Ulotka: informacja dla pacjenta

LOPID 600 mg tabletki powlekane, 900 mg tabletki powlekane

Gemfibrozil
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest Lopid i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Lopid
Jak stosować Lopid
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Lopid
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lopid i do czego służy

Lopid zawiera substancję czynną gemfibrozil, która należy do grupy leków znanych powszechnie jako fibry. Leki te stosuje się w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi, na przykład tłuszczów znanych jako trójglicerydy.
Lopid stosuje się w połączeniu z dietą o niskiej zawartości tłuszczów oraz innymi metodami leczenia nielekowych, takimi jak aktywność fizyczna i redukcja masy ciała, w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi.
Lopid może być stosowany, gdy inne leki (statyny) nie są wystarczające, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia chorób serca u mężczyzn z wysokim poziomem „złego cholesterolu” i wysokim poziomem ryzyka kardiowaskularnego.
Lopid może również być przepisywany osobom, którym nie można przepisać innych leków obniżających poziom cholesterolu we krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Lopid

Nie przyjmuj Lopid

jeśli jest uczulony na gemfibrozyl lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli choruje na chorobę wątroby;
jeśli choruje na ciężką chorobę nerek;
jeśli choruje na kamice pęcherza żółciowego, chorobę pęcherza żółciowego lub drog żółciowych (chorobę dróg żółciowych);
jeśli wcześniej występowały u niego reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne (reakcje alergiczne po narażeniu na promienie słoneczne) podczas leczenia fibratami;
jeśli aktualnie przyjmuje lek zwany repaglinidem (lek stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi w cukrzycy), simwastatynę lub rosuwastatynę w dawce 40 mg (leki obniżające poziom cholesterolu) lub dasabuwir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C) lub selexipag (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lopid.
Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Lopid, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie:

wysokie ryzyko pęknięcia mięśni (rabdomioliza): czynniki ryzyka obejmują zaburzenia czynności nerek; niską aktywność tarczycy; wiek powyżej 70 lat; nadmierne spożycie alkoholu; wcześniejsze dolegliwości bólem mięśni lub osłabieniem (toksyczność mięśniowa) podczas leczenia innymi fibratami lub statynami; historię dziedzicznych chorób mięśni; stosowanie Lopid w połączeniu ze statynami, stosowanymi w celu obniżenia złego cholesterolu i trójglicerydów oraz zwiększenia dobrego cholesterolu, takimi jak rosuwastatyna i simwastatyna (dla simwastatyny i rosuwastatyny 40 mg zobacz „Nie przyjmuj Lopid” oraz zobacz „Inne leki i Lopid”);
chorobę nerek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu;
niską aktywność tarczycy;
cukrzycę.

Inne leki i Lopid
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki:

leki przeciwdiabetyczne, w szczególności rosiglitazon lub repaglinid (stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi) (dla repaglinidu zobacz punkt „Nie przyjmuj Lopid”);
dasabuwir, lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (zobacz „Nie przyjmuj Lopid”);
selexipag, leczenie nadciśnienia płucnego (zobacz „Nie przyjmuj Lopid”);
statyny, takie jak atorwastatyna, wowastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna i simwastatyna, stosowane do obniżania złego cholesterolu i trójglicerydów oraz zwiększenia dobrego cholesterolu (dla simwastatyny i rosuwastatyny 40 mg zobacz „Nie przyjmuj Lopid” oraz zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
dabrafenib, leczenie czerniaka;
loperamid, leczenie biegunki;
montelukast, leczenie astmy;
pioglitazon, leczenie stosowane w cukrzycy;
warfarynę, akonokumarol i fenprokumon (antykoagulanty stosowane do rozrzedzania krwi);
leki zawierające żywice, takie jak kolestypol, stosowane w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów (cholesterolu) we krwi;
bexaroten, leczenie raka skóry;
kolchicynę, leczenie dny;
paklitaksel, leczenie raka;
enzalutamid, leczenie raka prostaty.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Strona 2 z 6
Karmienie piersią
Zaleca się nie przyjmować Lopid podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
W rzadkich przypadkach Lopid może powodować zawroty głowy i zaburzenia widzenia; jeśli wystąpią, należy unikać prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Możesz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn, dopóki czujesz się dobrze.
Sód w diecie
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Lopid

Zawsze stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Poziomy lipidów we krwi będą dokładnie monitorowane i regularnie oceniane przed i podczas leczenia Lopidem. Jeśli jesteś chory na cukrzycę lub masz problemy z tarczycą, Twój lekarz będzie starał się najpierw wyleczyć te schorzenia przed rozpoczęciem leczenia. Lekarz może również zalecić stosowanie odpowiedniej diety, ćwiczenia fizyczne, rzucenie palenia i spożywania alkoholu oraz, jeśli to konieczne, redukcję masy ciała.
Lopid należy przyjmować doustnie. Zaleca się połykanie kapsułek lub tabletek z szklanką wody, ponieważ tabletki, jeśli zostaną rozgniecione, mają nieprzyjemny smak.
Lopid z posiłkami i napojami
Lopid należy przyjmować pół godziny przed posiłkami.
Dorośli i osoby starsze:
Najczęściej stosowana dawka początkowa to 900 mg – 1200 mg dziennie. Twój lekarz zadecyduje, jaka dawka jest dla Ciebie najodpowiedniejsza, zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce.
Jeśli zalecono Ci dawkę 1200 mg, należy przyjmować 600 mg pół godziny przed śniadaniem oraz drugą dawkę 600 mg pół godziny przed kolacją.
Jeśli zalecono Ci dawkę 900 mg, należy przyjmować tę dawkę pół godziny przed kolacją.
Dorośli z łagodnym lub umiarkowanym uszkodzeniem nerek:
Lekarz oceni stan Twojego zdrowia przed i podczas leczenia Lopidem. Leczenie rozpocznie się od dawki 900 mg dziennie, którą można zwiększyć do 1200 mg dziennie w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie. Lopid nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem nerek.
Stosowanie u dzieci
Lopid nie jest zalecany dzieciom.
Jeśli przyjmiesz więcej Lopidu niż powinieneś:
Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej Lopidu niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala lub izby przyjęć. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy lek jeszcze się w nim znajduje. Objawy przedawkowania mogą obejmować bóle brzucha, biegunkę, bóle mięśni i stawów, nudności i wymioty.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Lopidu
Strona 3 z 6
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie musisz się niepokoić. Po prostu pomij tę dawkę i przyjmij następną dawkę w odpowiednim czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Lopidem
Nie przerywaj leczenia Lopidem, chyba że lekarz wyraźnie zalecił Ci przerwanie. Zaleca się przestrzeganie otrzymanych wskazówek podczas leczenia Lopidem, aby osiągnąć wszystkie korzyści płynące z terapii.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Chociaż mogą wystąpić reakcje ciężkie, zaleca się natychmiast skontaktować się z lekarzem,
jeśli po zażyciu Lopidu pojawi się którykolwiek z poniższych objawów:
Rzadkie (występują u do 1 osoby na 1000)

reakcja alergiczna, w której twarz, język lub gardło mogą zacząć opuchnąć, powodując trudności w oddychaniu (angioedem)
odłamywanie się skóry i tworzenie się pęcherzy na skórze, w ustach, oczach i narządach płciowych
wysypka obejmująca całe ciało
osłabienie mięśni lub osłabienie towarzyszone ciemnym moczem, gorączką, przyspieszonym tętnem (kołatanie serca), nudnościami lub wymiotami

Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane bardzo częste (występują u więcej niż 1 osoby na 10)

niestrawność

Działania niepożądane częste (występują u do 1 osoby na 10)

uczucie wirowania lub kołysania (zawroty głowy)
egzema, wysypka (szczególnie swędząca lub z opuchlizną)
ból głowy
ból brzucha
biegunka
nudności
wymioty
zaparcia
wzdęcia
zmęczenie

Działania niepożądane niezbyt częste (występują u do 1 osoby na 100)

nieregularne bicie serca

Działania niepożądane rzadkie (występują u do 1 osoby na 1000)

zmniejszenie lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia, eozynofilia), choroba szpiku kostnego (niewydolność szpiku)
zmniejszenie płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
zapalenie nerwów (neuropatia obwodowa)
siniaki lub niezwykłe krwawienia spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)

Strona 4 z 6

ciężka anemia
utrata wrażliwości i uczucie mrowienia (parestezja)
zapalenie trzustki (pankreatyt)
zamazane widzenie
żółtaczka (żółtaczka skóry), zaburzenia funkcji wątroby
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
kamica pęcherza żółciowego (cholelitiaza), zapalenie pęcherza żółciowego (cholecystyty)
zapalenie wyrostka robaczkowego
depresja
zawroty głowy
senność
ból stawów i kończyn
zapalenie skóry lub zapalenie skóry, która się łuszczy lub odpada
zapalenie mięśni (miopatia)
zapalenie błony maziowej (zapalenie maziowców)
trwały brak energii
impotencja
zmniejszenie pożądania seksualnego
wypadanie włosów
nadwrażliwość na światło (fotosensytywność), która może powodować blaknięcie skóry lub wysypkę
podwyższone, czerwone, swędzące plamy na skórze
swędzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lopid

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folii po słowie SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Lopid 600 mg tabletki powlekane filmowe i Lopid 900 mg tabletki powlekane filmowe: przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lopid
Lopid 600 mg tabletki powlekane

Substancją czynną jest gemfibrozil. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg gemfibrozilu.
Substancjami pomocniczymi są: skrobia modyfikowana, celuloza mikrokryształowa, dwutlenek krzemu (bezwodny), skrobia sodu glikolowa, polisorbat 80 (E433) i stearynian magnezu.

Strona 5 z 6
Lopid 900 mg tabletki powlekane

Substancją czynną jest gemfibrozil. Każda tabletka powlekana zawiera 900 mg gemfibrozilu.
Substancjami pomocniczymi są: dwutlenek krzemu (bezwodny), dwutlenek krzemu (E551), skrobia modyfikowana, skrobia sodu glikolowa, polisorbat 80 (E433) i stearynian magnezu.

Warstwa powłoki filmowej dla wszystkich dawek tabletek zawiera hydroksypropylometylocelulozę (E464), dwutlenek tytanu (E171), polidimetylosiloksan, polietylenoglikol 6000 i talk (E553b).
Opis wyglądu Lopid i zawartości opakowania
Tabletki Lopid 600 mg to białe, owalne tabletki powlekane. Tabletki są opakowane w blister z przezroczystego PVC z folią aluminiową z tyłu, w opakowaniach zawierających 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 196, 500 i 600 tabletek.
Tabletki Lopid 900 mg to białe, owalne tabletki powlekane. Tabletki są opakowane w blister z przezroczystego PVC z folią aluminiową z tyłu, w opakowaniach zawierających 20, 30 i 100 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Pfizer Italia S.r.l, Via Isonzo, 71 – 04100 Latina
Producent
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Niemcy
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i
w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Lopid: Dania, Finlandia, Grecja, Islandia, Irlandia, Włochy, Holandia, Portugalia, Hiszpania, Szwecja i Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)
Gevilon: Austria, Niemcy
Lipur: Francja
Strona 6 z 6