COAGADEX

Ulotka: informacje dla pacjenta

Coagadex 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

czynnik X krzepnięcia ludzkiego
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Coagadex i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Coagadex
3. Jak stosować lek Coagadex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Coagadex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Coagadex i do czego służy

Coagadex to ludzki skoncentrowany czynnik krzepnięcia X, białko niezbędne do krzepnięcia krwi. Czynnik X zawarty w Coagadex pochodzi z ludzkiej osocznicy (ciekłej części krwi). Jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika X, również podczas zabiegów chirurgicznych.
Pacjenci z niedoborem czynnika X nie posiadają wystarczającej ilości czynnika X do prawidłowego krzepnięcia krwi, co prowadzi do nadmiernych krwawień. Coagadex uzupełnia brakujący czynnik X, umożliwiając normalne krzepnięcie krwi.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Coagadex

Nie stosuj Coagadex:

• jeśli jest pan/pani uczulony na ludzki czynnik X krzepnięcia lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Sprawdź z lekarzem, czy dotyczy to pana/pani.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Coagadex:

• jeśli występuje u pana/pani silniejsze lub dłuższe krwawienie niż zwykle, które nie ustaje po wstrzyknięciu Coagadex;
• jeśli przyjmuje pan/pani lek zapobiegający krzepnięciu krwi działający poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia Xa. Te leki mogą uniemożliwić działanie Coagadex.

Niektórzy pacjenci z niedoborem czynnika X mogą podczas leczenia rozwijać inhibitory (przeciwciała) czynnika X. Oznacza to, że leczenie nie będzie działać odpowiednio. Lekarz będzie regularnie kontrolował rozwój tych przeciwciał, szczególnie przed operacją. Zarówno przed, jak i po leczeniu tym lekiem, szczególnie w pierwszym cyklu leczenia, lekarz prawdopodobnie przeprowadzi badania w celu sprawdzenia poziomu czynnika X w pana/pani krwi.
Bezpieczeństwo wirusowe
Gdy leki są wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza, stosuje się szereg środków bezpieczeństwa w celu zapobiegania przeniesieniu infekcji na odbiorców. Obejmują one:

• staranne dobieranie dawców osocza i krwi, aby zapewnić wykluczenie potencjalnych nosicieli infekcji;
• badanie oddanego osocza w celu wykrycia obecności wirusów i infekcji;
• stosowanie procedur podczas przetwarzania krwi lub osocza, które dezaktywują lub usuwają wirusy.

Przyjęte środki są uważane za skuteczne wobec następujących wirusów: wirusa HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C, wirusa zapalenia wątroby typu A oraz parwowirusa B19. Mimo tych środków, za każdym razem, gdy podaje się leki przygotowane z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia infekcji. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów lub innych rodzajów infekcji.
Zaleca się zapisywanie nazwy i numeru serii Coagadex za każdym razem, gdy otrzymuje się dawkę tego leku, w celu śledzenia używanych partii.
Lekarz może zalecić rozważenie szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B, jeśli otrzymuje się regularnie wielokrotnie leki zawierające czynnik X pochodzący z ludzkiego osocza.
Dzieci i młodzież
Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione dla dorosłych dotyczą również dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat).
Inne leki i Coagadex
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się obecnie inne leki, przyjmowało się je ostatnio lub może się je przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie znane są żadne oddziaływania tego leku na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Coagadex zawiera sod
Ten lek zawiera do 9,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na mililitr roztworu. Odpowiada to 0,0046% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Coagadex

Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń krwotocznych.
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Coagadex należy wstrzykiwać bezpośrednio do żyły. Przed wstrzyknięciem leku w domu należy przejść szkolenie u personelu medycznego na temat sposobu jego stosowania.
Lekarz wyjaśni Ci, ile leku należy stosować, kiedy i przez jaki czas. Lekarz zazwyczaj wskazuje dawkę jako liczbę pełnych fiol, odpowiadającą dawce najlepiej dopasowanej do Twoich potrzeb. Nie podawaj więcej niż 60 IU/kg dziennie, niezależnie od grupy wiekowej.
Stosowanie u dorosłych
Jaka ilość Coagadex powinna być podana w celu leczenia krwawienia lub zapobiegania dalszym krwawieniom?
Lekarz wskazuje, ile Coagadex należy podać w celu leczenia krwawienia i zapobiegania dalszym krwawieniom; wymagana dawka zależy od normalnego poziomu czynnika X we krwi.
Jaka dawka jest podawana przed, podczas i po większej operacji chirurgicznej?
Przed: Dawka Coagadex powinna być wystarczająca, aby zwiększyć poziom czynnika X we krwi do wartości od 70 do 90 IU/dL. Wymagana dawka w Twoim przypadku zależy od normalnego poziomu czynnika X we krwi i zostanie obliczona przez lekarza.
Po: W pierwszych dniach po zabiegu chirurgicznym stężenie czynnika X w osoczu będzie regularnie monitorowane. Zaleca się utrzymywanie poziomu czynnika X we krwi powyżej 50 IU/dL. Wymaganą dawkę obliczy lekarz.
Jeśli stężenie czynnika X we krwi jest zbyt niskie (wartość tę sprawdzi lekarz) lub spada szybciej niż przewidywano, może występować inhibitor czynnika X, który uniemożliwia prawidłowe działanie leku. Lekarz zaleci odpowiednie badania laboratoryjne, aby potwierdzić tę możliwość.
Jaka dawka jest stosowana regularnie w celu długoterminowej profilaktyki krwawień?
Lekarz poinformuje Cię, czy ta forma leczenia ma zastosowanie w Twoim przypadku, i jeśli tak, wskazuje odpowiednią dawkę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla Ciebie lub Twojego dziecka. Dawki dla dzieci poniżej 12. roku życia są zazwyczaj większe niż u młodzieży i dorosłych. Dawki dla młodzieży będą podobne do dawek stosowanych u dorosłych.
Kiedy wstrzykiwać Coagadex

• Lek należy wstrzyknąć przy pierwszych objawach krwawienia.
• Wstrzyknięcie może być powtórzone w razie potrzeby, aby zatrzymać krwawienie.
• Ocena krwawienia u każdego pacjenta powinna uwzględniać rzeczywisty stopień ciężkości.
• Jeśli stosujesz lek po raz pierwszy, lekarz będzie Cię obserwować.

Rozpuszczanie leku przed użyciem
Lek należy rozpuszczać wyłącznie w rozpuszczalniku dołączonym do opakowania.

Coagadex jest dostarczany wraz z ilością rozpuszczalnika wskazaną w tabeli.
Lek ten można rozpuścić za pomocą bezigłowego urządzenia przenoszącego Mix2Vial, które znajduje się w każdym opakowaniu.
Przed zmieszaniem lek należy przenieść do temperatury pokojowej.
Przygotować lek zgodnie z poniższymi krokami:
Etap 1

• Usunąć kapsułkę z fiolki z proszkiem i oczyścić jej górną część za pomocą wacika nasączonego alkoholem.
• Powtórzyć tę czynność z fiolką zawierającą rozpuszczalnik.
• Usunąć górną część urządzenia przenoszącego, pozostawiając urządzenie w opakowaniu.

Etap 2

• Umieścić niebieską końcówkę urządzenia przenoszącego na fiolce z rozpuszczalnikiem i wcisnąć w dół, aż igła przejdzie przez gumową kapsułkę i urządzenie zatrzyma się w miejscu.
• Usunąć zewnętrzną plastikową osłonę urządzenia przenoszącego i wyrzucić ją, zachowując ostrożność, aby nie dotykać odsłoniętej części urządzenia.

Etap 3

• Odwrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem do góry nogami, przy czym urządzenie nadal pozostaje do niej przymocowane.
• Umieścić przezroczystą końcówkę urządzenia przenoszącego na fiolce z proszkiem i wcisnąć w dół, aż igła przejdzie przez gumową kapsułkę i urządzenie zatrzyma się w miejscu.

Etap 4

• Rozpuszczalnik zostanie automatycznie wciągnięty do fiolki z proszkiem dzięki panującemu tam próżniowi.
• Delikatnie obrócić fiolkę, aby upewnić się, że proszek został dokładnie wymieszany. Nie wstrząsać fiolką.
• Otrzymana roztwór, zazwyczaj w ciągu około 1 minuty (maksymalnie 5 minut), powinien być bezbarwny, klarowny lub lekko perłowy.

Etap 5

• Oddzielić pustą fiolkę z rozpuszczalnikiem i niebieską część urządzenia przenoszącego od przezroczystej części, odkręcając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
• Wziąć pustą strzykawkę (nie dołączoną do opakowania Coagadex) i nabrać do niej powietrze, wysuwając tłok do objętości odpowiadającej ilości wody dodanej w etapie 4.
• Połączyć strzykawkę z przezroczystą częścią urządzenia przenoszącego i wprowadzić powietrze ze strzykawki do fiolki.

Etap 6

• Natychmiast odwrócić fiolkę, dzięki czemu roztwór zostanie wciągnięty do strzykawki.
• Odłączyć wypełnioną strzykawkę od urządzenia.
• Lek jest teraz gotowy do użycia. Należy przestrzegać standardowych procedur bezpieczeństwa podczas podawania. Upewnić się, że lek zostanie zastosowany w ciągu jednej godziny od przygotowania.

Nie należy stosować tego leku:

• jeśli rozpuszczalnik nie zostanie wciągnięty do fiolki (oznacza to utratę próżni w fiolce, dlatego proszek nie powinien być używany);
• jeśli rozpuszczony proszek i rozpuszczalnik tworzą żel lub skrzep (w takim przypadku należy poinformować personel medyczny, podając numer serii podany na fiolce).

Jeśli zastosuje więcej Coagadex niż powinien
Jeśli poda więcej tego leku niż przepisano, może ulec powstaniu skrzepu krwi. Jeśli podejrzewa się przedawkowanie, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli wiadomo, że podano nadmierną dawkę, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli zapomni zastosować Coagadex
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Należy podać normalną dawkę, jak tylko o niej pamięta, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli przerwie leczenie Coagadex
Zawsze należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Rzadko występowały reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości) podczas leczenia zaburzeń krwawienia lekami podobnymi (dotykając do 1 osoby na 1000), które czasem mogły postępować aż do szoku.
Objawy reakcji alergicznych mogą obejmować wysypkę (w tym pokrzywkę), mrowienie, napływy gorąca, nudności, wymioty, bóle głowy, kaszel, świsty w oddychaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej, dreszcze, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy, osłabienie, niepokój, obrzęk twarzy, uczucie ucisku w gardle, dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia.
Jeśli wystąpią u Państwa wymienione działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem.
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone przy stosowaniu Coagadex.
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• zmęczenie
• ból pleców

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Coagadex

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Waz”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważa się drobne fragmenty w roztworze. Po przygotowaniu Coagadex należy użyć w ciągu jednej godziny.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Ośrodek leczący dostarczy specjalne pojemniki na utylizację pozostałych roztworów, strzykawek, igieł oraz zużytych opakowań. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Coagadex

• Działającym składnikiem jest ludzki czynnik X krzepnięcia. Jedno fiolka zawiera nominalnie 250 JI lub 500 JI ludzkiego czynnika X krzepnięcia.
• Pozostałe substancje pomocnicze to: kwas cytrynowy, dwuwodny fosforan sodu dwusodowy, chlorek sodu, wodorotlenek sodu i sacharoza (patrz punkt 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat substancji pomocniczych).
• Roztwór: woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Coagadex i zawartość opakowania
Coagadex to biała lub niemal biała proszek, dostępny w dawkach 250 JI i 500 JI. Po rozcieńczeniu roztwór jest bezbarwny, przejrzysty lub półprzezroczysty (opalescencyjny). Przed wstrzyknięciem należy sprawdzić roztwór. Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki, nie należy go stosować.
Dołączono również urządzenie do przenoszenia o nazwie Mix2Vial.

Zawartość opakowania 250 JI
1 fiolka zawierająca 250 JI proszku
1 fiolka zawierająca 2,5 mL wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań
1 urządzenie do przenoszenia (Mix2Vial)

Zawartość opakowania 500 JI
1 fiolka zawierająca 500 JI proszku
1 fiolka zawierająca 5 mL wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań
1 urządzenie do przenoszenia (Mix2Vial)

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Włochy.

Producent
PharmaKorell GmbH, Georges-Köhler-Str. 2, 79539 Lörrach, Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Kedrion S.p.A. Kedrion S.p.A.
Tél/Tel: +39 0583 767507 Tel: +39 0583 767507
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]
(Italie/Italië/Italien) (Italija)

България Luxembourg/Luxemburg
Kedrion S.p.A. Kedrion S.p.A.
Teл.: +39 0583 767507 Tél/Tel: +39 0583 767507
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]
(Италия) (Italie/Italien)

Česká republika Magyarország
Kedrion S.p.A. Kedrion S.p.A.
Tel: +39 0583 767507 Tel: +39 0583 767507
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]
(Itálie) (Olaszország)

Danmark Malta
Kedrion S.p.A. Kedrion S.p.A.
Tfl: +39 0583 767507 Tel: +39 0583 767507
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]
(Italien) (l-Italja)

Deutschland Nederland
Kedrion S.p.A. Kedrion S.p.A.
Tel: +39 0583 767507 Tel: +39 0583 767507
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]
(Italien) (Italië)

Eesti Norge
Kedrion S.p.A. Kedrion S.p.A.
Tel: +39 0583 767507 Tlf: +39 0583 767507
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]
(Itaalia) (Italia)

Ελλάδα Österreich
Kedrion S.p.A. Kedrion S.p.A.
Τηλ: +39 0583 767507 Tel: +39 0583 767507
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]
(Ιταλία) (Italien)

España Polska
Kedrion S.p.A. Kedrion S.p.A.
Tel: +39 0583 767507 Tel.: +39 0583 767507
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]
(Italia) (Włochy)

France Portugal
Laboratoire Cevidra Kedrion S.p.A.
Tel: +33 493705831 Tel: +39 0583 767507
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]
France (Itália)

Hrvatska România
Kedrion S.p.A. Kedrion S.p.A.
Tel: +39 0583 767507 Tel: +39 0583 767507
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]
(Italija) (Italia)

Ireland Slovenija
Kedrion S.p.A. Kedrion S.p.A.
Tel: +39 0583 767507 Tel: +39 0583 767507
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]
(Italy) (Italija)

Ísland Slovenská republika
Kedrion S.p.A. Kedrion S.p.A.
Sími: +39 0583 767507 Tel: +39 0583 767507
Netfang: [email protected] e-mail: [email protected]
(Ítalíu) (Taliansko)

Italia Suomi/Finland
Kedrion S.p.A. Kedrion S.p.A.
Tel: +39 0583 767507 Puh/Tel: +39 0583 767507
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]
Italia (Italia)

Κύπρος Sverige
Kedrion S.p.A. Scandinavian Biopharma Distribution AB
Τηλ: +39 0583 767507 Tel: +46 (0)8 470 56 00
e-mail: [email protected] E-mail: [email protected]
(Ιταλία) Sverige

Latvija
Kedrion S.p.A.
Tel: +39 0583 767507
e-mail: [email protected]
(Itālija)

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu