Кідтрейз

Інструкція: інформація для користувача

Кідтрейз концентрат для розчину для інфузії

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж починати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Кідтрейз і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Кідтрейз
3. Як застосовувати Кідтрейз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кідтрейз
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кідтрейз і для чого він призначений

Кідтрейз — це суміш мікроелементів, які вводяться у кров за допомогою інфузії (внутрішньовенного введення). Кідтрейз містить п’ять мікроелементів (цинк, мідь, марганець, селен і йод) у дуже малих кількостях, які зазвичай засвоюються з їжею. Ці мікроелементи необхідні для нормального функціонування організму.
Кідтрейз використовується для забезпечення базових потреб у мікроелементах недоношених і доношених новонароджених, немовлят, дітей та підлітків, які не можуть споживати або засвоювати достатню кількість їжі через зондове харчування і тому потребують введення харчування через вену (так зване парентеральне харчування). Кідтрейз додається до парентерального харчування, яке містить усі поживні речовини, необхідні організму.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Кідтрейз

Не застосовуйте Кідтрейз, якщо дитина:

• має алергію (гіперчутливість) до діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• має хворобу Вільсона.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Кідтрейз, якщо у дитини:

• проблеми з нирками
• проблеми з печінкою
• знижена біліарна екскреція
• проблеми з щитоподібною залозою (гіпертиреоз)

Рівні мікроелементів у крові будуть регулярно контролюватися лікарем під час лікування.
Лікар відповідно коригуватиме дозу Кідтрейз.
Діти та підлітки
Кідтрейз призначений для недоношених і доношених новонароджених, немовлят, дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Кідтрейз
Повідомте лікареві, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші
лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням
Кідтрейз.
Кідтрейз містить натрій та калій
Кідтрейз містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу 10 мл, тобто фактично «без натрію».
Кідтрейз містить менше 1 ммоль калію (39 мг) на ампулу 10 мл, тобто фактично «без калію».

3. Як застосовувати Кідтрейз

Кідтрейз вводитимуть дитині внутрішньовенно (у кров за допомогою інфузії)
медичним працівником. Кідтрейз завжди вводитимуть у розведенні в іншому розчині для парентерального харчування.
Лікар визначить індивідуальну дозу для дитини залежно від маси тіла та функції.
Рекомендується щоденне введення заліза під час парентерального харчування, якщо воно застосовується більше ніж 3
тижні, а молібден слід вводити додатково, коли парентеральне харчування застосовується більше ніж 4 тижні.
Якщо було введено більше Кідтрейз, ніж потрібно
Неможливо, щоб дитина отримала надмірну кількість Кідтрейз, оскільки введення буде контролюватися
медичним працівником. Якщо ви вважаєте, що дитина отримала забагато Кідтрейз, повідомте лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Побічних ефектів не повідомлялося.
Повідомлення про підозрювані небажані реакції
Якщо у дитини виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кідтрейз

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і де він не буде помітний.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не заморожуйте.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите явні ознаки псування.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та етикетці флакона після слова СТЕКЛО. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Термін придатності після розведення
Фізико-хімічна стабільність після розведення була доведена протягом 7 днів при 2°–8 °C, а потім 48 годин при 20–25 °C, включаючи час введення.
З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо використання не відбувається негайно, час зберігання під час використання та умови до використання повинні бути під контролем користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кідтрейз
Діючі речовини:

Активні речовини в 1 мл Кідтрейз відповідають:
Цинк (Zn) 7,64 мкмоль 500 мкг
Мідь (Cu) 0,630 мкмоль 40,0 мкг
Марганець (Mn) 0,0182 мкмоль 1,00 мкг
Селен (Se) 0,0887 мкмоль 7,00 мкг
Йод (I) 0,0155 мкмоль 1,96 мкг
Інші компоненти:
Хлоридна кислота (для регулювання рН)
Вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Кідтрейз та вміст упаковки
Кідтрейз, концентрат для розчину для інфузії, прозорий та майже безбарвний. Випускається у прозорих ампулах
об’ємом 10 мл з поліпропілену.
Упаковки:
20 х 10 мл в одній коробці
Власник дозволу на введення в обіг та виробник.
Виробник, відповідальний за випуск партій
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Норвегія
Власник дозволу на введення в обіг:
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala – Verona
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві
(Північна Ірландія)
з такими назвами:

Цей листок-вкладиш було переглянуто в
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Особливі застереження та заходи обережності під час застосування
Кідтрейз слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушенням функції нирок, у яких екскреція селену, цинку та йоду може бути значно зниженою. У цих пацієнтів існує підвищений ризик накопичення мікроелементів.
Кідтрейз слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушенням функції печінки (особливо при холестазі), у яких може бути знижена екскреція міді та марганцю.
У пацієнтів із порушенням біліарної екскреції виведення марганцю, міді та цинку може бути зниженим.
Клінічні ознаки накопичення мікроелементів можуть вимагати зменшення дози або припинення застосування Кідтрейз у цих пацієнтів.
Можуть знадобитися корекції дози у пацієнтів із порушенням функції нирок та печінки або з легкою формою холестазу.
Кідтрейз слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із гіпертиреозом. У цих пацієнтів йод може посилювати симптоми гіпертиреозу (наприклад, зоб).
Корекція дози Кідтрейз не потрібна при додатковому прийомі йоду через антисептик на основі йоду.
Довготривале парентеральне харчування
У пацієнтів, які отримують довготривале парентеральне харчування, може виникнути накопичення мікроелементів, особливо марганцю. Якщо лікування продовжується понад 4 тижні, рівні марганцю слід контролювати. Виникнення неврологічних симптомів (наприклад, тривожність, швидкі рухи очей) може свідчити про можливе перевантаження марганцем, що може бути спричинене певними медичними станами та парентеральним харчуванням. Накопичення марганцю може вимагати зменшення дози або припинення застосування Кідтрейз. У пацієнтів, які отримують довготривале парентеральне харчування, може виникнути дефіцит мікроелементів, зокрема міді, цинку та селену. У разі дефіциту ці окремі мікроелементи слід вводити окремо.
Дозування
Недоношеним новонародженим:
Рекомендована максимальна добова доза 1,0 мл Кідтрейз на кг маси тіла забезпечує базову потребу в мікроелементах, що входять до складу.
Новонародженим доношеним, немовлятам та дітям із масою тіла менше 20 кг:
Рекомендована максимальна добова доза 0,5 мл Кідтрейз на кг маси тіла забезпечує базову потребу в мікроелементах, що входять до складу.
Рекомендована максимальна добова доза 10 мл Кідтрейз забезпечує базову потребу в мікроелементах, що входять до складу.
Нижче наведено вміст наступних мікроелементів у 0,5 мл, 1,0 мл та 10 мл Кідтрейз:

Окрім мікроелементів, що містяться в Кідтрейз, рекомендуються щоденні інфузії заліза, якщо пацієнти отримують парентеральне харчування понад 3 тижні. Додавання молібдену до парентерального харчування рекомендовано, якщо пацієнти отримують парентеральне харчування понад 4 тижні.
Спосіб застосування
Кідтрейз не повинен застосовуватися у недилуйованому вигляді. Кідтрейз повинен вводитися внутрішньовенно крапельно, розведений у розчині/емульсії для парентерального харчування. Швидкість і тривалість інфузії визначаються швидкістю і тривалістю інфузії розчину для парентерального харчування.
Кідтрейз можна змішувати лише з іншими продуктами для харчування, сумісність з якими підтверджена, див. розділ нижче «Сумісність».
Особливі заходи щодо утилізації та маніпулювання
Перед застосуванням необхідно візуально перевірити, чи є концентрат для розчину для інфузії прозорим і вільним від частинок.
Сумісність
Розчинити перед застосуванням.
Кідтрейз використовується як добавка до сумішей для парентерального харчування, з якими наявні дані щодо сумісності.
Дані щодо сумісності доступні для таких торгових препаратів: Aminoven Infant, Vaminolact, Vamin 14 EF, Vamin 18 EF, SMOFlipid, Intralipid, Vitalipid N Adulti, Vitalipid N Bambini, Soluvit N, Addiphos і Glycophos у визначених кількостях, у поєднанні з генериками глюкози та електролітами у визначених концентраціях. Кідтрейз можна також додавати до SmofKabiven і SmofKabiven без електролітів з або без Vitalipid N Bambini/Adulti, Soluvit N та електролітів.
Отримані дані підтверджують додавання відповідно до зведеної таблиці нижче:

Кідтрейз ніколи не слід додавати безпосередньо до ліпідної емульсії через ефекти, що знижують стабільність. Рекомендується спочатку змішати макронутрієнти (розчин амінокислот і глюкози з або без ліпідної емульсії), а потім додавати мікронутрієнти. Додавання має здійснюватися асептичним способом.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені внаслідок використання цього лікарського засобу, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.
Термін придатності після змішування
Термін придатності після змішування
Фізико-хімічну стабільність після змішування (див. розділ «Сумісність») підтверджено до 7 днів при 2–8 °С, за якими слідують 48 годин при 20–25 °С, включаючи тривалість введення.
З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо продукт не використовується негайно, термін зберігання під час використання та умови до використання перебувають під відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °С.