Klodyronian

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

CLODRON 400 mg kapsułki twarde

Kwas kłodronowy
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest CLODRON i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CLODRON
3. Jak stosować CLODRON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CLODRON
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CLODRON i do czego służy

CLODRON to lek zawierający kwas kłodronowy, substancję czynną należącą do grupy leków stosowanych w leczeniu chorób kości, zwanych bisfosfonanami.
CLODRON stosuje się u dorosłych w celu leczenia:

• ubytku gęstości kości spowodowanego nowotworem (osteoliza nowotworowa);
• nowotworu szpiku kostnego (szpiczak mnogi);
• nadczynności przytarczyc (pierwotne nadczynność przytarczyc). Lek stosuje się również u kobiet w celu zapobiegania i leczenia ubytku gęstości kości (osteoporozy) po menopauzie (trwałym ustaniu cyklu miesięcznego).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem CLODRON

Nie przyjmuj CLODRON

• Jeśli jest uczulony na kwas kłodronowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmuje inne bisfosfoniany, leki podobne do CLODRON.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem CLODRON.
Przed i w trakcie leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia funkcji nerek i wątroby (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Ważne jest, aby podczas leczenia tym lekiem spożywać odpowiednią ilość płynów, szczególnie jeśli ma się problemy z nerkami (zobacz punkt 3. Jak stosować CLODRON).
W szczególności poinformuj lekarza:

• Jeśli ma podwyższony poziom wapnia we krwi.
• Jeśli cierpi na chorobę nerek (niewydolność nerek).
• Jeśli jest leczony CLODRON w celu leczenia nowotworu lub osteoporozy i jest w trakcie leczenia u stomatologa lub ma być poddany zabiegowi stomatologicznemu. Poinformuj również stomatologa, że przyjmuje CLODRON (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane), ponieważ może być konieczne leczenie profilaktyczne u stomatologa.
• Jeśli cierpi na chorobę wątroby.
• Jeśli podczas leczenia pojawi się osłabienie lub ból w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma lub miał problemy z przełykiem (tunel łączący gardło ze żołądkiem), które powodują opóźnienie przemieszczania się pokarmu lub opróżniania żołądka, lub jeśli cierpisz na dolegliwości żołądka. Lekarz zaleci zachowanie szczególnej ostrożności co do instrukcji dotyczących podawania leku oraz obserwowanie występowania jakichkolwiek objawów wskazujących na możliwą reakcję na przełyk. Jeśli wystąpią objawy podrażnienia przełyku (np. trudności z połykaniem (dysfagia), ból podczas połykania, ból za mostkiem lub pojawienie się lub nasilenie objawów refluksu), skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Jeśli ma trudności z utrzymaniem tułowia w pozycji pionowej przez co najmniej 30 minut od momentu zażycia kapsułki.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność leku u pacjentów pediatrycznych nie zostały ustalone.
Inne leki i CLODRON
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Jest to szczególnie ważne, jeśli:

• Przyjmuje inne bisfosfoniany, leki stosowane w leczeniu chorób kości, ponieważ jednoczesne stosowanie CLODRON z innymi bisfosfonianami jest przeciwwskazane (zobacz punkt 2. Nie stosuj CLODRON).
• Przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (w szczególności diklofenak), ponieważ mogą wystąpić problemy z nerkami.
• Przyjmuje aminoglikozydy, leki stosowane w leczeniu infekcji, ponieważ poziom wapnia we krwi może obniżyć się (hipokalcemia).
• Przyjmuje estramustynę, lek stosowany w leczeniu raka prostaty (gruczołu produkującego nasienie u mężczyzn), ponieważ stężenie estramustyny we krwi może wzrosnąć.
• Jeśli przyjmuje leki zawierające kationy dwuwartościowe (np.: suplementy mineralne, leki przeciwwskazowe lub preparaty żelazne). W takich przypadkach lekarz zaleci zażycie CLODRON z odstępem 2–3 godzin.

CLODRON z pożywieniem i napojami
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli spożywa się pokarmy lub napoje zawierające kationy dwuwartościowe (np.: pokarmy lub napoje zawierające żelazo, magnez, glin, wapń) (zobacz punkt 3. Jak przyjmować CLODRON).
CLODRON 400 mg kapsułki twarde należy przyjmować z odstępem 2–3 godzin od spożycia pokarmów i/lub napojów zawierających kationy dwuwartościowe.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj CLODRON w czasie ciąży oraz jeśli jesteś w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji (leków stosowanych w celu zapobiegania ciąży).
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy kwas kłodronowy przechodzi do mleka matki. Dlatego w trakcie leczenia CLODRON należy przerwać karmienie piersią.
Płodność
Nie wiadomo, czy kwas kłodronowy wpływa na płodność człowieka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
CLODRON może powodować zaburzenia wzroku, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Jeśli wystąpią jeden lub więcej objawów wymienionych w punkcie 4 lub jeśli przyjmujesz więcej CLODRON niż należy, należy unikać prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
CLODRON zawiera sód
CLODRON 400 mg kapsułki twarde zawiera 64,13 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na kapsułkę. Odpowiada to 3,2% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz przyjmować 7 lub więcej kapsułek dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zostałeś poinformowany o konieczności przestrzegania diety o niskiej zawartości sodu lub jeśli cierpisz na chorobę nerek.

3. Jak stosować CLODRON

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, który określi właściwą dawkę w zależności od ciężkości choroby oraz czas trwania leczenia. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą (patrz sekcja DOZOWANIE, SPOSÓB I CZAS PODANIA na końcu ulotki).

Kwas klordronowy jest wydalany głównie drogą nerkową. Dlatego w trakcie leczenia kwasem klordronowym należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.

Osteoliza nowotworowa. Szpiczak mnogi. Pierwotny hiperparatyreoidyzm.

a) Faza atakowa
W fazie atakowej lekarz poda Ci CLODRON 300 mg/10 ml, stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania, w dawce 300 mg/ die w jednorazowym podaniu dożylnym powolnym przez 3–8 dni, w zależności od przebiegu parametrów klinicznych i laboratoryjnych (wapniemia, hydroksyprolinuria itd.).
Aby uzyskać więcej informacji dotyczących CLODRON 300 mg/10 ml, stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania, zobacz odpowiednią ulotkę dołączoną do opakowania.

b) Faza utrzymania
Jeśli lekarz przepisze Ci kapsułki CLODRON, zalecana dawka wynosi 4 kapsułki dziennie, podawane w jednorazowym dawkowaniu. Jeśli lekarz przepisze Ci wyższą dawkę, aż do maksymalnie 8 kapsułek dziennie, dawkę przekraczającą 4 kapsułki należy przyjmować oddzielnie (jako drugą dawkę). Dawki należy przyjmować poza porami posiłków przez okres ustalony przez lekarza, w zależności od postępu choroby. W razie potrzeby lekarz może zalecić wykonanie badań mających na celu ocenę stanu zdrowia kości.

Alternatywnie lekarz może podać Ci CLODRON 100 mg + 33 mg, roztwór do wstrzykiwań z lidokainą w dawce 100 mg/ die w mięśniu przez 2–3 tygodnie, zgodnie z opisem w odpowiedniej ulotce dołączonej do opakowania.

Lekarz zmniejszy dawkę CLODRON, jeśli cierpisz na chorobę nerek.

Profilaktyka i leczenie osteoporozy pomenopauzalnej

Zalecana dawka to 1 kapsułka dziennie przez 30 dni, po czym 60 dni przerwy (w kilku cyklach), a następnie 1 kapsułka dziennie bez przerwy przez 1 rok lub dłużej, w zależności od zaleceń lekarza.

Alternatywnie lekarz może podać Ci w mięśniu CLODRON 100 mg + 33 mg, roztwór do wstrzykiwań z lidokainą (100 mg co 7–14 dni) przez 1 rok lub dłużej, w zależności od stanu zdrowia i zgodnie z opisem w odpowiedniej ulotce dołączonej do opakowania, lub CLODRON 200 mg + 40 mg, roztwór do wstrzykiwań z lidokainą (200 mg co 14–28 dni) przez 1 rok lub dłużej, w zależności od stanu zdrowia i zgodnie z opisem w odpowiedniej ulotce dołączonej do opakowania.

Lekarz zmniejszy dawkę CLODRON, jeśli cierpisz na chorobę nerek.

Jak przyjmować kapsułki

Kapsułki należy przyjmować doustnie z niewielką ilością wody, połykając je bez żucia.

Kapsułki CLODRON 400 mg należy połykać całe, najlepiej rano, na pusty żołądek, wraz z szklanką wody. W ciągu godziny po zażyciu nie jedz, nie pij ani nie przyjmuj innych leków doustnie. Po zażyciu leku nie kładź się przez 30 minut.

W żadnym wypadku nie wolno przyjmować kapsułek z mlekiem, jedzeniem ani lekami zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe (np. żelazo, magnez, glin), ponieważ te substancje mogą zakłócać wchłanianie klordronianu. Niektóre wody mineralne mogą zawierać wysokie stężenie wapnia i dlatego nie powinny być używane.

Wyłącznie w leczeniu osteolizy nowotworowej, szpiczaka mnogiego i pierwotnego hiperparatyreoidyzmu, w przypadku przyjmowania więcej niż jednej dawki dziennie, kolejną dawkę należy przyjmować między posiłkami, co najmniej 2 godziny po lub 1 godzinę przed jedzeniem, piciem (jeśli nie jest to woda niegazowana) lub przyjmowaniem innych leków doustnie.

Jeśli przyjmiesz więcej CLODRON niż powinieneś

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki CLODRON natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi i chorobę nerek (dysfunkcję nerek) (przy wysokich dawkach kwasu klordronowego podawanego dożylnie),
• podwyższone stężenie azotu we krwi (azotemię),
• uszkodzenie wątroby,
• obniżenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemię).

Leczenie
Lekarz będzie kontrolował objawy i zastosuje odpowiednie terapie.

Jeśli zapomnisz zażyć CLODRON

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie CLODRON

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli podczas leczenia pojawią się zaburzenia wzroku lub dolegliwości oczne, PRZERWIJ leczenie i skontaktuj się z okulistą.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią:

• ból lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w żuchwie i/lub szczęce (kości twarzy), ponieważ mogą to być pierwsze objawy poważnych problemów (śmierć tkanki kostnej żuchwy i/lub szczęki), zazwyczaj powiązane z ekstrakcją zębów i/lub zakażeniem lokalnym (zobacz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości występowania:
częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• obniżenie stężenia wapnia we krwi bez objawów (bezobjawowa hipokalcemia),

• biegunka, nudności, wymioty (zazwyczaj łagodne),

• podwyższenie poziomu transaminaz we krwi (badanie oceniające funkcję wątroby), zazwyczaj w granicach normy.
  rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• obniżenie stężenia wapnia we krwi z objawami (objawowa hipokalcemia),

• podwyższenie poziomu parathormonu (hormon regulujący poziom wapnia we krwi) związane z obniżonym stężeniem wapnia we krwi,

• podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi (badanie oceniające stan kości i wątroby),

• podwyższenie poziomu transaminaz we krwi (badanie oceniające funkcję wątroby) dwukrotnie wyższe od normy, bez innych zaburzeń funkcji wątroby,

• reakcje alergiczne objawiające się zmianami skórnymi,

• nietypowe złamania kości udowej (długiej kości nogi), szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo z powodu osteoporozy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból lub osłabienie w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być pierwszy objaw możliwego złamania kości udowej.
  bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub zakażenia ucha. Te objawy mogą wskazywać na uszkodzenie kości ucha. Ponadto mogą wystąpić następujące działania niepożądane, dla których nie można określić częstości:

• działania niepożądane dotyczące oczu

• zapalenie spojówek, czyli błony pokrywającej gałkę oczną i wewnętrzną powierzchnię powiek (zapalenie spojówek);

• zapalenie oka (episkleryt, skleryt, zapalenie tuniczki naczyniowej oka). Episkleryt i skleryt zostały opisane również przy stosowaniu innych leków z tej samej klasy co kwas kłodronowy (reakcja niepożądana klasy bisfosfonów).

• działania niepożądane dotyczące płuc

• zaburzenia oddychania u pacjentów z astmą wrażliwą na kwas acetylosalicylowy (lek stosowany w leczeniu gorączki, bólu i stanów zapalnych);

• reakcje alergiczne objawiające się zaburzeniami oddychania.

• działania niepożądane dotyczące nerek i dróg moczowych

• choroba nerek (niewydolność nerek), ciężkie uszkodzenie nerek. Rzadko, szczególnie w połączeniu z lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NLPZ), niewydolność nerek prowadziła do śmierci (częściej przy stosowaniu diklofenaku). Zobacz punkt 2. Inne leki i CLODRON.

• działania niepożądane dotyczące kości i mięśni

• silny ból kości, stawów i mięśni. Objawy mogą pojawić się od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia CLODRON;

• ból lub owrzodzenie w jamie ustnej lub w żuchwie i/lub szczęce (kości twarzy). Mogą to być pierwsze objawy poważnych problemów (śmierć tkanki kostnej żuchwy i/lub szczęki), zazwyczaj powiązane z ekstrakcją zębów i/lub zakażeniem lokalnym (zobacz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności). W większości przypadków dotyczyło to pacjentów z nowotworem.

• działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit

• zapalenia lub podrażnienia przełyku, czyli rury łączącej gardło z żołądkiem (zapalenie przełyku);

• zapalenia żołądka (zapalenia żołądka);

• uszkodzenia przełyku (odżerawia przełyku);

• uszkodzenia żołądka i jelita (odżerawia żołądka i dwunastnicy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CLODRON

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Zam.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CLODRON 400 mg kapsułki twarde

• Substancją czynną jest disodowy kwasu klodronowego (sól disodowa kwasu klodronowego) 400 mg
• Pozostałe składniki to: sodowy amidoglikolan (typ A), skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu.
  Składniki powłoki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), indygo cynamon (E 132).

Opis wyglądu CLODRON i zawartość opakowania
CLODRON 400 mg kapsułki twarde dostępne są w opakowaniach zawierających blister po 10 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci, 36 - Ospedaletto – Pisa – Italia
Producent
ABIOGEN PHARMA S.p.A. – Via Meucci 36 – Ospedaletto – Pisa

---

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Osteoliza nowotworowa. Szpiczak mnogi. Pierwotne nadczynność przytarczyc.
Poniższy schemat dawkowania należy traktować jako orientacyjny i może być dostosowany do indywidualnych potrzeb pacjenta.
a) Faza ataku
CLODRON 300 mg/10 ml koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewu , 300 mg/ die w jednorazowym podaniu dożylnym powolnym przez 3-8 dni, w zależności od przebiegu parametrów klinicznych i laboratoryjnych (wapniemia, hydroksyprolinuria itp.).
Aby uzyskać więcej informacji dotyczących CLODRON 300 mg/10 ml koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewu, należy zapoznać się z odpowiednim Streszczeniem Charakterystyki Produktu i Ulodą.
b) Faza utrzymania
CLODRON 100 mg + 33 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą 100 mg/ die do wstrzykiwań domięśniowych przez 2-3 tygodnie. Aby uzyskać więcej informacji dotyczących CLODRON 100 mg + 33 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą, należy zapoznać się z odpowiednim Streszczeniem Charakterystyki Produktu i Ulodą.
Lub alternatywnie
CLODRON 400 mg kapsułki twarde, 4 kapsułki/ die (1600 mg disodowego kwasu klodronowego). W razie potrzeby dawkę można zwiększyć, ale nie powinna ona przekraczać maksymalnie 8 kapsułek/ die (3200 mg disodowego kwasu klodronowego). Dawkę dzienną 1600 mg należy przyjmować jako pojedynczą dawkę. W przypadku stosowania wyższych dawek, dawkę powyżej 1600 mg należy przyjmować oddzielnie (jako drugą dawkę). Podania dawek należy przeprowadzać poza porami posiłków.
Czas trwania leczenia, zazwyczaj długotrwały, zależy od przebiegu choroby.
Zaleca się okresową ponowną ocenę parametrów rozpuszczania kości jako wskazówki do oceny potrzeby kontynuacji terapii.
Profilaktyka i leczenie osteoporozy pomenopauzalnej.
Dawkowanie w zależności od obrazu klinicznego i wartości mineralometrycznych może się różnić w sposób następujący:
Terapia doustna
CLODRON 400 mg kapsułki twarde, 1 kapsułka/ die × 30 dni, po czym 60 dni przerwy (w kilku cyklach), aż do dawki 1 kapsułka/ die bez przerwy przez 1 rok lub dłużej, w zależności od stanu pacjenta.
Sposób podania
Kapsułki CLODRON 400 mg należy połykać całe. Dawkę dzienną należy przyjmować preferencyjnie rano na czczo, z szklanką wody. Pacjent powinien powstrzymać się od jedzenia, picia (poza wodą niegazowaną) lub przyjmowania innych leków doustnie przez godzinę po zażyciu. Po zażyciu leku zaleca się pacjentom, aby nie kłaść się przez 30 minut.
W żadnym wypadku klodronianu nie należy przyjmować z mlekiem, posiłkami lub lekami zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, ponieważ substancje te wpływają na wchłanianie klodronianu. Niektóre wody mineralne mogą mieć wysokie stężenie wapnia i dlatego nie powinny być używane.
Wyłącznie w leczeniu osteolizy nowotworowej, szpiczaka mnogiego i pierwotnego nadczynności przytarczyc, w przypadku podawania kilku dawek dziennie, należy przyjmować kolejną dawkę między posiłkami, co najmniej dwie godziny po lub godzinę przed jedzeniem, piciem (poza wodą niegazowaną) lub przyjmowaniem innych leków doustnie.
Terapia parenteralna
CLODRON 100 mg + 33 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą
do wstrzykiwań domięśniowych 100 mg co 7-14 dni, przez 1 rok lub dłużej, w zależności od stanu pacjenta.
CLODRON 200 mg + 40 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą
do wstrzykiwań domięśniowych 200 mg co 14-28 dni, przez 1 rok lub dłużej, w zależności od stanu pacjenta.
Aby uzyskać więcej informacji dotyczących CLODRON 100 mg + 33 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą i CLODRON 200 mg + 40 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą, należy zapoznać się z odpowiednim Streszczeniem Charakterystyki Produktu i Ulodą.
Nie ustalono długości leczenia bisfosfonianami w osteoporozie. Potrzebę kontynuacji terapii należy okresowo oceniać u każdego pacjenta indywidualnie, biorąc pod uwagę korzyści i potencjalne ryzyko, szczególnie po 5 latach lub dłużej stosowania.

• Dzieci Bezpieczeństwo i skuteczność leku u pacjentów pediatrycznych nie zostały ustalone.
• Seniorzy Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania leku u osób starszych. Badania kliniczne obejmowały pacjentów w wieku powyżej 65 lat i nie odnotowano specyficznych zdarzeń niepożądanych u tej grupy wiekowej.
• Pacjenci z niewydolnością nerek Podanie doustne Klodronian jest wydalany głównie drogą nerkową. Dlatego należy stosować go ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek. Dawkowanie dzienne przekraczające 1600 mg nie powinno być stosowane w sposób ciągły. Zaleca się zmniejszenie dawki klodronianu w sposób następujący:

ULOTKA: INFORMACJE DLA PACJENTA

CLODRON 300 mg/10 ml stężenie do roztworu do wlewania

Kwas klobronowy
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest CLODRON i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CLODRON
3. Jak stosować CLODRON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CLODRON
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CLODRON i do czego służy

CLODRON to lek zawierający kwas kłodronowy, substancję czynną należącą do grupy leków stosowanych w leczeniu chorób kości, zwanych bisfosfonanami.
CLODRON stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• utraty gęstości kości spowodowanej nowotworem (osteoliza nowotworowa);
• nowotworu szpiku kostnego (szpiczak mnogi);
• nadczynności przytarczyc (pierwotny hiperparatyreoidyzm).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem CLODRON

Nie stosować CLODRON

• Jeśli jest pan/pani uczulony na kwas kłodronowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmuje pan/pani inne bisfosfoniany, leki podobne do CLODRON.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem CLODRON należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia funkcji nerek i wątroby (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Ważne jest, aby podczas leczenia tym lekiem spożywać odpowiednią ilość płynów, szczególnie jeśli ma pan/pani problemy z nerkami (zobacz punkt 3. Jak stosować CLODRON).
W szczególności należy poinformować lekarza:

• Jeśli ma pan/pani podwyższony poziom wapnia we krwi.
• Jeśli cierpi pan/pani na chorobę nerek (niewydolność nerek).
• Jeśli leczy się pan/pani CLODRON w celu leczenia nowotworu i jest pan/pani leczony/a przez stomatologa lub ma pan/pani być poddany zabiegowi stomatologicznemu. Należy również poinformować stomatologa o przyjmowaniu CLODRON (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane), ponieważ może być konieczne leczenie profilaktyczne u stomatologa.
• Jeśli cierpi pan/pani na chorobę wątroby.
• Jeśli podczas leczenia pojawi się u pana/pani osłabienie lub ból w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność leku u pacjentów pediatrycznych nie zostały ustalone.

Inne leki i CLODRON
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pan/pani przyjmuje, niedawno przyjmował/a lub może przyjmować inne leki.
Jest to szczególnie ważne, jeśli:

• Przyjmuje pan/pani inne bisfosfoniany, leki stosowane w leczeniu chorób kości, ponieważ jednoczesne stosowanie CLODRON z innymi bisfosfonianami jest przeciwwskazane (zobacz punkt 2. Nie stosować CLODRON).
• Przyjmuje pan/pani leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), stosowane w leczeniu stanów zapalnych (szczególnie diklofenak), ponieważ mogą wystąpić problemy z nerkami.
• Przyjmuje pan/pani aminoglikozydy, leki stosowane w leczeniu infekcji, ponieważ może dojść do obniżenia poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia).
• Przyjmuje pan/pani estramustynę, lek stosowany w leczeniu raka prostaty (gruczołu wytwarzającego płyn plemnikowy u mężczyzn), ponieważ stężenie estramustyny we krwi może wzrosnąć.
• Otrzymuje pan/pani dożylnie roztwory zawierające kationy dwuwartościowe (np. roztwór Ringera).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
Należy unikać stosowania CLODRON w czasie ciąży oraz, jeśli pan/pani jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji (leki stosowane w celu zapobiegania ciąży).
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy kwas kłodronowy przechodzi do mleka matki. Dlatego podczas leczenia CLODRON należy przerwać karmienie piersią.
Płodność
Nie wiadomo, czy kwas kłodronowy wpływa na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
CLODRON może powodować zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Jeśli wystąpią u pana/pani jeden lub więcej objawów wymienionych w punkcie 4 lub jeśli przyjmie się pan/pani więcej CLODRON niż należy, należy unikać kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

CLODRON zawiera sód
Ten lek zawiera 48,89 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej dawce. Odpowiada to 2,46% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.
Należy to wziąć pod uwagę, jeśli ma pan/pani chorobę nerek lub przestrzega diety o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować CLODRON

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza, który określi odpowiednią dawkę
w zależności od ciężkości Twojej choroby oraz długości leczenia. Ten lek będzie Ci podany
przez lekarza lub pielęgniarkę (zobacz sekcję DOZA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
na końcu ulotki).
Kwasy klobronowe są wydalane głównie drogą nerkową. Dlatego podczas leczenia kwasem
klobronowym należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.
Jest to szczególnie ważne, gdy CLODRON jest podawany dożylnie:

• jeśli masz wysoki poziom wapnia we krwi,
• jeśli masz chorobę nerek (niewydolność nerek).

Sposób podania
CLODRON 300 mg/10 ml, stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dożylnego i musi być rozcieńczony przed wlewem. Będzie Ci go podano powoli bezpośrednio do żyły (2–3 godziny).
Jeśli zastosujesz więcej CLODRON niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki CLODRON natychmiast skontaktuj się z lekarzem
lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• podwyższony poziom kreatyniny we krwi i chorobę nerek (dysfunkcję nerek) (przy wysokich dawkach kwasu klobronowego podawanego dożylnie),
• podwyższony poziom azotu we krwi (azotemię),
• uszkodzenie wątroby,
• obniżony poziom wapnia we krwi (hipokalcemię). Leczenie Lekarz będzie kontrolował objawy i zastosuje odpowiednie terapie.

Jeśli zapomnisz zastosować CLODRON
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie CLODRON
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli podczas leczenia wystąpią zaburzenia wzroku lub problemy z oczami, PRZERWIJ leczenie i skontaktuj się z okulistą.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią:

• ból lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w żuchwie i/lub szczęce (kości twarzy), ponieważ mogą to być pierwsze objawy poważnych problemów (śmierć tkanki kostnej żuchwy i/lub szczęki), zazwyczaj związane z ekstrakcją zębów i/lub lokalnym zakażeniem (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności). Możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej według częstości występowania: częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
• obniżenie stężenia wapnia we krwi bez objawów (bezobjawowa hipokalcemia),
• biegunka, nudności, wymioty (zazwyczaj łagodne),
• podwyższenie poziomu transaminaz we krwi (badanie oceniające funkcję wątroby), zazwyczaj w granicach normy.

rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• obniżenie stężenia wapnia we krwi z objawami (objawowa hipokalcemia),
• podwyższenie poziomu parathormonu (hormon regulujący stężenie wapnia we krwi) związane z obniżonym stężeniem wapnia we krwi,
• podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi (badanie oceniające stan kości i wątroby),
• podwójne podwyższenie poziomu transaminaz we krwi (badanie oceniające funkcję wątroby) powyżej normy, bez innych zaburzeń funkcji wątroby,
• reakcje alergiczne objawiające się zmianami skórnymi,
• nietypowe złamania kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo z powodu osteoporozy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból lub osłabienie w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być pierwszy objaw możliwego złamania kości udowej.

bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub zakażenia ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Ponadto mogą wystąpić następujące działania niepożądane, dla których nie można określić częstości:

• działania dotyczące oczu

  • zapalenie spojówek, czyli błony pokrywającej gałkę oczną i wewnętrzną powierzchnię powiek (zapalenie spojówek);
  • zapalenie oka (episklera, naskórek, uogólnione zapalenie błony naczyniowej oka). Episklera i naskórek są obecnie zgłaszane również przy innych lekach z tej samej grupy co kwas kłodronowy (reakcja niepożądana klasy bisfosfonanów).

• działania dotyczące płuc

  • zaburzenia oddychania u pacjentów z astmą wrażliwą na kwas acetylosalicylowy (lek stosowany w leczeniu gorączki, bólu i stanu zapalnego);
  • reakcje alergiczne objawiające się zaburzeniami oddychania.

• działania dotyczące nerek i dróg moczowych

  • choroba nerek (niewydolność nerek), poważne uszkodzenie nerek. Rzadko, szczególnie w połączeniu z lekami przeciwwzapalnymi niesteroidowymi (NSAID), niewydolność nerek prowadziła do śmierci (częściej przy stosowaniu diklofenaku). Zobacz punkt 2. Inne leki i CLODRON.

• działania dotyczące kości i mięśni

  • silny ból kości, stawów i mięśni. Objawy mogą pojawić się od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia CLODRON;
  • ból lub owrzodzenie w jamie ustnej lub w żuchwie i/lub szczęce (kości twarzy). Mogą to być pierwsze objawy poważnych problemów (śmierć tkanki kostnej żuchwy i/lub szczęki), zazwyczaj związane z ekstrakcją zębów i/lub lokalnym zakażeniem (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności). W większości przypadków dotyczyło to pacjentów z nowotworem.

• działania dotyczące miejsca wstrzyknięcia

  • bolesność w miejscu wstrzyknięcia, również ze względu na długość trwania terapii.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CLODRON

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Waz.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to zapobiegać zanieczyszczeniu środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CLODRON 300 mg/10 ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewu

• Substancją czynną jest disodowy kwasu kłodronowego (sól disodowa kwasu kłodronowego) 300 mg
• Pozostałe składniki to: sód wodorotlenek sodu (zobacz punkt 2. CLODRON zawiera sód), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd leku CLODRON i zawartość opakowania
CLODRON 300 mg/10 ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewu jest dostępna w opakowaniach po 6 i 12 ampułek do użytku dożylnego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa – Włochy
Producent
ABIOGEN PHARMA S.p.A. – Via Meucci 36 – Ospedaletto – Pisa

---

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Ten lek jest wyłącznie do użytku dożylnego.
Należy rozcieńczyć przed podaniem.
Roztwór jest niekompatybilny z roztworami alkalicznymi lub roztworami utleniającymi.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Osteoliza nowotworowa. Szpiczak mnogi. Pierwotny nadczynność przytarczyc.
Następujący schemat dawkowania należy traktować jako orientacyjny i może być dostosowany do indywidualnych potrzeb pacjenta.
a) Faza ataku
CLODRON 300 mg/10 ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewu, 300 mg/ die w jednorazowej dawce dożylnej powolnej przez 3-8 dni, w zależności od przebiegu parametrów klinicznych i laboratoryjnych (wapniemia, hydroksyprolinuria itp.).
Kłodronian podaje się jako wlew dożylny 300 mg (jedna ampułka 10 ml)/dziennie, rozcieńczony w 500 ml roztworu fizjologicznego 0,9% (chlorek sodu 9 mg/ml) lub w roztworze glukozy 5% (50 mg/ml). Ten roztwór należy podawać przez powolną infuzję dożylną przez okres nie krótszy niż dwie godziny.
b) Faza utrzymania
CLODRON 100 mg + 33 mg, roztwór do wstrzykiwań z lidokainą, 100 mg/ die do wstrzykiwań domięśniowych przez 2-3 tygodnie. Aby uzyskać więcej informacji dotyczących CLODRON 100 mg + 33 mg, roztwór do wstrzykiwań z lidokainą, należy zapoznać się z odpowiednim streszczeniem charakterystyki produktu i ulotką dla pacjenta.
Lub jako alternatywę,
CLODRON 400 mg, kapsułki twarde, 4 kapsułki/ die (1600 mg kłodronianu sodu); w razie potrzeby dawkę można zwiększyć, ale nie powinna przekraczać maksymalnie 8 kapsułek/ die (3200 mg kłodronianu sodu). Aby uzyskać więcej informacji dotyczących CLODRON 400 mg, kapsułki twarde, należy zapoznać się z odpowiednim streszczeniem charakterystyki produktu i ulotką dla pacjenta.
Czas trwania leczenia, zazwyczaj długotrwały, zależy od przebiegu choroby.
Zaleca się okresową ocenę parametrów resorpcji kości jako wskazówki do oceny potrzeby kontynuacji terapii.
Grupy specjalne

• Dzieci Skuteczność i bezpieczeństwo leku u dzieci nie zostały ustalone.
• Osoby starsze Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania leku u osób starszych. Badania kliniczne obejmowały pacjentów powyżej 65. roku życia i nie odnotowano specyficznych niepożądanych zdarzeń u tej grupy wiekowej.
• Pacjenci z niewydolnością nerek Kłodronian jest wydalany głównie drogą nerek. Dlatego należy stosować go ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek.

Podanie dożylne
Zaleca się zmniejszenie dawki kłodronianu w następujący sposób:

Zaleca się podawanie klofostanu przed hemodializą, zmniejszenie dawki o 50% w dniach wolnych od dializy oraz ograniczenie schematu leczenia do 5 dni. Należy zauważyć, że dializa otrzewnowa słabo usuwa klofostan z krążenia. Podawanie wewnętrznie dawek znacznie wyższych niż zalecane może powodować ciężkie uszkodzenie nerek, szczególnie jeśli szybkość wlewu jest zbyt wysoka.
Rozcieńczyć przed podaniem.
Podawanie dożylnie należy przeprowadzać wolnym wlewem (2–3 godziny) w roztworze chlorku sodu 0,9% lub roztworze glukozy 5%.
Klofostan tworzy słabo rozpuszczalne w wodzie kompleksy z kationami dwuwartościowymi. Dlatego klofostanu nie należy podawać dożylnie w połączeniu z roztworami zawierającymi kationy dwuwartościowe (np. roztwór Ringera).

ULOTKA: INFORMACJE DLA PACJENTA

CLODRON 100 mg + 33 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą, 200 mg + 40 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą

Kwas kłodronowy-Lidokaina
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest CLODRON i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CLODRON
3. Jak stosować CLODRON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CLODRON
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CLODRON i do czego służy

CLODRON to lek zawierający kwas kłodronowy, substancję czynną należącą do grupy leków stosowanych w leczeniu chorób kości, zwanych bisfosfonanami.
CLODRON stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• ubytku gęstości kości spowodowanego nowotworem (osteoliza nowotworowa);
• nowotworu szpiku kostnego (szpiczak wielopowiękrowy);
• nadczynności przytarczyc (pierwotny hiperparatyreoidea). Lek stosuje się również u kobiet w celu zapobiegania i leczenia ubytku gęstości kości (osteoporozy) po menopauzie (trwałego ustania cyklu miesięcznego).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem CLODRON

Nie stosuj CLODRON

• Jeśli jest uczulony na kwas kłodronowy lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmuje inne bisfosfoniany, leki podobne do CLODRON.
• Jeśli jest uczulony na lidokainę lub inne miejscowe leki znieczulające typu amidowego, takie jak: bupiwakaina, mepywakaina, ropiwakaina, lewobupiwakaina.
• Jeśli cierpi na chorobę serca powodującą utratę przytomności (zespół Adama-Stokesa).
• Jeśli cierpi na zaburzenia rytmu serca (zespół Wolff’a-Parkinsona-White’a, migotanie przedsionków, blokę sinowo-przedsionkową, przedsionkowo-komorową lub wewnątrzkątową).
• Jeśli ma osłabione serce, które nie jest w stanie dostarczyć organizmowi odpowiedniej ilości krwi (ostra niewydolność serca).
• Jeśli cierpi na stan obniżenia objętości krwi (hipowolemia).

Lek przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwania do mięśnia (nie należy go wstrzykiwać do naczynia krwionośnego – do żyły). Nieumyślne wstrzyknięcie do żyły zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych spowodowanych wysoką stężeniem w krwi środka znieczyszającego lidokainy (zobacz punkt 3. Jeśli zastosujesz więcej CLODRON niż należy).
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem CLODRON skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed i podczas leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia funkcji nerek i wątroby (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Ważne jest, aby podczas leczenia tym lekiem przyjmować odpowiednią ilość płynów, szczególnie jeśli masz problemy z nerkami (zobacz punkt 3. Jak stosować CLODRON).
W szczególności poinformuj lekarza:

• Jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi.
• Jeśli cierpisz na chorobę nerek (niewydolność nerek).
• Jeśli jesteś leczony CLODRON w celu leczenia nowotworu lub osteoporozy i otrzymujesz leczenie u stomatologa lub planujesz zabieg chirurgiczny w jamie ustnej. Poinformuj również stomatologa, że przyjmujesz CLODRON (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane), ponieważ może być konieczne profilaktyczne leczenie stomatologiczne.
• Jeśli cierpisz na choroby serca (w szczególności zaburzenia rytmu serca z niską częstością lub niewydolność serca) lub jeśli miałeś operację serca.
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby.
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny cierpi na chorobę powodującą silny wzrost temperatury ciała po zastosowaniu środków znieczyszających miejscowych, takich jak lidokaina (złośliwa hipertermia rodzinna).
• Jeśli podczas leczenia pojawi się słabość lub ból w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli cierpisz na napady (epilepsję). Lekarz będzie dokładnie monitorował pojawienie się ewentualnych objawów.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia oddechowe i płucne.
• Jeśli cierpisz na chorobę powodującą osłabienie mięśni (ciężka miastenia).
• Jeśli cierpisz na porfi riotę (rzadką dziedziczną chorobę komórek krwi, która wpływa na skórę i układ nerwowy).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność leku u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
Inne leki i CLODRON

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogłeśbyś zastosować inne leki.
Jest to szczególnie ważne, jeśli:

• Przyjmujesz inne bisfosfoniany, leki stosowane w leczeniu chorób kości, ponieważ jednoczesne stosowanie CLODRON z innymi bisfosfonianami jest przeciwwskazane (zobacz punkt 2. Nie stosuj CLODRON).
• Przyjmujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (w szczególności diklofenak), ponieważ mogą wystąpić problemy z nerkami.
• Przyjmujesz aminoglikozydy, leki stosowane w leczeniu infekcji, ponieważ może dojść do obniżenia poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia).
• Przyjmujesz estramustynę, lek stosowany w leczeniu raka prostaty (gruczołu wytwarzającego płyn nasenny u mężczyzn), ponieważ stężenie estramustyny we krwi może wzrosnąć.
• Przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca, w tym nieregularnych uderzeń serca, takie jak beta-blokery (np. propranolol), blokery kanałów wapniowych (np. amiodaron) lub blokery kanałów sodowych, ponieważ lidokaina może dłużej krążyć we krwi.
• Przyjmujesz cyklotydynę, lek stosowany głównie w leczeniu zapalenia żołądka i wrzodu żołądka (uszkodzenie ściany żołądka); fluwoksynę (lek stosowany w depresji); leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych, takie jak rytonawir; leki stosowane w leczeniu infekcji, takie jak makrolidowe antybiotyki (erytromycyna) lub inne antybiotyki, takie jak cyprofloksacyna; leki stosowane w leczeniu

infekcji grzybiczych, takie jak keto konazol, itrakonazol, ponieważ może dojść do wzrostu stężenia lidokainy we krwi.

• Przyjmujesz leki barbiturowe, takie jak fenobarbital; leki stosowane w leczeniu epilepsji, takie jak karbamazepina; fenytoinę; primidon; doustne środki antykoncepcyjne lub hormonozamienne leczenie zastępcze, ponieważ może dojść do obniżenia stężenia lidokainy we krwi.
• Przyjmujesz digitaliki, leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, ponieważ może wzrosnąć ryzyko zaburzeń rytmu serca.
• Przyjmujesz leki stosowane do rozluźnienia mięśni podczas znieczulenia ogólnego, takie jak suksametonium. Roztwór jest niekompatybilny z roztworami alkalicznymi lub roztworami utleniającymi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża

Nie stosuj CLODRON w czasie ciąży oraz jeśli jesteś w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji (leki stosowane w celu zapobiegania ciąży).
Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy kwas kłodronowy przechodzi do mleka matki, natomiast lidokaina jest wydzielana z mlekiem matki w niewielkich ilościach. Dlatego podczas leczenia CLODRON należy przerwać karmienie piersią.
Płodność

Nie wiadomo, czy kwas kłodronowy i lidokaina wpływają na płodność człowieka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

CLODRON może powodować zaburzenia wzroku, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jeśli wystąpią u Ciebie jeden lub więcej objawów wymienionych w punkcie 4 lub jeśli zastosujesz więcej CLODRON niż należy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.
CLODRON zawiera sód

CLODRON 100 mg + 33 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą zawiera 17,02 mg sodu na dawkę. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.
CLODRON 200 mg + 40 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą zawiera 32,92 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę. Odpowiada to 2% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Należy to wziąć pod uwagę, jeśli cierpisz na chorobę nerek lub stosujesz dietę o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować CLODRON

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, który określi właściwą dawkę, zależnie od nasilenia Twojej choroby, oraz czas trwania leczenia. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą (zobacz sekcję DOZOWANIE, SPOSÓB I CZAS PODANIA na końcu ulotki).

Kwas klojonowy jest wydalany głównie drogą nerkową. Dlatego w trakcie leczenia kwasem klojonowym należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.

Sposób podania

CLODRON 100 mg + 33 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą oraz CLODRON 200 mg + 40 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą przeznaczone są wyłącznie do wstrzykiwania do mięśni (czyli wstrzykiwania do mięśnia). Aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia leku do naczynia krwionośnego, zaleca się wykonanie aspiracji przed wstrzyknięciem leku. Unikaj masowania miejsca wstrzyknięcia.

Jeśli zastosujesz więcej CLODRON niż powinieneś

W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki CLODRON natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi i chorobę nerek (dysfunkcja nerek) (przy wysokich dawkach kwasu klojonowego podawanego dożylne),
• podwyższony poziom azotu we krwi (azotemia),
• uszkodzenie wątroby,
• obniżenie poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia).

W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania lidokainy:

• senność,
• euforia (stan nadmiernego pobudzenia),
• osłabienie (relaksacja fizyczna i psychiczna),
• utrata wrażliwości niektórych części ciała (parestezje),
• skurcze mięśni (nagłe, niekontrolowane skurcze mięśni),
• niekontrolowane ruchy ciała (drżenia),
• zmniejszone przepływy krwi w organizmie (kolaps krążeniowo-oddechowy).

Leczenie: lekarz będzie kontrolował objawy za pomocą odpowiednich terapii specyficznych.

Jeśli zapomnisz zastosować CLODRON

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie CLODRON

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli podczas leczenia pojawią się zaburzenia wzroku lub objawy ze strony oczu, PRZERWAJ leczenie i skontaktuj się z okulistą.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią:

• ból lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w żuchwie i/lub szczęce (kości twarzy), ponieważ mogą to być pierwsze objawy poważnych problemów (śmierć tkanki kostnej żuchwy i/lub szczęki), zazwyczaj powiązane z ekstrakcją zębów i/lub lokalnym zakażeniem (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości występowania:
częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• obniżenie stężenia wapnia we krwi bez objawów (bezobjawowa hipokalcemia),
• biegunka, nudności, wymioty (zazwyczaj łagodne),
• podwyższenie stężenia transaminaz we krwi (badanie oceniające funkcję wątroby), zazwyczaj w granicach normy.

rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• obniżenie stężenia wapnia we krwi z objawami (objawowa hipokalcemia),
• podwyższenie stężenia parathormonu (hormonu regulującego poziom wapnia we krwi) związane z obniżonym stężeniem wapnia we krwi,
• podwyższenie stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi (badanie oceniające stan kości i wątroby),
• podwyższenie stężenia transaminaz we krwi (badanie oceniające funkcję wątroby) dwa razy wyższe niż norma, bez innych zaburzeń czynności wątroby,
• reakcje alergiczne objawiające się objawami skórnymi,
• nietypowe złamania kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych długotrwałe na osteoporozę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból lub osłabienie w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być pierwszy objaw możliwego złamania kości udowej.

bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu w uchu, wydzieliny z ucha i/lub zakażenia ucha. Te objawy mogą być objawami uszkodzenia kości ucha.

Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane, dla których nie można określić częstości:

• działania niepożądane dotyczące oczu
  • zapalenie spojówek, błony pokrywającej gałkę oczną i wewnętrzną powiekę (zapalenie spojówek);
  • zapalenie oka (episkleryt, skleryt, zapalenie tuniczki naczyniowej oka). Episkleryt i skleryt zostały opisane przy użyciu innych leków z tej samej grupy co kwas kłodronowy (reakcja niepożądana klasy bisfosfonatów).
• działania niepożądane dotyczące płuc
  • zaburzenia oddychania u pacjentów z astmą wrażliwą na kwas acetylosalicylowy (lek stosowany w leczeniu gorączki, bólu i stanów zapalnych);
  • reakcje alergiczne objawiające się zaburzeniami oddychania.
• działania niepożądane dotyczące nerek i dróg moczowych
  • choroba nerek (niewydolność nerek), ciężkie uszkodzenie nerek. Rzadko, a szczególnie w połączeniu z lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi niesterydowymi (NSAID), niewydolność nerek prowadziła do śmierci (częściej przy jednoczesnym stosowaniu diklofenaku). Zobacz punkt 2. Inne leki i CLODRON.
• działania niepożądane dotyczące kości i mięśni
  • silny ból kości, stawów i mięśni. Objawy mogą pojawić się od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia CLODRON;
  • ból lub owrzodzenie w jamie ustnej lub w żuchwie i/lub szczęce (kości twarzy). Mogą to być pierwsze objawy poważnych problemów (śmierć tkanki kostnej żuchwy i/lub szczęki), zazwyczaj powiązane z ekstrakcją zębów i/lub lokalnym zakażeniem (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności). W większości przypadków dotyczyło to pacjentów z nowotworami.
• działania niepożądane dotyczące miejsca wstrzyknięcia
  • bolesność w miejscu wstrzyknięcia, szczególnie przy długotrwałym leczeniu.
• działania niepożądane specyficzne dla lidokainy
  Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z lidokainą. Nie ma wystarczających danych, aby określić częstość poszczególnych wymienionych działań. Działania niepożądane są zazwyczaj spowodowane reakcjami alergicznymi lub zbyt wysokim stężeniem w krwi w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego i/lub przedawkowania. Może to powodować okazjonalne działania pobudzające ośrodkowy układ nerwowy oraz okazjonalne działania depresyjne na układ sercowo-naczyniowy (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
  Zaburzenia układu odpornościowego
  Ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna), obrzęk krtani aż do trudności w oddychaniu (bronchospazm), oraz obniżenie ciśnienia krwi (kolaps sercowo-oddechowy) spowodowany wstrząsem anafilaktycznym.

Choroby układu nerwowego
Objawy pobudzenia lub depresji związane z zawrotami głowy, sennością, zaburzeniami widzenia, drżeniem, a następnie zmianami stanu świadomości, drgawkami, śpiączką, długotrwałym skurczem mięśni żucia prowadzącym do mocnego zamknięcia żuchwy i szczęki (trismus), zaburzeniami wrażliwości kończyn lub innych części ciała (parestezje).

Zaburzenia psychiczne
Lęk, dezorientacja.

Choroby serca
Spowolnienie rytmu serca (bradykardia), zaburzenia rytmu serca (arytmie), depresja mięśnia sercowego aż do zatrzymania serca.

Choroby oka
Rozszerzenie źrenicy (midryza), zamazane widzenie, podwójne widzenie obrazu (diplopii).

Choroby przewodu pokarmowego
Nudności, wymioty.

Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłukowej
Trudności w oddychaniu (dyspnę), zmniejszenie częstości oddychania (depresja oddechowa).

Choroby układu naczyniowego
Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), wysokie ciśnienie krwi (hipertensja), przerwanie normalnego przepływu krwi spowodowane zatrzymaniem serca i spadek przepływu krwi (kolaps krążeniowy).

Choroby skóry i tkanki podskórnej
Nagłe zaczerwienienie skóry (różne typy wysypek), wysypka skórna z swędzącymi guzkami (pokrzywka), swędzenie.

Choroby ucha i błędnika
Szumy w uszach (tinnitus), nadwrażliwość na stosunkowo słabe dźwięki (hiperakuzja).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CLODRON

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Zaw.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CLODRON
CLODRON 100 mg + 33 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą

• Substancje czynne to: disodowy klobronian (sól disodowa kwasu klobronowego) 100 mg i chlorowodorek lidokainy monohydrat 33 mg.
• Pozostałe składniki to sodowy węglan (zobacz punkt 2. CLODRON zawiera sód), woda do wstrzykiwań.

CLODRON 200 mg + 40 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą

• Substancje czynne to: disodowy klobronian (sól disodowa kwasu klobronowego) 200 mg i chlorowodorek lidokainy monohydrat 40 mg.
• Pozostałe składniki to sodowy węglan (zobacz punkt 2. CLODRON zawiera sód), woda do wstrzykiwań.

Wygląd CLODRON i zawartość opakowania
CLODRON 100 mg + 33 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą jest dostępny w opakowaniach zawierających 6 i 12 fiolki z bezbarwnego szkła obojętnego przeznaczonych do wstrzykiwań domięśniowych.
CLODRON 200 mg + 40 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą jest dostępny w opakowaniach zawierających 3 i 6 fiolki z bezbarwnego szkła obojętnego przeznaczonych do wstrzykiwań domięśniowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa – Italia
Producent
ABIOGEN PHARMA S.p.A. – Via Meucci 36 – Ospedaletto – Pisa

---

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Osteoliza nowotworowa. Szpiczak mnogi. Pierwotne nadczynność przytarczyc.
Poniższy schemat dawkowania należy traktować jako orientacyjny i może być dostosowany do indywidualnych potrzeb pacjenta.
a) Faza ataku
CLODRON 300 mg/10 ml stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji, 300 mg/ die w jednorazowym podaniu dożylnym powolnym przez 3–8 dni, w zależności od przebiegu parametrów klinicznych i laboratoryjnych (wapniemia, hydroksyprolinuria itp.).
Aby uzyskać więcej informacji dotyczących CLODRON 300 mg/10 ml stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji, należy zapoznać się z odpowiednim Streszczeniem Charakterystyki Produktu i Ulotką dla pacjenta.
b) Faza utrzymania
CLODRON 100 mg + 33 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą 100 mg/ die do wstrzykiwania domięśniowego przez 2–3 tygodnie.
Lub, jako alternatywa,
CLODRON 400 mg twarde kapsułki, 4 kapsułki/ die (1600 mg sodowego klobronianu). W razie potrzeby dawkę można zwiększyć, ale nie powinna ona przekraczać maksymalnie 8 kapsułek/ die (3200 mg sodowego klobronianu). Aby uzyskać więcej informacji dotyczących CLODRON 400 mg twarde kapsułki, należy zapoznać się z odpowiednim Streszczeniem Charakterystyki Produktu i Ulotką dla pacjenta.
Czas trwania leczenia, zazwyczaj długotrwały, zależy od przebiegu choroby.
Zaleca się okresową ocenę parametrów resorpcji kostnej jako wskazówki do oceny potrzeby kontynuacji terapii.

Profilaktyka i leczenie osteoporozy pomenopauzalnej.
Dawkowanie w zależności od obrazu klinicznego i wartości mineralometrycznych może się różnić w sposób następujący:

Terapia parenteralna
CLODRON 100 mg + 33 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą
do wstrzykiwania domięśniowego 100 mg co 7–14 dni, przez 1 rok lub dłużej, w zależności od stanu pacjenta.
CLODRON 200 mg + 40 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą
do wstrzykiwania domięśniowego 200 mg co 14–28 dni, przez 1 rok lub dłużej, w zależności od stanu pacjenta.
CLODRON 200 mg + 40 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą może być stosowany u pacjentek, które nigdy wcześniej nie rozpoczynały leczenia klobronianem.
W przypadku przejścia z podawania CLODRON 100 mg + 33 mg na CLODRON 200 mg + 40 mg, podawanie jednej fiolki CLODRON 200 mg + 40 mg co 14 dni może być stosowane jako alternatywny schemat dawkowania u pacjentek już leczonych jedną fiolką 100 mg tygodniowo.
Podawanie jednej fiolki CLODRON 200 mg + 40 mg co 28 dni może być stosowane jako alternatywny schemat dawkowania u pacjentek już leczonych jedną fiolką 100 mg co dwa tygodnie.

Terapia doustna
CLODRON 400 mg twarde kapsułki, 1 kapsułka/ die × 30 dni, po czym 60 dni przerwy (w kilku cyklach), aż do ciągłego podawania jednej kapsułki/ die przez 1 rok lub dłużej, w zależności od stanu pacjenta. Aby uzyskać więcej informacji dotyczących CLODRON 400 mg twarde kapsułki, należy zapoznać się z odpowiednim Streszczeniem Charakterystyki Produktu i Ulotką dla pacjenta.
Nie ustalono optymalnej długości leczenia bisfosfonanami w przypadku osteoporozy. Potrzebę kontynuacji leczenia należy okresowo oceniać u każdego pacjenta indywidualnie, biorąc pod uwagę potencjalne korzyści i ryzyko, w szczególności po 5 latach lub dłużej stosowania.

• Dzieci: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów w wieku pediatrycznym.
• Seniorzy: Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania leku u osób starszych. Badania kliniczne obejmowały pacjentów powyżej 65. roku życia i nie odnotowano specyficznych niepożądanych zdarzeń u tej grupy wiekowej.
• Pacjenci z niewydolnością nerek: Klobronian jest wydalany głównie drogą nerkową. Dlatego należy stosować go z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością nerek. Zaleca się zmniejszenie dawki klobronianu w następujący sposób:

Zaleca się podawanie kwasu klofuronowego przed hemodializą, zmniejszenie dawki o 50% w dniach wolnych od dializy oraz ograniczenie schematu leczenia do 5 dni. Należy zwrócić uwagę, że dializa otrzewnowa słabo usuwa kwas klofuronowy z krążenia.
Roztwór jest niekompatybilny z roztworami alkalicznymi lub roztworami utleniającymi.