Makitentan TECNIGEN

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Macitentan Tecnigen 10 mg tabletki powlekane

macitentan
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania leku, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Macitentan Tecnigen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Macitentan Tecnigen
3. Jak przyjmować Macitentan Tecnigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Macitentan Tecnigen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Macitentan Tecnigen i do czego służy

Tabletki Macitentan Tecnigen zawierają substancję czynną macitentan, która należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora endoteliny.
Macitentan Tecnigen stosuje się do długoterminowego leczenia nadciśnienia płucnego (PAH):

• u dorosłych w II lub III klasie funkcjonalnej WHO,
• u dzieci w wieku poniżej 18 roku życia i o masie ciała co najmniej 40 kg w II lub III klasie funkcjonalnej WHO.

Lek może być stosowany samodzielnie lub łącznie z innymi lekami w leczeniu tej choroby.
Nadciśnienie płucne charakteryzuje się podwyższonym ciśnieniem w naczyniach krwionośnych (tj. w arteriach płucnych), które transportują krew z serca do płuc. U osób chorych na nadciśnienie płucne te naczynia ulegają zwężeniu, przez co sercu trudniej jest pompować przez nie krew. Powoduje to uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz trudności w oddychaniu.
Macitentan Tecnigen powoduje rozszerzenie arterii płucnych, ułatwiając sercu pompowanie krwi do płuc. W ten sposób obniża ciśnienie krwi w krążeniu płucnym, złagodziwszy objawy choroby i poprawiając jej rokowanie.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Macitentan Tecnigen

Nie przyjmuj Macitentan Tecnigen

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na macitentan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub istnieje możliwość zajścia w ciążę, ponieważ nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji. Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”;
• jeśli karmisz piersią. Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”;
• jeśli masz chorobę wątroby lub bardzo wysoki poziom enzymów wątrobowych we krwi. Porozmawiaj z lekarzem, który zadecyduje, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

W każdym z tych przypadków powiadom lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Macitentan Tecnigen.
Będziesz musiał poddać się badaniom krwi zgodnie z wytycznymi lekarza
Lekarz zaleci Ci badania krwi przed rozpoczęciem leczenia Macitentan Tecnigen
oraz w trakcie leczenia w celu sprawdzenia:

• czy nie cierpisz na anemię (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek);
• czy wątroba działa prawidłowo.

Jeśli cierpisz na anemię (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek), mogą wystąpić następujące objawy:

• zawroty głowy;
• zmęczenie/ogólne niedyspozycja/słabość;
• zwiększona częstość akcji serca, kołatanie serca;
• bladość.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem.
Następujące objawy mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby:

• nudności;
• wymioty;
• gorączka;
• bóle brzucha;
• żółtaczka (żółtaczka skóry i białek oczu);
• ciemny kolor moczu;
• świąd skóry;
• niezwykłe zmęczenie lub osłabienie (letargia lub nadmierne zmęczenie);
• objawy przypominające grypę (bóle mięśni i stawów towarzyszące gorączce).

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.
Jeśli masz problemy nerkowe, powiadom lekarza przed przyjmowaniem Macitentan Tecnigen. Macitentan może
prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i obniżenia poziomu hemoglobiny u pacjentów z problemami nerkowymi.
U pacjentów z zespolem żylnej okluzji płucnej (zatorowość żył płucnych) stosowanie leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia płucnego, w tym Macitentan Tecnigen,
może prowadzić do obrzęku płuc. Jeśli podczas stosowania Macitentan Tecnigen pojawią się objawy obrzęku płuc, takie jak gwałtowny i znaczny wzrost trudności w oddychaniu oraz spadek poziomu tlenu, niezwłocznie porozmawiaj z lekarzem.
Lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania, aby określić, jaki schemat leczenia będzie dla Ciebie najodpowiedniejszy.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały ustalone.
Inne leki i Macitentan Tecnigen
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki. Macitentan Tecnigen może wpływać na działanie innych leków.
Jeśli przyjmujesz Macitentan Tecnigen razem z innymi lekami, w tym wymienionymi poniżej, działanie Macitentan Tecnigen lub innych leków może ulec zmianie. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicyna, klaritromycyna, telitromycyna, cyprofloksacyna, erytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji);
• fenytoina (lek stosowany w padaczce);
• karbamazepina (stosowana w depresji i padaczce);
• napar z zioła św. Jana (ziołowy preparat stosowany w depresji);
• rytonawir, sakwinawir (stosowane w zakażeniu HIV);
• nefazodon (stosowany w depresji);
• ketokonazol (z wyjątkiem szamponu), flukenazol, itrakonazol, mikonazol, worykonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych);
• amiodaron (do regulacji rytmu serca);
• cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu);
• dyltiazem, werapamil (do leczenia nadciśnienia tętniczego lub niektórych chorób serca).

Macitentan Tecnigen i jedzenie
Jeśli przyjmujesz piperinę jako suplement diety, może ona wpływać na sposób, w jaki organizm reaguje na niektóre leki, w tym na Macitentan Tecnigen. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli ma to zastosowanie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Macitentan Tecnigen może szkodzić rozwijającemu się płodowi, który został poczęty przed, podczas lub zaraz po leczeniu.

• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Macitentan Tecnigen. Porozmawiaj o tym z lekarzem.
• Nie przyjmuj Macitentan Tecnigen, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.
• Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz ciążę podczas leczenia Macitentan Tecnigen lub zaraz po jego odstawieniu (w ciągu miesiąca), niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz zaleci Ci test ciążowy przed rozpoczęciem przyjmowania Macitentan Tecnigen, a następnie kolejne testy w regularnych odstępach (raz w miesiącu) podczas leczenia Macitentan Tecnigen.
Nie wiadomo, czy Macitentan Tecnigen przechodzi do mleka matki. Nie karm piersią podczas leczenia Macitentan Tecnigen. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.
Niepłodność
Jeśli jesteś mężczyzną i przyjmujesz Macitentan Tecnigen, możliwe, że ten lek może obniżyć liczbę plemników. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz pytania lub wątpliwości w tej kwestii.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Macitentan Tecnigen może powodować niepożądane działania, takie jak ból głowy i hipotensja (wymienione w punkcie 4), a także objawy choroby mogą utrudniać prowadzenie pojazdów.
Macitentan Tecnigen zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Macitentan Tecnigen

Lek Macitentan Tecnigen może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonych w leczeniu nadciśnienia płucnego.
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dorośli i dzieci poniżej 18. roku życia o masie ciała co najmniej 40 kg
Zalecana dawka Macitentanu Tecnigen to jedna tabletka 10 mg raz dziennie.
Tabletkę należy połknąć całą z szklanką wody, nie żując ani nie dzieląc jej.
Macitentan Tecnigen można przyjmować na czczo lub po posiłku. Tabletkę zaleca się przyjmować o tej samej porze dnia.
Jeśli przyjmiesz więcej Macitentanu Tecnigen niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, możesz doświadczyć bólu głowy, nudności i wymiotów. Skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Macitentanu Tecnigen
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Macitentanu Tecnigen, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Macitentanem Tecnigen
Macitentan Tecnigen to lek, który należy stosować dalej w celu kontrolowania nadciśnienia płucnego. Nie przerywaj leczenia Macitentanem Tecnigen, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Poważne działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)

• Reakcje alergiczne (opuchlizna wokół oczu, twarzy, warg, języka lub gardła, świąd i/lub wysypka skórna). Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiedz o tym lekarzowi.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Anemia (obniżona liczba czerwonych krwinek) lub obniżone stężenie hemoglobiny.
• Bóle głowy.
• Zapalenie oskrzeli (zapalenie dróg oddechowych).
• Zatorowość nosowo-gardłowa (zapalenie gardła i przewodów nosowych).
• Obrzęk (opuchlizna), szczególnie w okolicach kostek i stóp.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)

• Zapalenie gardła.
• Grippa.
• Infekcja dróg moczowych (infekcja pęcherza).
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi).
• Zatkany nos.
• Zaburzenia wyników badań wątrobowych.
• Leukopenia (obniżenie liczby białych krwinek).
• Trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi).
• Rumień (czerwienie skóry).
• Wzmożone krwawienie z macicy.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Wymienione powyżej działania niepożądane mogą również występować u dzieci. Dodatkowe działania niepożądane często obserwowane u dzieci to infekcje dróg oddechowych górnych (infekcja zatok lub gardła), rinita (świąd, kichanie, zatkany nos) oraz gastroenteritis (zapalenie żołądka i jelit).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Macitentan Technigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj Macitentan Technigen po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu i na folii
po „WAZNY DO”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie potrzebujesz. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Macitentan Tecnigen

• Substancją czynną jest makitentan. Każda tabletka zawiera 10 mg makitentanu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: mannitol (typ 160C), celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), crospowidon (typ A), powidon (typ K25), polisorbat 80, celuloza mikrokrystaliczna (typ 302), stearynian magnezu. Powłoka tabletki (Opadry AMB 88A180040 biały): alkohol polowinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), gliceryna monocaprylocaprate typ I, laurylosiarczan sodu.

Wygląd zewnętrzny Macitentanu Tecnigen i zawartość opakowania
Tabletki 10 mg Macitentanu Tecnigen to okrągłe, białe tabletki powlekane błoną.
Macitentan Tecnigen jest dostępny w postaci tabletek powlekanych błoną 10 mg w blisterach po 30 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande 2, Abrunheira, 2710-228 Sintra, Portugalia.
Producent
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Portugalia.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy: Macitentan Tecnigen.
Portugalia: Macitentano Tecnigen.
Hiszpania: Macitentan Tecnigen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana