Фробенгольмед

Інструкція: інформація для користувача

FROBENGOLMED 8,75 мг/доза спрей для слизової оболонки рота, розчин

flurbiprofene
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкції в цьому листівку або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться після 3 днів.

Зміст цього листівка

1. Що таке Фробенгольмед і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед використанням Фробенгольмеду
3. Як застосовувати Фробенгольмед
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фробенгольмед
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фробенгольмед і для чого використовується

Фробенгольмед містить активну речовину флурбіпрофен. Флурбіпрофен належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), які діють шляхом зміни реакції організму на біль, набряк і підвищення температури.
Фробенгольмед призначений для полегшення симптомів біль у горлі, такі як запалення горла, біль, утруднене ковтання та набряк, для короткотривалого лікування у дорослих віком 18 років і старше.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фробенгольмед

Не приймайте Фробенгольмед, якщо:

• у Вас алергія на флурбіпрофен або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), аспірин (ацетилсаліцилову кислоту) або будь-які інші компоненти, зазначені в розділі 6;
• у минулому були алергічні реакції після прийому нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або аспірину (ацетилсаліцилової кислоти); наприклад, астма, свистяче дихання, свербіж, виділення з носа, висипання або набряки;
• у Вас є або були виразки або кровотечі шлунка або кишечника;
• у Вас була важка коліт (запалення кишечника);
• у Вас були проблеми з згортанням крові або кровотечі після прийому НПЗЗ;
• Ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності;
• у Вас тяжка серцева, тяжка ниркова або тяжка печінкова недостатність.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Фробенгольмеду, якщо:

• Ви вже приймаєте інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або аспірин;
• у Вас тонзиліт (запалені мигдалики) або Ви підозрюєте бактеріальне запалення горла (оскільки може знадобитися прийом антибіотиків);
• у Вас інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче;
• Ви похилого віку (оскільки більш імовірні побічні ефекти);
• у Вас є або була астма або Ви схильні до алергії;
• у Вас є шкірний стан, відомий як системний червоний вовчак або захворювання сполучної тканини змішаного типу;
• у Вас гіпертензія (підвищений кров’яний тиск);
• у Вас є анамнез кишкових захворювань (виразковий коліт, хвороба Крона);
• у Вас є проблеми з серцем, нирками або печінкою;
• у Вас був інсульт;
• Ви перебуваєте в перших 6 місяцях вагітності або годуєте грудьми.

Під час застосування Фробенгольмеду

• При перших ознаках будь-якої шкірної реакції (висипання, шелушіння, бульбашкові висипання) або інших симптомів алергічної реакції негайно припиніть використання спрею та зверніться до лікаря;
• Повідомте лікареві про будь-які незвичайні симптоми з боку живота (особливо кровотечі);
• Зверніться до лікаря, якщо не помічаєте поліпшення, стан погіршується або з’являються нові симптоми;
• Препарати, подібні до флурбіпрофену, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту або інсульту. Ризик зростає при вищих дозах або тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування (див. розділ 3).

Інфекції
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) можуть приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Це може затримати належне лікування інфекції, що, у свою чергу, може збільшити ризик ускладнень. Якщо Ви приймаєте цей препарат під час інфекції, і симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Діти
Цей препарат не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Фробенгольмед
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні. Зокрема:

• інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 для лікування болю або запалення, оскільки вони можуть підвищити ризик кровотечі шлунка або кишечника;
• варфарин, аспірин (ацетилсаліцилова кислота) та інші антикоагулянти або розріджувачі крові;
• інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II (засоби від гіпертонії);
• діуретики (ліки, що збільшують утворення сечі), включаючи калійзберігаючі діуретики;
• СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) від депресії;
• серцеві глікозиди, такі як дигоксин (при захворюваннях серця);
• циклоспорин (для запобігання відторгнення після трансплантації органів);
• кортикостероїди (для зменшення запалення);
• літій (при психічних розладах);
• метотрексат (при псоріазі, артриті та раку);
• міфепристон (використовується для переривання вагітності); НПЗЗ не слід застосовувати протягом 8–12 днів після прийому міфепристону, оскільки вони зменшують його ефект;
• пероральні цукрознижуючі засоби;
• фенітоїн (від епілепсії);
• пробенецид, сульфінпіразидон (від подагри та артриту);
• хінолонові антибіотики (від бактеріальних інфекцій), такі як ципрофлоксацин, левофлоксацин;
• такролімус (імунодепресант, що використовується після трансплантації органів);
• зідовудин (від ВІЛ).

Фробенгольмед разом з їжею, напоями та алкоголем
Під час лікування цим препаратом слід уникати вживання алкоголю, оскільки це може підвищити ризик кровотечі шлунка та кишечника.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність
Оральні форми (наприклад, таблетки) флурбіпрофену можуть спричиняти небажані ефекти у новонародженого.
Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні Фробенгольмеду 8,75 мг/доза, спрей для оральної слизової оболонки, розчин.
Не приймайте Фробенгольмед 8,75 мг/доза, спрей для оральної слизової оболонки, розчин у останні три місяці вагітності. Не приймайте Фробенгольмед 8,75 мг/доза, спрей для оральної слизової оболонки, розчин у перші 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. У разі необхідності лікування протягом цього періоду слід приймати мінімальну дозу найкоротший час.

Годування грудьми
Не застосовуйте цей препарат, якщо Ви годуєте грудьми.

Фертильність
Флурбіпрофен належить до групи препаратів, які можуть впливати на жіночу фертильність. Цей ефект є зворотним після припинення прийому препарату. Малоймовірно, що рідкісне застосування цього препарату вплине на можливість завагітніти; однак, якщо у Вас є проблеми з фертильністю, повідомте про це лікареві перед прийомом цього препарату.
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак запаморочення та порушення зору є побічними ефектами, які можуть виникнути після прийому НПЗЗ. Якщо ці ефекти виникають, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Флурбіпрофен містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу (3 спрею), тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Фробенгольмед

Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих віком 18 років і старше:
Застосовувати 3 спреї (одна доза), спрямовані на задню частину горла, кожні 3–6 годин за необхідності. Не застосовувати більше 5 доз протягом 24 годин.
Одна доза (3 спреї) містить 8,75 мг флурбіпрофену.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років.
Тільки для застосування на слизовій оболонці рота.

• Спрей слід застосовувати тільки на задню частину горла.
• Не вдихати під час розпилення.
• Не застосовувати більше 5 доз (15 спреїв) протягом 24 годин.

Фробенгольмед призначений лише для короткотривалого лікування.
Застосовуйте найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для полегшення симптомів. Якщо виникне подразнення порожнини рота, лікування флурбіпрофеном слід припинити.
Не застосовуйте цей лікарський засіб більше 3 днів, якщо це не призначено лікарем.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо не помітили поліпшення стану, якщо стан погіршився або якщо з’явилися нові симптоми.
Підготовка помпи
При першому застосуванні (або після тривалого зберігання) необхідно підготувати помпу.
Спрямуйте розпилювач від свого тіла та розпиліть щонайменше чотири рази, доки не отримаєте рівномірного та постійного розпилення. Після цього помпа активована і готова до застосування. Якщо препарат не використовувався тривалий час, спрямуйте розпилювач від свого тіла та розпиліть щонайменше один раз, доки не отримаєте рівномірного та постійного розпилення.
Перед кожним застосуванням препарату переконайтеся, що розпилення є рівномірним і постійним.
Застосування спрея з помпою

• Спрямуйте розпилювач на задню частину горла.
• Швидким і рішучим рухом натисніть на помпу тричі, забезпечуючи повне натискання при кожному розпиленні, і відпускаячи палець з верхньої частини помпи між кожним спреєм.
• Не вдихати під час розпилення.

Якщо ви застосували Фробенгольмед у дозі, що перевищує рекомендовану
Негайно повідомте лікаря, фармацевта або зверніться до найближчої лікарні. Симптоми передозування можуть включати: відчуття нездужання, неприємні відчуття, біль у шлунку або, рідше, діарею. Також можливі дзвін у вухах, головний біль та шлунково-кишкові кровотечі.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
НЕМЕДЛЯЧНО ПРИПИНІТЬ ПРИЙМАТИ цей лікарський засіб і зверніться до лікаря,
якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче станів:

• важкі форми шкірної реакції, такі як бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (рідкісні медичні стани, спричинені серйозними небажаними реакціями на лікарський засіб або інфекцію, при яких виникає тяжка реакція, що вражає шкіру та слизові оболонки). Частота: невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних);

• ознаки анафілактичного шоку, що характеризуються набряком обличчя, язика або горла, що призводить до
  утруднення дихання, прискорення серцевого ритму, зниження артеріального тиску та наступного шоку (ці реакції можуть виникати навіть під час першого застосування препарату).
  Частота: рідко (може впливати до 1 людини з 1 000);

• ознаки гіперчутливості та шкірні реакції, такі як почервоніння, набряк, шелушіння, везикулярна ерупція, лущення або виразки шкіри та слизових оболонок. Частота: нечасто (може впливати до 1 людини з 100);

• ознаки алергічної реакції, такі як астма, свистяче дихання або незрозуміла задишка, свербіж, риніт або шкірні висипання. Частота: нечасто (може впливати до 1 людини з 100);

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта:
Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• запаморочення, головний біль
• подразнення горла
• виразки в роті, біль або оніміння в роті
• біль у горлі
• неприємні відчуття (відчуття тепла, печіння або поколювання) у роті
• нудота та діарея
• поколювання та свербіж шкіри

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):

• сонливість
• везикулярна ерупція у роті або горлі, оніміння горла
• набряк живота, біль у животі, метеоризм, запор, нездагодження, неприємні відчуття в животі
• сухість у роті
• відчуття печіння в роті, змінений смак
• лихоманка, біль
• сонливість або труднощі заснути
• погіршення астми, свистяче дихання, задишка
• зниження чутливості горла

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• анемія, тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів, що може призводити до синців та кровотеч)
• набряк (едема), підвищений артеріальний тиск, серцева недостатність або серцевий напад
• гепатит (запалення печінки)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фробенгольмед

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на флаконі та упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Після відкриття викидайте через 1 місяць.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фробенгольмед:
Діюча речовина — флурбіпрофен.
Одна доза (3 спреї) містить 8,75 мг флурбіпрофену, що відповідає 17,16 мг/мл
флурбіпрофену. Один спрей містить 2,92 мг флурбіпрофену. 1 мл спрею для слизової оболонки рота,
розчин містить 17,16 мг флурбіпрофену.
Інші компоненти: натрію сакаринат, лимонна кислота, натрію гідроксид, натрію фосфат дванадцятиводний, бетадекс (Е459), гідроксипропілбетадекс, очищена вода та ароматизатор вишні (ароматичні речовини, ароматичні суміші, натуральні ароматизатори, етанол, вода).
Опис зовнішнього вигляду Фробенгольмеду та вмісту упаковки
Спрей для слизової оболонки рота — це прозора безбарвна рідина зі смаком вишні.
Фробенгольмед складається з пластикового флакона з розчином, оснащеного механічним спрей-насосом.
Кожен флакон містить 15 мл розчину, що забезпечує приблизно 87 спреїв.
Власник дозволу на введення в обіг
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Нідерланди)
Виробник
LABORATORIUM SANITATIS SL, C/ Leonardo Da Vinci, 11, Parque tecnologico de Alava, 01510,
Miñano, Álava, Іспанія.
Industria Quimica Y Farmaceutica Vir S.A. C/ De La Laguna 66 68 70 Poligono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcon, Madrid, Іспанія.