Frobeflu

Folleto informativo: información para el paciente

FROBEFLU

330 mg + 200 mg comprimidos efervescentes
ácido acetilsalicílico / ácido ascórbico
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto, o como su médico o farmacéutico le haya indicado.
• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si empeoran los síntomas tras tres días de tratamiento con la dosis máxima o tras cinco días de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FROBEFLU y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar FROBEFLU
3. Cómo tomar FROBEFLU
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FROBEFLU
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es FROBEFLU y para qué se utiliza

FROBEFLU contiene los principios activos ácido acetilsalicílico y ácido ascórbico. El ácido acetilsalicílico pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos, utilizados para el tratamiento del dolor leve y de la inflamación. El ácido ascórbico es una vitamina que también se conoce como vitamina C.
FROBEFLU se utiliza para el tratamiento de los síntomas provocados por estados febriles y dolorosos, como las formas gripales, resfriado común, dolor de cabeza, dolor de muelas, dolores reumáticos y musculares, dolores menstruales y dolores nerviosos (neuralgias).
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor tras tres días de tratamiento con la dosis máxima o tras 5 días de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar FROBEFLU

No tome FROBEFLU

• si es alérgico al ácido acetilsalicílico, al ácido ascórbico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si es alérgico a medicamentos que pertenecen al grupo de los salicilatos o antiinflamatorios no esteroides (AINE);
• si ha tenido en el pasado hemorragias gástricas o intestinales o lesiones en el estómago debidas a tratamientos previos;
• si tiene lesiones en el estómago o en el duodeno (úlcera) o padece otras enfermedades que afectan al estómago (gastropatías);
• si tiene tendencia a presentar pérdidas de sangre, por ejemplo, si padece trastornos de la coagulación sanguínea (hemofilia, hipoprotrombinemia y déficit de vitamina K);
• si padece graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca grave);
• si padece graves problemas renales o hepáticos (insuficiencia renal o hepática);
• si padece asma bronquial (estrechamiento de las vías respiratorias inferiores con dificultad respiratoria consecuente), especialmente si también tiene otros problemas respiratorios (poliposis nasal y angioedema);
• si tiene menos de 16 años de edad;
• si está afectado por el virus de la varicela o de la gripe, ya que puede causar complicaciones graves (síndrome de Reye), especialmente en niños y adolescentes (ver el apartado “Niños y adolescentes”);
• en dosis superiores a 100 mg al día durante el tercer trimestre del embarazo (ver el apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
• si está amamantando;
• si tiene una deficiencia de una enzima específica, la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, que provoca problemas en la sangre;
• si está tomando metotrexato (a dosis de 15 mg/semana o más) o warfarina (ver “Otros medicamentos y FROBEFLU”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar FROBEFLU.
Evite la administración de FROBEFLU en combinación con otros AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2, como celecoxib, valdecoxib, lumiracoxib, etc. (ver “Otros medicamentos y FROBEFLU”).
Evite usar dosis altas y/o durante mucho tiempo sin haber consultado previamente al médico y sin su control directo.
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas (ver apartado 3 “Cómo tomar FROBEFLU”).

Cirugía
No tome este medicamento antes de someterse a una intervención quirúrgica, ya que puede interferir con la coagulación sanguínea durante una cirugía (incluso de pequeña entidad, como extracciones dentales) y provocar hemorragias. Debe informar al cirujano sobre el posible efecto sobre la coagulación si ha usado ácido acetilsalicílico u otro AINE.
Si durante el tratamiento aparecen vómitos prolongados y somnolencia profunda, suspenda la administración.

Tenga especial precaución en los siguientes casos:

• si es mayor y padece problemas renales o tiene bajos niveles de una proteína sanguínea, la albúmina, ya que el medicamento podría ser tóxico en este caso;
• si padece trastornos gástricos o intestinales crónicos o recurrentes (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas condiciones pueden agravarse;
• si está tomando medicamentos para mejorar la coagulación sanguínea (anticoagulantes o antiagregantes), medicamentos para la ansiedad y depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides), ya que existe riesgo de hemorragias (ver apartado “Otros medicamentos y FROBEFLU”);
• si padece o ha padecido cálculos renales;
• si padece trastornos sanguíneos como hemocromatosis, talasemia o anemia sideroblástica;
• si padece hipertensión o problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca), ya que con el tratamiento con AINE se han notificado retención hídrica (tendencia a retener líquidos en el organismo) y edema (acumulación de líquidos en los tejidos). El riesgo es mayor en pacientes tratados con diuréticos;
• si toma medicamentos que aumentan la producción de orina (espironolactona, furosemida) o medicamentos para el tratamiento de la gota, salvo indicación contraria del médico, ya que su efecto puede reducirse con este medicamento (ver apartado “Otros medicamentos y FROBEFLU”).

Se recomienda consultar al médico si presenta:

• trastornos gastrointestinales;
• función renal reducida (disminución de la función renal de leve a moderada);
• cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las fases iniciales del tratamiento;
• si está en el primer o segundo trimestre del embarazo (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
• si es diabético, ya que los salicilatos pueden aumentar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas.

Durante el tratamiento con todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) se han notificado, en cualquier momento, con o sin síntomas precursores o antecedentes de eventos gastrointestinales graves, hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación que pueden ser fatales.
El riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con dosis elevadas de AINE en pacientes que han tenido episodios previos de úlcera, especialmente si complicados con hemorragia o perforación (ver apartado 4 “Posibles efectos indeseados”). Las personas con hábito de consumo elevado de alcohol tienen mayor riesgo de hemorragias.
En estos casos, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja disponible y debe considerarse el uso simultáneo de agentes gastroprotectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). El uso de agentes gastroprotectores también debe considerarse si se están tomando bajas dosis de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver “Otros medicamentos y FROBEFLU”).
Si experimenta hemorragia o ulceración gastrointestinal mientras toma FROBEFLU,
suspenda inmediatamente el tratamiento y no lo reanude sin antes consultar al médico.
Con el uso de AINE se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas fatales (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) (ver apartado 4). La aparición de estas reacciones ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Deje de tomar FROBEFLU y consulte con su médico o farmacéutico si nota una erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
El ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden causar reacciones alérgicas, incluyendo ataques de asma, secreción nasal, angioedema (hinchazón de la piel, cara y sus mucosas) o urticaria (pequeñas manchas en la piel acompañadas de picor).
En personas con asma y/o rinitis (con o sin poliposis nasal) y/o urticaria, las reacciones pueden ser más frecuentes y graves.
El ácido acetilsalicílico modifica la uricemia (nivel de ácido úrico en sangre).
Metrorragia o menorragia: la administración simultánea de ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de mayor intensidad y duración de la hemorragia.

Niños y adolescentes
Este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años (ver apartado “No tome FROBEFLU”), especialmente si tienen infecciones virales como gripe A, gripe B o varicela. En este caso existe riesgo de una enfermedad muy rara y potencialmente mortal, el síndrome de Reye, que requiere intervención médica inmediata y que se manifiesta con vómitos persistentes y daño del sistema nervioso central (aturdimiento, convulsiones generalizadas y coma), lesión hepática y niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).

Ancianos
Los pacientes ancianos tienen mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser fatales (ver apartado 3 “Cómo tomar FROBEFLU”). El riesgo aumenta con dosis elevadas de AINE, por lo que estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible y debe considerarse el uso simultáneo de agentes gastroprotectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Las personas mayores de 70 años, especialmente si están recibiendo otros tratamientos, deben tomar este medicamento solo tras consultar con el médico.

Otros medicamentos y FROBEFLU
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome FROBEFLU junto con los siguientes medicamentos (ver “No tome FROBEFLU”):

• Metotrexato (usado en algunos tumores y en la artritis reumatoide) (dosis ≥ 15 mg/semana);
• Warfarina (anticoagulante).

Tome FROBEFLU con precaución junto con los siguientes medicamentos:

• medicamentos para trastornos de la coagulación sanguínea (anticoagulantes) y heparina;
• metotrexato, un medicamento usado para tratar ciertos tumores, ya que el ácido acetilsalicílico aumenta su toxicidad (a dosis < 15 mg/semana);
• medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides), anticoagulantes o medicamentos para ansiedad y depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), ya que puede aumentar el riesgo de hemorragias gástricas e intestinales;
• otros antiinflamatorios no esteroideos, ya que pueden aumentar los efectos indeseables;
• anagrelida, un fármaco que se utiliza para reducir niveles excesivamente altos de plaquetas en sangre, lo que puede aumentar el riesgo de hemorragias;
• antidiabéticos: medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre, como los hipoglucemiantes orales (sulfonilureas);
• diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina excretada) y antihipertensivos: como espironolactona, furosemida y preparados usados contra la gota;
• ácido valproico: el ácido acetilsalicílico reduce la unión del ácido valproico a la albúmina sérica, aumentando sus concentraciones plasmáticas;
• pemetrexed, un medicamento usado en el tratamiento de tumores;
• metamizol (sustancia usada para reducir el dolor y la fiebre): puede disminuir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria (células sanguíneas que se agrupan y forman coágulos) si se toma simultáneamente. Por lo tanto, esta combinación debe usarse con precaución en pacientes que toman aspirina en bajas dosis para cardioprotección;
• alcalinizantes urinarios (por ejemplo, antiácidos, citratos): reducen la absorción del medicamento;
• digoxina y litio: el ácido acetilsalicílico reduce la excreción renal de digoxina y litio, aumentando sus concentraciones plasmáticas;
• inhibidores de la anhidrasa carbónica (acetazolamida): eliminación reducida de acetazolamida que puede provocar una acidosis grave y aumento de la toxicidad a nivel del sistema nervioso central;
• fenitoína: aumento del efecto de la fenitoína;
• metoclopramida y domperidona: aumento del efecto del ácido acetilsalicílico por incremento de la velocidad de absorción;
• uricosúricos (por ejemplo, probenecid, benzbromarona y sulfinpirazona): disminución del efecto uricosúrico;
• vacuna contra la varicela: se recomienda no administrar salicilatos a pacientes que hayan recibido la vacunación contra la varicela durante un período de seis semanas después de la vacunación. Se han notificado casos de síndrome de Reye tras el uso de salicilatos durante la infección por varicela;
• zafirlukast, medicamento usado en el asma cuya concentración en sangre podría aumentar;
• alcohol: aumento del riesgo de hemorragia intestinal.

Suspender el tratamiento con este medicamento varios días antes de someterse a pruebas diagnósticas, ya que la vitamina C podría interferir, especialmente en dosis altas, con los resultados, particularmente en la detección de glucosa en orina mediante métodos no específicos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si debe continuar o iniciar un tratamiento con FROBEFLU durante el embarazo por indicación médica, tome FROBEFLU según lo indicado por el médico y no supere la dosis recomendada.

Embarazo – último trimestre
No tome FROBEFLU en dosis superiores a 100 mg al día durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar la tendencia al sangrado tanto suya como del bebé y retrasar o prolongar más de lo previsto el trabajo de parto.
Si toma FROBEFLU en bajas dosis (hasta 100 mg al día incluidos), será necesario un estrecho seguimiento obstétrico según lo indicado por el médico.

Embarazo – primer y segundo trimestre
No debería tomar FROBEFLU durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento en este período o durante intentos de concepción, se debe usar la dosis mínima durante el menor tiempo posible.
A partir de la semana 20 de embarazo, FROBEFLU puede causar problemas renales al feto si se toma durante más de unos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocando el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si el tratamiento dura más de unos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia
El ácido acetilsalicílico pasa en pequeñas cantidades a la leche materna: FROBEFLU no debe tomarse durante la lactancia.

Fertilidad
Si una mujer que intenta concebir utiliza ácido acetilsalicílico, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posibles.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento, especialmente si se toma en dosis altas, puede provocar dolor de cabeza o mareos. Si esto ocurre, evite conducir vehículos o usar máquinas.

FROBEFLU contiene sodio
La dosis diaria máxima recomendada de este medicamento contiene 2908 mg de sodio (presente en la sal de cocina). Esto equivale al 145 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio.
Hable con su médico o farmacéutico si necesita tomar 1 o más comprimidos al día durante un período prolongado, especialmente si se le ha indicado seguir una dieta baja en sodio.

FROBEFLU contiene benzoato sódico
Este medicamento contiene 48 mg de benzoato sódico por comprimido.

3. Cómo tomar FROBEFLU

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para reducir la fiebre y aliviar dolores leves o de intensidad moderada es de 1 comprimido cada 4-6 horas, según sea necesario.
La dosis recomendada para dolores reumáticos, musculares y nerviosos es de 1-2 comprimidos, 2 o 3 veces al día.
No supere las dosis recomendadas sin consejo médico.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras tres días de tratamiento a la dosis máxima o tras 5 días de uso continuado de FROBEFLU.
Disuelva los comprimidos en un vaso de agua.
Tome este medicamento con el estómago lleno.
Ancianos
Se recomienda tomar la dosis más baja posible.
Si toma más FROBEFLU del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de FROBEFLU, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
La toxicidad por salicilatos (una dosificación superior a 100 mg/kg/día durante 2 días consecutivos puede inducir toxicidad) puede ser consecuencia de una administración crónica de dosis excesivas o de una sobredosis aguda, potencialmente peligrosa para la vida, e incluye también la ingestión accidental en niños.
Intoxicación moderada: zumbidos en los oídos, sensación de disminución de la agudeza auditiva, dolor de cabeza y vértigo son signos característicos de sobredosificación del medicamento y pueden controlarse reduciendo la dosis.
Intoxicación grave: los síntomas incluyen fiebre, hiperventilación (respiración excesivamente profunda), cetosis (acetona), alcalosis respiratoria (alteración del equilibrio ácido-base como consecuencia de alteraciones en la respiración), acidosis metabólica (acumulación de moléculas ácidas en el organismo), coma, colapso cardiovascular, insuficiencia respiratoria e hipoglucemia grave (disminución de la concentración de glucosa en sangre).
En estos casos se deben adoptar medidas de soporte necesarias para limitar la absorción del fármaco en el tracto gastrointestinal mediante:

• lavado gástrico (vaciado forzado del estómago);
• administración de carbón activado (sustancia que absorbe sobre su superficie el fármaco en exceso);
• control del equilibrio ácido-base;
• diuresis alcalina (alcalinización de la orina);
• corrección de la deshidratación (pérdida excesiva de líquidos) mediante una administración adecuada de líquidos;
• tratamiento sintomático de soporte.

Si olvida tomar FROBEFLU
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis en el horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• trastornos estomacales (pirosis, epigastralgia), gastritis, estreñimiento, náuseas, vómitos, diarrea, exceso de gases a nivel intestinal (flatulencia), trastornos digestivos (dispepsia), dolor abdominal, erosión de la mucosa bucal (estomatitis ulcerosa), empeoramiento de enfermedades gastrointestinales previas (colitis, enfermedad de Crohn, úlcera péptica incluso perforada)
• hemorragia gastrointestinal, a veces fatal, que puede manifestarse con vómitos o melena (heces oscuras por la presencia de sangre) o ser oculta y causar anemia ferropénica (disminución de glóbulos rojos por déficit de hierro). Estas hemorragias son más frecuentes con el aumento de la dosis y en pacientes ancianos. Con menor frecuencia se han observado gastritis (inflamación de la mucosa que recubre el estómago)
• trastornos cardíacos (edema, hipertensión, insuficiencia cardíaca)
• reacciones ampollosas en la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica)
• síndromes hemorrágicos tales como sangrado de nariz (epistaxis), hemorragias gingivales, disminución de plaquetas en sangre (trombocitopenia), porfiria (pequeñas hemorragias subcutáneas). Este efecto persiste durante 4-8 días tras la interrupción de la administración de ácido acetilsalicílico
• dosis altas de vitamina C (> 1 g) pueden aumentar la rotura de glóbulos blancos (hemólisis) en pacientes con deficiencia de G6PD-deshidrogenasa
• reacciones alérgicas como erupciones cutáneas, hinchazón de la laringe debida a acumulación de líquido, obstrucción de los bronquios (broncoespasmo), edema de Quincke (hinchazón de amplias zonas de la cara y de las mucosas de la cavidad oral que puede afectar también al aparato respiratorio y gastrointestinal), asma agudo y no agudo, problemas nasales (pólipos nasales), secreción nasal (rinorrea), hinchazón repentina de la piel y de las mucosas (angioedema)
• zumbido en los oídos (tinnitus) y disminución de la audición, que pueden manifestarse con dosis altas. En tal caso debe suspender temporalmente el tratamiento o reducir la dosis
• disminución del flujo sanguíneo hacia los riñones y empeoramiento de trastornos renales (insuficiencia renal aguda) en personas que ya padecen estos problemas
• dosis altas de vitamina C (> 1 g) pueden favorecer la formación de cálculos (cálculos de oxalato y ácido úrico) en algunas personas
• grave enfermedad rara que puede ser fatal (síndrome de Reye)
• dolor de cabeza, mareos
• rinitis (secreción nasal), disnea (dificultad para respirar)
• broncoespasmo (contracción anormal de la musculatura lisa de los bronquios o bronquiolos), ataques de asma
• retraso del parto.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FROBEFLU

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en un recipiente bien cerrado y a una temperatura no superior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene FROBEFLU
Los principios activos son ácido acetilsalicílico y ácido ascórbico. Cada comprimido efervescente contiene
330 mg de ácido acetilsalicílico y 200 mg de ácido ascórbico.
Los demás componentes son: bicarbonato de sodio, ácido cítrico anhidro, glicina, benzoato de sodio (E211).
Descripción del aspecto de FROBEFLU y contenido del envase
Envase de 10 ó 20 comprimidos efervescentes
Titular de la autorización de comercialización
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Países Bajos)
Productor
E-Pharma Trento S.p.A., Via Provina 2, Frazione Ravina, 38123 – Trento (TN)
Special Product’s Line S.p.A., via Fratta Rotonda vado Largo, 1, 03012 Anagni (FR)