Коагадекс

Інструкція: інформація для пацієнта

Коагадекс 250 ОД порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, 500 ОД порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

фактор X згортання людини
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Коагадекс і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Коагадекс
3. Як застосовувати Коагадекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Коагадекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Коагадекс і для чого його застосовують

Коагадекс — це концентрат людського фактора X згортання крові, білка, необхідного для згортання крові. Фактор X, що міститься в Коагадексі, отримують з людської плазми (рідкої частини крові). Його застосовують для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів із вродженим дефіцитом фактора X, включаючи період під час хірургічних операцій.
Пацієнти з дефіцитом фактора X не мають достатньої кількості цього фактора для правильного згортання крові, що призводить до надмірних кровотеч. Коагадекс заміщує відсутній фактор X, забезпечуючи нормальне згортання крові.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Коагадекс

Не застосовуйте Коагадекс:

• якщо Ви маєте алергію на людський фактор X згортання крові або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Переконайтеся у цьому, проконсультувавшись з лікарем.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед застосуванням Коагадексу:

• якщо у Вас виникла більш інтенсивна або тривала кровотеча, ніж зазвичай, яка не зупиняється після ін’єкції Коагадексу;
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові, що діють шляхом блокування фактора згортання Xa. Ці ліки можуть перешкоджати дії Коагадексу.

Деякі пацієнти з дефіцитом фактора X можуть розвинути інгібітори (антитіла) до фактора X під час лікування. Це означає, що лікування може не діяти належним чином. Лікар регулярно перевірятиме наявність цих антитіл, особливо перед операцією. Як до, так і після лікування цим лікарським засобом, особливо під час першого курсу лікування, лікар, ймовірно, проведе аналізи для контролю рівня фактора X у Вашій крові.
Вірусологічна безпека
Коли ліки виготовляються з людської крові або плазми, застосовується ряд заходів безпеки, щоб уникнути передачі інфекцій одержувачам. Ці заходи включають:

• ретельний відбір донорів плазми та крові, щоб забезпечити виключення потенційних носіїв інфекції;
• аналіз донорської плазми на наявність вірусів та інфекцій;
• використання технологічних процесів під час обробки крові або плазми, які інактивують або видаляють віруси.

Застосовані заходи вважаються ефективними щодо таких вірусів: вірусу імунодефіциту людини (HIV), вірусу гепатиту В, вірусу гепатиту С, вірусу гепатиту А та парвовірусу B19. Незважаючи на ці заходи, кожного разу, коли застосовуються ліки, виготовлені з людської крові або плазми, повністю виключити можливість передачі інфекції неможливо. Це стосується також невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.
Кожного разу, коли Ви отримуєте дозу Коагадексу, рекомендується обов’язково фіксувати назву та номер партії лікарського засобу, щоб мати можливість відстежувати використані партії.
Лікар може порадити Вам розглянути можливість вакцинації проти гепатиту А та В, якщо Ви регулярно багаторазово отримуєте ліки, що містять фактор X, отриманий з людської плазми.
Діти та підлітки
Застереження та заходи обережності, перелічені для дорослих, стосуються також дітей (від 2 до 11 років) та підлітків (від 12 до 18 років).
Інші ліки та Коагадекс
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефект цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не відомий.
Коагадекс містить натрій
Цей лікарський засіб містить до 9,2 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на мілілітр розчину. Це становить 0,0046% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослого.

3. Як застосовувати Коагадекс

Лікування має розпочинати лікар, який має досвід у лікуванні геморагічних захворювань.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Коагадекс слід вводити безпосередньо у вену. Перш ніж вводити препарат удома, необхідно пройти
навчання у медичного працівника щодо правильного способу введення.
Лікар пояснить вам, яку кількість препарату слід застосовувати, коли його використовувати та як довго
проводити лікування. Як правило, лікар визначить дозу, виходячи з кількості повних флаконів,
відповідної до найбільш підходящої для вас дози. Не вводьте більше ніж 60 ОД/кг на добу незалежно від
віку.
Застосування у дорослих
Яку кількість Коагадексу слід вводити для лікування кровотечі або для
запобігання подальшим кровотечам?
Лікар визначить кількість Коагадексу, яку слід вводити для лікування кровотечі та запобігання
подальшим кровотечам; необхідна доза залежатиме від нормального рівня фактора X у крові.
Яку дозу вводити перед, під час та після великого хірургічного втручання?
Перед: Доза Коагадексу має бути достатньою для підвищення рівня фактора X у крові до 70–90 ОД/дл.
Необхідна доза для вашого випадку залежатиме від нормального рівня фактора X у крові та буде
розрахована лікарем.
Після: Протягом перших днів після хірургічного втручання концентрація фактора X у плазмі буде
регулярно контролюватися. Рекомендовано підтримувати рівень фактора X у крові на рівні вище 50
ОД/дл. Необхідну дозу визначить лікар.
Якщо рівень фактора X у крові занадто низький (це значення буде перевірено лікарем) або знижується
швидше, ніж очікувалося, можливо, присутній інгібітор фактора X, який перешкоджає правильній дії
препарату. Лікар призначить вам відповідні лабораторні аналізи, щоб перевірити це.
Яка доза вводиться регулярно для профілактики кровотеч у довгостроковій перспективі?
Лікар визначить, чи застосовується це у вашому випадку, і, якщо так, — відповідну дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Лікар порадить вам відповідну дозу для вас або вашої дитини. Дози для дітей віком до 12 років, як
правило, вищі, ніж для підлітків та дорослих. Дози для підлітків будуть подібними до доз для дорослих.
Коли вводити Коагадекс

• Препарат слід вводити при перших ознаках кровотечі.
• За необхідності ін’єкцію слід повторити, щоб зупинити кровотечу.
• Кожну кровотечу слід оцінювати залежно від її реальної тяжкості.
• Якщо ви використовуєте препарат уперше, лікар буде спостерігати за вами.

Розчинення препаратів перед застосуванням
Препарат слід розчиняти виключно у розчиннику, який постачається разом із ним.

Коагадекс поставляється з розчинником у кількості, зазначеній у таблиці.
Цей препарат можна розчинити за допомогою пристрою для перенесення розчину Mix2Vial без голки,
який входить у кожну упаковку.
Перед розчиненням доведіть флакони Коагадекс до кімнатної температури.
Приготуйте препарат таким чином:
Етап 1

• Зніміть колпачок із флакону з порошком і протріть верхню частину колпачка тампоном, змоченим спиртом.
• Повторіть цю дію з флаконом розчинника.
• Зніміть верхню частину пристрою для перенесення, залишивши пристрій у упаковці.

Етап 2

• Надіньте синю частину пристрою для перенесення на флакон розчинника та натисніть донизу, доки кінець не проникне крізь гумову пробку і міцно не зафіксується.
• Зніміть зовнішню пластикову упаковку пристрою для перенесення і викиньте її, уникайте дотикання до оголеної частини пристрою.

Етап 3

• Переверніть флакон розчинника догори дном, залишаючи пристрій приєднаним.
• Надіньте прозору частину пристрою для перенесення на флакон з порошком і натисніть донизу, доки кінець не проникне крізь гумову пробку і міцно не зафіксується.

Етап 4

• Розчинник автоматично всмоктується у флакон з порошком завдяки вакууму, створеному всередині флакону.
• Обережно обертайте флакон, щоб переконатися, що порошок ретельно розчинився. Не струшуйте флакон.
• Отриманий розчин, як правило приблизно за 1 хвилину (максимум — за 5 хвилин), повинен бути безбарвним, прозорим або трохи перламутровим.

Етап 5

• Від’єднайте порожній флакон розчинника та синю частину пристрою для перенесення від прозорої частини, відкрутивши проти годинникової стрілки.
• Візьміть порожню шприц (не входить до комплекту Коагадекс) і наберіть у нього повітря, витягнувши поршень до об’єму води, доданої на етапі 4.
• Приєднайте шприц до прозорої частини пристрою для перенесення та виштовхніть повітря зі шприца у флакон.

Етап 6

• Негайно переверніть флакон з розчином, щоб розчин самотеком наповнив шприц.
• Від’єднайте наповнений шприц від пристрою.
• Препарат тепер готовий до застосування. Дотримуйтесь звичних правил безпеки під час введення. Переконайтеся, що використовуєте препарат протягом години після приготування.

Не використовуйте цей препарат:

• якщо розчинник не всмоктується у флакон (це вказує на втрату вакууму у флаконі, тому порошок не можна використовувати);
• якщо розчинений порошок і розчинник утворюють желе або згустки (у разі виникнення цього явища повідомте медичного працівника, вказавши номер партії, зазначений на флаконі).

Якщо ви використали більше Коагадексу, ніж потрібно
Якщо ви ввели більше цього препарату, ніж призначив лікар, у вас може утворитися згусток крові. Якщо ви вважаєте, що ввели надто багато, негайно припиніть ін’єкцію та проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Якщо ви знаєте, що ввели надмірну дозу, якомога швидше зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви забули використати Коагадекс
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Введіть звичайну дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати препарат згідно з вказівками лікаря.
Якщо ви припинили лікування Коагадексом
Завжди консультуйтеся з лікарем перед тим, як вирішити припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Рідко спостерігалися алергічні реакції (реакції гіперчутливості) під час лікування кровотечевих розладів препаратами подібної дії (у до 1 із 1000 людей), які іноді прогресували до шоку. До ознак алергічних реакцій можуть належати висипання (включаючи кропив’янку), оніміння, гарячі приливи, нудота, блювота, головний біль, кашель, свистяче дихання, відчуття тиску в грудях, тремтіння, прискорене серцебиття, запаморочення, летаргія, непокій, набряк обличчя, відчуття тиску в горлі, дискомфорт у місці введення ін’єкції.
Якщо у вас виникли будь-які з перерахованих вище побічних ефектів, зверніться до лікаря.
Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час застосування Коагадексу.
Поширено (може впливати до 1 із 10 людей):

• біль або почервоніння у місці введення
• втому
• біль у спині

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Коагадекс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закін. термін дії». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не заморожуйте.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили дрібні частинки у розчиненому препараті. Після приготування Коагадекс слід використати протягом однієї години.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Ваш центр лікування надасть вам спеціальний контейнер для утилізації будь-яких залишків розчину, шприців, голок та порожніх упаковок. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Коагадекс

• Діючою речовиною є людський фактор X згортання. Один флакон містить номінально 250 ОД або 500 ОД людського фактора X згортання.
• Інші допоміжні речовини: лимонна кислота, натрію фосфат двоосновний дигідрат, натрію хлорид, натрію гідроксид та сахароза (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про допоміжні речовини).
• Розчинник: вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Коагадексу та вміст упаковки
Коагадекс — це білий або білуватий порошок, упакований у кількостях по 250 ОД та 500 ОД. Після
підготовки розчин є безбарвним, прозорим або перламутровим (опалесцентним). Перед ін’єкцією
перевірте розчин. Якщо розчин мутний або містить частинки, не використовуйте його.
Також у комплекті надається пристрій для перенесення, який називається Mix2Vial.
Упаковка по 250 ОД
1 флакон з 250 ОД порошку
1 флакон з 2,5 мл води для ін’єкцій
1 пристрій для перенесення (Mix2Vial)
Упаковка по 500 ОД
1 флакон з 500 ОД порошку
1 флакон з 5 мл води для ін’єкцій
1 пристрій для перенесення (Mix2Vial)
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Італія.
Виробник
PharmaKorell GmbH, Georges-Köhler-Str. 2, 79539 Lörrach, Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Kedrion S.p.A. Kedrion S.p.A.
Тел.: +39 0583 767507 Тел.: +39 0583 767507
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]
(Італія/Італія/Італія) (Литва)
България Люксембург/Люксембург
Kedrion S.p.A. Kedrion S.p.A.
Тел.: +39 0583 767507 Тел.: +39 0583 767507
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]
(Італія) (Італія/Італія)
Чеська Республіка Угорщина
Kedrion S.p.A. Kedrion S.p.A.
Тел.: +39 0583 767507 Тел.: +39 0583 767507
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]
(Італія) (Угорщина)
Данія Мальта
Kedrion S.p.A. Kedrion S.p.A.
Тел.: +39 0583 767507 Тел.: +39 0583 767507
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]
(Італія) (Мальта)
Німеччина Нідерланди
Kedrion S.p.A. Kedrion S.p.A.
Тел.: +39 0583 767507 Тел.: +39 0583 767507
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]
(Італія) (Нідерланди)
Естонія Норвегія
Kedrion S.p.A. Kedrion S.p.A.
Тел.: +39 0583 767507 Тел.: +39 0583 767507
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]
(Італія) (Італія)
Греція Австрія
Kedrion S.p.A. Kedrion S.p.A.
Тел.: +39 0583 767507 Тел.: +39 0583 767507
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]
(Італія) (Італія)
Іспанія Польща
Kedrion S.p.A. Kedrion S.p.A.
Тел.: +39 0583 767507 Тел.: +39 0583 767507
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]
(Італія) (Італія)
Франція Португалія
Laboratoire Cevidra Kedrion S.p.A.
Тел.: +33 493705831 Тел.: +39 0583 767507
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]
Франція (Італія)
Хорватія Румунія
Kedrion S.p.A. Kedrion S.p.A.
Тел.: +39 0583 767507 Тел.: +39 0583 767507
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]
(Хорватія) (Італія)
Ірландія Словенія
Kedrion S.p.A. Kedrion S.p.A.
Тел.: +39 0583 767507 Тел.: +39 0583 767507
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]
(Італія) (Італія)
Ісландія Словаччина
Kedrion S.p.A. Kedrion S.p.A.
Тел.: +39 0583 767507 Тел.: +39 0583 767507
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]
(Італія) (Словаччина)
Італія Фінляндія/Фінляндія
Kedrion S.p.A. Kedrion S.p.A.
Тел.: +39 0583 767507 Тел./Тел.: +39 0583 767507
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]
Італія (Італія)
Кіпр Швеція
Kedrion S.p.A. Scandinavian Biopharma Distribution AB
Тел.: +39 0583 767507 Тел.: +46 (0)8 470 56 00
e-mail: [email protected] E-mail: [email protected]
(Італія) Швеція
Латвія
Kedrion S.p.A.
Тел.: +39 0583 767507
e-mail: [email protected]
(Італія)
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu