Макітентан Течніджен

Інструкція: інформація для пацієнта

Macitentan Tecnigen 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

macitentan
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Макітентан Течніджен і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосування Макітентану Течніджен
3. Як застосовувати Макітентан Течніджен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Макітентан Течніджен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МАКІТЕНТАН ТЕЧНІДЖЕН і для чого його застосовують

Таблетки МАКІТЕНТАН ТЕЧНІДЖЕН містять макітентан, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «антагоністи рецепторів ендотеліну».
МАКІТЕНТАН ТЕЧНІДЖЕН застосовується для довготривалого лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ):

• у дорослих, які перебувають у функціональному класі II або III за ВООЗ;
• у дітей віком до 18 років із масою тіла не менше 40 кг, які перебувають у функціональному класі II або III за ВООЗ.

Його можна застосовувати окремо або разом із іншими лікарськими засобами для лікування захворювання.
Легенева артеріальна гіпертензія характеризується підвищеним тиском у судинах (легеневих артеріях), які переносять кров від серця до легень. У пацієнтів із легеневою артеріальною гіпертензією ці артерії стають вужчими, і серце має більше зусиль, щоб перекачувати через них кров. Це призводить до відчуття втоми, запаморочення та утрудненого дихання.
МАКІТЕНТАН ТЕЧНІДЖЕН розширює легеневі артерії, полегшуючи перекачування крові серцем у ці артерії. Цим самим знижується артеріальний тиск у легеневому кровообігу, полегшуються симптоми та сприяється покращенню перебігу захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Макітентан Течніджен

Не приймайте Макітентан Течніджен

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до макітентану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або можете стати вагітною, оскільки не використовуєте ефективний засіб контрацепції. Див. розділ «Вагітність та годування груддю»;
• якщо Ви годуєте грудьми. Див. розділ «Вагітність та годування груддю»;
• якщо у Вас захворювання печінки або дуже високий рівень ферментів печінки у крові. Проконсультуйтеся з лікарем — він вирішить, чи підходить цей засіб саме Вам.

У будь-якому з цих випадків повідомте лікареві.
Застереження та обережність
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Макітентан Течніджен.
Вам будуть потрібні аналізи крові за призначенням лікаря
Лікар призначить Вам аналізи крові до початку лікування Макітентан Течніджен
та під час лікування, щоб перевірити:

• чи не маєте Ви анемію (зниження кількості червоних кров’яних тіл);
• чи правильно працює Ваша печінка.

Якщо у Вас анемія (знижена кількість червоних кров’яних тіл), можуть виникнути такі симптоми:

• запаморочення;
• втому/нездужання/слабкість;
• прискорення серцевого ритму, серцебиття;
• блідість шкіри.

Якщо Ви помітили один із цих симптомів, проконсультуйтеся з лікарем.
Наступні симптоми можуть свідчити про порушення функції печінки:

• нудота,
• блювота,
• гарячка,
• болі в животі (абдомінальні болі),
• жовтяниця (жовтіння шкіри та білка очей),
• темне забарвлення сечі,
• свербіж шкіри,
• незвичайна втому або слабкість (летаргія або виснаження),
• симптоми, подібні до грипу (біль у суглобах і м’язах разом із гарячкою).

Якщо Ви помітили один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у Вас проблеми з нирками, повідомте лікареві перед застосуванням Макітентан Течніджен. Макітентан може
призводити до зниження артеріального тиску та зниження рівня гемоглобіну у пацієнтів із захворюваннями нирок.
У пацієнтів із легеневою венооклюзійною хворобою (закупорка легеневих вен) застосування ліків для лікування легеневої артеріальної гіпертензії, включаючи Макітентан Течніджен, може призвести до легеневого набряку. Якщо у Вас виникли ознаки легеневого набряку під час застосування Макітентан Течніджен, такі як раптове та значне погіршення дихання та зниження рівня кисню, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
Лікар може провести додаткові обстеження, щоб визначити найбільш підходящу схему лікування для Вас.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 2 років, оскільки ефективність і безпека його застосування не встановлені.
Інші лікарські засоби та Макітентан Течніджен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Макітентан Течніджен може впливати на інші ліки.
Якщо Ви приймаєте Макітентан Течніджен разом із іншими ліками, зазначеними нижче, ефект Макітентан Течніджен або інших ліків може змінитися. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, ципрофлоксацин, еритроміцин (антибіотики, що застосовуються при інфекціях),
• фенітоїн (ліки, що застосовуються при епілептичних нападах),
• карбамазепін (застосовується при депресії та епілепсії),
• звіробій (фітопрепарат, що застосовується при депресії),
• ритонавір, сахарнавір (застосовуються при ВІЛ-інфекції),
• нефазодон (застосовується при депресії),
• кетоконазол (окрім шампуню), флуконазол, ітраконазол, міконазол, воріконазол (ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях),
• аміодарон (для контролю серцевого ритму),
• циклоспорин (застосовується для профілактики відторгнення органів після трансплантації),
• дилтіазем, верапаміл (для лікування високого артеріального тиску або певних захворювань серця).

Макітентан Течніджен та їжа
Якщо Ви приймаєте піперин як харчову добавку, це може вплинути на те, як організм реагує на деякі ліки, включаючи Макітентан Течніджен. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо це стосується Вас.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Макітентан Течніджен може завдати шкоди плоду, зачатому до, під час або одразу після лікування.

• Якщо існує можливість вагітності, використовуйте ефективний засіб контрацепції під час лікування Макітентан Течніджен. Обговоріть це з лікарем.
• Не приймайте Макітентан Течніджен, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
• Якщо Ви вагітнієте або підозрюєте вагітність під час лікування Макітентан Течніджен або відразу після його припинення (протягом місяця), негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви жінка репродуктивного віку, лікар запропонує Вам пройти тест на вагітність перед початком прийому Макітентан Течніджен, а потім регулярно (щомісяця) під час лікування.
Невідомо, чи проникає Макітентан Течніджен у грудне молоко. Не годуйте грудьми під час лікування Макітентан Течніджен. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми.
Фертильність
Якщо Ви чоловік і приймаєте Макітентан Течніджен, цей лікарський засіб може знижувати кількість сперматозоїдів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є запитання або сумніви щодо цього.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Макітентан Течніджен може викликати побічні ефекти, такі як головний біль та гіпотензія (перелічено в розділі 4), а також симптоми захворювання можуть знижувати Вашу здатність керувати транспортними засобами.
Макітентан Течніджен містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Макітентан Течніджен

Макітентан Течніджен може бути призначений лише лікарем, який має досвід лікування
легеневої артеріальної гіпертензії.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря.
Дорослі та діти віком до 18 років з масою тіла не менше 40 кг
Рекомендована доза Макітентану Течніджен — одна таблетка 10 мг один раз на добу.
Проковтніть таблетку цілком, запиваючи склянкою води, не пережовуючи і не подрібнюючи її.
Макітентан Течніджен можна приймати натщесерце або під час їжі. Бажано приймати таблетку
щодня о тій самій годині.
Якщо ви прийняли більше Макітентану Течніджен, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано, у вас можуть виникнути головний біль,
нудота та блювота. Проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви забули прийняти Макітентан Течніджен
Якщо ви забули прийняти таблетку Макітентану Течніджен, прийміть її якомога швидше після того, як згадали, а потім продовжуйте прийом за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Макітентаном Течніджен
Макітентан Течніджен — це лікування, яке слід продовжувати для контролю легеневої артеріальної гіпертензії. Не припиняйте лікування Макітентаном Течніджен без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні, але нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 людини з 100)

• Алергічні реакції (набряк навколо очей, обличчя, губ, язика або горла, свербіж і/або висип на шкірі). Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 людини з 10)

• Анемія (знижена кількість червоних кров'яних тілець) або знижена концентрація гемоглобіну.
• Головний біль.
• Бронхіт (запалення дихальних шляхів).
• Назофарингіт (запалення горла та носових ходів).
• Набряки (опухлість), особливо в області щиколоток і стоп.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 людини з 10)

• Фарингіт (запалення горла).
• Грип.
• Інфекція сечових шляхів (інфекція сечового міхура).
• Гіпотензія (низький тиск крові).
• Насиченість носа (закладеність носа).
• Зміни показників функції печінки.
• Лейкопенія (зниження білих кров'яних тілець).
• Тромбоцитопенія (зниження тромбоцитів).
• Покрасніння шкіри.
• Збільшення маткових кровотеч.

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Перелічені вище побічні ефекти можуть спостерігатися також у дітей. Додаткові побічні ефекти, які часто спостерігаються у дітей, включають інфекції верхніх дихальних шляхів (інфекція навколосинусових пазух або горла), риніт (сверблячий, течіння або закладеність носа) та гастроентерит (запалення шлунка та кишечника).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти отримати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Макітентан Течніджен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.
Не використовуйте Макітентан Течніджен після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слова «SCAD». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, від яких ви відмовилися. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Макітентан Течніджен

• Діючою речовиною є макітентан. Кожна таблетка містить 10 мг макітентану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: маніт (тип 160C), мікрокристалічна целюлоза (тип 101), кросповідон (тип A), повідон (тип K25), полісорбат 80, мікрокристалічна целюлоза (тип 302), стеарат магнію. Плівкове вкриття таблетки (Opadry AMB 88A180040 білий): полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е171), гліцерил монокапрілокапрінат тип I, натрію лаурилсульфат.

Опис зовнішнього вигляду Макітентану Течніджен та вміст упаковки
Таблетки 10 мг Макітентану Течніджен — це круглі білі таблетки з плівковим вкриттям.
Макітентан Течніджен доступний у вигляді таблеток з плівковим вкриттям по 10 мг у блистерах по 30 таблеток.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande 2, Abrunheira, 2710-228 Sintra, Португалія.
Виробник
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Португалія.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах ЄЕП з такими назвами:
Італія: Macitentan Tecnigen.
Португалія: Macitentano Tecnigen.
Іспанія: Macitentan Tecnigen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Цей листок-вкладиш був останній раз переглянутий