Ulotka: informacje dla użytkownika

XAREXEN kapsułki twarde

kolekalcyferol (witamina D )
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest XAREXEN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem XAREXEN
Jak stosować XAREXEN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać XAREXEN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest XAREXEN i do czego służy

XAREXEN zawiera cholekalcyferol, powszechnie znany jako witamina D.
XAREXEN jest wskazany u dorosłych i u młodzieży powyżej 12. roku życia w celu zapobiegania niskim poziomom witaminy D w przypadku stanów prowadzących do niedostatecznej produkcji w skórze i/lub zwiększonego zapotrzebowania na witaminę D.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem XAREXEN

Nie przyjmuj XAREXEN

Jeśli jesteś uczulony na kolekalcyferol (witaminę D) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) i/lub w moczu (hiperkalcyuria).
Jeśli masz kamienie nerkowe (nefrolitoza) lub odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza).
Jeśli masz ciężką chorobę nerek (ciężką niewydolność nerek). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Jeśli masz wysoki poziom witaminy D.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem XAREXEN.
W poniższych przypadkach poinformuj lekarza:

jeśli musisz przyjmować XAREXEN przez dłuższy czas;
jeśli jesteś osobą starszą i przyjmujesz już leki na niektóre choroby serca (glikozydy nasercowe) lub leki obniżające ciśnienie krwi poprzez zwiększenie wydzielania moczu (moczopędy);
jeśli masz chorobę nerek od lekkiego do umiarkowanego stopnia (od lekkiej do umiarkowanej niewydolności nerek);
jeśli masz ciężką chorobę nerek (ciężką niewydolność nerek), konieczna jest kontrola lekarza. Zobacz punkt „Nie przyjmuj XAREXEN”;

Jeśli masz lub miałeś kamienie nerkowe (nefrolitoza) lub odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza), konieczna jest kontrola lekarza. Zobacz punkt „Nie przyjmuj XAREXEN”.
Poinformuj lekarza w następujących przypadkach, ponieważ może być konieczna korekta dawek w porównaniu z tymi podanymi w punkcie 3 „Jak przyjmować XAREXEN”:

jeśli przyjmujesz leki na infekcje, takie jak ryfampicyna, izoniazyd (zobacz punkt „Inne leki i XAREXEN”);
jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe) lub barbiturany (zobacz punkt „Inne leki i XAREXEN”);
jeśli przyjmujesz kortykosteroidy, leki stosowane na zapalenia (zobacz punkt „Inne leki i XAREXEN”);
jeśli przyjmujesz leki obniżające poziom tłuszczów we krwi, takie jak kolestypol, cholestyramina (zobacz punkt „Inne leki i XAREXEN”);
jeśli przyjmujesz lek na otyłość zwany orlistatem (zobacz punkt „Inne leki i XAREXEN”);
jeśli przyjmujesz leki przeciwwskazowe zawierające glin, stosowane na nadmiar kwasu w żołądku, który może cofać się również do przełyku (zobacz punkt „Inne leki i XAREXEN”);
jeśli jesteś otyły;
jeśli cierpisz na choroby układu trawiennego (zaburzenia wchłaniania jelitowego, mukowiscydozę lub fibrozę cystyczną);
jeśli cierpisz na chorobę wątroby (niewydolność wątroby); jeśli cierpisz na sarkoidozę (chorobę zapalną, która może dotknąć cały organizm i prowadzi do powstawania guzków) oraz na pierwotny nadczyn parathormonu (chorobę prowadzącą do podwyższenia poziomu wapnia we krwi i w moczu).

Dzieci
XAREXEN nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 0 do 12 lat.
Inne leki i XAREXEN
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:
* cyfrowica, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń serca; lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował i starannie oceni potrzebę wykonania badań;
* warfaryna, lek stosowany do rozrzedzania krwi;
* moczopędy tiazydowe, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego poprzez zwiększenie wydzielania moczu;
* ryfampicyna, izoniazyd, leki stosowane w leczeniu infekcji;
* karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, primidon, leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe);
* barbiturany, leki stosowane w leczeniu padaczki;
* kortykosteroidy, leki stosowane na zapalenia;
* lek przeciwwskazowy zawierający glin, lek stosowany na nadmiar kwasu w żołądku, który może cofać się do przełyku;
* kolestypol, cholestyramina, leki stosowane do obniżania poziomu tłuszczów we krwi;
* orlistat, lek stosowany w leczeniu otyłości;
* preparaty zawierające magnez.
* aktynomycyna to substancja należąca do grupy aktynomycyn, antybiotyków wytwarzanych przez różne szczepy bakterii rodzaju Streptomyces. Aktynomycyny wykazują toksyczne działanie na żywe komórki.
* antygrzybice imidazolowe (np. ketoconazol), substancje hamujące wzrost grzybów;
* preparaty zawierające magnez;

XAREXEN z pokarmami, napojami i alkoholem
Aby uniknąć przyjęcia nadmiernego dawkowania witaminy D, należy wziąć pod uwagę przyjmowanie innych produktów zawierających witaminę D, takich jak wzbogacone żywności, mleko wzbogacone witaminą D (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Długotrwałe spożywanie dużych ilości alkoholu (przewlekłe alkoholizm) zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
W razie potrzeby możesz przyjmować witaminę D w czasie ciąży.
W pierwszych 6 miesiącach ciąży możesz przyjmować ten lek tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne, ze względu na ryzyko szkodliwego wpływu na płód (zobacz punkt 3 „Jeśli przyjmiesz więcej XAREXEN niż powinieneś”).
Karmienie piersią
W razie potrzeby możesz przyjmować witaminę D w czasie karmienia piersią. Nie zastępuje to podawania witaminy D niemowlęciu. Witamina D i jej metabolity są wydzielane z mlekiem matki. Ten aspekt należy uwzględnić przy dodatkowym podawaniu witaminy D niemowlęciu.
Płodność
Nie znane są żadne skutki witaminy D na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, by XAREXEN wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, należy jednak pamiętać, że jako skutek uboczny leczenia XAREXEN może wystąpić senność, choć rzadko.

3. Jak stosować XAREXEN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaleca się stosowanie XAREXEN w następujących przypadkach:

w trzecim trymestrze ciąży,
u kobiet karmiących piersią,
w przypadku niewystarczającego narażenia na działanie promieni słonecznych (np. warunki wymuszające przebywanie w pomieszczeniach zamkniętych) lub niewystarczającego efektu ekspozycji (np. stosowanie filtrów przeciwsłonecznych, okres zimowy),
w przypadku specjalnej diety (np. ubogiej w wapń, diety wegetariańskiej, diety bez laktozy itp.),
w przypadku intensywnego przebarwienia skóry.

Aby uniknąć przyjęcia nadmiernego dawka witaminy D, należy wziąć pod uwagę, czy przyjmuje się inne produkty zawierające już witaminę D, żywność wzbogaconą o witaminę D, mleko wzbogacone o witaminę D (patrz punkt 2 „XAREXEN oraz pokarmy, napoje i alkohol”).
Zaleca się przyjmowanie XAREXEN podczas posiłków. Kapsułkę należy połknąć całą.
Zalecane są cykle przyjmowania leku trwające 3 miesiące.
Zalecana dawka to:
Dorośli
1 kapsułka dziennie.
Ciąża (trzeci trymestr) i karmienie piersią
1 kapsułka co drugi dzień.
Stosowanie u dzieci
XAREXEN nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 0 do 12 lat.
Nastolatkowie (> 12 lat)
1 kapsułka co drugi dzień.
Jeśli przyjmiesz więcej XAREXEN niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego dawki XAREXEN natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić podwyższone stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalciuria), objawiające się takimi objawami jak: nudności, wymioty, pragnienie, silne pragnienie (polidypsja), zwiększone wydzielanie moczu (poliuria), zaparcia i odwodnienie.
Przedawkowanie witaminy D w sposób przewlekły może prowadzić do odkładania się soli wapnia w naczyniach krwionośnych i narządach (jako następstwo hiperkalcemii).
Stosowanie nadmiernego dawka witaminy D w pierwszych 6 miesiącach ciąży może powodować poważne uszkodzenia u płodu i noworodka (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Jeśli zapomnisz przyjąć XAREXEN
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie XAREXEN
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości występowania:
niepowszechne (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalcyuria). rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
reakcje alergiczne
osłabienie, utrata apetytu (anoreksja), pragnienie
senność, stany zamroczenia
zaparcia, wydzielanie gazów (bujanie), ból brzucha, nudności, biegunka,
wysypka skórna, świąd, pokrzywka nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
ból głowy
wymioty, smak metaliczny, suchość w ustach
nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza), zwiększone wydzielanie moczu (poliuria), silne pragnienie (polipedia), choroba nerek (niewydolność nerek).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać XAREXEN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu WAZN.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko naturalne.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażać.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera XAREXEN
Substancją czynną jest cholecalciferol (witamina D ) 0,025 mg, co odpowiada 1.000 J.I.
Inne składniki to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza (E 172), rafinowany olej z oliwek.
Opis wyglądu XAREXEN i zawartości opakowania
XAREXEN ma postać twardych kapsułek o przezroczystym korpusie i białej czapce, z różową taśmą uszczelniającą.
Dostępne w opakowaniu zawierającym 3 blistry po 10 kapsułek każdy.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Italfarmaco S.p.A. - Viale F. Testi, 330 - 20126 Mediolan – Włochy
Producent:
Abiogen Pharma S.p.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Piza, Włochy
Październik 2025