Metacholina Lofarma

Ulotka: informacje dla użytkownika

METACOLINA LOFARMA 10 mg/ml proszek i proszek do roztworu do inhalacji, 64 mg/ml proszek do roztworu do inhalacji

Metacolina chlorowodorek
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest METACOLINA LOFARMA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem METACOLINA LOFARMA
3. Jak stosować METACOLINA LOFARMA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać METACOLINA LOFARMA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest METACOLINA LOFARMA i do czego służy

METACOLINA LOFARMA zawiera substancję czynną chlorowodorek metacholiny, która wywołuje zwężenie oskrzeli (środek zwężający oskrzela), stosowaną wyłącznie w celach diagnostycznych do wykonania nieswoistego testu prowokacji oskrzeli.
Test ten jest stosowany w celu rozpoznania:

• nadreaktywności oskrzeli (nadmierna reaktywność oskrzeli powodująca zamknięcie dróg oddechowych w odpowiedzi na bodziec);
• astmy u pacjentów, u których nie występują objawy ani symptomy (objawy kliniczne) astmy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem METACOLINA LOFARMA

Nie stosować METACOLINA LOFARMA

• jeśli jest uczulony na chlorek metacholiny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na substancje podobne;
• jeśli występują u Ciebie objawy astmy (klinicznie wyrażona astma);
• jeśli masz trudności z oddychaniem (dyspneę);
• jeśli Twoje płuca nie działają prawidłowo (bardzo niskie wartości podstawowych testów czynności płuca z FEV – maksymalnym wolumetrycznym wydechem w pierwszej sekundzie < 80% wartości teoretycznej);
• jeśli przyjmujesz leki z grupy beta-blokerów, stosowane w leczeniu różnych zaburzeń serca i nadciśnienia tętniczego, ponieważ mogą one nasilać i wydłużać odpowiedź na metacholinę (zobacz punkt „Inne leki i METACOLINA LOFARMA”);
• jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie ciężkie reakcje alergiczne (objawy anafilaksji);
• jeśli wcześniej chorowałeś/-aś na astmę lub alergiczny nieżyt nosa (nieżyt jesienny): w takim przypadku nie należy dotykać proszku metacholiny;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli osobą, u której ma być wykonany test, jest dziecko poniżej 5. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem METACOLINA LOFARMA skonsultuj się z lekarzem.
Podczas stosowania METACOLINA LOFARMA muszą być natychmiast dostępne odpowiednie wyposażenie
i leki do leczenia nagłych przypadków w przypadku ciężkiego zwężenia oskrzeli
(bronchokonstrykcja).
Nie przyjmuj produktów zawierających witaminę C przed wykonaniem testu (zobacz punkt „Inne
leki i METACOLINA LOFARMA”).
METACOLINA LOFARMA zostanie Ci podana pod ścisłą kontrolą lekarską, jeśli któraś z
następujących sytuacji dotyczy Ciebie:

• jeśli masz problemy z sercem i krążeniem (choroby układu sercowo-naczyniowego) i bardzo wolne bicie serca (bradykardię);
• jeśli chorujesz na padaczkę;
• jeśli masz zmiany chorobowe żołądka lub jelit (wrzód dwunastnicy);
• jeśli masz choroby tarczycy (choroby tarczycy);
• jeśli przeszedłeś/-aś operację żołądka (wagotomię);
• jeśli masz problemy z układem moczowym (zatorowość dróg moczowych).

Lekarz poinformuje Cię o objawach, które mogą wystąpić podczas wykonywania testu, oraz o działaniach, które podejmie w celu ich kontrolowania.
Dzieci
Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być poddawane nieswoistemu testowi prowokacyjnemu oskrzeli
metacholiną.
Inne leki i METACOLINA LOFARMA
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś/-aś lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.
Nie stosuj METACOLINA LOFARMA, jeśli przyjmujesz beta-blokery, leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń serca i nadciśnienia tętniczego, ponieważ mogą one nasilać i wydłużać odpowiedź na metacholinę (zobacz punkt „Nie stosować
METACOLINA LOFARMA”).
Przed wykonaniem testu z METACOLINA LOFARMA poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki lub produkty zawierające kwas askorbinowy (witamina C), ponieważ mogą one zmniejszać odpowiedź na metacholinę (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• atropinę, stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca (bradykardię zatokową), przed znieczuleniem, w niektórych badaniach okulistycznych lub jako antydotę w zatruciu insektycydami, ponieważ może ona uniemożliwić odpowiedź na test z metacholiną;
• fenoterol, bromek ipratropium, prednizon, terfenadynę, teofilinę, chromoglikan sodu i inne leki stosowane w leczeniu przewlekłych chorób układu oddechowego lub zaburzeń oddychania, ponieważ mogą one wpływać na wyniki testu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, zapytaj lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, nie należy stosować METACOLINA LOFARMA (zobacz punkt „Nie stosować
METACOLINA LOFARMA”). Dlatego wykonaj test z metacholiną w ciągu 10 dni od początku ostatniej miesiączki i nie później niż 2 tygodnie po uzyskaniu negatywnego wyniku testu ciążowego.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, nie należy stosować METACOLINA LOFARMA.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są znane wpływy na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować METACOLINA LOFARMA

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Ten lek będzie podany w szpitalu przez lekarza.
METACOLINA LOFARMA będzie podawana przez inhalację drogą do oskrzeli (drogą inhalacyjną wewnątrzoskrzelową) za pomocą odpowiedniego nebulizatora.
Test może być przeprowadzony tylko wtedy, gdy płuca działają odpowiednio. (Zobacz punkt „Nie stosować METACOLINA LOFARMA”).
Test zostanie przeprowadzony według następujących zalecanych etapów:

1. Na początku testu lekarz poleci Ci inhalację roztworu kontrolnego/roztworu osiowego (chlorek sodu, NaCl) 0,9% od 3 do 5 razy w celu oceny wyjściowej funkcji oddechowej (spirometria podstawowa).
2. Następnie co 2 minuty lekarz poleci Ci inhalację rosnących dawek metacholiny (30 – 60 – 120 – 240 – 390 – 690 – 1 290 – 2 490 mikrogramów).
3. Po każdej inhalacji metacholiny lekarz powtórzy ocenę funkcji oddechowej. Jeśli przepływ oddechowy zmniejszy się o 20% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową, test zostanie przerwany. Test zostanie również przerwany po osiągnięciu maksymalnej dawki. Preferowane jest zakończenie testu w ciągu 20 minut, co odpowiada czasowi działania metacholiny. Po zakończeniu testu lekarz poda Ci za pomocą inhalacji lek zmniejszający zwężenie oskrzeli spowodowane przez metacholinę (bety-mimetyk).
4. Lekarz określi za pomocą odpowiedniej metody obliczeniowej dawkę metacholiny (w mikrogramach), która powoduje zmniejszenie funkcji oddechowej o 20% w porównaniu z wartością wyjściową i która określa stopień reaktywności oskrzeli:

• łagodny, jeśli dawka metacholiny wynosi od 1 600 do 800 mikrogramów;
• umiarkowany, jeśli dawka metacholiny wynosi od 800 do 400 mikrogramów;
• wysoki, jeśli dawka metacholiny wynosi od 400 do 100 mikrogramów.

Sposób przygotowania roztworu do nebulizatora
METACOLINA LOFARMA 10 mg/ml
Przed wykonaniem testu proszek metacholiny i proszek roztworu kontrolnego należy rozpuścić w 3 ml wody do wstrząsów, a po odtworzeniu roztwór kontrolny służy zarówno jako kontrola, jak i do rozcieńczania roztworu metacholiny 10 mg/ml do odpowiednich stężeń potrzebnych do wykonania testu.
METACOLINA LOFARMA 64 mg/ml
Przed wykonaniem testu proszek metacholiny należy rozpuścić w 3 ml wody do wstrząsów. Jako roztwór kontrolny oraz do rozcieńczania już odtworzonego roztworu metacholiny 64 mg/ml można użyć roztworu chlorku sodu (NaCl) 0,9%.

Stosowanie u dzieci
Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być poddawane testowi prowokacji oskrzelowej nieswoistej z metacholiną.

Jeśli zastosujesz więcej METACOLINA LOFARMA niż należy
Ten lek będzie podany przez wykwalifikowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest wystąpienie przedawkowania.
Jednak po podaniu zbyt dużych dawek METACOLINA LOFARMA może wystąpić przejściowa utrata przytomności (reakcja synkopalna) z zatrzymaniem serca i omdleniem, szczególnie jeśli metacholina została podana doustnie (drogą doustną) lub wstrzyknięto ją (drogą wstrzykową).
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• ból głowy, uczucie pustej głowy, zwiększona pobudliwość (stan nadpobudliwości);
• podrażnienie gardła;
• uczucie ucisku w klatce piersiowej (uczucie ucisku w klatce), trudności w oddychaniu (dyspneja), kaszel, zwiększone wydzielanie się wydzieliny z oskrzeli, nasilenie (nasilenie) objawów astmy;
• zwiększenie ruchomości dróg moczowych (perystaltyka moczowodów);
• świąd.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać METACOLINĘ LOFARMA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Przeciwnie”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowywanie roztworu po przygotowaniu: przechowuj w lodówce (2°C – 8°C) i użyj w ciągu 24 godzin.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera METACOLINA LOFARMA
METACOLINA LOFARMA 10 mg/ml proszek i proszek do sporządzenia roztworu do inhalacji
Fiolka z proszkiem

• Substancją czynną jest chlorek metacholiny. Każda fiolka zawiera 30 mg chloroku metacholiny.
• Pozostałe składniki to: dwuwodny fosforan sodu dwuazotowy, monowodny fosforan sodu jednoazotowy.
  Fiolka z proszkiem buforowym
• Każda fiolka zawiera 60,93 mg dwuwodnego fosforanu sodu dwuazotowego, 14,85 mg monowodnego fosforanu sodu jednoazotowego.

METACOLINA LOFARMA 64 mg/ml proszek do sporządzenia roztworu do inhalacji
Fiolka z proszkiem

• Substancją czynną jest chlorek metacholiny. Każda fiolka zawiera 192 mg chloroku metacholiny.
• Pozostałym składnikiem jest dwuwodny fosforan sodu dwuazotowy.

Wygląd METACOLINA LOFARMA i zawartość opakowania
METACOLINA LOFARMA 10 mg/ml proszek i proszek do sporządzenia roztworu do inhalacji
5 lub 10 fiol z proszkiem o pojemności 9 ml ze szkła + 5 fiol z proszkiem buforowym o pojemności 9 ml ze szkła.
METACOLINA LOFARMA 64 mg/ml proszek do sporządzenia roztworu do inhalacji
2 fiolki z proszkiem o pojemności 9 ml ze szkła.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Lofarma S.p.A., Viale Cassala, 40, 20143 Milano – Włochy

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
METACOLINA LOFARMA 10 mg/ml proszek i proszek do sporządzenia roztworu do inhalacji
METACOLINA LOFARMA 64 mg/ml proszek do sporządzenia roztworu do inhalacji
Chlorek metacholiny
INFORMACJE KLINICZNE
Dawka i sposób podania
Fiolki z metacholiną (10 mg/ml i 64 mg/ml) oraz fiolki buforowe/kontrolne do metacholiny 10 mg/ml należy rekonstytuować bezpośrednio przed użyciem, dodając 3 ml wody do preparatów do wstrzykiwania.
Jako substancję kontrolną oraz do kolejnych rozcieńczeń już odtworzonej metacholiny 64 mg/ml należy użyć roztworu chlorku sodu (NaCl) 0,9%.
Substancję buforową/kontrolną należy użyć zarówno jako roztwór kontrolny, jak i do kolejnych rozcieńczeń już odtworzonej metacholiny w celu zachowania izotoniczności roztworu.
Roztwory podaje się drogą inhalacyjną do dróg oddechowych, dlatego zaleca się stosowanie nebulizatora połączonego z dawkownikiem zasilanym sprężonym powietrzem. Ponieważ dawka leku dostarczana do płuc zależy zarówno od stężenia roztworu, jak i od zużycia leku w jednostce czasu, zaleca się dokładne wykalibrowanie kubiku nebulizatora, którego pojemność wynosi zazwyczaj 2 ml. Zużycie nebulizatora waha się w zależności od typu od 10 do 20 mikrolitrów na sekundę.
W celu wykonania testu bronchokonstrykcji, który przeprowadza się zazwyczaj u osób w dobrym stanie wentylacyjnym (FEV nie niższe niż 80% wartości teoretycznej), zalecane są następujące procedury:

1. Oznaczenie spirometryczne FEV podstawowego: pacjentowi podaje się do inhalacji 3–5 razy roztwór buforowy/kontrolny/roztwór chlorku sodu (NaCl) 0,9%. Po każdej inhalacji mierzy się FEV, a na końcu cyklu wybiera się najlepszą uzyskaną wartość.
2. Podawanie co 2 minuty, czyli w sposób kumulatywny, następujących dawek metacholiny: 30 – 60 – 120 – 240 – 390 – 690 – 1 290 – 2 490 mikrogramów (mcg).
   Przy obliczaniu dawek należy oczywiście uwzględnić zużycie kubiku nebulizatora oraz czas podania.
   Tabela 1 przedstawia przykład schematu podania z użyciem roztworów metacholiny 10 mg/ml.
   Tabela 1 – Przykład stężeń uzyskiwanych z metacholiny 10 mg/ml.
   W przykładzie zastosowano nebulizator podający 15 μl/sekundę.

W przypadku konieczności użycia stężeń metacholiny wyższych niż uzyskiwane przy przygotowaniu roztworu 10 mg/ml (10 000 mcg/ml), stosuje się roztwór 64 mg/ml, wykonując rozcieńczenia metodą podwajania (1:2, 1:4, 1:8 itd.), przy zastosowaniu procedur gwarantujących zachowanie sterylności roztworów. Rozcieńczenia należy przygotować bezpośrednio przed użyciem, stosując roztwór chlorku sodu (NaCl) 0,9%.
Tabela 2 przedstawia przykład schematu podawania z rozcieńczeniami uzyskiwanymi z metacholiny 64 mg/ml.
Tabela 2 – Przykład stężeń uzyskiwanych z metacholiny 64 mg/ml
W przykładzie podawane jest za każdym razem 45 μl (np. 3 x 15 μl)

*Nie należy stosować preparatu o stężeniu 64 mg/ml (64 000 mcg/ml) bezpośrednio do testu prowokacyjnego,
lecz służy on jako podstawa do przygotowania odpowiednich rozcieńczeń, wykonanych za pomocą roztworu chlorku sodu (NaCl) 0,9%.
3) Natychmiast po inhalacji każdej dawki metacholiny, a w każdym razie w ciągu 1 minuty, wykonuje się pomiary spirometryczne FEV. Test przerywa się natychmiast po zaobserwowaniu spadku FEV o 20% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową, a w każdym przypadku po osiągnięciu maksymalnej dawki (2 490 mcg skumulowanej dawki w przykładzie z tabeli 1 i 2 878 mcg w przykładzie z tabeli 2).
Należy jednak dążyć do zakończenia podawania metacholiny w ciągu 20 minut, co odpowiada czasowi działania metacholiny.
Spowodowana przez metacholinę bronchokonstrykcja szybko ulega odwróceniu po inhalacji beta-mimetyków.
Wynik testu prowokacyjnego nieswoistego z metacholiną wyraża się zazwyczaj jako PD FEV, czyli dawkę metacholiny wyrażoną w mikrogramach, która powoduje spadek FEV o 20% w stosunku do wartości wyjściowej. Ponieważ rzadko się zdarza, by doświadczalnie zaobserwować dokładnie 20% spadek FEV, tę wartość należy zazwyczaj interpolować. Często stosowaną metodą jest interpolacja graficzna. Tworzy się krzywą dawka-odpowiedź w skali półlogarytmicznej, nanosząc procentową zmianę FEV na osi rzędnych i logarytm dawki (wyrażonej w mcg) na osi odciętych. Łączy się punkty bezpośrednio powyżej i poniżej wybranej wartości (20%) i wyznacza się dawkę metacholiny (mcg), odpowiadającą spadkowi o 20% w stosunku do wartości wyjściowej.
Alternatywnie dla metody interpolacji graficznej obecnie łatwo dostępne są programy komputerowe do osobistych komputerów, umożliwiające automatyczną i natychmiastową ekstrapolację PD.
W odniesieniu do interpretacji wyników, test uznaje się zazwyczaj za pozytywny, jeśli pacjent odpowiada PD poniżej 1 600 mcg skumulowanej dawki; nadreaktywność uważa się za lekką przy PD między 1 600 a 800 mcg, średnią między 800 a 400 mcg oraz wysoką między 400 a 100 mcg.
Więcej informacji zawiera ulotka produktu.