Інструкція: інформація для користувача

Капсули тверді Ксарексен

колекальциферол (вітамін D )
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ксарексен і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед прийомом Ксарексену
Як застосовувати Ксарексен
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ксарексен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксарексен і для чого використовується

Ксарексен містить колекальциферол, більш відомий як вітамін D.
Ксарексен призначений для підлітків віком понад 12 років та дорослих для профілактики низького
рівня вітаміну D при станах, пов’язаних із недостатнім утворенням його в шкірі та/або підвищеною потребою у вітаміні D.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ксарексену

Не приймайте Ксарексен

Якщо Ви маєте алергію на колекальциферол (вітамін D) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) та/або в сечі (гіперкальціурія).
Якщо у Вас є камені в нирках (нефролітіаз) або відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз).
Якщо у Вас тяжке захворювання нирок (важка ниркова недостатність). Див. розділ «Попередження та обережність».
Якщо у Вас високий рівень вітаміну D.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ксарексену.
Повідомте лікаря у таких випадках:

якщо Вам необхідно довготривале лікування Ксарексеном;
якщо Ви похилого віку та вже приймаєте ліки для лікування деяких захворювань серця (серцеві глікозиди) або ліки, що знижують тиск крові за рахунок збільшення утворення сечі (діуретики);
якщо у Вас захворювання нирок від легкого до помірного ступеня (від легкої до помірної ниркової недостатності);
якщо у Вас тяжке захворювання нирок (важка ниркова недостатність), необхідний контроль лікаря. Див. розділ «Не приймайте Ксарексен»;

Якщо у Вас є або були камені в нирках (нефролітіаз) або відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз), необхідний контроль лікаря. Див. розділ «Не приймайте Ксарексен».
Повідомте лікаря у таких випадках, оскільки може знадобитися корекція доз, вказаних у розділі 3 «Як приймати Ксарексен»:

якщо Ви приймаєте ліки для лікування інфекцій, такі як рифампіцин, ізоніазид (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ксарексен»);
якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування епілепсії (протисудомні засоби) або барбітурати (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ксарексен»);
якщо Ви приймаєте кортикостероїди, ліки для лікування запалення (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ксарексен»);
якщо Ви приймаєте ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як колестипол, холестірамін (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ксарексен»);
якщо Ви приймаєте ліки для лікування ожиріння, такі як орлістат (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ксарексен»);
якщо Ви приймаєте антациди, що містять алюміній, ліки для лікування надмірної кислотності в шлунку, яка може підніматися до стравоходу (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ксарексен»);
якщо Ви маєте ожиріння;
якщо Ви маєте захворювання травлення (порушення всмоктування в кишечнику, муковісцидоз або кістозний фіброз);
якщо Ви маєте захворювання печінки (печінкову недостатність); якщо Ви маєте саркоїдоз (запальне захворювання, що може уражати весь організм і призводить до утворення вузлів) та первинний гіперпаратиреоз (захворювання, що призводить до підвищення рівня кальцію в крові та сечі).

Діти
Ксарексен не призначений для дітей віком від 0 до 12 років.
Інші лікарські засоби та Ксарексен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:
* дигіталіс, ліки для лікування деяких захворювань серця; лікар буде уважно Вас спостерігати та ретельно оцінювати необхідність проведення обстежень;
* варфарин, ліки, що роблять кров більш рідкою;
* тіазидні діуретики, ліки для лікування високого тиску крові шляхом збільшення утворення сечі;
* ріфампіцин, ізоніазид, ліки для лікування інфекцій;
* карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, прімідон, ліки, що використовуються для лікування епілепсії (протисудомні засоби);
* барбітурати, ліки, що використовуються для лікування епілепсії;
* кортикостероїди, ліки для лікування запалення;
* антациди, що містять алюміній, ліки для лікування надмірної кислотності в шлунку, яка може підніматися до стравоходу;
* колестипол, холестірамін, ліки для зниження рівня жирів у крові;
* орлістат, ліки для лікування ожиріння;
* препарати, що містять магній.
* актиноміцин — це речовина, що належить до групи актиноміцинів, антибіотиків, які виробляються різними видами бактерій роду Streptomyces. Актиноміцини мають токсичну дію на живі клітини.
* антимікотичні імідазоли (наприклад, кетоконазол), речовини, що перешкоджають росту грибів;
* препарати, що містять магній;
Ксарексен разом із їжею, напоями та алкоголем
Щоб уникнути передозування вітаміну D, Ви повинні враховувати, чи приймаєте інші продукти, що вже містять вітамін D, наприклад, збагачені продукти, молоко, збагачене вітаміном D (див. розділ «Попередження та обережність»).
Тривалий прийом великих кількостей алкоголю (хронічний алкоголізм) зменшує запаси вітаміну D у печінці.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
За необхідності Ви можете приймати вітамін D під час вагітності.
Протягом перших 6 місяців вагітності Ви можете приймати цей лікарський засіб тільки у разі крайньої необхідності через ризик шкідливого впливу на плід (див. розділ 3 «Якщо Ви прийняли більше Ксарексену, ніж потрібно»).
Годування груддю
За необхідності Ви можете приймати вітамін D під час годування груддю. Це не замінює призначення вітаміну D новонародженому. Вітамін D та його метаболіти виділяються з материнським молоком. Цей аспект слід враховувати при призначенні дитині додаткового вітаміну D.
Фертильність
Ефекти вітаміну D на фертильність невідомі.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що Ксарексен впливає на здатність керувати транспортними засобами, але слід враховувати, що одним із побічних ефектів лікування Ксарексеном може бути сонливість, хоча й рідко.

3. Як застосовувати Ксарексен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря чи фармацевта.
Прийом Ксарексену рекомендовано в таких випадках:

під час останнього триместру вагітності,
у жінок, які годують грудьми,
при недостатньому сонячному опроміненні (наприклад, умови, що змушені перебувати в приміщеннях) або неефективному (наприклад, використання сонцезахисних фільтрів і екранів, зимовий період),
при особливому харчуванні (наприклад, бідне на кальцій харчування, вегетаріанська дієта, дієта без лактози тощо),
при інтенсивному забарвленні шкіри.

Щоб уникнути передозування вітаміном D, слід враховувати, чи приймаєте ви інші препарати, що містять вітамін D, продукти, збагачені вітаміном D, молоко, збагачене вітаміном D (див. розділ 2 « Ксарексен разом з їжею, напоями та алкоголем »).
Рекомендується приймати Ксарексен під час їжі. Капсулу необхідно ковтати цілком.
Рекомендуються курси прийому тривалістю 3 місяці.
Рекомендована доза:

Дорослі
1 капсула на добу.

Вагітність (останній триместр) та годування грудьми
1 капсула кожні 2 дні.

Застосування у дітей
Ксарексен не підходить для дітей віком від 0 до 12 років.

Підлітки (> 12 років)
1 капсула кожні 2 дні.

Якщо ви прийняли Ксарексен у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому надмірної дози Ксарексену негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні можуть спостерігатися підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) та в сечі (гіперкальціурія), симптоми яких такі: нудота, блювота, спрага, сильна спрага (полідипсія), збільшення кількості сечі (поліурія), запори та дегідратація.
Хронічне застосування надмірних доз може призводити до відкладення солей кальцію у судинах та органах (наслідок гіперкальціємії).
Застосування надмірної дози вітаміну D протягом перших 6 місяців вагітності може спричинити серйозні пошкодження плоду та новонародженому (див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Якщо ви забули прийняти Ксарексен
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Ксарексеном
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Нижче перелічено можливі побічні ефекти за частотою їх виникнення:
нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) та сечі (гіперкальціурія).
рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)
алергічні реакції
слабкість, втрата апетиту (анорексія), спрага
сонливість, стан сплутаності свідомості
запор, виділення газів (метеоризм), біль у животі, нудота, діарея
висип на шкірі, свербіж, кропив’янка
невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
головний біль
блювота, металевий присмак, сухість у роті
надмірне відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз), підвищена кількість сечі (поліурія), сильна спрага (полідипсія), захворювання нирок (набута ниркова недостатність).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксарексен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису ЗАОКР.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не заморожувати.
Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксарексен
Діючою речовиною є колекальциферол (вітамін D ) 0,025 мг, що відповідає 1 000 О.О.
Інші компоненти: желатин, титану діоксид (Е171), заліза оксид (Е 172), рафінована олія оливкова.
Опис зовнішнього вигляду Ксарексену та вміст упаковки
Ксарексен випускається у вигляді твердих капсул з прозорим корпусом і білою кришечкою, з рожевою смужкою пломбування.
Доступний у упаковці, що містить 3 блистери по 10 капсул у кожному.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Italfarmaco S.p.A. - Viale F. Testi, 330 - 20126 Мілан – Італія
Виробник:
Abiogen Pharma S.p.A.- Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Піза, Італія
Жовтень 2025