія;
• виразка шлунка або дванадцятипалої кишки (гастродуоденальна виразка);
• захворювання щитоподібної залози (тиреоїдні захворювання);
• якщо Ви перенесли операцію на шлунку (ваготомія);
• захворювання сечових шляхів (обструкція сечових шляхів).

Лікар повідомить Вам про симптоми, які можуть виникнути під час проведення тесту, та заходи, які він вжитиме для їх контролю.
Діти
Дітям віком молодше 5 років не слід проводити неспецифічний бронхопровокаційний тест із застосуванням метахоліну.
Інші лікарські засоби та Метахолін Лофарма
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Не застосовуйте Метахолін Лофарма, якщо Ви приймаєте бета-блокатори — ліки, що використовуються для лікування різних захворювань серця та високого тиску крові, оскільки вони можуть посилювати та подовжувати реакцію на метахолін (див. розділ «Не застосовуйте Метахолін Лофарма»).
Перед проходженням тесту з Метахоліном Лофарма повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки або продукти, що містять аскорбінову кислоту (вітамін С), оскільки вони можуть знижувати реакцію на метахолін (див. розділ «Обережність та застереження»);
• атропін — застосовується для лікування порушень серцевого ритму (синусова брадикардія), перед анестезією, під час деяких офтальмологічних обстежень або як антидот при отруєнні інсектицидами, оскільки він блокує реакцію на тест із метахоліном;
• фенотерол, іпратропію бромід, преднізон, терфенадин, теофілін, натрію хромоглікат та інші ліки, що використовуються для лікування хронічних захворювань дихальних шляхів або порушень дихання, оскільки вони можуть впливати на результати тесту.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ви вагітні, не слід застосовувати Метахолін Лофарма (див. розділ «Не застосовуйте Метахолін Лофарма»). Тому проходьте тест із метахоліном протягом 10 днів після початку останньої менструації та не пізніше ніж через 2 тижні після отримання негативного результату тесту на вагітність.
Годування грудьми
Якщо Ви годуєте грудьми, не слід застосовувати Метахолін Лофарма.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо, як цей препарат впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Метахолін Лофарма

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Цей лікарський засіб буде введено вам у лікарні лікарем.
Метахолін Лофарма вводиться інгаляційно через бронхи (інтрабронхіальний інгаляційний шлях) за допомогою відповідного небулайзера.

Тест можна проводити тільки за умови належної функції ваших легень. (Див. розділ «Не застосовувати Метахолін Лофарма»).
Тест проводиться таким чином:

1. На початку тесту лікар попросить вас інгалювати буферний розчин/контрольний розчин/розчин натрію хлориду (NaCl) 0,9% протягом 3–5 хвилин для визначення базових показників функції дихання (базальна спірометрія).
2. Потім кожні 2 хвилини лікар буде вводити зростаючі дози метахоліну (30 – 60 – 120 – 240 – 390 – 690 – 1 290 – 2 490 мікрограмів).
3. Після кожної інгаляції метахоліну лікар повторно оцінює функцію дихання. Якщо об’єм дихання зменшиться на 20% або більше порівняно з базальним рівнем, тест припиняється. У будь-якому разі тест припиняється після досягнення максимальної дози. Бажано завершити тест протягом 20 хвилин — це тривалість дії метахоліну. Після завершення тесту лікар введе вам інгаляційно лікарські засоби, які зменшують бронхіальну обструкцію, спричинену метахоліном (бета-міметики).
4. За допомогою відповідного методу розрахунку лікар визначає дозу метахоліну (у мікрограмах), яка призводить до зниження функції дихання на 20% порівняно з базальним рівнем, і за якою визначається ступінь реактивності бронхів:

• легкий ступінь — якщо доза метахоліну становить від 1 600 до 800 мікрограмів;
• середній ступінь — якщо доза метахоліну становить від 800 до 400 мікрограмів;
• високий ступінь — якщо доза метахоліну становить від 400 до 100 мікрограмів.

Приготування розчину для небулайзера
Метахолін Лофарма 10 мг/мл
Перед проведенням тесту порошок метахоліну та порошок буферного/контрольного розчину необхідно розчинити у 3 мл води для ін’єкцій. Після відновлення розчину буферний розчин використовується як контрольний, а також для розведення розчину метахоліну 10 мг/мл до необхідних концентрацій для проведення тесту.

Метахолін Лофарма 64 мг/мл
Перед проведенням тесту порошок метахоліну необхідно розчинити у 3 мл води для ін’єкцій. Розчин натрію хлориду (NaCl) 0,9% може використовуватися як контрольний розчин і для розведення розчину метахоліну 64 мг/мл, який вже був відновлений водою для ін’єкцій.

Застосування у дітей
Дітям віком молодше 5 років не слід проводити неспецифічний бронхіальний провокаційний тест із метахоліном.

Якщо ви застосували Метахолін Лофарма у дозі, що перевищує рекомендовану
Цей лікарський засіб застосовується лише кваліфікованим медичним персоналом, тому передозування малоймовірне.
Однак після застосування надмірних доз Метахоліну Лофарма може тимчасово виникнути втрата свідомості (синкопальна реакція) з припиненням роботи серця та непритомністю, особливо якщо метахолін було введено перорально (пероральний шлях) або ін’єкційно (ін’єкційний шлях).

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

• головний біль, відчуття порожнечі в голові, підвищення збудливості (стан гіперзбудливості);
• подразнення горла;
• відчуття тиску в грудях (торакальна стисненість), утруднення дихання (диспnea), кашель, підвищення секреції бронхів, погіршення (ексацербація) симптомів астми;
• підвищення рухомості сечовивідних шляхів (перистальтика сечоводів);
• свербіж.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Метахолін Лофарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Зберігання розчину після приготувлення: зберігати в холодильнику (2°C – 8°C) і використати
у будь-якому разі протягом 24 годин.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Метахолін Лофарма
Метахолін Лофарма 10 мг/мл порошок та порошок для розчину для небулайзера
Порошок у флаконі

• Діючою речовиною є хлорид метахоліну. Кожен флакон містить 30 мг хлориду метахоліну.
• Інші компоненти: натрію фосфат двоосновний двогідрат, натрію фосфат одноосновний моногідрат.
  Флакон порошку буферу
• Кожен флакон містить 60,93 мг натрію фосфату двоосновного двогідрату, 14,85 мг натрію фосфату одноосновного моногідрату.

Метахолін Лофарма 64 мг/мл порошок для розчину для небулайзера
Порошок у флаконі

• Діючою речовиною є хлорид метахоліну. Кожен флакон містить 192 мг хлориду метахоліну.
• Інший компонент: натрію фосфат двоосновний двогідрат.

Опис зовнішнього вигляду Метахоліну Лофарма та вміст упаковки
Метахолін Лофарма 10 мг/мл порошок та порошок для розчину для небулайзера
5 або 10 флаконів порошку місткістю 9 мл із скла + 5 флаконів порошку буферу місткістю 9 мл із скла.
Метахолін Лофарма 64 мг/мл порошок для розчину для небулайзера
2 флакони порошку місткістю 9 мл із скла.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Lofarma S.p.A., Viale Cassala, 40, 20143 Мілано – Італія

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Метахолін Лофарма 10 мг/мл порошок та порошок для розчину для небулайзера
Метахолін Лофарма 64 мг/мл порошок для розчину для небулайзера
Хлорид метахоліну
КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
Дозування та спосіб застосування
Флакони метахоліну (10 мг/мл та 64 мг/мл) та флакони буферу/контролю для метахоліну 10 мг/мл
слід відновлювати безпосередньо перед використанням шляхом додавання 3 мл води для розчинів для ін'єкцій.
Для контролю та подальших розведень вже відновленого метахоліну 64 мг/мл слід використовувати розчин натрію хлориду (NaCl) 0,9%.
Буфер/контроль слід використовувати як для контролю, так і для подальших розведень вже відновленого метахоліну, щоб зберегти ізотонічність розчину.
Розчини застосовують інгаляційно внутрібронхіально, тому рекомендується використовувати небулайзер, підключений до дозатора, що працює від стисненого повітря. Оскільки доза лікарського засобу, що видається, залежить як від концентрації розчину, так і від споживання ліків за одиницю часу, рекомендується ретельно калібрувати ампулу небулайзера, яка, як правило, має місткість 2 мл. Споживання небулайзера залежно від типу становить від 10 до 20 мікролітрів/секунду.
Для проведення тесту бронхоконстрикції, який, як правило, проводять у пацієнтів з добромірними базовими показниками вентиляції (FEV не нижче 80% від теоретичного), рекомендовані наступні методи:

1. Визначення за допомогою спірометра базового FEV: пацієнтові дають вдихнути буфер/контроль/розчин натрію хлориду (NaCl) 0,9% 3–5 разів. Після кожного вдиху вимірюють FEV, а наприкінці циклу обирають найкраще зафіксоване значення.
2. Застосування кожні 2 хвилини, тобто за кумулятивною схемою, наступних доз метахоліну: 30 – 60 – 120 – 240 – 390 – 690 – 1 290 – 2 490 мікрограмів (мкг).
   При розрахунку доз слід, природно, враховувати споживання ампули небулайзера та час подачі.
   Табл. 1 наводить приклад схеми застосування з використанням розчинів метахоліну 10 мг/мл.
   Табл. 1 – Приклад концентрацій, які можна отримати з метахоліну 10 мг/мл.
   У прикладі використовується небулайзер, який видає 15 мкл/секунду.

Якщо потрібно використовувати концентрації метахоліну, що перевищують ті, які можна отримати з розчину 10 мг/мл (10 000 мкг/мл), слід використовувати розчин 64 мг/мл, виконуючи розведення поділом (1:2, 1:4, 1:8 тощо), використовуючи методи, що забезпечують збереження стерильності розчинів. Розведення готують безпосередньо перед застосуванням із розчину натрію хлориду (NaCl) 0,9%.
Табл. 2 наводить приклад схеми введення з розведеннями, які можна отримати з метахоліну 64 мг/мл.
Табл. 2 - Приклад концентрацій, які можна отримати з метахоліну 64 мг/мл
У наведеному прикладі подається по 45 мкл (наприклад, 3 × 15 мкл)

*Розчин із концентрацією 64 мг/мл (64 000 мкг/мл) не слід використовувати безпосередньо для провокаційного тесту,
а лише як вихідний розчин для приготування різних розведень шляхом використання 0,9% розчину натрію хлориду (NaCl).
3) Негайно після інгаляції кожної дози метахоліну, але не пізніше ніж через 1 хвилину, проводять спірометричні вимірювання ОФВ₁. Тест припиняють, як тільки виявляють зниження ОФВ₁ на 20% або більше порівняно з вихідним рівнем, а також у будь-якому разі, коли досягається максимальна доза (2 490 мкг накопиченої дози у прикладі табл. 1 та 2 878 мкг у прикладі табл. 2).
Проте бажано, щоб введення метахоліну було завершено протягом 20 хвилин, що відповідає тривалості дії метахоліну.
Бронхоконстрикцію, спричинену метахоліном, можна швидко усунути за допомогою інгаляції бета-міметиків.
Результат аспецифічного провокаційного тесту з метахоліном зазвичай виражають як PD₂₀ ОФВ₁ — це доза метахоліну в мікрограмах, яка викликає зниження ОФВ₁ на 20% порівняно з вихідним рівнем. Оскільки експериментально рідко спостерігається точне зниження ОФВ₁ на 20%, цей показник зазвичай визначають шляхом екстраполяції. Найпоширенішим методом є графічна інтерполяція. Будують криву «доза–відповідь» у напівлогарифмічному масштабі, де на осі ординат відкладають відсоток зміни ОФВ₁, а на осі абсцис — логарифм дози (у мкг). Точки, розташовані безпосередньо вище та нижче заданого значення (20%), з'єднують прямою лінією та екстраполюють дозу метахоліну (у мкг), що відповідає зниженню на 20% порівняно з вихідним рівнем.
Як альтернативу графічній інтерполяції, сьогодні легко доступні комп’ютерні програми, які дозволяють автоматично та миттєво визначати PD₂₀.
Щодо інтерпретації результатів, тест зазвичай вважається позитивним, якщо пацієнт реагує з PD₂₀ менше 1 600 мкг накопиченої дози; гіперреактивність вважається легкою при PD₂₀ від 1 600 до 800 мкг, середнього ступеня — від 800 до 400 мкг, високого ступеня — від 400 до 100 мкг.
Для отримання додаткової інформації зверніться до Вкладишу.