Інструкція: інформація для пацієнта

ФРОБЕФЛУ

330 мг + 200 мг шипучі таблетки
ацетилсаліцилова кислота / аскорбінова кислота
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав вам лікар або фармацевт.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо помітили погіршення симптомів після трьох днів застосування в максимальної дози або після 5 днів застосування.

Зміст цього листка:

Що таке Фробефлу і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед прийомом Фробефлу
Як приймати Фробефлу
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Фробефлу
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фробефлу і для чого призначений

Фробефлу містить діючі речовини ацетилсаліцилову кислоту та аскорбінову кислоту. Ацетилсаліцилова кислота
належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби, які використовуються для лікування
невеликого болю та запалення. Аскорбінова кислота — це вітамін, який також називають вітаміном C.
Фробефлу застосовується для лікування симптомів, пов’язаних із лихоманкою та болем, таких як грипозні стани,
застигла простуда, головний біль, зубний біль, ревматичні та м’язові болі, менструальні болі, болі в нервах (невралгії).
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану протягом трьох днів застосування
у максимальної дози або після п’яти днів застосування.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Фробефлу

Не приймайте Фробефлу

якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту, аскорбінову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на ліки, що належать до групи саліцилатів або нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
якщо у минулому у Вас були кровотечі у шлунку або кишечнику або ураження шлунка, пов’язані з попереднім лікуванням;
якщо у Вас є ураження шлунка або дванадцятипалої кишки (виразка) або інші захворювання шлунка (гастропатії);
якщо Ви схильні до кровотеч, наприклад, маєте порушення згортання крові (гемофілія, гіпопротромбінемія, дефіцит вітаміну К);
якщо Ви маєте тяжкі проблеми з серцем (серйозна серцева недостатність);
якщо Ви маєте тяжкі проблеми з нирками або печінкою (недостатність нирок або печінки);
якщо Ви страждаєте на бронхіальну астму (звуження нижніх дихальних шляхів, що призводить до труднощів із диханням), особливо якщо у Вас також є інші проблеми з диханням (назальні поліпи та ангіоедема);
якщо Вам менше 16 років;
якщо Ви інфіковані вірусом вітряної віспи або грипу, оскільки це може спричинити серйозні ускладнення (синдром Реє), особливо у дітей та підлітків (див. розділ «Діти та підлітки»);
у дозах понад 100 мг на добу під час третього триместру вагітності (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
якщо Ви годуєте груддю;
якщо Ви маєте дефіцит певного ферменту — глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, що призводить до проблем із кров’ю;
якщо Ви приймаєте метотрексат (у дозах 15 мг/тиждень або більше) або варфарин (див. розділ «Інші ліки та Фробефлу»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фробефлу.
Уникайте прийому Фробефлу разом із іншими НПЗЗ (нестероїдними протизапальними засобами), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, такі як целекоксиб, валдекоксиб, луміракоксиб тощо (див. розділ «Інші ліки та Фробефлу»).
Уникайте застосування високих доз і/або тривалого прийому без попередньої консультації з лікарем та без його безпосереднього контролю.
Небажані ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найнижчу ефективну дозу на найкоротший необхідний термін для контролю симптомів (див. розділ 3 «Як приймати Фробефлу»).
Хірургічні втручання
Не приймайте цей лікарський засіб перед хірургічним втручанням, оскільки він може заважати згортанню крові під час операції (навіть невеликої, наприклад, видалення зуба), що може призвести до кровотечі. Необхідно попередити хірурга про можливі ефекти на згортання крові, якщо Ви приймали ацетилсаліцилову кислоту або інший НПЗЗ.
Якщо під час лікування з’являються тривалий блювота та глибока сонливість — припиніть прийом.
Застосовуйте з особливою обережністю у таких випадках:

якщо Ви похилого віку та маєте проблеми з нирками або низький рівень білка крові — альбуміну, оскільки ліки можуть бути токсичними в цьому випадку;
якщо Ви страждаєте на хронічні або рецидивуючі захворювання шлунка або кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть погіршитися;
якщо Ви приймаєте ліки, що покращують згортання крові (антикоагулянти або антиагреганти), ліки від тривоги та депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або ліки від запалення (кортикостероїди), оскільки існує ризик кровотечі (див. розділ «Інші ліки та Фробефлу»);
якщо Ви маєте або мали камені в нирках;
якщо Ви страждаєте на захворювання крові, такі як гемохроматоз, таласемія або сидеробластна анемія;
якщо Ви маєте підвищений тиск або проблеми з серцем (серцева недостатність), оскільки при застосуванні НПЗЗ може виникнути затримка рідини (схильність до затримки рідини в організмі) та набряки (накопичення рідини в тканинах). Ризик вищий у пацієнтів, які приймають діуретики;
якщо Ви приймаєте ліки, що збільшують утворення сечі (спіронолактон, фуросемід) та ліки від подагри, якщо лікар не дав інших вказівок, оскільки їх ефект може знижуватися цим лікарським засобом (див. розділ «Інші ліки та Фробефлу»).

Рекомендується проконсультуватися з лікарем, якщо у Вас:

захворювання шлунка та кишечника;
знижена функція нирок (зниження функції нирок від легкої до помірної);
будь-які незвичайні шлунково-кишкові симптоми (особливо кровотечі з шлунково-кишкового тракту), особливо на початкових етапах лікування;
Ви у першому або другому триместрі вагітності (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
Ви хворієте на цукровий діабет, оскільки саліцилати можуть посилювати гіпоглікемічну дію сульфаніламідів.

Під час лікування всіма нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) у будь-який час, з або без попередніх симптомів, навіть при відсутності історії серйозних шлунково-кишкових ускладнень, повідомлялися випадки шлунково-кишкової кровотечі, виразки та перфорації, що можуть бути смертельними.
Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації вищий при високих дозах НПЗЗ у пацієнтів, які у минулому мали виразки, особливо ускладнені кровотечею або перфорацією (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»). Пацієнти, які часто вживають велику кількість алкоголю, мають більший ризик кровотечі.
У цих випадках лікування слід починати з найнижчої доступної дози, а також слід розглянути можливість одночасного застосування гастропротекторних засобів (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи). Використання гастропротекторних засобів слід розглядати також при прийомі низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших ліків, що можуть підвищувати ризик шлунково-кишкових ускладнень (див. «Інші ліки та Фробефлу»).
Якщо під час прийому Фробефлу виникла шлунково-кишкова кровотеча або виразка — негайно припиніть лікування та не відновлюйте його без попередньої консультації з лікарем.
При застосуванні НПЗЗ дуже рідко повідомлялися серйозні шкірні реакції, деякі з яких були смертельними (ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) (див. розділ 4). Найчастіше реакції виникають протягом першого місяця лікування. Припиніть прийом Фробефлу та проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо помітите висипання, ураження слизових оболонок або будь-які інші ознаки гіперчутливості.
Ацетилсаліцилова кислота та інші НПЗЗ можуть викликати алергічні реакції, включаючи напади астми, риніт, ангіоедему (набряк шкіри, обличчя та її слизових оболонок) або кропив’янку (дрібні плями на шкірі зі свербінням).
У пацієнтів з астмою та/або ринітом (з або без назальних поліпів) та/або кропив’янкою реакції можуть бути частішими та важчими.
Ацетилсаліцилова кислота впливає на рівень сечової кислоти в крові (урикемію).
Метрорагія або менорагія: одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти може збільшити ризик більшої інтенсивності та тривалості кровотечі.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб протипоказаний дітям та підліткам віком молодше 16 років (див. розділ «Не приймайте Фробефлу»), особливо якщо у них є вірусні інфекції, такі як грип A, грип B та вітряна віспа. У цьому випадку існує ризик дуже рідкого та небезпечного для життя захворювання — синдрому Реє, який вимагає негайного медичного втручання та проявляється тривалим блювотою, ураженням центральної нервової системи (оціпеніння, генералізовані судоми та кома), ураженням печінки та низьким рівнем цукру в крові (гіпоглікемія).
Літні люди
Літні пацієнти мають підвищений ризик небажаних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, що можуть бути смертельними (див. розділ 3 «Як приймати Фробефлу»). Ризик зростає при підвищених дозах НПЗЗ, тому таким пацієнтам слід починати лікування з найнижчої дози, а також слід розглянути можливість одночасного застосування гастропротекторних засобів (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи).
Особи віком понад 70 років, особливо ті, хто приймає інші ліки, повинні приймати цей препарат тільки після консультації з лікарем.
Інші ліки та Фробефлу
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Фробефлу разом із такими ліками (див. «Не приймайте Фробефлу»):

Метотрексат (використовується при деяких пухлинах та ревматоїдному артриті) (дози ≥ 15 мг/тиждень);
Варфарин (антикоагулянт).

Приймайте Фробефлу з обережністю разом із такими ліками:

ліки від порушень згортання крові (антикоагулянти) та гепарин;
метотрексат — ліки, що використовуються для лікування деяких пухлин, оскільки ацетилсаліцилова кислота підвищує його токсичність (при дозах < 15 мг/тиждень);
ліки від запалення (кортикостероїди), для розрідження крові (антиагреганти) або від тривоги та депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), оскільки може виникнути кровотеча в шлунку та кишечнику;
інші нестероїдні протизапальні засоби, оскільки можуть збільшувати небажані ефекти;
анагрелід — ліки, що використовуються для зниження надмірного рівня тромбоцитів у крові, що може збільшити ризик кровотечі;
антидіабетичні засоби: ліки, що знижують рівень цукру в крові, такі як пероральні гіпоглікемічні засоби (сульфаніламіди);
діуретики (ліки для збільшення кількості виділеної сечі) та антигіпертензивні засоби: такі як спіронолактон, фуросемід та препарати, що використовуються при подазі;
валпроєва кислота: ацетилсаліцилова кислота зменшує зв’язування валпроєвої кислоти з альбуміном сироватки, підвищуючи її плазмові концентрації;
пеметрексед — ліки, що використовуються при лікуванні пухлин;
метамізол (речовина, що використовується для зниження болю та температури), може зменшувати ефект ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (клітин крові, що злипаються та утворюють згірток), якщо приймати одночасно. Тому цю комбінацію слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають аспірин у низьких дозах для кардіопротекції;
алкалінізатори сечі (наприклад, антациди, цитрати): зменшують всмоктування ліків;
дигоксин та літій: ацетилсаліцилова кислота зменшує виведення дигоксину та літію нирками, що призводить до підвищення їх плазмових концентрацій;
інгібітори карбоангідрази (ацетазоламід): знижена елімінація ацетазоламіду, що може спричинити важку ацидозу та підвищення токсичності на рівні центральної нервової системи;
фенітоїн: посилення дії фенітоїну;
метоклопрамід та домперідон: посилення дії ацетилсаліцилової кислоти через збільшення швидкості всмоктування;
урикозуретики (наприклад, пробенецид, бензбромарон, сульфінпіразон): зниження урикозуретичної дії;
вакцина проти вітряної віспи: рекомендується не застосовувати саліцилати пацієнтам, які отримали вакцинацію проти вітряної віспи, протягом шести тижнів після вакцинації. Випадки синдрому Реє спостерігалися після застосування саліцилатів під час інфекції вітряною віспою;
зафірлукаст — ліки, що використовуються при астмі, концентрація яких у крові може збільшуватися;
алкоголь: підвищення ризику кишкової кровотечі.

Припиніть прийом цього лікарського засобу за кілька днів до проведення діагностичних досліджень, оскільки вітамін С може втручатися, особливо високими дозами, у результати, зокрема при визначенні глюкози в сечі неспецифічними методами.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви повинні продовжити або розпочати лікування Фробефлу під час вагітності за вказівкою лікаря, приймайте Фробефлу так, як рекомендує лікар, і не застосовуйте дози, що перевищують рекомендовані.
Вагітність — третій триместр
Не приймайте Фробефлу в дозах понад 100 мг на добу, якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем плода. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи.
Якщо Ви приймаєте Фробефлу в низьких дозах (до 100 мг на добу включно), необхідне ретельне акушерське спостереження, як рекомендовано лікарем.
Вагітність — перший та другий триместри
Не слід приймати Фробефлу протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший термін.
З 20-го тижня вагітності Фробефлу може спричинити проблеми з нирками плода, якщо приймати більше ніж кілька днів, що призводить до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження одного з судин (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Годування груддю
Ацетилсаліцилова кислота у невеликих кількостях проникає в грудне молоко: Фробефлу не слід приймати під час годування груддю.
Фертильність
Якщо ацетилсаліцилова кислота призначається жінці, яка намагається завагітніти, дозу та тривалість лікування слід підтримувати на мінімально можливому рівні.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб, особливо при прийомі високих доз, може спричинити головний біль або запаморочення. У такому разі уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Фробефлу містить натрій
Максимальна добова доза цього лікарського засобу містить 2908 мг натрію (наявного у кухонній солі). Це становить 145% від максимальної добової норми споживання натрію.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Вам потрібно приймати 1 або більше таблеток на добу тривалий час, особливо якщо Вам рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом натрію.
Фробефлу містить бензоат натрію
Цей лікарський засіб містить 48 мг бензоату натрію на таблетку.

3. Як застосовувати Фробефлу

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза для зниження температури та полегшення легкого або помірного болю — 1 таблетка кожні 4–6 годин за необхідності.
Рекомендована доза при ревматичних, м’язових або нервових болях — 1–2 таблетки 2 або 3 рази на добу.
Не перевищуйте рекомендовані дози без консультації з лікарем.
Зверніться до лікаря, якщо після трьох днів застосування максимальної дози або після п’яти днів поспіль застосування Фробефлу ви не відчуваєте поліпшення стану або помічаєте погіршення симптомів.
Розчиніть таблетки у склянці води.
Приймайте цей лікарський засіб після їжі.
Літні люди
Рекомендується застосовувати якомога нижчу дозу.
Якщо ви прийняли Фробефлу більше, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Фробефлу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Токсичність саліцилатів (доза понад 100 мг/кг/добу протягом двох днів поспіль може спричинити токсичність) може бути наслідком хронічного прийому надмірних доз або гострого передозування, потенційно небезпечного для життя, включаючи випадкове вживання дітьми.
Помірне отруєння: дзвін у вухах, відчуття зниження слуху, головний біль, запаморочення — це характерні ознаки надмірної дози препарату, які можна контролювати шляхом зменшення дози.
Серйозне отруєння: симптоми включають підвищення температури, гіпервентиляцію (занадто глибоке дихання), кетоз (ацетон), респіраторний алкалоз (порушення кислотно-лужної рівноваги внаслідок змін дихання), метаболічний ацидоз (накопичення кислих молекул в організмі), кому, серцево-судинний колапс, дихальну недостатність, тяжку гіпоглікемію (зниження концентрації глюкози в крові).
У таких випадках застосовують необхідні підтримуючі заходи для обмеження всмоктування препарату в шлунково-кишковому тракті шляхом:

промивання шлунка (примусове спорожнення шлунка);
введення активованого вугілля (речовини, що адсорбує на своїй поверхні надлишок препарату);
контролю кислотно-лужної рівноваги;
лужного діурезу (лужнення сечі);
компенсації дегідратації (надмірної втрати рідини) за допомогою адекватного введення рідини;
симптоматичної підтримувальної терапії.

Якщо ви забули прийняти Фробефлу
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

розлади шлунка (пірсіння, епігастральний біль), гастрити, запори, нудота, блювота, діарея, надмірне утворення газів у кишечнику (метеоризм), розлади травлення (диспепсія), біль у животі, ерозія слизової оболонки рота (виразкова стоматит), погіршення попередніх захворювань шлунково-кишкового тракту (коліт, хвороба Крона, пептична виразка, включаючи перфоративну)
шлунково-кишкові кровотечі, іноді смертельні, які можуть проявлятися блювотою або меленою (чорний стілець через наявність крові) або бути прихованими і спричиняти залізодефіцитну анемію (зниження червоних кров’яних тіл через нестачу заліза). Такі кровотечі трапляються частіше зі збільшенням дози та у літніх пацієнтів. Рідше спостерігалися гастрити (запалення слизової оболонки шлунка)
розлади серця (набряки, гіпертонія, серцева недостатність)
бульозні реакції шкіри (синдром Стівена-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)
геморагічні синдроми, такі як носові кровотечі (епістаксис), кровотечі ясен, зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), пурпура (маленькі підшкірні крововиливи). Цей ефект триває 4–8 днів після припинення прийому ацетилсаліцилової кислоти
високі дози вітаміну С (> 1 г) можуть підвищувати руйнування червоних кров’яних тіл (гемоліз) у пацієнтів із дефіцитом G6PD-дегідрогенази
алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, набряк гортані через накопичення рідини, закупорка бронхів (бронхоспазм), набряк Квінке (набряк великих ділянок обличчя та слизових оболонок ротової порожнини, який може захоплювати дихальну та шлунково-кишкову системи), гострий та хронічний астматичний напад, проблеми з носом (назальні поліпи), виділення з носа (ринорея), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоедема)
дзвін у вухах (тинітус) та зниження слуху, що можуть виникати при високих дозах. У цьому випадку слід тимчасово припинити лікування або зменшити дозу
зниження притоку крові до нирок та погіршення ниркових розладів (гостра ниркова недостатність) у людей, які вже страждають від цих проблем
високі дози вітаміну С (> 1 г) можуть сприяти утворенню каменів (оксалатні та сечові кислотні камені) у деяких осіб
тяжке рідкісне захворювання, яке може бути смертельним (синдром Рея)
головний біль, запаморочення
риніт (виділення з носа), дихальні труднощі (дихальні розлади)
бронхоспазм (аномальне скорочення гладенької мускулатури бронхів або бронхіол), напади астми
затримка пологів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фробефлу

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у щільно закритій тарі та при температурі не вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо того, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фробефлу
Діючими речовинами є ацетилсаліцилова кислота та аскорбінова кислота. Кожна шипуча таблетка містить
330 мг ацетилсаліцилової кислоти та 200 мг аскорбінової кислоти.
Інші компоненти: натрію гідрогенкарбонат, безводна лимонна кислота, гліцин, натрію бензоат (Е211).
Опис зовнішнього вигляду Фробефлу та вміст упаковки
Упаковка містить 10 або 20 шипучих таблеток.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Нідерланди)
Виробник
E-Pharma Trento S.p.A., Via Provina 2, Frazione Ravina, 38123 – Trento (TN)
Special Product’s Line S.p.A., via Fratta Rotonda vado Largo, 1, 03012 Anagni (FR)