KIDTRAYZE

Ulotka: informacje dla użytkownika

Kidtrayze stężony roztwór do sporządzania roztworu do wlewania

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Kidtrayze i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Kidtrayze
3. Jak stosować Kidtrayze
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kidtrayze
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kidtrayze i do czego służy

Kidtrayze to mieszanina mikroelementów podawanych do krwi za pomocą wlewu (infuzji
dożylnej). Kidtrayze zawiera pięć mikroelementów (cynk, miedź, mangan, selen i jod) w bardzo
niewielkich ilościach, które zazwyczaj są wchłaniane z pożywienia. Mikroelementy te są niezbędne do
normalnego funkcjonowania organizmu.
Kidtrayze stosuje się w celu pokrycia podstawowych zapotrzebowań na mikroelementy u noworodków
przedwczesnych i noworodków o czasie pełnym, niemowląt, dzieci i młodzieży, którzy nie mogą przyjmować
lub wchłaniać wystarczającej ilości pokarmu w sposób pozajelitowy i dlatego wymagają dożylnego
podawania pożywienia (tzw. żywienie dożylne lub żywienie parenteralne). Kidtrayze dodaje się do
pożywienia parenteralnego zawierającego wszystkie składniki odżywcze potrzebne organizmowi.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Kidtrayze

Nie należy stosować Kidtrayze, jeśli dziecko:

• jest uczulone (nadwrażliwe) na substancje czynne lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• choruje na chorobę Wilsona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Kidtrayze, jeśli dziecko ma:

• problemy z nerkami
• problemy z wątrobą
• zmniejszone wydzielanie żółci
• problemy z tarczycą (nadczynność tarczycy)

Poziomy oligoelementów we krwi będą regularnie monitorowane przez lekarza podczas leczenia.
Lekarz dostosuje odpowiednio dawkowanie Kidtrayze.
Dzieci i młodzież
Kidtrayze przeznaczone jest dla noworodków przedwczesnych i dojrzałych, niemowląt, dzieci i młodzieży.
Inne leki i Kidtrayze
Powiadom lekarza, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub mogłoby przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna przed zastosowaniem Kidtrayze skonsultować się z lekarzem.
Kidtrayze zawiera sód i potas
Kidtrayze zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę o pojemności 10 ml, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.
Kidtrayze zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na fiolkę o pojemności 10 ml, czyli jest zasadniczo „bez potasu”.

3. Jak stosować Kidtrayze

Kidtrayze będzie podawany dziecku za pomocą dożylnej infuzji (wlew intrawenozny do krwi) przez personel medyczny. Kidtrayze będzie zawsze podawany w postaci rozcieńczonej w innym roztworze do żywienia pozajelitowego.
Lekarz ustali indywidualną dawkę dla dziecka na podstawie masy ciała i stanu zdrowia.
Zaleca się dobową infuzję żelaza, gdy żywienie pozajelitowe jest stosowane dłużej niż 3 tygodnie, a molibden powinien być dodatkowo podawany, gdy żywienie pozajelitowe trwa dłużej niż 4 tygodnie.
Jeśli podano więcej Kidtrayze niż należałoby
Mało prawdopodobne jest, że dziecko otrzyma zbyt dużą dawkę Kidtrayze, ponieważ infuzja będzie monitorowana przez personel medyczny. Jeśli uważasz, że dziecko otrzymało zbyt dużo Kidtrayze, powiadom lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Nie zgłaszano działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpią działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego dane znajdują się pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Kidtrayze

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj.
Nie stosuj tego leku, jeśli widoczne są objawy jego degradacji.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu i etykiecie fiolki,
po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ważność po rozcieńczeniu
Stabilność fizykochemiczna po rozcieńczeniu została potwierdzona przez okres do 7 dni w temperaturze 2–8°C, a następnie przez 48 godziny w temperaturze 20–25°C, wliczając czas trwania podania.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Kidtrayze
Substancje czynne to:

Substancje czynne w 1 ml Kidtrayze odpowiadają:
Cynk (Zn) 7,64 mikromola 500 mikrogramów
Miedź (Cu) 0,630 mikromola 40,0 mikrogramów
Mangan (Mn) 0,0182 mikromola 1,00 mikrogram
Selen (Se) 0,0887 mikromola 7,00 mikrogramów
Jod (I) 0,0155 mikromola 1,96 mikrogramów
Pozostałe składniki to:
Kwas chlorowodorowy (do regulacji pH)
Woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.
Opis wyglądu Kidtrayze i zawartości opakowania
Kidtrayze, substancja koncentrat do roztworu do infuzji, jest klarowna i prawie bezbarwna. Dostępna jest w przezroczystych fiolkach polipropylenowych o pojemności 10 ml.
Opakowania:
20 x 10 ml w opakowaniu kartonowym
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent.
Producent odpowiedzialny za wydanie partii
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Norwegia
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala – Verona
Niniejszy lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna)
(Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:

Ten dokument informacyjny został ostatnio zaktualizowany w dniu
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Ostrzeżenia szczególne i środki ostrożności stosowania
Kidtrayze należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek, u których wydalanie selenu, cynku i jodu może być istotnie zmniejszone. U tych pacjentów istnieje zwiększony ryzyko gromadzenia się mikroelementów.
Kidtrayze należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzoną funkcją wątroby (zwłaszcza z obtorem żółciowym), u których może być zmniejszone wydalanie miedzi i manganu.
U pacjentów z zaburzonym wydzielaniem żółci wydalanie manganu, miedzi i cynku może być zmniejszone.
Objawy kliniczne gromadzenia się mikroelementów mogą wymagać zmniejszenia dawki lub przerwania stosowania Kidtrayze u tych pacjentów.
Może być konieczna dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek oraz u pacjentów z zaburzoną funkcją wątroby lub łagodnym obtorem żółciowym.
Kidtrayze należy stosować z ostrożnością u pacjentów z nadczynnością tarczycy. U tych pacjentów jod może nasilać objawy nadczynności tarczycy (np. wole).
Nie jest wymagane żadne dostosowanie dawki Kidtrayze w przypadku dodatkowego przyjmowania jodu za pośrednictwem środka przeciwbakteryjnego zawierającego jod.
Żywienie dożylne długoterminowe
U pacjentów poddawanych długoterminowemu żywieniu dożylnemu może dochodzić do gromadzenia się mikroelementów, szczególnie manganu. Jeżeli leczenie jest kontynuowane przez ponad 4 tygodnie, należy monitorować poziom manganu. Pojawienie się objawów neurologicznych (np. lęk, szybkie ruchy oczu) może wskazywać na możliwe przedawkowanie manganu, które może wynikać również z określonych stanów chorobowych i żywienia dożylnego. Gromadzenie się manganu może wymagać zmniejszenia dawki lub przerwania stosowania Kidtrayze. U pacjentów poddawanych długoterminowemu żywieniu dożylному może również dochodzić do niedoboru mikroelementów, szczególnie miedzi, cynku i selenu. W przypadku stwierdzenia niedoboru, poszczególne mikroelementy powinny być podawane oddzielnie.
Dawkowanie
Noworodki przedwczesne:
Zalecana maksymalna dzienna dawka 1,0 ml Kidtrayze na kg masy ciała pokrywa podstawowe zapotrzebowanie na zawarte mikroelementy.
Noworodki o czasie ukończeniu, niemowlęta i dzieci o masie ciała poniżej 20 kg:
Zalecana maksymalna dzienna dawka 0,5 ml Kidtrayze na kg masy ciała pokrywa podstawowe zapotrzebowanie na zawarte mikroelementy.
Zalecana maksymalna dzienna dawka 10 ml Kidtrayze pokrywa podstawowe zapotrzebowanie na zawarte mikroelementy.
Poniżej przedstawiono zawartość następujących mikroelementów w 0,5 ml, 1,0 ml oraz 10 ml Kidtrayze:

Oprócz mikroelementów zawartych w Kidtrayze, zaleca się dożylne podawanie żelaza u pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe przez ponad 3 tygodnie. Dodanie molibdenu do żywienia pozajelitowego jest zalecane u pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe przez ponad 4 tygodnie.
Sposób podania
Kidtrayze nie powinien być podawany w postaci niesrożonych roztworów. Kidtrayze należy podawać dożylnie w postaci wlewu, po rozcieńczeniu w roztworze/emulsji przeznaczonej do żywienia pozajelitowego. Szybkość i czas trwania wlewu są określone przez szybkość i czas trwania wlewu roztworu do żywienia pozajelitowego.
Kidtrayze może być mieszany wyłącznie z innymi produktami do żywienia, dla których potwierdzono zgodność — patrz poniższy paragraf dotyczący zgodności.
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania
Przed zastosowaniem należy wizualnie sprawdzić, czy roztwór do wlewu jest klarowny i nie zawiera cząstek.
Zgodność
Rozcieńczyć przed użyciem.
Kidtrayze jest stosowany jako dodatek do mieszanek do żywienia pozajelitowego, z którymi dostępne są dane dotyczące zgodności.
Dane dotyczące zgodności są dostępne dla produktów o nazwach handlowych Aminoven Infant, Vaminolact, Vamin 14 EF, Vamin 18 EF, SMOFlipid, Intralipid, Vitalipid N Adulti, Vitalipid N Bambini, Soluvit N, Addiphos i Glycophos w określonych ilościach, połączonych z lekami generycznymi zawierającymi glukozę oraz elektrolitami w określonych stężeniach. Kidtrayze może być również dodawane do SmofKabiven i SmofKabiven bez elektrolitów z lub bez Vitalipid N Bambini/Adulti, Soluvit N oraz elektrolitów.
Dane uzyskane w badaniach potwierdzają możliwość dodawania zgodnie z poniższą tabelą podsumowującą:

Kidtrayze nigdy nie powinno być dodawane bezpośrednio do emulsji lipidowej z powodu efektów destabilizujących. Zaleca się najpierw zmieszanie makroskładników (roztwór aminokwasów i glukozy z lub bez emulsji lipidowej), zanim dodane zostaną mikroskładniki. Dodawanie należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku powinny być usuwane zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Stabilność po zmieszaniu
Stabilność po zmieszaniu
Stabilność fizyko-chemiczna po zmieszaniu (patrz punkt dotyczące zgodności) została potwierdzona do 7 dni w temperaturze 2–8°C, po których następuje okres 48 godzin w temperaturze 20–25°C, wliczając czas podawania.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C.