Ulotka: informacja dla użytkownika

FROBENGOLMED 8,75 mg/dawka spray do stosowania w jamie ustnej, roztwór

flurbiprofen
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcją zawartą w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku potrzeby dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nieopisanych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy, lub jeśli objawy pogorszą się po 3 dniach stosowania.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest lek FROBENGOLMED i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku FROBENGOLMED
Jak stosować lek FROBENGOLMED
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek FROBENGOLMED
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FROBENGOLMED i do czego służy

FROBENGOLMED zawiera substancję czynną flurbiprofen. Flurbiprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwrzodowymi (NSAID), które działają poprzez modyfikację odpowiedzi organizmu na ból, obrzęk i gorączkę.
FROBENGOLMED jest wskazany do łagodzenia objawów zapalenia gardła, takich jak ból gardła, trudności z połykaniem i obrzęk, w krótkotrwałym leczeniu u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem FROBENGOLMED

Nie przyjmuj FROBENGOLMED, jeśli:

jesteś uczulony na flurbiprofen lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), aspirynę (kwas acetylosalicylowy) lub którykolwiek z innych składników wymienionych w punkcie 6.
miałeś wcześniej reakcje alergiczne po zażyciu leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID) lub aspiryny (kwas acetylosalicylowy); np. astmę, świsty w klatce piersiowej, świąd, katar, wysypkę skórną lub obrzęk.
masz lub miałeś jeden lub więcej przypadków owrzodzenia żołądka lub krwawienia z żołądka lub jelita.
miałeś ciężką kolitę (zapalenie jelita).
miałeś zaburzenia krzepnięcia krwi lub krwawienia po zażyciu NSAID.
jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
cierpisz na ciężką niewydolność serca, ciężką niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem FROBENGOLMED, jeśli:

już przyjmujesz inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) lub aspirynę.
cierpisz na zapalenie migdałków (zapalone migdałki) lub podejrzewasz bakteryjne zapalenie gardła (ponieważ może być konieczne podanie antybiotyków).
masz infekcję – patrz punkt „Infekcje” poniżej.
jesteś osobą starszą (ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych).
masz lub miałeś astmę lub cierpisz na alergie.
cierpisz na chorobę skórą znaną jako toczeń rumieniowaty układowy lub chorobę mieszaną tkanki łącznej.
cierpisz na nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi).
masz w wywiadzie choroby jelit (niespecyficzne zapalenie jelit, chorobę Leśniowskiego-Crohna).
masz problemy z sercem, nerkami lub wątrobą.
miałeś udar mózgu.
jesteś w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub karmisz piersią.

Podczas stosowania FROBENGOLMED

Przy pierwszym objawie jakiegokolwiek objawu skórnego (wysypka, łuszczenie, pęcherze) lub innego objawu reakcji alergicznej natychmiast przerwij stosowanie sprayu i skontaktuj się z lekarzem.
Powiadom lekarza o każdym nietypowym objawie ze strony brzucha (szczególnie krwawieniu).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie zauważasz poprawy, jeśli stan się nasila lub jeśli pojawiają się nowe objawy.
Leki takie jak flurbiprofen mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy wyższych dawkach lub dłuższym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia (patrz punkt 3).

Infekcje
Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) mogą maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Może to opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co z kolei może zwiększyć ryzyko powikłań. Jeśli przyjmujesz ten lek w trakcie infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i FROBENGOLMED
Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty. W szczególności:

inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2) na ból lub zapalenie, ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia z żołądka lub jelit
warkarynę, aspirynę (kwas acetylosalicylowy) i inne leki rozrzedzające krew lub przeciwkrzepliwe
inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II (leki obniżające ciśnienie)
diuretyki (leki zwiększające wydzielanie moczu), w tym diuretyki oszczędzające potas
SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) na depresję
glikozydy nasierdziowe, takie jak digoksyna (na problemy serca)
cyklosporynę (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu)
kortykosteroidy (do zmniejszania stanu zapalnego)
lit (na zaburzenia zachowania)
metotreksat (na łuszczycę, reumatoidalne zapalenie stawów i raka)
mifepryston (używany do przerwania ciąży); NSAID nie powinny być stosowane przez 8–12 dni po zażyciu mifeprystonu, ponieważ zmniejszają jego działanie
doustne leki przeciwcukrzycowe
fenytoinę (na padaczkę)
probenecyd, sulfinpirazon (na dżumę i artretyzm)
antybiotyki chinolonowe (na infekcje bakteryjne), takie jak ciprofloksacyna, lewofloksacyna
tarkolimus (lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepie narządu)
zydowudynę (na HIV)

FROBENGOLMED z pokarmami, napojami i alkoholem
Spożycie alkoholu należy unikać podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może zwiększyć ryzyko krwawienia z żołądka i jelit.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Postaci doustne (np. tabletki) flurbiprofenu mogą powodować działania niepożądane u noworodka.
Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy Frobengolmed 8,75 mg/dawka, spray do błony śluzowej jamy ustnej, roztwór.
Nie przyjmuj Frobengolmed 8,75 mg/dawka, spray do błony śluzowej jamy ustnej, roztwór w ostatnich trzech miesiącach ciąży. Nie przyjmuj Frobengolmed 8,75 mg/dawka, spray do błony śluzowej jamy ustnej, roztwór w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na wskazanie lekarza. W razie potrzeby leczenia w tym okresie, należy przyjmować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Karmienie piersią
Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią.
Płodność
Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność kobiet. Działanie to jest odwracalne po zaprzestaniu przyjmowania leku. Mało prawdopodobne, że okazjonalne stosowanie tego leku wpłynie na możliwość zajścia w ciążę; jednak informuj lekarza przed zażyciem tego leku, jeśli masz problemy z płodnością.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn. Jednak zawroty głowy i zaburzenia wzroku są działaniami niepożądanych, które mogą wystąpić po zażyciu NSAID. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
Flurbiprofen zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (3 zraszacze), co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować FROBENGOLMED

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów.
Jeśli ma Pan/Pani zakażenie, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Należy stosować ten lek zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych w wieku 18 lat i starszych:
Podawać 3 zassnięcia (jedna dawka) skierowane na tylną część gardła co 3–6 godzin w miarę potrzeby. Nie należy przyjmować więcej niż 5 dawek w ciągu 24 godzin.
Jedna dawka (3 zassnięcia) zawiera 8,75 mg flurbipropylenku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Tylko do stosowania miejscowego w jamie ustnej.

Zassować wyłącznie w kierunku tylnej części gardła.
Nie wdychać podczas podawania.
Nie przyjmować więcej niż 5 dawek (15 zassnięć) w ciągu 24 godzin.

FROBENGOLMED wskazany jest wyłącznie do krótkotrwałego leczenia.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów. W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej należy przerwać leczenie flurbipropylenkiem.
Nie należy stosować tego leku dłużej niż przez 3 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie zauważa się poprawy, objawy nasilają się lub pojawiają nowe objawy.

Przygotowanie pompy
Przy pierwszym użyciu (lub po długim okresie przechowywania) konieczne jest przygotowanie pompy.
Należy skierować aplikator w stronę od ciała i zassować co najmniej cztery razy, aż do uzyskania równomiernej i stałej mgły. Pompa jest wówczas gotowa do użytku. Jeśli produkt nie był stosowany przez dłuższy czas, należy skierować aplikator w stronę od ciała i zassować co najmniej raz, aż do uzyskania równomiernej i stałej mgły.
Zawsze przed użyciem należy upewnić się, że mgła jest równomierna i stała.

Stosowanie pompy typu spray

Skierować aplikator w stronę tylnej części gardła.
Wykonać szybki i stanowczy ruch, naciskając pompę trzy razy, upewniając się, że przy każdym zassnięciu następuje pełne naciśnięcie, a palce są usuwane z górnej części pompy między poszczególnymi zassnięciami.
Nie wdychać podczas podawania.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki FROBENGOLMED
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, farmaceutę lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania mogą obejmować uczucie niedobrego samopoczucia, mdłości, ból brzucha lub rzadziej biegunkę. Może również wystąpić szum w uszach, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
PRZERWIJ NATYCHMIAST przyjmowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem,
jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne nekrolytyczne zapalenie skóry (rzadkie stany medyczne spowodowane ciężkimi reakcjami niepożądanymi na lek lub infekcję, w których występuje ciężka reakcja obejmująca skórę i błony śluzowe). Częstość: nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
objawy szoku anafilaktycznego charakteryzujące się obrzękiem twarzy, języka lub gardła, prowadzącym do trudności w oddychaniu, przyspieszeniem akcji serca, obniżeniem ciśnienia krwi i późniejszym szokiem (te reakcje mogą wystąpić nawet przy pierwszym użyciu leku). Częstość: rzadka (może dotyczyć do 1 osoby na 1000);
objawy nadwrażliwości i reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie, wysypka pęcherzykowa, odwarstwienie lub owrzodzenie skóry i błon śluzowych. Częstość: niezbyt częsta (może dotyczyć do 1 osoby na 100);
objawy reakcji alergicznej, takie jak astma, świsty w klatce piersiowej lub niewyjaśniona duszność, świąd, kichanie, katar lub wysypka skórna. Częstość: niezbyt częsta (może dotyczyć do 1 osoby na 100);

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

zawroty głowy, ból głowy
podrażnienie gardła
owrzodzenia jamy ustnej, ból lub mrowienie w jamie ustnej
ból gardła
dyskomfort (uczucie ciepła, pieczenia lub mrowienia) w jamie ustnej
nudności i biegunka
mrowienie i uczucie świądu skóry

Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

senność
wysypka pęcherzykowa jamy ustnej lub gardła, mrowienie gardła
obrzęk brzucha, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, uczucie niedoboru samopoczucia
suchość w ustach
uczucie pieczenia w jamie ustnej, zaburzony smak
gorączka, ból
senność lub trudności ze zasypianiem
nasilenie objawów astmy, świsty w klatce piersiowej, duszność
zmniejszone odczuwanie w gardle

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

anemia, trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, która może prowadzić do powstawania siniaków i krwawień)
obrzęk (obrzęk), podwyższone ciśnienie krwi, niewydolność serca lub zawał serca
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FROBENGOLMED

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na butelce i opakowaniu po oznaczeniu „Waz. do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po otwarciu wyrzuć po 1 miesiącu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera FROBENGOLMED:
Substancją czynną jest flurbiprofen.
Jedna dawka (3 spraye) zawiera 8,75 mg flurbiprofenu, co odpowiada 17,16 mg/ml
flurbiprofenu. Jeden spray zawiera 2,92 mg flurbiprofenu. 1 ml sprayu do błony śluzowej jamy ustnej,
roztwór zawiera 17,16 mg flurbiprofenu.
Inne składniki to: saccaryna sodowa, kwas cytrynowy, wodorotlenek sodu, dwunadtlenek fosforanu sodu
dwunastowodny, betadex (E459), hydroksypropylowa beta cyklodekstryna, woda oczyszczona i aromat wiśniowy (substancje zapachowe, mieszaniny zapachowe, naturalne substancje zapachowe, etanol, woda).
Opis wyglądu FROBENGOLMED i zawartości opakowania
Aerosol do błony śluzowej jamy ustnej to klarowny, bezbarwny roztwór o smaku wiśniowym.
FROBENGOLMED składa się z butelki plastikowej z roztworem, wyposażonej w mechaniczny dawkownik sprayowy.
Każda butelka zawiera 15 ml roztworu, co pozwala na około 87 sprayów.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Holandia)
Producent
LABORATORIUM SANITATIS SL, C/ Leonardo Da Vinci, 11, Parque tecnologico de Alava, 01510,
Miñano, Álava, Hiszpania.
Industria Quimica Y Farmaceutica Vir S.A. C/ De La Laguna 66 68 70 Poligono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcon, Madrid, Hiszpania.