Інструкція: інформація для користувача

Міорексил 4 мг розчин для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування

Тіоколхікозид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Міорексил і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Міорексил
Як застосовувати Міорексил
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Міорексил
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Міорексил і для чого він призначений

Цей лікарський засіб є м’язовим релаксантом. Його застосовують у дорослих та підлітків віком від 16 років і старше як допоміжний засіб для лікування болючих м’язових контрактур. Має використовуватися при гострих станах, пов’язаних з хребтом.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Міорексилу

Не застосовуйте Міорексил, якщо:

у Вас алергія на тіоколхікосид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Ви перебуваєте в стані, що характеризується втратою добровільної рухливості м’язів (фляцідна параліч);
страждаєте на послаблення м’язів (м’язова гіпотонія);
Ви вагітні, підозрюєте вагітність або можете завагітніти (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
годуєте грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
Ви жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективний метод контрацепції (під час лікування та протягом одного місяця після його припинення);
Ви чоловік, який не використовує ефективних заходів контрацепції (під час лікування та протягом трьох місяців після його припинення).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Міорексилу.
Застосовуйте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікареві, якщо у Вас епілепсія або Ви піддаєтеся ризику судом,
оскільки Міорексил може погіршити ці стани.
Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас виникнуть напади епілепсії.
Після введення Міорексилу лікар повинен уважно спостерігати за Вами, оскільки може виникнути тимчасова втрата свідомості.
Під час лікування цим лікарським засобом повідомлялися випадки запалення печінки (цитолітичний та холестатичний гепатит); деякі з цих випадків були смертельними (фульмінантний гепатит), коли препарат застосовувався разом з іншими ліками, що використовуються для полегшення болю (нестероїдні протизапальні засоби НПЗЗ, парацетамол). Якщо Ви помітите симптоми, які можуть свідчити про ураження печінки під час лікування Міорексилом (наприклад, втрата апетиту, нудота, блювота, болі в животі, втому, темне забарвлення сечі, жовтяниця, свербіж), необхідно припинити прийом Міорексилу та негайно звернутися до лікаря, якщо з’являться будь-які з цих симптомів.
Суворо дотримуйтесь дози та тривалості лікування, зазначених у розділі 3. Не застосовуйте цей лікарський засіб у вищих дозах або більше ніж протягом 5 днів. Це пов’язано з тим, що одна з речовин, яка утворюється в організмі при прийомі тіоколхікозиду у високих дозах, може спричинити пошкодження певних клітин (аномальна кількість хромосом). Це було продемонстровано в дослідженнях на тваринах та лабораторних дослідженнях. У людей цей тип пошкодження клітин є фактором ризику розвитку раку, пошкоджує плід та порушує чоловічу фертильність. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть додаткові питання.
Лікар повідомить Вас про необхідність використання ефективного методу контрацепції та про потенційні ризики у разі вагітності (див. «Не застосовуйте Міорексил» та «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 16 років через проблеми з безпекою.
Інші лікарські засоби та Міорексил
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами не відомі.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо:

Ви вагітні, підозрюєте вагітність або можете завагітніти (див. «Не застосовуйте Міорексил»);
годуєте грудьми, оскільки цей лікарський засіб проникає в грудне молоко (див. «Не застосовуйте Міорексил»);
Ви жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективний метод контрацепції, або чоловік, який не використовує ефективних заходів контрацепції (див. «Не застосовуйте Міорексил»). Цей лікарський засіб може спричинити пошкодження плоду.

Контрацепція у жінок та чоловіків
Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому Міорексилу та протягом 1 місяця після закінчення лікування.
Міорексил та його метаболіти можуть спричинити пошкодження ненароджених дітей, якщо застосовуються вагітними жінками.
Якщо Ви вагітні або завагітніли під час лікування Міорексилом, негайно проконсультуйтесь із лікарем.
Чоловіки повинні використовувати ефективні заходи контрацепції та бути попередженими про заборону зачаття під час лікування Міорексилом та протягом 3 місяців після припинення лікування (див. «Не застосовуйте Міорексил»).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може спричинити сонливість. Тому, якщо це станеться, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин (натрій)
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Міорексил

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Застосовуйте цей лікарський засіб, дотримуючись всіх заходів безпеки для збереження стерильності.
Цей лікарський засіб потрібно вводити шляхом ін’єкції в м’яз (внутрішньом’язове застосування).
Відкрийте ампули по пунктирній лінії та введіть голку шприца всередину ампули.
Наберіть розчин у шприц та введіть у м’яз.
Рекомендована та максимальна доза — 4 мг кожні 12 годин (тобто 8 мг на добу).
Тривалість лікування обмежена 5 послідовними днями.
Не перевищуйте рекомендовані дози та тривалість лікування.
Цей лікарський засіб не слід застосовувати для тривалого лікування (див. розділ 2 «Протипоказання та застереження»).

Застосування у дітей та підлітків
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком молодше 16 років через проблеми з безпекою.

Якщо ви застосували більше Міорексилу, ніж слід
Якщо ви випадково застосували більше Міорексилу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули застосувати Міорексил
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

сонливість;
діарея, біль у шлунку (гастралгія).

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

свербіж;
нудота, блювота;
алергічні реакції шкіри.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

висип на шкірі (крурка);
збудження, тимчасова втрата чуттєвих та інтелектуальних здібностей (транзиторне уповільнення свідомості);
печія шлунка (пірозис).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

зниження тиску крові (гіпотензія).

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання та ковтання (ангіоедема), тяжкі алергічні реакції, раптові алергічні реакції, потенційно смертельні (анапілактичний шок);
нездужання, що супроводжується або не супроводжується транзиторною втратою свідомості (вазовагальна синкопе), напади судоми (див. розділ «Застереження та обережність»);
запалення печінки (гепатит, включаючи цитолітичний та холестатичний гепатит) (див. розділ «Застереження та обережність»);
реакції у місці ін’єкції, включаючи біль у місці ін’єкції, почервоніння, набряк, твердий вузолок, виразки та синці. Це може призвести до потемніння та загибелі шкіри та підлеглих тканин навколо місця ін’єкції, що загоюються з утворенням рубців, відомих також як синдром Ніколау.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Міорексил

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Термін придатності».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту, упакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта з питанням про те, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Міорексил

Діюча речовина — тіоколхікосид. Кожна ампула містить 4 мг тіоколхікосиду.
Інші компоненти: натрію хлорид та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Міорексилу та вміст упаковки
Упаковка з 6 ампул по 2 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг
SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 Мілано – Італія
Виробник
ESSETI Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello, 15 - 00071 Помеція (RM) – Італія.