Інструкція: інформація для пацієнта

Локалін 0,25 мг/г + 3250 О.О./г крем

флуоцинолону ацетонід + неоміцину сульфат
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Локалін і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням Локаліну
Як застосовувати Локалін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Локалін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Локалін і для чого його застосовують

Локалін містить два активних компоненти: флуоцинолону ацетонід і неоміцину сульфат.
Флуоцинолону ацетонід належить до групи лікарських засобів, які називаються «кортикостероїди», і діє проти запалень (протизапальна дія), алергії (протиалергійна дія) та свербіж (протисвербіжна дія); призначений спеціально для місцевого застосування.
Неоміцину сульфат належить до групи лікарських засобів, які називаються «антибіотики», і бореться з інфекціями, спричиненими різними мікроорганізмами, що називаються бактеріями (широкоспектровий антибактеріальний ефект).
Локалін застосовують для місцевого лікування таких станів, коли існує ризик або вже виникла місцева інфекційна ускладнення:

шкірні захворювання запального або алергійного характеру, такі як дерматит:
атопічний (характеризується свербіжом, почервонінням, шелушінням і підвищеними ділянками шкіри)
екзематозний (характеризується пухирцями, бульбашками, корками та свербіжем)
себорейний (характеризується жовтуватими жирними лусочками, почервонінням, дрібними корками і іноді свербіжем)
ексфоліативний (характеризується свербіжем, червоним забарвленням шкіри з еритемою та шелушінням)
контактний (характеризується почервонінням, шелушінням, дрібними пухирцями, бульбашками, дрібними поверхневими ранинами та корками, які виникають при контакті з певними речовинами)
лікарський (характеризується висипанням на шкірі, що виникає після прийому ліків)
від застою (характеризується темнішими ділянками шкіри, червоними плямами, тонкими, іноді ущільненими ділянками, іноді зі свербіжем і болями)
променевого походження (вражає ділянки шкіри, уражені УФ-випромінюванням сонця або штучних ламп)
захворювання шкіри, що характеризуються свербіжем або шелушінням (нейродерміти та ліхен простий)
свербіж навколо ануса та наслідки хірургічних втручань поблизу ануса (перианальна хірургія)
захворювання шкіри, спричинене постійним тертям між двома суміжними поверхнями тіла (інтертриго)
захворювання, що характеризується виникненням на шкірі плям, підвищених утворень різного розміру, червоного або блідого кольору, зазвичай дуже сверблячих (круп'яниця)
опіки
укуси комах
дрібні пухирці на руках і ногах (дисгідроз)
шкірні ураження, іноді з утворенням бульбашок (поліморфні еритеми)
запальне захворювання губ (хейліт)
захворювання, що характеризується плямами на шкірі (пітириаз розовий)
захворювання шкіри, що характеризується пластиною, ущільненнями, біло-сріблястим шелушінням і іноді свербіжем (хронічна стабілізована псоріаз і т. ін.)
захворювання, що характеризується ураженнями та запаленням шкіри (еритематозний вовчак).

2. Що Ви повинні знати перед використанням Локаліну

Не застосовуйте Локалін

якщо Ви маєте алергію на флуоцинолону ацетонід, неоміцин сульфат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби з тієї ж групи, що й флуоцинолону ацетонід та неоміцин сульфат
якщо Ви страждаєте на шкірне захворювання, що характеризується ураженнями та бляшками коричнево-червоного кольору (шкірний туберкульоз), інфекції, спричинені вірусом Herpes simplex, або інші вірусні захворювання шкіри (віспа, вітряна віспа тощо).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Локаліну.
Тривале застосування Локаліну може спричинити алергічні реакції та подразнення. У таких випадках
зверніться до лікаря, який припинить лікування та призначить відповідну терапію.
Застосування Локаліну може призвести до всмоктування препарату в усі тканини організму (системне всмоктування), що зростає з тривалістю лікування, розміром ділянок ураженої шкіри та при використанні оклюзійної пов’язки (пластиковий матеріал, який накладається для утримання лікарського засобу на ураженій ділянці).
Лікарський засіб не повинен застосовуватися під оклюзійною пов’язкою. У новонароджених пелюшки можуть діяти як оклюзійна пов’язка.
Навіть при застосуванні місцевих кортикостероїдів, таких як Локалін, особливо у дітей та підлітків, можуть виникати побічні ефекти, описані для системних кортикостероїдів, зокрема зниження або недостатня функція надниркових залоз (гіпонаднирковість).
Зверніться до лікаря, якщо:

у Вас виникла надмірна сухість або посилене подразнення шкіри. У такому разі лікар може порадити припинити застосування Локаліну
Ви маєте інфекцію, спричинену мікроорганізмами або грибками (мікоз). У такому разі лікар може призначити додаткове специфічне лікування разом із Локаліном. Якщо ефект не досягнуто швидко, лікар може порадити припинити застосування Локаліну до одужання від інфекції
виникла інфекція, що охоплює весь організм (системна) або інфекція, спричинена мікроорганізмами, нечутливими до препарату. У такому разі лікар порадить відповідну терапію
виникло розмите зору або інші порушення зору.

Локалін не повинен застосовуватися для очей (офтальмологічне використання).
Уникайте контакту з очима та внутрішніми поверхнями організму (слизовими оболонками).
Діти та підлітки
У найранішому дитинстві Локалін слід застосовувати лише у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Діти та підлітки можуть бути чутливішими до дії кортикостероїдів, ніж дорослі.
Місцеві кортикостероїди можуть знижувати активність певних залоз організму (гіпоталамус, гіпофіз, надниркові залози), впливати на ріст і розвиток, підвищувати внутрішній тиск у черепі (ендокраніальна гіпертензія) або спричиняти захворювання, що характеризується надмірною продукцією гормону кортизолу (синдром Кушінга). Тому лікар уважно спостерігатиме за можливими ефектами препарату.
Інші лікарські засоби та Локалін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.
Взаємодії інших лікарських засобів з Локаліном не відомі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Під час вагітності лікар призначить Локалін лише у випадках реальної необхідності та під своїм безпосереднім контролем.
Годування грудьми
Якщо Ви годуєте грудьми, лікар оцінить, чи слід припинити годування або лікування Локаліном.
Під час годування грудьми лікар призначить Локалін лише у випадках реальної необхідності та під своїм безпосереднім контролем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Локалін не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Локалін містить

метил парагідроксибензоат та пропіл парагідроксибензоат, які можуть спричиняти алергічні реакції (в тому числі затримані);
пропіленгліколь у кількості 150 мг на грам крему. Може спричиняти подразнення шкіри. Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей молодше 4 тижнів з відкритими ранами або великими ділянками ушкодженої шкіри (наприклад, опіки), не порадившись спочатку з лікарем або фармацевтом;
стеариловий спирт та цетиловий спирт, які можуть спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати Локалін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — це кількість мазі, достатня для покриття ураженої ділянки, яку наносять 2 або 3 рази на добу, легенько масажуючи.
Якщо ви застосували більше Локаліну, ніж слід
Надмірне або тривале застосування кортикостероїдів місцевої дії, лікарських засобів з тієї ж групи, що й Локалін, може призвести до зниження активності певних залоз організму (гіпофіза і надниркових залоз, що викликає вторинний гіпоадреналізм) та проявів гіперкортицизму (підвищення продукції кортикостероїдних гормонів), зокрема:

захворювання, що характеризується надмірною продукцією гормону під назвою кортизол (синдром Кушінга)
зниження сили м’язів (астенія)
слабкість (адинамія)
підвищення артеріального тиску (артеріальна гіпертензія)
порушення серцевого ритму (порушення серцевого ритму)
зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія)
підвищення рівня кислот у крові (метаболічний ацидоз).

У разі випадкового прийому надмірної дози Локаліну негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Локалін
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Локаліном
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Особливо можуть виникати під час інтенсивного та тривалого лікування:

відчуття печіння
свербіж
подразнення та сухість шкіри
зменшення товщини шкіри (шкірна атрофія)
акне
зниження забарвлення шкіри (гіпопігментація)
зменшення товщини (атрофія) та поява стрій у місцях, які тривалий час оброблялися.

Може виникати розмите зору, частота виникнення невідома.
Побічні ефекти, які можуть впливати на весь організм (системні), є дуже рідкісними, оскільки діючі речовини містяться в препараті в дуже низьких дозах.
Однак щодо неоміцину, одного з двох діючих речовин у препараті Локалін, існує потенційний ризик токсичності для вух та нирок (ото- та нефротоксичність).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Локалін

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору та досяжності.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scadenza» («Термін придатності»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Локалін

Діючими речовинами є флуоцинолону ацетонід та неоміцину сульфат. 1 г крему містить 0,25 мг флуоцинолону ацетоніду та 3250 О.О. неоміцину сульфату.
Інші компоненти: лимонна кислота, метил парагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат, пропіленгліколь, стеариловий спирт, цетиловий спирт, вазелінова олія, сорбітану моностеарат, полісорбат 60, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Локаліну та вміст упаковки
Локалін випускається у формі крему.
Вміст упаковки — тюбик 30 г.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali, 1 – 20148 Мілано.