MIOREXIL

Ulotka: informacje dla użytkownika

MIOREXIL 4 mg roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego

Tiocolchicoside
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest MIOREXIL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem MIOREXIL
3. Jak stosować MIOREXIL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MIOREXIL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MIOREXIL i do czego służy

Ten lek jest mięśniakiem. Stosuje się go u dorosłych i u nastolatków od 16. roku życia jako leczenie wspomagające przy bolesnych kurczach mięśni. Należy go stosować w stanach ostrych związanych z kręgosłupem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MIOREXIL

Nie stosować MIOREXIL, jeśli:

• jest Pan(i) uczulony na tiokolchicyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• występuje u Pani/Pana stan charakteryzujący się utratą ruchomości mięśni pod kontrolą świadomości (flaccydna paraplegia);
• występuje u Pani/Pana osłabienie mięśni (hipotonia mięśniowa);
• jest Pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub istnieje możliwość zajścia w ciążę (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• karmi Pani piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• jest Pani kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji (w trakcie leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu);
• jest Pan mężczyzną, który nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych (w trakcie leczenia i przez trzy miesiące po jego zakończeniu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem MIOREXIL.
Stosuj ten lek ostrożnie i powiadom lekarza, jeśli cierpi Pan(i) na padaczkę lub istnieje ryzyko napadów drgawkowych,
ponieważ MIOREXIL może nasilić te stany.
Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią napady padaczkowe.
Po podaniu MIOREXIL lekarz powinien dokładnie obserwować Panią/Pana, ponieważ może wystąpić tymczasowa utrata przytomności.
W trakcie leczenia tym lekiem zgłaszano przypadki zapalenia wątroby (zapalenie wątroby cytolityczne i cholesteryczne); niektóre z tych przypadków miały śmiertelny przebieg (zapalenie wątroby fulminans), gdy produkt był stosowany razem z innymi lekami stosowanymi do łagodzenia bólu (niesteroidowe leki przeciwzapalne NSAID, paracetamol). Jeśli zaobserwuje Pan(i) objawy mogące wskazywać na uszkodzenie wątroby podczas leczenia MIOREXIL (np. utrata apetytu, nudności, wymioty, bóle brzucha, zmęczenie, ciemny kolor moczu, żółtaczka, świąd), należy natychmiast przerwać przyjmowanie MIOREXIL i bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawi się którykolwiek z tych objawów.
Ścisłe przestrzeganie dawek i czasu trwania leczenia podanych w punkcie 3. Nie należy stosować tego leku w dawkach wyższych lub dłużej niż przez 5 dni. Wynika to z faktu, że jeden z produktów przemiany powstających w organizmie po przyjęciu tiokolchicydu w wysokich dawkach może powodować uszkodzenie niektórych komórek (nieprawidłowa liczba chromosomów). Zjawisko to zostało wykazane w badaniach na zwierzętach i badaniach laboratoryjnych. U ludzi tego rodzaju uszkodzenie komórek stanowi czynnik ryzyka rozwoju nowotworu, może szkodzić płodowi oraz wpływać na płodność mężczyzn. W razie dodatkowych pytań należy skonsultować się z lekarzem.
Lekarz poinformuje o konieczności zastosowania skutecznej metody antykoncepcji oraz o możliwych ryzykach w przypadku zajścia w ciążę (zobacz „Nie stosować Miorexil” i „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia z powodu problemów bezpieczeństwa.

Inne leki i MIOREXIL
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosuje Pan(i), ostatnio stosował(a) lub może zacząć stosować inne leki.
Nie znane są interakcje z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Pani/Pan jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Nie stosować tego leku, jeśli:

• jest Pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub istnieje możliwość zajścia w ciążę (zobacz „Nie stosować Miorexil”);
• karmi Pani piersią, ponieważ ten lek przechodzi do mleka matki (zobacz „Nie stosować Miorexil”);
• jest Pani kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji lub jest Pan mężczyzną, który nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych (zobacz „Nie stosować Miorexil”). Ten lek może powodować uszkodzenie płodu.

Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie przyjmowania Miorexil i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Miorexil i jego metabolity mogą powodować uszkodzenia u nie narodzonych dzieci, jeśli są stosowane przez kobiety w ciąży.
Jeśli jest Pani w ciąży lub zajdzie w ciążę w trakcie leczenia Miorexil, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i być poinformowani, aby nie prokreować w trakcie leczenia Miorexil i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia (zobacz „Nie stosować Miorexil”).

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Ten lek może powodować senność. W związku z tym, jeśli dojdzie do takiego objawu, należy unikać prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych (sód)
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować MIOREXIL

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Stosuj ten lek, przestrzegając wszystkich środków ostrożności w celu zachowania sterylności.
Ten lek należy podawać za pomocą wstrzyknięcia do mięśnia (użycie dożylnomięśniowe).
Otwórz fiolki wzdłuż linii kropkowanej i włóż igłę strzykawki do wnętrza fiolki.
Wciągnij roztwór do strzykawki i wstrzyknij do mięśnia.
Zalecana i maksymalna dawka to 4 mg co 12 godzin (czyli 8 mg dziennie).
Czas trwania leczenia jest ograniczony do 5 kolejnych dni.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek ani czasu trwania leczenia.
Ten lek nie powinien być stosowany w długoterminowym leczeniu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie podawać tego leku dzieciom i osobom poniżej 16. roku życia z powodu problemów z bezpieczeństwem.

Jeśli podasz więcej MIOREXIL niż należy
Jeśli przypadkowo podasz więcej MIOREXIL niż należy, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz zastosować MIOREXIL
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• senność;
• biegunka, ból brzucha (gastralgia).

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• świąd;
• nudności, wymioty;
• alergiczne reakcje skórne.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• wysypka (koprzyca);
• pobudzenie, tymczasowa utrata funkcji poznawczych i czuciowych (zaburzenie świadomości);
• pieczenie w żołądku (piorun).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu (angioedem), ciężkie reakcje alergiczne, nagła reakcja alergiczna potencjalnie śmiertelna (szok anafilaktyczny);
• niedowagę towarzyszący lub nie tymczasowej utracie przytomności (zawał wazowaginalny) po podaniu, napady drgawkowe (Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• zapalenienie wątroby (zapalenienie wątroby, w tym cytolityczne i cholesteryczne) (Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk, twardy guzek, owrzodzenia i siniaki. Może to prowadzić do zaczernienia i śmierci skóry oraz tkanki podskórnej wokół miejsca wstrzyknięcia, z gojeniem się z pozostawieniem blizn, znane również jako zespół Nicolau.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MIOREXIL

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca i dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zasięgnij porady u farmaceuty w sprawie, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera MIOREXIL

• Substancją czynną jest tiokolchicosid. Każda ampułka zawiera 4 mg tiokolchicosidu.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu MIOREXIL i zawartość opakowania
Opakowanie kartonowe zawiera 6 ampułek po 2 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 Milano – Włochy
Producent
ESSETI Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello, 15 - 00071 Pomezia (RM) – Włochy.