Інструкція: інформація для пацієнта

Леводженікс 15 мг тверді капсули з кишковорозчинною оболонкою, 30 мг тверді капсули з кишковорозчинною оболонкою

Лансопразол
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:
Що таке Леводженікс і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж приймати Леводженікс
Як приймати Леводженікс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Леводженікс
Склад упаковки та інша інформація
Що таке Леводженікс і для чого він призначений
Діючою речовиною Леводженікс є лансопразол, який належить до інгібіторів протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, що утворюється в шлунку.
Лікар може призначити Леводженікс за таких показань у дорослих:
Лікування дванадцятипалої та шлункової виразки
Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт)
Профілактика рефлюкс-езофагіту
Лікування печії та кислого рефлюксу
Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, коли застосовується в комбінації з антибіотиками
Лікування або профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне тривале лікування НПЗС (нестероїдними протизапальними засобами)
(НПЗС використовуються для лікування болю або запалення)
Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона
Лікар може призначити Леводженікс за іншими показаннями або в іншій дозі, ніж зазначено в цій інструкції. Завжди носіть лікарський засіб із собою, коли йдете до лікаря.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується після 14 днів лікування.
Що ви повинні знати, перш ніж приймати Леводженікс
Не приймайте Леводженікс:
якщо ви маєте алергію до лансопразолу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Леводженікс.
Якщо у вас тяжке захворювання печінки. Лікар може потребувати змінити дозу. Лікар може провести або вже провів додаткове дослідження — ендоскопію — для діагностики вашого стану та/або виключення злоякісного захворювання.
Якщо під час лікування Леводженікс виникне діарея, негайно зверніться до лікаря, оскільки прийом Леводженікс пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
Якщо лікар призначив вам Леводженікс у поєднанні з іншими ліками для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотики) або разом з протизапальними засобами для лікування болю або ревматичних захворювань: уважно прочитайте інструкції до цих лікарських засобів.
Якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як Леводженікс, особливо більше року, може незначно підвищитися ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо лікар каже, що ви перебуваєте під ризиком остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте стероїди).
Якщо ви довго приймаєте Леводженікс (більше 1 року), лікар, ймовірно, буде регулярно вас спостерігати. Вам слід повідомляти про будь-які нові та незвичайні симптоми під час кожного візиту до лікаря.
Зверніться до лікаря перед початком прийому лансопразолу:
Якщо у вас низький рівень вітаміну В12 або є фактори ризику низького рівня вітаміну В12, і ви отримуєте тривале лікування лансопразолом. Як і при застосуванні всіх засобів, що знижують кислотність, лансопразол може призводити до зниженого всмоктування вітаміну В12.
Якщо вам необхідно пройти певне дослідження крові (хромогранін А).
Якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування лікарського засобу, подібного до лансопразолу, що знижує кислотність шлунка.
Якщо ви помітили появу еритеми шкіри, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії лансопразолом. Не забудьте також повідомити про інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Під час прийому лансопразолу може виникнути запалення нирок. Ознаки та симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипання, скованість суглобів. Такі ознаки необхідно повідомити лікареві.
Інші лікарські засоби та Леводженікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть безрецептурні.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять одну з наступних діючих речовин, оскільки Леводженікс може впливати на їхній механізм дії:
інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір і нелфінавір (використовуються для лікування ВІЛ)
метотрексат (використовується для лікування аутоімунних захворювань та раку)
кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
варфарин (використовується для лікування тромбів)
теофілін (використовується для лікування астми)
такролімус (використовується для профілактики відторгнення трансплантата)
флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань)
антациди (використовуються для лікування печії або кислого рефлюксу)
сукральфат (використовується для загоєння виразок)
зірочник звичайний (гіперіцин) (використовується для лікування легкого депресивного стану)
Леводженікс із їжею та напоями
Для досягнення найкращого ефекту приймайте Леводженікс із склянкою води щонайменше за 30 хвилин до прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Побічні ефекти, такі як запаморочення, головокружіння, слабкість та порушення зору, іноді виникають у пацієнтів, які приймають Леводженікс.
Якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти, будьте уважні, оскільки ваша здатність концентруватися може знижуватися.
Лише ви самі можете вирішити, чи ви в стані керувати транспортним засобом або виконувати інші завдання, що вимагають підвищеної уваги. Прийом ліків є одним із факторів, що можуть знижувати здатність безпечно виконувати ці дії через їхній ефект або побічні ефекти.
Опис цих ефектів можна знайти в інших розділах. Прочитайте всю інформацію в цьому листівку як орієнтир.
Якщо ви сумніваєтеся в чомусь, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Леводженікс містить сахарозу та лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Леводженікс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на тверду капсулу, тобто фактично «без натрію».
Як приймати Леводженікс
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Ковтайте капсулу цілком разом із склянкою води. Якщо вам важко ковтати капсули, лікар може порадити інший спосіб прийому лікарського засобу. Не руйнуйте і не жуйте ці капсули або вміст випорожнених капсул, оскільки лікарський засіб не буде діяти належним чином.
Якщо ви приймаєте Леводженікс один раз на добу, намагайтеся робити це щоразу в один і той самий час. Ви можете досягти кращого ефекту, якщо будете приймати Леводженікс зранку.
Якщо ви приймаєте Леводженікс двічі на добу, першу дозу приймайте вранці, другу — увечері.
Доза Леводженікс залежить від вашого стану. Звичайні дози Леводженікс для дорослих наведені нижче. Лікар може призначити іншу дозу та повідомити, як довго має тривати лікування.
Лікування печії та кислого рефлюксу: одна капсула 15 мг або 30 мг протягом 4 тижнів. Якщо симптоми не полегшують протягом 4 тижнів, зверніться до лікаря.
Лікування дванадцятипалої виразки: одна капсула 30 мг щодня протягом 2 тижнів.
Лікування шлункової виразки: одна капсула 30 мг щодня протягом 4 тижнів.
Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт): одна капсула 30 мг щодня протягом 4 тижнів.
Довготривала профілактика рефлюкс-езофагіту: одна капсула 15 мг щодня; лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг щодня.
Лікування інфекції Helicobacter pylori : звичайна доза — одна капсула 30 мг у поєднанні з двома різними антибіотиками вранці та одна капсула 30 мг у поєднанні з двома різними антибіотиками ввечері. Лікування триває 7 днів.
Рекомендовані комбінації антибіотиків:
30 мг Леводженікс разом із 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну
30 мг Леводженікс разом із 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу
Якщо ви лікуєте інфекцію, пов’язану з виразкою, виразка, ймовірно, більше не проявиться, якщо інфекцію успішно вилікувати. Для досягнення найкращого результату від цієї терапії приймайте ліки в призначені часи і ніколи не пропускайте дозу.
Лікування дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне тривале лікування НПЗС: одна капсула 30 мг щодня протягом 4 тижнів.
Профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне тривале лікування НПЗС: одна капсула 15 мг щодня; лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг щодня.
Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона: початкова звичайна доза — дві капсули по 30 мг щодня, потім, виходячи з вашої реакції на Леводженікс, лікар визначить найбільш підходящу дозу для вас.
Використання у дітей
Леводженікс не слід застосовувати дітям.
Якщо ви прийняли більше Леводженікс, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Леводженікс, ніж вам було призначено, негайно зверніться за порадою до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Леводженікс
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо до наступної дози залишилося багато часу. Якщо це вже майже час наступної дози, не приймайте пропущену дозу, а продовжуйте прийом капсул за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Леводженікс
Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ваші симптоми поліпшилися. Ваш стан може бути ще не повністю вилікуваний і може повторитися, якщо ви не завершите повний курс лікування.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):
головний біль, запаморочення
діарея, запор, біль у шлунку, нудота, блювота, гази (метеоризм), сухість або запалення рота або горла
висипання, дрібні сверблячі червоні плями на шкірі (крупиця), свербіж
зміни в показниках функції печінки
слабкість
доброкачині поліпи шлунка
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей):
депресія
біль у суглобах та м’язах
зміни в кількості певних клітин у крові (тромбоцитопенія, еозинофілія, лейкопенія)
переломи стегна, зап’ястя або хребта (див. також «Застереження та обережність»)
затримка рідини або набряки
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):
лихоманка
неспокій, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, головокружіння
зміна смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосит)
реакції шкіри, такі як відчуття печіння або пощипування під шкірою (множинна еритема), синці, почервоніння
надмірне потовиділення
чутливість до світла
випадання волосся
відчуття поколювання на шкірі (парестезія), тремтіння
анемія (блідість)
проблеми з нирками
панкреатит
запалення печінки (може виникнути жовтяниця шкіри або очей)
набрякнення грудей у чоловіків, імпотенція
кандидоз стравоходу (грибкова інфекція, може уражати шкіру або слизову оболонку)
ангіоневротичний набряк; негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика або гортані, труднощі з ковтанням, кропив’янка або труднощі з диханням
Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):
серйозні реакції гіперчутливості, включаючи шок. Симптоми реакцій гіперчутливості можуть включати лихоманку, висипання, набряки та іноді зниження тиску
запалення рота (стоматит)
запалення товстої кишки (коліт)
зміни в лабораторних показниках, такі як рівень натрію, холестерину та рівень тригліцеридів
дуже серйозні шкірні реакції з почервонінням, пухирями, сильним запаленням та відшаруванням шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
зниження кількості білих кров’яних тілок (знижена стійкість до інфекцій) та зниження всіх клітин крові (панцитопенія). Якщо виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка та сильне погіршення загального стану, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, запалення горла/гортані/рота або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам проведуть аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження білих кров’яних тілок (агранулоцитоз)
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
якщо ви приймаєте Леводженікс більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові.
низький рівень магнію може проявлятися слабкістю, непроизвольними скороченнями м’язів, сплутаністю свідомості, судомами, головокружінням, прискоренням серцевого ритму. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові.
Лікар повинен вирішити, чи необхідно регулярно перевіряти рівень магнію в крові
хвороба, що характеризується ураженнями та запаленням шкіри (вовчанка шкірна). Низький рівень натрію в крові. Загальні симптоми включають нудоту та блювоту, головний біль, сонливість та слабкість, сплутаність свідомості, м’язову слабкість або спазми, дратівливість, судоми, кому, візуальні галюцинації
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Як зберігати Леводженікс
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад упаковки та інша інформація
Що містить Леводженікс
Діючою речовиною є лансопразол
Кожна тверда капсула з кишковорозчинною оболонкою містить 15 мг лансопразолу або 30 мг лансопразолу.
Інші складові:
Вміст капсули: кульки з сахарози та кукурудзяного крохмалю, лактоза, динатрій фосфат безводний, гіпромелоза, манітол, фталат гіпромелози, діетилфталат, цетиловий спирт, тальк, діоксид титану (Е171), натрію лаурилсульфат.
Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171)
Опис зовнішнього вигляду Леводженікс та склад упаковки
Капсули Леводженікс — тверді капсули, що містять кишковорозчинні гранули.
Леводженікс доступний у упаковках по 14 або 28 твердих капсул з кишковорозчинною оболонкою по 15 мг та 30 мг у блистерах PVC/PVDC/алюміній.
Власник дозволу на введення в обіг
GENETIC S.p.A. - Via Della Monica, 26 - Castel S. Giorgio (SA)
Виробник:
Genetic S.p.A. Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)