Клодрон

ДОВІДНИЙ ЛИСТ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Клодрон 400 мг тверді капсули

Клодронова кислота
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Клодрон і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Клодрону
3. Як приймати Клодрон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Клодрон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клодрон і для чого його застосовують

Клодрон — це лікарський засіб, що містить клодронову кислоту, активну речовину, яка належить до групи
ліків для лікування захворювань кісток, що називаються бісфосфонатами.
Клодрон застосовується у дорослих для лікування:

• втрати щільності кісток, спричиненої пухлиною (пухлинний остеоліз);
• пухлини кісткового мозку (множинна мієлома);
• надмірної активності паращитовидних залоз (первинний гіперпаратиреоз).
  Крім того, засіб застосовується у жінок для профілактики та лікування втрати щільності кісток (остеопорозу) після менопаузи (періоду постійного припинення менструального циклу).

2. Що потрібно знати перед прийняттям Клодрон

Не приймайте Клодрон

• Якщо ви маєте алергію на клодронову кислоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте інші бісфосфонати — ліки, подібні до Клодрону.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям Клодрону.
Перед початком та під час лікування лікар може запропонувати вам здати аналізи крові, щоб перевірити
функцію нирок та печінки (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Важливо вживати достатню кількість рідини під час лікування цим лікарським засобом, особливо якщо у вас є проблеми з нирками (див. розділ 3. Як застосовувати Клодрон).
Зокрема, повідомте лікаря:

• Якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові.
• Якщо у вас захворювання нирок (ниркова недостатність).
• Якщо ви проходить лікування Клодроном від пухлини або остеопорозу та ви відвідуєте стоматолога або маєте пройти стоматологічну операцію. Також повідомте стоматологу, що ви приймаєте
  Клодрон (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти), оскільки може знадобитися профілактичне стоматологічне лікування.
• Якщо у вас захворювання печінки.
• Якщо під час лікування у вас з’явиться слабкість або біль у стегні, тазобідровому суглобі або пахві, оскільки це може бути першим симптомом можливого перелому стегнової кістки (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• Якщо ви або хтось із вашої родини має або мав захворювання стравоходу (трубки, що з’єднує глотку зі шлунком), які ускладнюють проходження їжі та спорожнення шлунка, або якщо у вас є проблеми зі шлунком. Лікар порадить вам уважно дотримуватися інструкцій щодо прийому та звертати увагу на будь-які ознаки або симптоми, що можуть свідчити про можливу реакцію на стравохід. Якщо у вас з’являться симптоми подразнення стравоходу (наприклад, труднощі при ковтанні (дисфагія), біль під час ковтання, біль за грудиною або появляються/погіршуються печії), негайно зверніться до лікаря.
• Якщо вам важко утримувати тулуб у вертикальному положенні принаймні 30 хвилин після прийому капсули.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність лікарського засобу у дітей та підлітків не встановлені.
Інші ліки та Клодрон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Це особливо важливо, якщо:

• Ви приймаєте інші бісфосфонати — ліки, що використовуються для лікування захворювань кісток, оскільки одночасне застосування Клодрону з іншими бісфосфонатами протипоказане (див. розділ 2. Не використовуйте Клодрон).
• Ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — ліки, що використовуються для лікування запалення (зокрема диклофенак), оскільки можуть виникнути проблеми з нирками.
• Ви приймаєте аміноглікозиди — ліки, що використовуються для лікування інфекцій, оскільки рівень кальцію в крові може знизитися (гіпокальціємія).
• Ви приймаєте естрамустин — ліки, що використовуються для лікування раку простати (залози, що у чоловіків виробляє сім’яну рідину), оскільки концентрація естрамустину в крові може підвищитися.
• Якщо ви приймаєте ліки, що містять двовалентні катіони (наприклад: мінеральні добавки, антациди або препарати на основі заліза). У цих випадках лікар порадить вам приймати Клодрон за 2–3 години до або після таких засобів.

Клодрон і їжа, напої
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви споживаєте їжу або напої, що містять двовалентні катіони (наприклад: продукти або напої, що містять залізо, магній, алюміній, кальцій) (див. розділ 3. Як приймати Клодрон).
Клодрон 400 мг тверді капсули слід приймати за 2–3 години до або після прийому їжі та/або напоїв, що містять двовалентні катіони.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Уникайте прийому Клодрону під час вагітності та якщо ви репродуктивного віку і не використовуєте ефективні засоби контрацепції (ліки, що використовуються для запобігання вагітності).
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає клодронова кислота в грудне молоко. Тому під час лікування Клодроном слід припинити грудне годування.
Фертильність
Невідомо, чи має клодронова кислота вплив на людську фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Клодрон може спричиняти порушення зору, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Якщо у вас з’являється один або кілька симптомів, перелічених у розділі 4, або якщо ви прийняли більше Клодрону, ніж потрібно, уникайте керування транспортними засобами та використання механізмів.
Клодрон містить натрій
Клодрон 400 мг тверді капсули містить 64,13 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на капсулу. Це становить 3,2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати 7 або більше капсул на день протягом тривалого періоду, особливо якщо вам було рекомендовано дотримуватися дієту з низьким вмістом натрію або якщо у вас є захворювання нирок.

3. Як приймати Клодрон

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, який визначить правильну дозу відповідно до тяжкості вашого захворювання та тривалості лікування. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта (див. розділ ДОЗА, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ в кінці цього Інструкції).

Клодронова кислота виводиться переважно нирками. Тому під час лікування клодроновою кислотою необхідно споживати достатню кількість рідини.

Пухлинна остеоліз. Множинна мієлома. Первинний гіперпаратиреоз.

а) Початкова фаза

Для початкової фази лікар призначить вам Клодрон 300 мг/10 мл концентрат для розчину для інфузії, у дозі 300 мг/добу одноразово внутрішньовенно повільно протягом 3–8 днів залежно від клінічних і лабораторних показників (рівень кальцію в крові, гідроксипролінурія тощо).

Для отримання додаткової інформації щодо Клодрон 300 мг/10 мл концентрат для розчину для інфузії див. відповідну Інструкцію.

б) Фаза підтримки

Якщо лікар призначив вам капсули Клодрон, рекомендована доза — 4 капсули на добу, які приймають одноразово. Якщо лікар призначив більшу дозу — до максимально 8 капсул на добу, дозу понад 4 капсули слід приймати окремо (як другу дозу). Прийом доз слід здійснювати між прийомами їжі протягом періоду, встановленого лікарем залежно від перебігу захворювання. За необхідності лікар може направити вас на обстеження для оцінки стану ваших кісток.

Як альтернативу, лікар може призначити вам Клодрон 100 мг + 33 мг розчин для ін’єкцій з лідокаїном, який вводять у м’яз у дозі 100 мг/добу протягом 2–3 тижнів згідно з інструкцією, наведеною у відповідній Інструкції.

Лікар зменшить дозу Клодрону, якщо у вас є захворювання нирок.

Профілактика та лікування постменопаузальної остеопорози

Рекомендована доза — 1 капсула на добу протягом 30 днів, після чого — 60 днів перерви (декілька циклів), потім — 1 капсула на добу безперервно протягом 1 року або більше, залежно від призначення лікаря.

Як альтернативу, лікар може призначити вам внутрішньом’язове введення Клодрон 100 мг + 33 мг розчин для ін’єкцій з лідокаїном (100 мг кожні 7–14 днів) протягом 1 року або більше залежно від стану здоров’я та згідно з інструкцією у відповідній Інструкції, або Клодрон 200 мг + 40 мг розчин для ін’єкцій з лідокаїном (200 мг кожні 14–28 днів) протягом 1 року або більше залежно від стану здоров’я та згідно з інструкцією у відповідній Інструкції.

Лікар зменшить дозу Клодрону, якщо у вас є захворювання нирок.

Як приймати капсули

Приймайте капсули перорально з невеликою кількістю води, не пережовуючи.

Капсули Клодрон 400 мг слід ковтати цілими, бажано вранці, натщесерце, запиваючи склянкою води. Протягом наступної години після прийому не їжте, не пийте та не приймайте інші ліки перорально. Після прийому лікарського засобу не лягайте принаймні 30 хвилин.

Ні в якому разі не приймайте капсули з молоком, їжею або ліками, що містять кальцій чи інші двовалентні катіони (наприклад, залізо, магній, алюміній), оскільки ці речовини заважають всмоктуванню клодронату. Деякі мінеральні води можуть мати високу концентрацію кальцію і тому їх не слід використовувати.

Виключно при лікуванні пухлинної остеолізу, множинної мієломи та первинного гіперпаратиреозу, якщо призначено кілька доз на добу, іншу дозу слід приймати між прийомами їжі — принаймні через 2 години після або за 1 годину до їжі, пиття (окрім натуральної води) чи прийому інших ліків перорально.

Якщо ви прийняли більше Клодрону, ніж потрібно

У разі випадкового прийому надмірної дози Клодрону негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.

Симптоми передозування можуть включати:

• підвищення рівня креатиніну в крові та захворювання нирок (порушення функції нирок) (при високих дозах клодронової кислоти, введених внутрішньовенно),
• підвищення рівня азоту в крові (уремія),
• ураження печінки,
• зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія).

Лікування

Лікар контролюватиме симптоми за допомогою спеціальних терапевтичних заходів.

Якщо ви забули прийняти Клодрон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену капсулу.

Якщо ви припините лікування Клодроном

Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо під час лікування у вас з’являться порушення зору або очей, НЕМЕДЛЯ ПРИПИНІТЬ ЛІКУВАННЯ та зверніться до офтальмолога.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть:

• біль або виразки у роті або на щелепі та/або підщелепній кістці (дві кістки обличчя), оскільки це можуть бути перші ознаки серйозних проблем (омертвіння кісткової тканини щелепи та/або підщелепної кістки), які зазвичай пов’язані з видаленням зубів та/або місцевою інфекцією (див. розділ 2. Застереження та заходи обережності).

Нижче перелічено можливі побічні ефекти за частотою їх виникнення:
поширений (може впливати до 1 людини з 10)

• зниження рівня кальцію в крові без симптомів (асимптомна гіпокальціємія),

• діарея, нудота, блювота (зазвичай слабкого ступеня тяжкості),

• підвищення рівня трансаміназ у крові (аналіз для оцінки функції печінки), зазвичай у межах нормальних значень.
  рідкісний (може впливати до 1 людини з 1 000)

• зниження рівня кальцію в крові з симптомами (симптомна гіпокальціємія),

• підвищення рівня паратиреоїдного гормону (гормону, що регулює рівень кальцію в крові), пов’язане зі зниженим рівнем кальцію в крові,

• підвищення рівня лужної фосфатази в крові (аналіз для оцінки стану кісток і печінки),

• підвищення рівня трансаміназ у крові (аналіз для оцінки функції печінки) у два рази вище за нормальні значення без інших порушень функції печінки,

• алергічні реакції, які проявляються ураженням шкіри,

• незвичайний перелом стегнової кістки (довгої кістки ноги), зокрема у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть біль або слабкість у стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути першим ознакою можливого перелому стегнової кістки.
  дуже рідкісний (може впливати до 1 людини з 10 000)

• звертайтеся до лікаря у разі болю в вусі, виділення з вуха та/або інфекції вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки вуха.
  Можуть також виникати такі побічні ефекти, для яких неможливо визначити частоту:

• ефекти, пов’язані з очима

• запалення кон’юнктиви — оболонки, що вкриває око та внутрішню поверхню повік (кон’юнктивіт);

• запалення ока (епісклерит, склерит, увеїт). Епісклерит і склерит були зареєстровані при застосуванні інших препаратів з тієї ж групи, що й кислота клодронова (класова побічна реакція бісфосфонатів).

• ефекти, пов’язані з легенями

• порушення дихання у пацієнтів із астмою, чутливою до ацетилсаліцилової кислоти (препарат, що використовується для лікування лихоманки, болю та запалення);

• алергічні реакції, що проявляються порушеннями дихання.

• ефекти, пов’язані з нирками та сечовивідними шляхами

• захворювання нирок (ниркова недостатність), тяжке ураження нирок. Рідко, особливо в поєднанні з застосуванням НПЗП (ліки, що використовуються для лікування запалення та болю), ниркова недостатність призводила до смерті (частіше — при застосуванні диклофенаку). Див. розділ 2. Інші лікарські засоби та Клодрон.

• ефекти, пов’язані з кістками та м’язами

• сильний біль у кістках, суглобах та м’язах. Початок симптомів може варіюватися від декількох днів до кількох місяців після початку терапії Клодроном;

• біль або виразка у роті або на щелепі та/або підщелепній кістці (дві кістки обличчя). Це можуть бути перші ознаки серйозних проблем (омертвіння кісткової тканини щелепи та/або підщелепної кістки), зазвичай пов’язаних з видаленням зубів та/або місцевою інфекцією (див. розділ 2. Застереження та заходи обережності). У більшості випадків це спостерігалося у пацієнтів із онкологічними захворюваннями.

• ефекти, пов’язані з шлунком та кишечником

• запалення або подразнення стравоходу — трубки, що з’єднує глотку зі шлунком (естравожит);

• запалення шлунка (гастрит);

• ураження стравоходу (стравохідні виразки);

• ураження шлунка та кишечника (гастродуоденальні виразки).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клодрон

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису Scad.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клодрон 400 мг тверді капсули

• Діюча речовина: Динатрію клодронат (динатрієва сіль клодронової кислоти) 400 мг
• Інші складові: натрію амілоголікат (тип А), кукурудзяний крохмаль, тальк, магнію стеарат.
  Складові оболонки: желатин, титану діоксид (Е 171), індоцианін (Е 132).

Опис зовнішнього вигляду Клодрон та вміст упаковки
Клодрон 400 мг тверді капсули доступні в упаковках, що містять блистери по 10 капсул.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
ABIOGEN PHARMA S.p.A. – Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa – Італія
Виробник
ABIOGEN PHARMA S.p.A. – Via Meucci 36 – Ospedaletto – Pisa

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
ДОЗУВАННЯ, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Пухлинна остеоліз. Множинна мієлома. Первинний гіперпаратиреоз.
Наведена нижче схема дозування є орієнтовною і може бути адаптована залежно від потреб окремого пацієнта.

a) Початкова фаза
Клодрон 300 мг/10 мл концентрат для розчину для інфузії, 300 мг/ добу у вигляді одноразового введення внутрішньовенно повільно протягом 3–8 днів залежно від клінічних і лабораторних показників (рівень кальцію, гідроксипролінурія тощо).
Для отримання додаткової інформації щодо Клодрон 300 мг/10 мл концентрат для розчину для інфузії див. відповідний Короткий опис засобу та Інструкцію для застосування.

b) Фаза підтримки
Клодрон 100 мг + 33 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном, 100 мг/ добу внутрішньом’язово протягом 2–3 тижнів.
Для отримання додаткової інформації щодо Клодрон 100 мг + 33 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном див. відповідний Короткий опис засобу та Інструкцію для застосування.

Або, альтернативно:
Клодрон 400 мг тверді капсули, 4 капсули/ добу (1600 мг клодронату натрію). За потреби дозу можна збільшити, але вона не повинна перевищувати 8 капсул/ добу (3200 мг клодронату натрію). Добову дозу 1600 мг слід приймати як одну дозу. Якщо застосовують більші дози, надлишок понад 1600 мг слід приймати окремо (як другу дозу). Прийом доз слід проводити незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування, як правило, тривала, визначається перебігом захворювання.
Рекомендується періодична переоцінка показників розсмоктування кісткової тканини для визначення необхідності продовження терапії.

Профілактика та лікування постменопаузальної остеопорози.
Дозування залежно від клінічної картини та показників мінеральної щільності кісток може варіюватися наступним чином:

Оральна терапія
Клодрон 400 мг тверді капсули, 1 капсула/ добу × 30 днів, потім 60 днів перерви (декілька циклів), або до 1 капсули/ добу безперервно протягом 1 року або більше залежно від стану пацієнта.

Спосіб застосування
Капсули Клодрон 400 мг слід ковтати цілими. Добову дозу слід приймати переважно вранці натщесерце, запиваючи склянкою води. Пацієнт повинен утримуватися від прийому їжі, напоїв (окрім простої води) або інших ліків внутрішньо протягом наступної години після прийому. Після прийому препарату рекомендується не лягати протягом 30 хвилин.

У жодному разі клодронат не слід приймати разом із молоком, їжею або ліками, що містять кальцій чи інші двовалентні катіони, оскільки ці речовини заважають всмоктуванню клодронату. Деякі мінеральні води можуть мати високий вміст кальцію і тому їх не слід використовувати.

Виключно при лікуванні пухлинної остеолізу, множинної мієломи та первинного гіперпаратиреозу у випадку призначення кількох доз на добу, іншу дозу слід приймати між прийомами їжі, принаймні за 2 години після або за 1 годину до їжі, прийому напоїв (окрім простої води) або інших ліків перорально.

Парентеральна терапія
Клодрон 100 мг + 33 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном
внутрішньом’язово 100 мг кожні 7–14 днів протягом 1 року або більше залежно від стану пацієнта.

Клодрон 200 мг + 40 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном
внутрішньом’язово 200 мг кожні 14–28 днів протягом 1 року або більше залежно від стану пацієнта.

Для отримання додаткової інформації щодо Клодрон 100 мг + 33 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном та Клодрон 200 мг + 40 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном див. відповідні Короткий опис засобу та Інструкцію для застосування.

Тривалість лікування бісфосфонатами при остеопорозі не встановлена. Необхідність продовження терапії повинна періодично переоцінюватися для кожного пацієнта окремо з урахуванням користі та потенційних ризиків, зокрема після 5 років або більше застосування.

• Діти Безпека та ефективність препарату у дітей не встановлені.
• Літні пацієнти Особливих рекомендацій щодо дозування для літніх пацієнтів немає. Клінічні дослідження включали пацієнтів віком понад 65 років, і специфічних небажаних подій для цієї вікової групи не повідомлялося.
• Пацієнти з нирковою недостатністю
  Оральне застосування Клодронат виводиться переважно нирками. Тому його слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із нирковою недостатністю. Добові дози понад 1600 мг не повинні застосовуватися постійно. Рекомендується зменшити дозу клодронату наступним чином:

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Клодрон 300 мг/10 мл концентрат для розчину для інфузії

Клодронова кислота
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Клодрон і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Клодрон
3. Як застосовувати Клодрон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Клодрон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клодрон і для чого він призначений

Клодрон — це лікарський засіб, що містить клодронову кислоту, активну речовину, яка належить до групи препаратів для лікування захворювань кісток, що називаються бісфосфонатами.
Клодрон застосовується у дорослих для лікування:

• втрати щільності кісток у разі пухлинного ураження (пухлинний остеоліз);
• пухлини кісткового мозку (множинна мієлома);
• надмірної активності паращитовидних залоз (первинний гіперпаратиреоз).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Клодрон

Не застосовуйте Клодрон

• Якщо Ви маєте алергію на клодронову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте інші бісфосфонати — лікарські засоби, подібні до Клодрону.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Клодрону.
Перед початком та під час лікування лікар може рекомендувати Вам пройти аналізи крові для контролю функції нирок та печінки (див. розділ 4. Можливі небажані ефекти). Важливо споживати достатню кількість рідини під час лікування цим лікарським засобом, особливо якщо у Вас є проблеми з нирками (див. розділ 3. Як застосовувати Клодрон).
Зокрема, повідомте лікаря:

• Якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові.
• Якщо Ви маєте захворювання нирок (ниркову недостатність).
• Якщо Ви приймаєте Клодрон для лікування пухлини та проходить лікування у стоматолога або плануєте стоматологічну операцію. Також повідомте стоматологу, що Ви приймаєте Клодрон (див. розділ 4. Можливі небажані ефекти), оскільки може знадобитися профілактичне стоматологічне лікування.
• Якщо Ви маєте захворювання печінки.
• Якщо під час лікування у Вас з’являться слабкість або біль у стегні, тазу чи пахві, оскільки це може бути початковим симптомом можливого перелому стегнової кістки (див. розділ 4. Можливі небажані ефекти).

Діти та підлітки
Безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей та підлітків не встановлені.
Інші лікарські засоби та Клодрон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Це особливо важливо, якщо:

• Ви приймаєте інші бісфосфонати — ліки, що використовуються для лікування захворювань кісток, оскільки одночасне застосування Клодрону з іншими бісфосфонатами протипоказане (див. розділ 2. Не застосовуйте Клодрон).
• Ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ліки, що використовуються для лікування запалення (зокрема диклофенак), оскільки можуть виникнути проблеми з нирками.
• Ви приймаєте аміноглікозиди — ліки, що використовуються для лікування інфекцій, оскільки може знижуватися рівень кальцію в крові (гіпокальцемія).
• Ви приймаєте естрамустин — ліки, що використовуються для лікування раку простати (залози, яка у чоловіків виробляє сім’яну рідину), оскільки концентрація естрамустину в крові може підвищуватися.
• Вам вводять внутрішньовенно розчини, що містять двовалентні катіони (наприклад, розчин Рінгера).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Уникайте застосування Клодрону під час вагітності та якщо Ви фертильного віку і не використовуєте ефективні засоби контрацепції (ліки, що використовуються для запобігання вагітності).
Годування груддю
Невідомо, чи проникає клодронова кислота в грудне молоко. Тому під час лікування Клодроном слід припинити годування груддю.
Фертильність
Невідомо, чи має клодронова кислота вплив на фертильність людини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Клодрон може спричиняти порушення зору, що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Якщо у Вас виникає один або кілька симптомів, зазначених у розділі 4, або якщо Ви прийняли більше Клодрону, ніж слід, уникайте керування транспортними засобами та використання механізмів.
Клодрон містить натрій
Цей лікарський засіб містить 48,89 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на дозу. Це відповідає 2,46% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.
Це слід враховувати, якщо Ви маєте захворювання нирок або дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Клодрон

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, який визначить правильну дозу залежно від тяжкості вашого захворювання та тривалості лікування. Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або медсестрою (див. розділ ДОЗА, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ВВЕДЕННЯ наприкінці цієї Інструкції).
Клодронова кислота виводиться переважно нирками. Тому під час лікування клодроновою кислотою вам необхідно споживати достатню кількість рідини.
Це особливо важливо, коли Клодрон вводиться вам внутрішньовенно:

• якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові;
• якщо у вас захворювання нирок (ниркова недостатність).

Спосіб введення
Клодрон 300 мг/10 мл концентрат для розчину для інфузії призначений виключно для внутрішньовенного застосування і повинен бути розведений перед інфузією. Вам вводитимуть препарат повільно безпосередньо у вени (протягом 2–3 годин).
Якщо ви застосували більше Клодрону, ніж потрібно
У разі випадкового застосування надмірної дози Клодрону негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.
Симптоми передозування можуть включати:

• підвищення рівня креатиніну в крові та захворювання нирок (порушення функції нирок) (при високих дозах клодронової кислоти, введених внутрішньовенно);
• підвищений рівень азоту в крові (уремія);
• ураження печінки;
• зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія).
  Лікування: лікар контролюватиме симптоми та призначатиме відповідну терапію.

Якщо ви забули застосувати Клодрон
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Клодроном
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо під час лікування у вас з’являться порушення з боку зору або очей, ПРИПИНІТЬ лікування та зверніться до офтальмолога.
Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть:

• біль або виразки в роті, у щелепі та/або підщелепній ділянці (дві кістки обличчя), оскільки це можуть бути перші ознаки серйозних проблем (омертвіння кісткової тканини щелепи та/або підщелепної ділянки), які зазвичай пов’язані з видаленням зубів і/або місцевою інфекцією (див. розділ 2. Застереження та обережність).
  Нижче наведено можливі побічні ефекти за частотою:
  поширений (можуть впливати до 1 людини з 10)

• зниження рівня кальцію в крові без симптомів (асимптомна гіпокальціємія),

• діарея, нудота, блювота (зазвичай легкого ступеня),

• підвищення рівня трансаміназ у крові (аналіз для оцінки функції печінки), зазвичай в межах нормальних значень.

рідкий (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• зниження рівня кальцію в крові з симптомами (симптомна гіпокальціємія),
• підвищення рівня паратиреоїдного гормону (гормон, що регулює рівень кальцію в крові), пов’язане зі зниженим вмістом кальцію в крові,
• підвищення рівня лужної фосфатази в крові (аналіз для оцінки стану кісток і печінки),
• підвищення рівня трансаміназ у крові (аналіз для оцінки функції печінки) у два рази вище за нормальні значення без інших відхилень у функції печінки,
• алергічні реакції, що проявляються у вигляді шкірних реакцій,
• незвичайний перелом стегнової кістки (довгої кістки ноги), зокрема у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль або слабкість у стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути першою ознакою можливого перелому стегнової кістки.

дуже рідкий (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• зверніться до лікаря у разі болю в вусі, виділення з вуха та/або інфекції вуха. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження кістки вуха.

Також можуть виникати наступні побічні ефекти, для яких неможливо визначити частоту:

• ефекти, пов’язані з очима
  • запалення кон’юнктиви — мембрани, що вкриває око та внутрішню сторону повік (кон’юнктивіт);
  • запалення ока (епісклерит, склерит, увеїт). Епісклерит і склерит були зафіксовані при застосуванні інших препаратів з тієї ж категорії, що й кислота клодронікова (класова побічна реакція бісфосфонатів).
• ефекти, пов’язані з легенями
  • порушення дихання у пацієнтів з астмою, чутливою до ацетилсаліцилової кислоти (лікарський засіб, що використовується для лікування лихоманки, болю та запалення);
  • алергічні реакції, що проявляються у вигляді порушень дихання.
• ефекти, пов’язані з нирками та сечовивідними шляхами
  • захворювання нирок (ниркова недостатність), серйозне ураження нирок. Рідко, особливо в поєднанні з застосуванням НПЗП (лікарські засоби, що використовуються для лікування запалень та болю), ниркова недостатність призводила до смерті (частіше при застосуванні диклофенаку). Див. розділ 2. Інші лікарські засоби та Клодрон.
• ефекти, пов’язані з кістками та м’язами
  • сильний біль у кістках, суглобах та м’язах. Початок симптомів може варіювати від декількох днів до кількох місяців після початку терапії Клодроном;
  • біль або виразка в роті, у щелепі та/або підщелепній ділянці (дві кістки обличчя). Це можуть бути перші ознаки серйозних проблем (омертвіння кісткової тканини щелепи та/або підщелепної ділянки), зазвичай пов’язані з видаленням зубів і/або місцевою інфекцією (див. розділ 2. Застереження та обережність). У більшості випадків це спостерігалося у пацієнтів із онкологічними захворюваннями.
• ефекти, пов’язані з місцем ін’єкції
  • болючість у місці ін’єкції, особливо з урахуванням тривалості лікування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клодрон

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після Scad.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клодрон 300 мг/10 мл концентрат для розчину для інфузії

• Діюча речовина: динатрію клодронат (динарієва сіль хлодронової кислоти) 300 мг
• Інші компоненти: натрію гідрогенкарбонат (див. розділ 2. Клодрон містить натрій), вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Клодрон та вміст упаковки
Клодрон 300 мг/10 мл концентрат для розчину для інфузії доступний у упаковках по 6 та 12 ампул
для внутрішньовенного застосування.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
ABIOGEN PHARMA S.p.A. – Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa – Італія
Виробник
ABIOGEN PHARMA S.p.A. – Via Meucci 36 – Ospedaletto – Pisa

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Цей лікарський засіб призначений виключно для внутрішньовенного застосування.
Перед застосуванням розбавити.
Розчин є несумісним з лужними розчинами або окиснювальними розчинами.
ДОЗА, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Пухлинна остеоліз. Множинна мієлома. Первинний гіперпаратиреоз.
Наведена нижче схема дозування є орієнтовною та може бути адаптована відповідно до потреб окремого пацієнта.
а) Атакуюча фаза
Клодрон 300 мг/10 мл концентрат для розчину для інфузії, 300 мг/ на добу одноразово внутрішньовенно повільно протягом 3–8 днів залежно від клінічних та лабораторних показників (рівень кальцію в крові, гідроксипролінурія тощо).
Клодронат вводять у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії 300 мг (одна ампула 10 мл)/добу, розведеної в 500 мл фізіологічного розчину 0,9% (натрію хлорид 9 мг/мл) або в 5% розчині глюкози (50 мг/мл). Цей розчин слід вводити повільною внутрішньовенною інфузією протягом не менше двох годин.
б) Підтримувальна фаза
Клодрон 100 мг + 33 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном, 100 мг/ на добу внутрішньом’язово протягом 2–3 тижнів. Для отримання додаткової інформації щодо Клодрон 100 мг + 33 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном див. відповідний Анотацію до препарату та Інструкцію з медичного застосування.
Або, як альтернатива,
Клодрон 400 мг тверді капсули, 4 капсули/ на добу (1600 мг натрію клодронату); при необхідності дозу можна збільшити, але вона не повинна перевищувати 8 капсул/ на добу (3200 мг натрію клодронату). Для отримання додаткової інформації щодо Клодрон 400 мг тверді капсули див. відповідний Анотацію до препарату та Інструкцію з медичного застосування.
Тривалість лікування, як правило, довготривала, і залежить від перебігу захворювання.
Рекомендується періодична переоцінка показників резорбції кісткової тканини як орієнтир для визначення необхідності продовження терапії.
Особливі популяції

• Діти: Безпека та ефективність препарату у дітей не встановлені.
• Літні люди: Особливих рекомендацій щодо дозування препарату для літніх людей не існує. У клінічних дослідженнях брали участь пацієнти віком понад 65 років, і специфічних небажаних подій у цій віковій групі не повідомлялося.
• Пацієнти з нирковою недостатністю: Клодронат виводиться переважно нирками. Тому його слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Парентеральне введення
Рекомендується зменшити дозу клодронату наступним чином:

Рекомендується вводити клодронат до гемодіалізу, зменшувати дозу на 50% у дні, вільні від діалізу, та обмежити схему лікування 5 днями. Слід зазначити, що перитонеальний діаліз погано виводить клодронат із кровообігу. Внутрішньовенне введення доз, значно вищих за рекомендовані, може спричинити тяжке ураження нирок, особливо якщо швидкість інфузії надто висока.
Розчинити перед застосуванням.
Внутрішньовенне введення має проводитися повільною інфузією (2–3 години) у 0,9% розчині натрію хлориду або 5% розчині глюкози.
Клодронат утворює комплекси з двовалентними катіонами, які погано розчинні у воді. Тому клодронат не слід вводити внутрішньовенно разом із розчинами, що містять двовалентні катіони (наприклад: розчин Рінгера).

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Клодрон 100 мг + 33 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном, 200 мг + 40 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном

Клодронова кислота — Лідокаїн
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Клодрон і для чого його застосовують
2. Що варто знати, перш ніж починати застосовувати Клодрон
3. Як застосовувати Клодрон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Клодрон
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клодрон і для чого його застосовують

Клодрон — це лікарський засіб, що містить кислоту клодронінову, активну речовину, яка належить до групи препаратів для лікування захворювань кісток, що називаються бісфосфонатами.
Клодрон застосовують у дорослих для лікування:

• втрати щільності кісток, спричиненої пухлиною (пухлинний остеоліз);
• пухлини кісткового мозку (множинна мієлома);
• надмірної активності паращитоподібних залоз (первинний гіперпаратиреоз).
  Крім того, препарат застосовують у жінок для профілактики та лікування втрати щільності кісток (остеопорозу) після менопаузи (періоду постійного припинення менструального циклу).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Клодрон

Не застосовуйте Клодрон

• Якщо Ви маєте алергію на клодронову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте інші бісфосфонати — ліки, подібні до Клодрону.
• Якщо Ви маєте алергію на лідокаїн або інші місцеві анестетики амідного типу, наприклад: бупівакаїн, мепівакаїн, ропівакаїн, левобупівакаїн.
• Якщо Ви страждаєте захворюванням серця, що призводить до втрати свідомості (синдром Адамса-Стокса).
• Якщо Ви маєте захворювання ритму серця (синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта, фібриляція передсердь, синоатріальна, атріовентрикулярна або внутрішньовентрикулярна блокада).
• Якщо у Вас слабке серце, яке не здатне забезпечувати організм достатньою кількістю крові (гостра серцева недостатність).
• Якщо Ви страждаєте станом зниження об’єму крові (гіповолемія).

Лікарський засіб призначений виключно для внутрішньом’язового застосування (тобто для введення в м’яз) і не повинен
вводитися всередину судини (внутрішньовенно). Випадкове введення в вену збільшує ризик серйозних побічних реакцій, пов’язаних із підвищеним вмістом у крові анестетика лідокаїну (див. розділ 3. Якщо Ви застосували більше Клодрону, ніж потрібно).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Клодрону.
Перед початком та під час лікування лікар може рекомендувати Вам здавати аналізи крові для контролю функції нирок та печінки (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Важливо споживати достатню кількість рідини під час лікування цим лікарським засобом, особливо якщо у Вас є проблеми з нирками (див. розділ 3. Як застосовувати Клодрон).
Зокрема, повідомте лікаря:

• Якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові.
• Якщо Ви страждаєте захворюванням нирок (недостатність нирок).
• Якщо Ви проходите лікування Клодроном від пухлини або остеопорозу та проходить лікування у стоматолога або плануєте стоматологічну операцію. Також повідомте стоматолога, що Ви проходите лікування Клодроном (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти), оскільки може знадобитися профілактичне стоматологічне лікування.
• Якщо Ви страждаєте захворюваннями серця (зокрема порушеннями ритму серця з низькою частотою скорочень та серцевою недостатністю) або якщо Ви перенесли операцію на серці.
• Якщо Ви страждаєте захворюванням печінки.
• Якщо Ви або хтось із членів Вашої родини страждає захворюванням, що призводить до різкого підвищення температури тіла після застосування місцевих анестетиків, таких як лідокаїн (спадкова злоякісна гіпертермія).
• Якщо під час лікування у Вас з’являться слабкість або біль у стегні, тазобільному суглобі або пахві, оскільки це може бути початковим симптомом можливої переломи стегнової кістки (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• Якщо Ви страждаєте судомами (епілепсією). Лікар буде уважно спостерігати за можливими симптомами.
• Якщо Ви страждаєте захворюваннями дихання та легень.
• Якщо Ви страждаєте захворюванням, що призводить до слабкості м’язів (міастенія).
• Якщо Ви маєте порфірію (рідкісне спадкове захворювання кров’яних клітин, що впливає на шкіру та нервову систему).

Діти та підлітки
Безпека та ефективність лікарського засобу у дітей та підлітків не встановлені.
Інші лікарські засоби та Клодрон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Це особливо важливо, якщо:

• Ви приймаєте інші бісфосфонати — ліки, що використовуються для лікування захворювань кісток, оскільки одночасне застосування Клодрону з іншими бісфосфонатами є протипоказаним (див. розділ 2. Не застосовуйте Клодрон).

• Ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — ліки, що використовуються для лікування запалення (зокрема диклофенак), оскільки можуть виникнути проблеми з нирками.

• Ви приймаєте аміноглікозиди — ліки, що використовуються для лікування інфекцій, оскільки може знижуватися рівень кальцію в крові (гіпокальціємія).

• Ви приймаєте естрамустин — ліки, що використовуються для лікування раку простати (залози, що у чоловіків виробляє сім’яну рідину), оскільки концентрація естрамустину в крові може збільшитися.

• Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування захворювань серця, включаючи нерегулярні серцеві скорочення, такі як бета-блокатори (наприклад, пропранолол), блокатори кальцієвих каналів (наприклад, аміодарон) або блокатори натрієвих каналів, оскільки лідокаїн може довше залишатися в організмі.

• Ви приймаєте циметидин — ліки, що в основному використовуються для лікування гастриту та шлункової виразки (пошкодження стінки шлунка); флуоксамін (ліки, що використовуються при депресії); ліки для лікування вірусних інфекцій, такі як ритонавір; ліки для лікування інфекцій, такі як макролідні антибіотики (еритроміцин) або інші антибіотики, наприклад ципрофлоксацин; ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, оскільки може збільшитися рівень лідокаїну в крові.

• Ви приймаєте барбітурати, наприклад фенобарбітал; ліки, що використовуються для лікування епілепсії, такі як карбамазепін; фенітоїн; примідон; оральні контрацептиви або гормональну замісну терапію, оскільки може знижуватися рівень лідокаїну в крові.

• Ви проходите лікування серцевими глікозидами — ліками, що використовуються для лікування порушень ритму серця, оскільки може збільшуватися ризик порушень ритму серця.

• Ви приймаєте ліки, що використовуються для розслаблення м’язів під час загального знеболення, наприклад суксаметоній. Розчин несумісний з лужними розчинами або окисними розчинами.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Уникайте застосування Клодрону під час вагітності та якщо Ви репродуктивного віку і не використовуєте ефективні засоби контрацепції (ліки, що використовуються для запобігання вагітності).
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає клодронова кислота в грудне молоко, але лідокаїн виділяється з грудним молоком у невеликих кількостях. Тому під час лікування Клодроном слід припинити годування грудьми.
Фертильність
Невідомо, чи впливають клодронова кислота та лідокаїн на фертильність людини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Клодрон може спричиняти порушення зору, що можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Якщо у Вас виникли один або кілька симптомів, перелічених у розділі 4, або якщо Ви застосували більше Клодрону, ніж потрібно, уникайте керування транспортними засобами та використання механізмів.
Клодрон містить натрій
Клодрон 100 мг + 33 мг розчин для ін’єкцій з лідокаїном містить 17,02 мг натрію на дозу. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
Клодрон 200 мг + 40 мг розчин для ін’єкцій з лідокаїном містить 32,92 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на дозу. Це відповідає 2% максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.
Це слід враховувати, якщо Ви страждаєте захворюванням нирок або дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Клодрон

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, який визначить для вас правильну дозу залежно від тяжкості вашого захворювання та тривалості лікування. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта (див. розділ ДОЗА, СПОСІБ І ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ в кінці цього Інструкції з лікарського засобу).

Клодронова кислота виводиться переважно нирками. Тому під час лікування клодроновою кислотою необхідно споживати достатню кількість рідини.

Спосіб застосування
Клодрон 100 мг + 33 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном та Клодрон 200 мг + 40 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном призначаються виключно для внутрішньом’язового введення (тобто в м’яз). Щоб уникнути випадкового введення препарату в судину, рекомендується перед ін’єкцією провести аспірацію.
Не масажувати місце введення.

Якщо ви застосували більше Клодрону, ніж потрібно
У разі випадкового застосування надмірної дози Клодрону негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.
Симптоми передозування можуть включати:

• підвищення рівня креатиніну в крові та ураження нирок (порушення функції нирок) (при високих дозах клодронової кислоти, введених внутрішньовенно),
• підвищення рівня азоту в крові (уремія),
• ураження печінки,
• зниження рівня кальцію в крові (гіпокальцемія).

У разі випадкового введення в судину можуть виникнути наступні симптоми передозування лідокаїном:

• сонливість,
• ейфорія (стан надмірного збудження),
• седація (фізичне та психічне розслаблення),
• втрата чутливості певних ділянок тіла (парестезії),
• м’язові спазми (раптове непрохідне скорочення м’яза),
• неконтрольовані рухи тіла (судоми),
• зниження припливу крові до організму (кардіоваскулярний колапс).

Лікування
Лікар буде контролювати симптоми та призначати відповідну терапію.

Якщо ви забули застосувати Клодрон
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Клодроном
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.
Якщо під час лікування у вас з’являться порушення зору або очей, ПРИПИНІТЬ лікування та зверніться до офтальмолога.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть:

• біль або виразки в роті, у щелепі та/або верхній щелепі (дві кістки обличчя), оскільки це можуть бути перші ознаки серйозних ускладнень (омертвіння кісткової тканини щелепи та/або верхньої щелепи), які зазвичай пов’язані з видаленням зубів і/або місцевою інфекцією (див. розділ 2. Застереження та профілактичні заходи).

Нижче перелічено можливі побічні ефекти за частотою їх виникнення:
поширений (може впливати до 1 із 10 осіб)

• зниження рівня кальцію в крові без симптомів (асимптомна гіпокальціємія),

• діарея, нудота, блювота (зазвичай слабкого ступеня),

• підвищення рівня трансаміназ у крові (аналіз для оцінки функції печінки), зазвичай у межах нормальних значень.
  рідкий (може впливати до 1 із 1000 осіб)

• зниження рівня кальцію в крові з симптомами (симптомна гіпокальціємія),

• підвищення рівня паратгормону (гормону, що регулює рівень кальцію в крові) на тлі зниження кальцію в крові,

• підвищення рівня лужної фосфатази в крові (аналіз для оцінки стану кісток і печінки),

• підвищення рівня трансаміназ у крові (аналіз для оцінки функції печінки) у 2 рази вище за норму без інших порушень функції печінки,

• алергічні реакції, що проявляються ураженням шкіри,

• незвичайний перелом стегнової кістки (довгої кістки ноги), зокрема у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас з’являється біль або слабкість у стегні, тазобільній ділянці або пахві, оскільки це може бути першою ознакою можливого перелому стегнової кістки.

дуже рідкий (може впливати до 1 із 10 000 осіб)

• зверніться до лікаря, якщо у вас з’являється біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекція вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки вуха.

Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти, для яких неможливо визначити частоту:

• ефекти, що стосуються очей
  • запалення кон’юнктиви — оболонки, що вкриває око та внутрішню поверхню повік (кон’юнктивіт);
  • запалення ока (епісклерит, склерит і увеїт). Епісклерит і склерит були описані при застосуванні інших препаратів з тієї ж групи, що й клодронова кислота (класова побічна реакція бісфосфонатів).
• ефекти, що стосуються легень
  • порушення дихання у пацієнтів з астмою, чутливою до ацетилсаліцилової кислоти (препарату, що використовується для лікування лихоманки, болю та запалення);
  • алергічні реакції, що проявляються порушенням дихання.
• ефекти, що стосуються нирок та сечовивідних шляхів
  • захворювання нирок (недостатність нирок), тяжке ушкодження нирок. Рідко, особливо при одночасному застосуванні з НПЗП (засобами для лікування запалення та болю), недостатність нирок призводила до смерті (частіше при одночасному застосуванні диклофенаку). Див. розділ 2. Інші лікарські засоби та Клодрон.
• ефекти, що стосуються кісток і м’язів
  • сильний біль у кістках, суглобах і м’язах. Початок симптомів може варіювати від декількох днів до кількох місяців після початку терапії Клодроном;
  • біль або виразки в роті, у щелепі та/або верхній щелепі (дві кістки обличчя). Це можуть бути перші ознаки серйозних ускладнень (омертвіння кісткової тканини щелепи та/або верхньої щелепи), які зазвичай пов’язані з видаленням зубів і/або місцевою інфекцією (див. розділ 2. Застереження та профілактичні заходи). У більшості випадків це спостерігалося у пацієнтів із онкологічними захворюваннями.
• ефекти, що стосуються місця ін’єкції
  • болючість у місці ін’єкції, особливо з урахуванням тривалості лікування.
• специфічні побічні ефекти лідокаїну
  Нижче наведено побічні ефекти, що виникають при застосуванні лідокаїну. Дані щодо частоти окремих ефектів відсутні. Побічні ефекти, як правило, пов’язані з алергічними реакціями або надмірно високими концентраціями у крові через випадкове введення в судину і/або передозування. Це може призводити до випадкових збуджуючих ефектів з боку центральної нервової системи та випадкових серцево-судинних депресивних ефектів (див. розділ 2. Застереження та профілактичні заходи).
  Порушення імунної системи
  Серйозна алергічна реакція (анапілактоїдна), набряк голосової щілини з розвитком дихальної недостатності (бронхоспазм) та зниження артеріального тиску (серцево-легеневий колапс) через анафілактичний шок.

Порушення нервової системи
Ознаки збудження або депресії, що супроводжуються запамороченням, сонливістю, порушенням зору, тремором, зміною свідомості, судомами, комою, тривалою скороченістю жувальних м’язів, що призводить до щільного стискання щелепи (тризм), порушення чутливості кінцівок або інших частин тіла (парестезія).
Психіатричні розлади
Тривожність, дезорієнтація.
Хвороби серця
Уповільнення серцевого ритму (брадикардія), порушення серцевого ритму (аритмії), міокардіальна депресія аж до зупинки серця.
Хвороби очей
Розширення зіниці (мідріаз), розмите зору, подвійне зображення (диплопія).
Шлунково-кишкові розлади
Нудота, блювота.
Хвороби дихальної системи, грудної клітки та середостіння
Утруднене дихання (диспнея), зниження частоти дихання (респіраторна депресія).
Хвороби судин
Низький артеріальний тиск (гіпотензія), підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), порушення нормального кровообігу через зупинку серця та зниження кровотоку (циркуляторний колапс).
Шкірні ураження та ураження підшкірної кліткової тканини
Раптове почервоніння шкіри (різноманітні висипання), висипання з пухирцями, що сверблять більше чи менше (круріння), свербіж.
Хвороби вуха та лабіринту
Дзвін у вухах (тинітус), підвищена чутливість до відносно слабких звуків (гіперакузія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клодрон

Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після Scad.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клодрон
Клодрон 100 мг + 33 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном

• Діючі речовини: Динатрію клодронат (динатрієва сіль клодронової кислоти) 100 мг та Лідокаїну хлорид моногідрат 33 мг.
• Інші складові: Натрію гідрогенкарбонат (див. розділ 2. Клодрон містить натрій), вода для ін'єкційних засобів.

Клодрон 200 мг + 40 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном

• Діючі речовини: Динатрію клодронат (динатрієва сіль клодронової кислоти) 200 мг та Лідокаїну хлорид моногідрат 40 мг.
• Інші складові: Натрію гідрогенкарбонат (див. розділ 2. Клодрон містить натрій), вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Клодрон та вміст упаковки
Клодрон 100 мг + 33 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном доступний в упаковках по 6 та 12 флаконів з безбарвного нейтрального скла для внутрішньом'язового застосування.
Клодрон 200 мг + 40 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном доступний в упаковках по 3 та 6 флаконів з безбарвного нейтрального скла для внутрішньом'язового застосування.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
ABIOGEN PHARMA S.p.A. – Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa – Italia
Виробник
ABIOGEN PHARMA S.p.A. – Via Meucci 36 – Ospedaletto – Pisa

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
ДОЗУВАННЯ, СПОСІБ І ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Остеоліз пухлинного походження. Множинна мієлома. Первинний гіперпаратиреоз.
Наведена нижче схема дозування є орієнтовною та може бути адаптована залежно від індивідуальних потреб пацієнта.
а) Фаза атаки
Клодрон 300 мг/10 мл концентрат для розчину для інфузії, 300 мг/ добу одноразово внутрішньовенно повільно протягом 3–8 днів залежно від клінічних та лабораторних показників (рівень кальцію в крові, гідроксипролінурія тощо).
Додаткову інформацію щодо Клодрон 300 мг/10 мл концентрат для розчину для інфузії див. у відповідному Рефераті характеристик препарату та Інструкції застосування.
б) Фаза підтримки
Клодрон 100 мг + 33 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном 100 мг/ добу внутрішньом'язово протягом 2–3 тижнів.
Або, як альтернатива,
Клодрон 400 мг тверді капсули, 4 капсули/ добу (1600 мг натрію клодронату). За потреби дозу можна збільшити, але вона не повинна перевищувати 8 капсул/ добу (3200 мг натрію клодронату). Додаткову інформацію щодо Клодрон 400 мг тверді капсули див. у відповідному Рефераті характеристик препарату та Інструкції застосування.
Тривалість лікування, як правило, довготривала, залежить від перебігу захворювання.
Рекомендується періодична переоцінка показників розсмоктування кісткової тканини як орієнтиру для визначення необхідності продовження терапії.

Профілактика та лікування постменопаузальної остеопорозу.
Дозування залежно від клінічної картини та значень мінеральної щільності кісткової тканини може варіюватися наступним чином:
Парентеральна терапія
Клодрон 100 мг + 33 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном
внутрішньом'язово 100 мг кожні 7–14 днів протягом 1 року або більше залежно від стану пацієнтки.
Клодрон 200 мг + 40 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном
внутрішньом'язово 200 мг кожні 14–28 днів протягом 1 року або більше залежно від стану пацієнтки.
Клодрон 200 мг + 40 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном може застосовуватися у жінок, які раніше не отримували клодронат.
При переході з режиму застосування Клодрон 100 мг + 33 мг на Клодрон 200 мг + 40 мг, застосування однієї ампули Клодрон 200 мг + 40 мг кожні 14 днів може використовуватися як альтернативна схема дозування для пацієнток, які вже отримують одну ампулу 100 мг щотижня.
Застосування однієї ампули Клодрон 200 мг + 40 мг кожні 28 днів може використовуватися як альтернативна схема дозування для пацієнток, які вже отримують одну ампулу 100 мг кожні дві тижні.

Оральна терапія
Клодрон 400 мг тверді капсули, 1 капсула/ добу × 30 днів, після чого 60 днів перерви (декілька циклів), або до 1 капсули/ добу безперервно протягом 1 року або більше залежно від стану пацієнта. Додаткову інформацію щодо Клодрон 400 мг тверді капсули див. у відповідному Рефераті характеристик препарату та Інструкції застосування.
Оптимальна тривалість лікування бісфосфонатами при остеопорозі не встановлена. Необхідність продовження терапії повинна періодично переоцінюватися для кожного пацієнта окремо з урахуванням потенційних користі та ризиків, особливо після 5 років або більше застосування.

• Діти: Безпека та ефективність препарату у дітей не встановлені.
• Літні люди: Особливих рекомендацій щодо дозування препарату для літніх пацієнтів не існує. Клінічні дослідження включали пацієнтів віком понад 65 років, і специфічних небажаних подій для цієї вікової групи не повідомлялося.
• Пацієнти з нирковою недостатністю: Клодронат виводиться переважно нирками. Тому його слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з нирковою недостатністю. Рекомендується знижувати дозу клодронату наступним чином:

Рекомендується вводити клодронат перед гемодіалізом, зменшувати дозу на 50% у дні, вільні від діалізу, та обмежити схему лікування 5 днями. Варто зазначити, що перитонеальний діаліз погано видаляє клодронат із кровообігу.
Розчин несумісний з лужними розчинами або окиснювальними розчинами.