ULOTKA DO PRODUKTU

Ulotka do produktu: Informacja dla użytkownika

Letrozolo Almus 2,5 mg tabletki powlekane filmem

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Letrozolo Almus i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Letrozolo Almus
Jak stosować Letrozolo Almus
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Letrozolo Almus
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Letrozolo Almus i do czego służy

Co to jest Letrozolo Almus i jak działa
Letrozolo Almus zawiera substancję czynną zwaną letrozolem. Należy on do grupy leków zwanych inhibitorem aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynologiczne”) raka piersi. Wzrost raka piersi jest często stymulowany przez estrogeny, które są żeńskimi hormonami płciowymi.
Letrozol zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu („aromatazy”), który uczestniczy w produkcji estrogenów, a tym samym może zahamować wzrost guzów piersi, które potrzebują estrogenów do wzrostu. W rezultacie spowalniany lub zatrzymywany jest wzrost komórek nowotworowych i/lub ich rozprzestrzenianie się na inne części organizmu.
Do czego stosuje się Letrozolo Almus
Letrozolo Almus stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, czyli u kobiet, które nie mają już okresów miesięcznych.
Stosuje się go w celu zapobiegania nawrotowi raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją piersi w przypadkach, gdy natychmiastowa operacja nie jest możliwa, albo jako pierwsze leczenie po operacji piersi lub po pięcioletnim leczeniu tamoksyfenem.
Letrozol stosuje się również w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się raka piersi na inne części organizmu u pacjentek z zaawansowanym stadium raka piersi.
Jeśli ma jakiekolwiek pytania dotyczące działania Letrozolo Almus lub dlaczego został mu ten lek przepisany, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Letrozolo Almus

Dokładnie przestrzegaj wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w niniejszym ulotce.
Strona 1 z 6
Nie przyjmuj Letrozolo Almus

jeśli jesteś uczulony na letrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli nadal masz miesiączki, czyli nie jesteś jeszcze w menopauzie,
jeśli jesteś w ciąży,
jeśli karmisz piersią. Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Letrozolo Almus

jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
jeśli miałeś/aś osteoporozę lub złamania kości (zobacz również „Monitorowanie leczenia Letrozolo Almus” w punkcie 3). Jeśli któraś z tych sytuacji Cię dotyczy, poinformuj lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia Letrozolo Almus.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)
Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku.
Osoby starsze (65 lat i więcej)
Kobiety w wieku 65 lat i więcej mogą stosować ten lek w tej samej dawce, co dorosłe kobiety.
Inne leki i Letrozolo Almus
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz przyjmować inne leki, w tym bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

Letrozolo Almus należy przyjmować tylko po nadejściu menopauzy. Jednakże lekarz omówi z Tobą konieczność zastosowania skutecznego środka antykoncepcyjnego, ponieważ istnieje potencjalne ryzyko zajścia w ciążę podczas leczenia Letrozolo Almus.
Nie wolno przyjmować Letrozolo Almus w czasie ciąży ani karmienia piersią, ponieważ może to być szkodliwe dla dziecka. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, senność lub ogólny dyskomfort, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się dobrze.
Letrozolo Almus zawiera laktozę
Letrozolo Almus zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.

3. Jak stosować Letrozolo Almus

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Strona 2 z 6
Standardowa dawka to jedna tabletka Letrozolo Almus podawana raz dziennie. Stosuj Letrozolo Almus każdego dnia o tej samej porze — pomoże to pamiętać o przyjmowaniu tabletki.
Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez, należy ją połknąć całą z szklanką wody lub innego napoju.
Jak długo stosować Letrozolo Almus
Kontynuuj codzienne stosowanie Letrozolo Almus przez czas wskazany przez lekarza. Może być konieczne przyjmowanie leku przez miesiące, a nawet lata. W przypadku pytań dotyczących długości terapii skonsultuj się z lekarzem.
Monitorowanie w trakcie leczenia Letrozolo Almus
Ten lek należy przyjmować pod ścisłą kontrolą lekarza. Lekarz będzie regularnie sprawdzał stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie daje odpowiedni efekt.
Letrozolo Almus może powodować osłabienie lub utratę masy kostnej (osteoporozę) z powodu obniżenia poziomu estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu pomiaru gęstości kości (sposób oceny osteoporozy) przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Letrozolo Almus
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Letrozolo Almus lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjmie Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu w celu uzyskania porady. Pokaż im opakowanie tabletek.
Może być konieczna pomoc medyczna.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Letrozolo Almus

Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu (np. mniej niż 2–3 godziny), opuść pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według standardowego harmonogramu.
W przeciwnym razie, przyjmij dawkę natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek zgodnie z harmonogramem.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Letrozolo Almus
Nie przerywaj stosowania Letrozolo Almus, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Zobacz także powyższy punkt „Jak długo stosować Letrozolo Almus”.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.
Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje po okresie leczenia trwającym od kilku dni do kilku tygodni.
Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienie z pochwy, mogą być spowodowane niedoborem estrogenów w organizmie.
Nie należy się niepokoić na widok tej listy możliwych działań niepożądanych. Mogą one nie wystąpić.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
Strona 3 z 6

Osłabienie, porażenie lub utrata czucia w dowolnej części ciała (w szczególności ręki lub nogi), utrata koordynacji, nudności lub trudności w mówieniu lub oddychaniu (objawy choroby mózgu, np. udaru).
Nagły ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (objawy choroby serca).
Obrzęk i zaczerwienienie w okolicy żyły, która jest bardzo wrażliwa i bolesna w dotyku.
Wysoka gorączka, dreszcze lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (niedobór białych krwinek).
Silne i trwałe zamazanie wzroku.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenia, przyspieszone bicie serca, sinawa barwa skóry lub nagły ból w ramieniu, nodze lub stopie (objawy możliwego powstawania skrzepliny krwi).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia Letrozolem Almus wystąpią następujące objawy:

Obrzęk, głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej).
Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne moczenie (objawy zapalenia wątroby).
Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy chorób skóry).

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Uderzenia gorąca
Podwyższenie poziomu cholesterolu (hipercholesterolemia)
Zmęczenie
Zwiększone potliwość
Ból kości i stawów (artralgia)
Jeśli któreś z tych objawów wystąpi w sposób ciężki, należy powiadomić lekarza.

Niektóre działania niepożądane są częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

Wysypka
Bóle głowy
Omdlenia
Niedowagę (zwykle uczucie dyskomfortu)
Choroby przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, biegunka
Zwiększenie lub utrata apetytu
Ból mięśni
Kruche kości lub utrata masy kostnej (osteoporoza), co w niektórych przypadkach może prowadzić do złamania kości (zobacz również „Monitorowanie podczas leczenia Letrozolem Almus” w punkcie 3)
Obrzęk rąk, stóp, kostek (obrzęki)
Depresja
Przyrost masy ciała
Wypadanie włosów
Podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie)
Ból brzucha
Suchość skóry
Krwawienie z pochwy
Kołatanie serca, tachykardia
Sztywność stawów (artretyzm)
Ból w klatce piersiowej
Jeśli któreś z tych objawów wystąpi w sposób ciężki, należy powiadomić lekarza.

Strona 4 z 6
Inne działania niepożądane są nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Choroby układu nerwowego, takie jak lęk, pobudzenie, drażliwość, senność, problemy z pamięcią, senność, bezsenność
Ból lub uczucie pieczenia w rękach lub nadgarstku (zespół cieśni nadgarstka)
Zaburzenia czucia, szczególnie dotyku
Choroby oczu, takie jak zamazanie wzroku, podrażnienie oczu
Choroby skóry, takie jak świąd (koprzyca)
Wydzielanie z pochwy lub suchość pochwy
Ból piersi
Gorączka
Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość jamy ustnej
Suchość błon śluzowych
Utrata masy ciała
Infekcje dróg moczowych, częstsze oddawanie moczu
Kaszel
Podwyższenie poziomu enzymów
Żółtaczka skóry i oczu
Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (produkt rozpadu czerwonych krwinek)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania
Palec spustowy – stan, w którym jeden z palców ręki pozostaje zablokowany w pozycji zgiętej.
Jeśli któreś z tych objawów wystąpi w sposób ciężki, należy powiadomić lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Letrozol Almus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blaszance po słowie „Wazh”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Letrozolo Almus

Substancją czynną jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, skrobia kukurydziana, sód glikolanu sodu skrobi (z ziemniaka), bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu; powłoka tabletki: OPADRY II 85F32444 żółty (alkohol polivinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol/PEG 3350, lak barwnika chinolinowego żółtego glinowy (E104), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172)).

Strona 5 z 6
Opis wyglądu Letrozolo Almus i zawartość opakowania
Letrozolo Almus jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych. Tabletki powlekane są
ciemnożółte i mają kształt okrągły, wypukły. Wymiary: 6,0 ± 0,2 mm.
Każdy blister zawiera 30 tabletek.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Almus S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 Genua
Producent
Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos
Portugalia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Nazwa państwa członkowskiego Nazwa leku
Hiszpania Letrozol Almus Pharma 2,5 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Francja Létrozole Almus 2,5 mg, comprimé pelliculé
Włochy Letrozolo Almus 2,5 mg compresse rivestite con film
Strona 6 z 6