Інструкція: інформація для користувача

Копалія 5 мг/80 мг таблетки в оболонці, 5 мг/160 мг таблетки в оболонці, 10 мг/160 мг таблетки в оболонці

амлодипін/валсартан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4

Зміст цього листка

Що таке Копалія і для чого її застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Копалії
Як приймати Копалію
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Копалію
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Копалія і для чого призначається

Таблетки Копалія містять дві речовини, які називаються амлодипін і валсартан. Обидві ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин і тим самим запобігає їх звуженню.
Валсартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Організм утворює ангіотензин ІІ, який викликає звуження кровоносних судин і тим самим підвищує артеріальний тиск. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Це означає, що обидві ці речовини допомагають запобігти звуженню кровоносних судин. Внаслідок цього судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Копалія застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється при застосуванні окремо амлодипіну або валсартану.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Копалії

Не приймайте Копалію

якщо Ви маєте алергію до амлодипіну або до будь-якого іншого блокатора кальцієвих каналів. Це може призвести до свербіння, почервоніння шкіри або утрудненого дихання.
якщо Ви маєте алергію до валсартану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що у Вас алергія, перед прийомом Копалії проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
якщо у Вас тяжкі захворювання печінки або проблеми з жовч’ю, такі як біліарна цироз або холестаз.
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Копалії навіть на початкових термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»).
якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск (гіпотензія).
якщо у Вас є звуження аортального клапана (аортальна стенозія) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити організм достатньою кількістю крові).
якщо у Вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують тиск, які містять аліскірен. Якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас, не приймайте Копалію і проконсультуйтеся з лікарем.

Застереження та обережність
Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Копалії:

якщо Ви відчували погане самопочуття (нудоту або діарею).
якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками.
якщо Ви перенесли трансплантацію нирки або Вам повідомили про звуження ниркових артерій.
якщо Ви хворієте на захворювання надниркових залоз, яке називається «первинний гіперальдостеронізм».
якщо у Вас була серцева недостатність або інфаркт міокарда. Уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо початкової дози. Лікар може також перевірити функцію нирок.
якщо лікар повідомив Вам про звуження клапанів серця («аортальна або мітральна стенозія») або про те, що товщина серцевого м’яза аномально збільшена (стан, який називається «гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія»).
якщо Ви раніше відчували набряк, особливо обличчя та горла, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, негайно припиніть прийом Копалії та зверніться до лікаря. Ніколи більше не приймайте Копалію.
якщо після прийому Копалії у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Копалії самостійно.
якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого кров’яного тиску:
«інгібітори АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові ускладнення, пов’язані з цукровим діабетом;
аліскірен.

Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, рівень кров’яного тиску та кількість електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Копалію».
Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Копалії.
Діти та підлітки
Застосування Копалії не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років).
Інші ліки та Копалія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити додаткових заходів обережності. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Це особливо важливо для наступних ліків:

інгібітори АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Копалію» та «Застереження та обережність»);
діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі);
літій (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії);
калійзберігаючі діуретики, добавки калію, замінники солі, що містять калій, або інші речовини, які можуть підвищити рівень калію;
деякі знеболювальні засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2). Лікар також може перевірити функцію нирок;
протисудомні засоби (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
звіробій;
нітрогліцерин та інші нітрати або інші речовини, що називаються «вазодилататори»;
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір);
ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин);
верапаміл, ділтіазем (ліки для лікування захворювань серця);
симвастатин (ліки, що використовуються для контролю високого рівня холестерину);
дантролен (інфузія при тяжких порушеннях температури тіла);
такролімус (використовується для контролю імунної відповіді, щоб організм прийняв трансплантований орган);
ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантата (циклоспорин).

Копалія з їжею та напоями
Грейпфрут і грейпфрутовий сік не повинні вживатися людьми, які приймають Копалію. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшити рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбаченого посилення зниження кров’яного тиску під дією Копалії.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар радить припинити прийом Копалії до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший лікарський засіб замість Копалії. Копалія не рекомендована на початку вагітності (перші 3 місяці) і не повинна застосовуватися після 3 місяців вагітності, оскільки може спричинити тяжкі ушкодження плоду, якщо приймати її після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Дослідження показали, що амлодипін потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях. Копалія не рекомендована жінкам, які годують груддю, і лікар може вибрати інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати груддю, особливо якщо дитина — новонароджений або народилася передчасно.
Перш ніж приймати будь-які ліки, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення. Це може вплинути на Вашу здатність концентруватися. Тому, якщо Ви не знаєте, як цей лікарський засіб на Вас діє, не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся механізмами і не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає уваги.

3. Як застосовувати Копалію

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем. Це допоможе досягти кращих результатів та зменшити ризик небажаних ефектів.
Звичайна доза Копалії — одна таблетка на добу.

Бажано приймати ліки щодня о тій самій годині.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
Копалію можна приймати як натщесерце, так і після їжі. Не приймайте Копалію разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Залежно від вашої реакції на лікування, лікар може рекомендувати нижчу або вищу дозу.
Не застосовуйте більше, ніж передбачено рецептом.
Копалія та літні люди (65 років і старші)
Лікар має бути обережним при підвищенні дози.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли більше Копалії, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато таблеток Копалії або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря. Надлишкова рідина може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до задишки, яка може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.
Якщо ви забули прийняти Копалію
Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, зробіть це відразу, як тільки згадаєте. Наступну дозу приймайте в звичайний час. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Копалією
Припинення лікування Копалією може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом лікарського засобу без поради лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:
Деякі пацієнти відчували такі серйозні побічні ефекти. Якщо ви помітили будь-який із наступних
побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:
Рідко (може стосуватися до 1 людини з 1 000): алергічні реакції з симптомами, такими як висип,
свербіж, набряк обличчя, губ або язика, утруднене дихання, низький кров'яний тиск (відчуття
слабкості, легка сплутаність свідомості).
Дуже рідко (може стосуватися до 1 людини з 10 000): ангіоневротичний набряк кишечнику:
набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та
діарея.
Інші можливі побічні ефекти Копалії
Часто (може стосуватися до 1 людини з 10): грип; закладений ніс, біль у горлі та утруднене
ковтання; головний біль; набряк рук, ніг, щиколоток або стоп; втому; астенію (слабкість);
покрасніння та/або відчуття жару обличчя та/або шиї.
Не часто (може стосуватися до 1 людини з 100): запаморочення; нудоту та біль у животі;
сухість у роті; сонливість, поколювання або оніміння рук або ніг; вертигінозні запаморочення;
прискорене серцебиття, включаючи серцебиття; запаморочення при підйомі; кашель; діарею;
запори; висипи; почервоніння шкіри; набряк суглобів, біль у спині; біль у суглобах.
Рідко (може стосуватися до 1 людини з 1 000): відчуття тривоги; дзвін у вухах (тинітус);
непритомність; підвищена кількість сечі або необхідність сечовиділення з більшою ніж звичайно
терміновістю; неможливість досягти або підтримувати ерекцію; відчуття тяжкості; низький
артеріальний тиск із симптомами, такими як запаморочення, відчуття порожнечі в голові;
підвищена пітність; висипи по всьому тілу; свербіж; м’язові спазми.
Якщо будь-який із цих ефектів виявляється важким, повідомте лікареві.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні окремо амлодипіну або валсартану, але не
спостерігалося з Копалією або спостерігалося частіше при застосуванні окремих препаратів:
Амлодипін
Якщо ви помітили будь-який із наступних дуже рідких і серйозних побічних ефектів, негайно
зверніться до лікаря:

Несподіване виникнення задишки, болю в грудях, важкого дихання або утрудненого дихання.
Набряк повік, обличчя або губ.
Набряк язика та горла, що може спричинити утруднене дихання.
Серйозні шкірні реакції, включаючи сильні висипи, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, везикули, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу) або інші алергічні реакції.
Інфаркт міокарда, аритмія.
Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та в спині, поєднаний із сильним погіршенням самопочуття.

Були зареєстровані наступні побічні ефекти. Якщо виникає один із цих ефектів або він триває понад
тиждень, зверніться до лікаря.
Часто (може стосуватися до 1 людини з 10): запаморочення, сонливість; серцебиття (відчуття
власного серцебиття); почервоніння, набряк щиколоток (набряк); біль у животі, нудоту.
Не часто (може стосуватися до 1 людини з 100): зміни настрою, тривогу, депресію, безсоння,
тремор, порушення смаку, непритомність, втрата чутливості до болю; порушення зору, погіршення
зору, дзвін у вухах; низький артеріальний тиск; чхання/виділення з носа через запалення слизової
оболонки носа (риніт); нудоту, блювоту; випадіння волосся, підвищена пітність, свербіж шкіри,
зміна кольору шкіри; порушення сечовипускання, необхідність сечовиділення вночі, часте
сечовиділення; неможливість досягти ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків,
біль, погане самопочуття, біль у м’язах, м’язові судоми; збільшення або зменшення ваги тіла.
Рідко (може стосуватися до 1 людини з 1 000): сплутаність свідомості.
Дуже рідко (може стосуватися до 1 людини з 10 000): низький рівень білих кров’яних тілець і
тромбоцитів у крові, що може призводити до незвичайного виникнення синців або схильності до
кровотечі (пошкодження червоних кров’яних тілець); підвищений рівень цукру в крові
(гіперглікемія); набряк ясен, набряк живота (гастрит); порушення функції печінки, запалення
печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня ферментів печінки, що
може призвести до змін у результатах лабораторних досліджень; підвищення м’язового тонусу;
запалення судин, часто з висипом, світлочутливість; порушення, пов’язані зі стійкістю, тремором
і/або порушеннями руху.
Валсартан
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних): зниження кількості червоних
кров’яних тілець, лихоманку, біль у горлі або біль у роті, спричинені інфекціями; спонтанні
кровотечі або синці; підвищений рівень калію в крові; аномальні результати лабораторних
досліджень функції печінки; порушення функції нирок і серйозне порушення функції нирок;
набряк, особливо обличчя та горла; біль у м’язах; висипи, пурпурні плями; лихоманку; свербіж;
алергічні реакції; утворення пухирів на шкірі (ознака стану, що називається бульозний дерматит).
Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів, негайно повідомте лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Копалія

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після Scad або EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте упаковки Копалія, якщо вони пошкоджені або є ознаки їхнього порушення.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Копалія
Копалія 5 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діючими речовинами Копалії є амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну та 80 мг валсартану.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); безводний колоїдний діоксид кремнію; стеарат магнію; гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк; діоксид титану (Е171); жовтий оксид заліза (Е172).
Копалія 5 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діючими речовинами Копалії є амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну та 160 мг валсартану.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); безводний колоїдний діоксид кремнію; стеарат магнію; гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк; діоксид титану (Е171); жовтий оксид заліза (Е172).
Копалія 10 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діючими речовинами Копалії є амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну та 160 мг валсартану.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); безводний колоїдний діоксид кремнію; стеарат магнію; гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк; діоксид титану (Е171); жовтий оксид заліза (Е172); червоний оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Копалії та вміст упаковки
Таблетки Копалія 5 мг/80 мг — круглі, темно-жовтого кольору, з написом «NVR» з одного боку та «NV» — з іншого. Приблизна величина: діаметр 8,20 мм.
Таблетки Копалія 5 мг/160 мг — овальні, темно-жовтого кольору, з написом «NVR» з одного боку та «ECE» — з іншого. Приблизна величина: 14,2 мм (довжина) × 5,7 мм (ширина).
Таблетки Копалія 10 мг/160 мг — овальні, світло-жовтого кольору, з написом «NVR» з одного боку та «UIC» — з іншого. Приблизна величина: 14,2 мм (довжина) × 5,7 мм (ширина).
Копалія доступна в упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 або 280 таблеток, а також у багаторазових упаковках, що складаються з 4 коробок по 70 таблеток кожна або з 20 коробок по 14 таблеток кожна. Усі упаковки доступні у стандартних блистерах; упаковки по 56, 98 та 280 таблеток також доступні у блистерах з поділом на окремі дози.
Не всі упаковки можуть бути доступні у вашій країні.

Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія

Виробник
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Італія
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел./Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50

България Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 976 98 28 Тел./Тел.: +32 2 246 16 11

Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00

Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872

Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111

Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00

Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570

Іспанія Польща
Vifor Pharma España, S.L. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 902 12 11 11 Тел.: +48 22 375 4888

Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Bialport-Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 22 986 61 00

Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01

Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439

Італія Фінляндія/Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200

Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00

Латвія
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Інші джерела інформації
Детальніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu