Інструкція: інформація для пацієнта

Лопід 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 900 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Гемфіброзил
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам. Для інших людей цей препарат може бути небезпечним, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Лопід і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж приймати Лопід
Як застосовувати Лопід
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лопід
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лопід і для чого його застосовують

Лопід містить діючу речовину гемфіброзил, яка належить до групи лікарських засобів, що відомі як фібрати. Ці ліки використовують для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові, наприклад, таких жирів, як тригліцериди.
Лопід застосовують у поєднанні з дієтою з низьким вмістом жирів та іншими немедикаментозними методами лікування, такими як фізичні вправи та зниження ваги, для зниження рівня жирів у крові.
Лопід може застосовуватися, коли інші ліки (статини) не забезпечують достатнього зниження ризику серцевих захворювань у чоловіків із високим рівнем «поганого» холестерину та високим серцево-судинним ризиком.
Лопід також можуть призначити пацієнтам, яким не можна призначати інші ліки, що знижують рівень холестерину у крові.

2. Що потрібно знати перед прийомом Лопіду

Не приймайте Лопід

якщо у вас алергія на гемфіброзил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас захворювання печінки;
якщо у вас тяжке захворювання нирок;
якщо у вас камені в жовчному міхурі, захворювання жовчного міхура або жовчовивідних шляхів (захворювання жовчовивідної системи);
якщо раніше у вас була фоточутливість або фототоксичні реакції (алергічні реакції після впливу сонячного світла) під час лікування фібратами;
якщо ви зараз приймаєте лікарський засіб під назвою репаглінід (засіб, що використовується для зниження рівня цукру в крові при діабеті), симвастатин або розувастатин у дозі 40 мг (засоби для зниження рівня холестерину) або дасабувір (засіб, що використовується для лікування інфекції гепатитом С) або селексипаг (засіб, що використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії).

Застереження та обережність
Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед прийомом Лопіду.
Зверніться до свого лікаря перед прийомом Лопіду, якщо до вас стосується одна з наступних умов:

підвищений ризик руйнування м’язів (рабдоміоліз): фактори ризику включають ураження нирок; знижену активність щитовидної залози; вік понад 70 років; надмірне вживання алкоголю; попередній випадок болю в м’язах або слабкості (токсичність для м’язів) під час прийому інших фібратів або статинів; наявність спадкових захворювань м’язів; прийом Лопіду в поєднанні зі статинами, що використовуються для зниження «поганого» холестерину та тригліцеридів і підвищення «доброго» холестерину, таких як розувастатин і симвастатин (для симвастатину та розувастатину 40 мг див. розділ «Не приймайте Лопід» та розділ «Застереження та обережність»);
легке або помірне захворювання нирок;
знижена активність щитовидної залози;
цукровий діабет.

Інші лікарські засоби та Лопід
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки:

цукрознижувальні засоби, зокрема розиглітазон або репаглінід (використовуються для зниження рівня цукру в крові) (для репаглініду див. розділ «Не приймайте Лопід»);
дасабувір — лікарський засіб для лікування інфекції гепатитом С (див. «Не приймайте Лопід»);
селексипаг — лікування легеневої гіпертензії (див. «Не приймайте Лопід»);
статини, такі як аторвастатин, ловастатин, правастатин, розувастатин і симвастатин, що використовуються для зниження «поганого» холестерину та тригліцеридів і підвищення «доброго» холестерину (для симвастатину та розувастатину 40 мг див. «Не приймайте Лопід» та розділ «Застереження та обережність»);
дабрафеніб — лікування меланоми;
лоперамід — лікування діареї;
монтелукаст — лікування астми;
піоглітазон — лікування діабету;
варфарин, аценокумарол і фенпрокумон (антикоагулянти, що використовуються для розрідження крові);
ліки на основі смоли, такі як колестипол, для лікування підвищених рівнів ліпідів (холестерину) у крові;
бексаротен — лікування раку шкіри;
колхіцин — лікування підагри;
паклітаксел — лікування раку;
ензалутамід — лікування раку простати.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Сторінка 2 з 6
Годування груддю
Рекомендується не приймати Лопід під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
У рідкісних випадках Лопід може викликати запаморочення та впливати на зір; якщо це відбувається, уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів. Ви можете керувати транспортними засобами або використовувати механізми, доки почуваєтеся добре.
Натрій у дієті
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Лопід

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Перед початком і під час лікування Лопідом ваші показники ліпідів у крові будуть
уважно контролюватися та регулярно оцінюватися. Якщо у вас цукровий діабет або
проблеми зі щитоподібною залозою, лікар намагатиметься вилікувати ці стани перед
початком лікування. Лікар також радитиме вам дотримуватися правильної дієти,
займатися фізичними вправами, кинути палити та вживати алкоголі, а за необхідності —
схуднути.
Лопід потрібно приймати перорально. Рекомендується ковтати капсули або таблетки
зі склянкою води, оскільки таблетки, якщо їх розчавити, мають неприємний смак.
Лопід разом із їжею та напоями
Лопід слід приймати за півгодини до їжі.
Дорослі та літні пацієнти:
Звичайна початкова доза становить від 900 мг до 1200 мг на добу. Лікар визначить,
яка доза найбільш підходить саме вам, дотримуючись інструкцій, наведених у цій листівці.
Якщо вам рекомендовано приймати дозу 1200 мг, ви повинні приймати 600 мг за півгодини
до сніданку та другу дозу 600 мг за півгодини до вечірньої їжі.
Якщо вам рекомендовано приймати дозу 900 мг, ви повинні приймати цю дозу за півгодини
до вечірньої їжі.
Дорослі пацієнти з легкою або помірною нирковою недостатністю:
Лікар оцінить ваш стан перед початком та під час лікування Лопідом. Лікування
починається з добової дози 900 мг і може бути збільшена до 1200 мг залежно від вашої
реакції. Лопід не слід застосовувати пацієнтам із тяжким ураженням нирок.
Застосування у дітей
Лопід не рекомендовано застосовувати дітям.
Якщо ви прийняли Лопід у більшій кількості, ніж потрібно:
Якщо ви випадково прийняли Лопід у більшій кількості, ніж слід, негайно зверніться до
лікаря або в найближчу лікарню чи відділення невідкладної допомоги. Завжди носіть із
собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо препарат закінчився. Симптоми передозування
можуть включати спазми в животі, діарею, болі в м’язах та суглобах, нудоту та блювоту.
Якщо ви забули прийняти Лопід
Сторінка 3 з 6
Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся. Просто пропустіть цю дозу і прийміть
наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати
пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Лопідом
Не припиняйте прийом Лопіду, якщо цього не сказав вам лікар. Рекомендується дотримуватися порад, отриманих під час лікування Лопідом, щоб отримати всі
його корисні властивості.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Серйозні побічні ефекти
Хоча можуть виникнути тяжкі реакції, слід негайно звернутися до лікаря, якщо після прийому Лопіду
з’явилися такі симптоми:
Рідкісні (виникають у до 1 із 1000 осіб)

алергічна реакція, при якій можуть набрякати обличчя, язик або горло, що ускладнює дихання (ангіоедема)
відшарування шкіри та утворення пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах
висип, що охоплює все тіло
ураження м’язів або ураження м’язів, що супроводжується темним кольором сечі, лихоманкою, прискореним серцебиттям (серцебиттям), нудотою або блювотою

До інших повідомлених побічних ефектів належать:
Дуже поширені побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 із 10 осіб)

розлад шлунку

Поширені побічні ефекти (виникають у до 1 із 10 осіб)

відчуття обертання або хитання (запаморочення)
екзема, висип (зокрема сверблячий або набряковий висип)
головний біль
біль у шлунку
діарея
нудота
блювота
запор
метеоризм
втому

Непоширені побічні ефекти (виникають у до 1 із 100 осіб)

нерегулярне серцебиття

Рідкісні побічні ефекти (виникають у до 1 із 1000 осіб)

зниження або підвищення білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія, еозинофілія), захворювання кісткового мозку (недостатність кісткового мозку)
зниження тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
запалення нервів (периферична нейропатія)
синці або незвичайні кровотечі через зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)

Сторінка 4 з 6

тяжка анемія
втрата чутливості та відчуття поколювання (парестезія)
панкреатит
розмите зору
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), порушення функції печінки
запалення печінки (гепатит)
камені у жовчному міхурі (холеліаз), запалення жовчного міхура (холецистит)
апендицит
депресія
запаморочення
сонливість
біль у суглобах та кінцівках
запалення шкіри або запалена шкіра, що шелушиться або відпадає
запалення м’язів (міозит)
запалення синовіальної оболонки (синовіт)
тривала відсутність енергії
імпотенція
зниження лібідо
випадіння волосся
світлочутливість (чутливість до світла, що може призводити до вицвітання шкіри або висипу)
ділянки шкіри, що виступають, червоні, сверблячі
свербіж

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лопід

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після НЕДІЙ. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Лопід 600 мг таблетки в оболонці та Лопід 900 мг таблетки в оболонці: зберігати при температурі нижчій за 25ºC.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лопід
Лопід 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючою речовиною є гемфіброзил. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 600 мг гемфіброзилу.
Допоміжні речовини: крохмаль преджелатинізований, целюлоза мікрокристалічна, силіцій діоксид колоїдальний (безводний), натрію крохмаль гліколят, полісорбат 80 (Е433) та магнію стеарат.

Сторінка 5 з 6
Лопід 900 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючою речовиною є гемфіброзил. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 900 мг гемфіброзилу.
Допоміжні речовини: силіцій діоксид колоїдальний (безводний), силіцій діоксид осаджений (Е551), крохмаль преджелатинізований, натрію крохмаль гліколят, полісорбат 80 (Е433) та магнію стеарат.

Плівкова оболонка для всіх дозувань таблеток містить гідроксипропілметилцелюлозу (Е464), титану діоксид (Е171), полідиметилсилоксан, поліетиленгліколь 6000 та тальк (Е553b).
Опис зовнішнього вигляду Лопіду та вміст упаковки
Таблетки Лопід 600 мг — білі, овальні, вкриті плівковою оболонкою. Таблетки упаковані у блистери з прозорого ПВХ із алюмінієвим підкладом у пачках, що містять 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 196, 500 і 600 таблеток.
Таблетки Лопід 900 мг — білі, овальні, вкриті плівковою оболонкою. Таблетки упаковані у блистери з прозорого ПВХ із алюмінієвим підкладом у пачках, що містять 20, 30 і 100 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Pfizer Italia S.r.l, Via Isonzo, 71 – 04100 Latina
Виробник
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:
Лопід: Данія, Фінляндія, Греція, Ісландія, Ірландія, Італія, Нідерланди, Португалія, Іспанія, Швеція та Великобританія (Північна Ірландія)
Гевілон: Австрія, Німеччина
Ліпур: Франція
Сторінка 6 з 6