ІНСТРУКЦІЯ

Інструкція: інформація для користувача

Летрозол Алмус 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед прийманням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Летрозол Алмус і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийманням Летрозолу Алмус
Як приймати Летрозол Алмус
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Летрозол Алмус
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Летрозол Алмус і для чого його застосовують

Що таке Летрозол Алмус і як він діє
Летрозол Алмус містить активну речовину, яка називається летрозол. Він належить до групи лікарських засобів,
що називаються інгібіторами ароматази. Це гормональна (або «ендокринна») терапія раку молочної залози.
Ріст раку молочної залози часто стимулюється естрогенами — жіночими статевими гормонами.
Летрозол зменшує кількість естрогенів шляхом блокування ферменту («ароматази»), який бере участь у виробленні естрогенів, і тому може припинити ріст пухлин молочної залози, які потребують естрогенів для свого росту. Як наслідок, уповільнюється або зупиняється ріст пухлинних клітин і/або їх поширення до інших частин тіла.
Для чого застосовують Летрозол Алмус
Летрозол Алмус застосовують для лікування раку молочної залози у жінок у менопаузі, тобто у тих, у яких більше не має місячних.
Його використовують для запобігання рецидиву раку молочної залози. Ліки можуть застосовуватися як перше лікування перед операцією на молочній залозі у випадках, коли безпосередня операція неможлива, або як перше лікування після операції на молочній залозі або після п’ятирічного лікування тамоксифеном.
Летрозол також використовують для запобігання поширенню раку молочної залози до інших частин тіла у пацієнтів із раком молочної залози на пізньому стадії.
Якщо у вас виникли запитання щодо того, як діє Летрозол Алмус або чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Летрозолу Алмус

Дотримуйтесь уважно інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної
у цьому листівці.
Сторінка 1 з 6
Не приймайте Летрозол Алмус

якщо Ви маєте алергію на летрозол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у Вас ще є менструації, тобто якщо Ви ще не перебуваєте в менопаузі,
якщо Ви вагітні,
якщо Ви годуєте грудьми. Якщо одна з цих умов стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікаря.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Летрозолу Алмус

якщо у Вас тяжке захворювання нирок,
якщо у Вас тяжке захворювання печінки,
якщо у Вас була остеопороз або переломи кісток (див. також «Моніторинг лікування Летрозолом Алмус» у розділі 3). Якщо одна з цих умов стосується Вас, повідомте лікаря. Це буде враховано лікарем під час лікування Летрозолом Алмус.

Діти та підлітки (вік молодше 18 років)
Діти та підлітки не повинні використовувати цей лікарський засіб.
Літні люди (вік 65 років і старше)
Жінки віком 65 років і старше можуть використовувати цей лікарський засіб у тій самій дозі, що й дорослі жінки.
Інші лікарські засоби та Летрозол Алмус
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Вагітність, годування грудьми та фертильність

Приймати Летрозол Алмус слід лише після настання менопаузи. Однак лікар обговорить з Вами необхідність використання ефективного засобу контрацепції, оскільки під час лікування Летрозолом Алмус теоретично можлива вагітність.
Не приймайте Летрозол Алмус, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки це може бути шкідливо для дитини. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви відчуваєте запаморочення, слабкість, сонливість або загальне нездужання, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, доки не почуваєтесь знову нормально.
Летрозол Алмус містить лактозу
Летрозол Алмус містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг.

3. Як застосовувати Летрозол Алмус

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Сторінка 2 із 6
Звичайна доза — одна таблетка Летрозолу Алмус, яку потрібно приймати один раз на добу. Приймайте Летрозол Алмус
щодня о тій самій годині — це допоможе вам пам’ятати, коли приймати таблетку.
Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі, її необхідно ковтати цілу, запиваючи склянкою води або
іншої рідини.
Як довго застосовувати Летрозол Алмус
Продовжуйте приймати Летрозол Алмус щодня протягом періоду, який вказав вам лікар. Можливо, вам потрібно
приймати його місяцями або навіть роками. Якщо у вас виникли запитання щодо тривалості застосування Летрозолу Алмус,
обговоріть їх з лікарем.
Моніторинг під час лікування Летрозолом Алмус
Цей лікарський засіб слід застосовувати під суворим контролем лікаря. Лікар регулярно перевірятиме ваш стан здоров’я,
щоб переконатися, що лікування дає потрібний ефект.
Летрозол Алмус може спричинити зниження міцності або втрату кісткової тканини (остеопороз) через зниження рівня естрогенів у організмі.
Лікар може вирішити провести вимірювання щільності кісткової тканини (один із способів контролю стану при остеопорозі) до початку лікування, під час нього та після.
Якщо ви прийняли більше Летрозолу Алмус, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато Летрозолу Алмус або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки,
негайно зверніться до лікаря або в лікарню за порадою. Покажіть їм упаковку від таблеток.
Може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Летрозол Алмус

Якщо до наступного прийому залишилося мало часу (наприклад, 2 або 3 години), пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.
В іншому випадку прийміть дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати таблетки за звичайним графіком.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Летрозолом Алмус
Не припиняйте прийом Летрозолу Алмус без поради лікаря. Див. також вище розділ «Як довго застосовувати Летрозол Алмус».
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають після періоду лікування тривалістю від кількох днів до кількох тижнів.
Деякі з цих побічних ефектів, такі як приливи, випадіння волосся або вагінальна кровотеча, можуть бути спричинені відсутністю естрогенів в організмі.
Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:
Нечасті (можуть виникати у до 1 пацієнта зі 100):
Сторінка 3 з 6

Слабкість, параліч або втрата чутливості в будь-якій частині тіла (особливо руки або ноги), втрата координації, нудота або труднощі з мовою або диханням (симптоми ураження головного мозку, наприклад, інсульту).
Раптовий біль у грудях із відчуттям тиску (симптоми захворювання серця).
Набряк і почервоніння в ділянці вени, яка стає дуже чутливою і болючою при дотику.
Висока температура, озноб або виразки у роті, спричинені інфекціями (внаслідок нестачі білих кров’яних тіл).
Стійке і суттєве розмиття зору.
Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000):
Утруднення дихання, біль у грудях, непритомність, прискорене серцебиття, синюшність шкіри або раптовий біль у руці, нозі або стопі (симптоми можливої появи тромбу).

Якщо виник один із цих ефектів, негайно повідомте лікареві.
Ви повинні негайно повідомити лікареві, якщо під час лікування препаратом Летрозол Алмус виникли такі симптоми:

Набряк, особливо обличчя та горла (ознаки алергічної реакції).
Жовтяниця шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі (ознаки гепатиту).
Висип, почервоніння шкіри, бульбашки на губах, очах або в роті, відшарування шкіри, гарячка (ознаки шкірних захворювань).

Деякі побічні ефекти є дуже поширеними (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10):

Приливи
Підвищення рівня холестерину (гіперхолестеринемія)
Втому
Підвищене потовиділення
Біль у кістках і суглобах (артралгія)
Якщо один із цих ефектів виникає у важкій формі, повідомте лікареві.

Деякі побічні ефекти є поширеними (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

Висип
Головний біль
Запаморочення
Нездужання (зазвичай відчуття дискомфорту)
Захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, диспепсія, запор, діарея
Підвищений або знижений апетит
Біль у м’язах
Хрупкість або втрата кісткової маси (остеопороз), що в деяких випадках призводить до переломів кісток (див. також «Моніторинг під час лікування препаратом Летрозол Алмус» у розділі 3)
Набряк рук, долонь, ніг, стоп, щиколоток (набряки)
Депресія
Збільшення ваги
Випадіння волосся
Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
Біль у животі
Сухість шкіри
Вагінальна кровотеча
Перебій у роботі серця, тахікардія
Стійкість суглобів (артрит)
Біль у грудях
Якщо один із цих ефектів виникає у важкій формі, повідомте лікареві.

Сторінка 4 з 6
Інші побічні ефекти є нечастими (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

Захворювання нервової системи, такі як тривожність, нервозність, роздратування, сонливість, проблеми з пам’яттю, сонливість, безсоння
Біль або відчуття печіння в руках або зап’ясті (синдром карпального каналу)
Порушення чутливості, особливо до дотику
Захворювання очей, такі як розмите зору, подразнення очей
Шкірні захворювання, такі як свербіж (крапивниця)
Виділення або сухість у піхвах
Біль у грудях
Лихоманка
Сильна спрага, порушення смаку, сухість у роті
Сухість слизових оболонок
Втрата ваги
Інфекції сечових шляхів, підвищена частота сечовипускання
Кашель
Підвищення рівня ферментів
Жовтяниця шкіри та очей
Підвищений рівень білірубіну в крові (продукт розпаду червоних кров’яних тіл)

Побічні ефекти з невідомою частотою
Синдром «спійманого пальця» — стан, при якому один із пальців руки залишається у зігнутому положенні.
Якщо один із цих ефектів виникає у важкій формі, повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листіку, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Летрозол Алмус

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Летрозол Алмус

Діючою речовиною є летрозол. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 2,5 мг летрозолу.
Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію крохмаль гліколят (з картоплі), силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Покриття таблетки: OPADRY II 85F32444 жовтий (полівініловий спирт, тальк, титану діоксид (Е171), макрогол/PEG 3350, алюмінієва лака хінолінового жовтого (Е104), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид чорний (Е172)).

Сторінка 5 із 6
Опис зовнішнього вигляду Летрозолу Алмус та вміст упаковки
Летрозол Алмус постачається у вигляді таблеток з плівковим покриттям. Таблетки з плівковим покриттям мають темно-жовтий колір та круглу випуклу форму. Розмір: 6,0 ± 0,2 мм.
Кожен блистер містить 30 таблеток.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Almus S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 Генуя
Виробник
Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче
найменуваннями:
Назва країни-члена Найменування лікарського засобу
Іспанія Letrozol Almus Pharma 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Франція Létrozole Almus 2,5 mg, comprimé pelliculé
Італія Letrozolo Almus 2,5 mg compresse rivestite con film
Сторінка 6 із 6