ФОСАПРЕПІТАНТ ACCORD

Інструкція для користувача

ФОСАПРЕПІТАНТ ACCORD 150 мг порошок для розчину для інфузії

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке ФОСАПРЕПІТАНТ ACCORD і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати ФОСАПРЕПІТАНТ ACCORD
3. Як застосовувати ФОСАПРЕПІТАНТ ACCORD
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ФОСАПРЕПІТАНТ ACCORD
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ФОСАПРЕПІТАНТ ACCORD і для чого його застосовують

ФОСАПРЕПІТАНТ ACCORD містить діючу речовину фосапрепітант, яка перетворюється на апрепітант у вашому організмі.
Він належить до групи лікарських засобів, що називаються «антагоністи рецептора нейрокініну 1 (NK₁)». У мозку є певна ділянка, яка контролює нудоту та блювоту. ФОСАПРЕПІТАНТ ACCORD діє, блокуючи сигнали, що надходять до цієї ділянки, зменшуючи таким чином нудоту та блювоту. ФОСАПРЕПІТАНТ ACCORD застосовується у дорослих разом з іншими лікарськими засобами для профілактики нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією (лікуванням раку), що містить цисплатин (ліки, які високоефективно викликають нудоту та блювоту), а також при хіміотерапії, що помірно викликає нудоту та блювоту (наприклад, циклофосфамід, доксорубіцин та епірубіцин).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ФОСАПРЕПІТАНТУ ACCORD

Не застосовуйте ФОСАПРЕПІТАНТ ACCORD:

• якщо Ви маєте алергію на фосапрепітант, апрепітант або полісорбат 80 або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• разом із ліками, що містять пімозид (речовина, яка використовується для лікування психічних захворювань), терфенадин та астемізол (використовуються при сінній лихоманці та інших алергіях), цисаприд (використовується для лікування проблем з травленням). Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте ці ліки, оскільки Ваше лікування слід змінити перед початком застосування ФОСАПРЕПІТАНТУ ACCORD.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням ФОСАПРЕПІТАНТУ ACCORD.
Перед початком лікування цим лікарським засобом повідомте лікареві, якщо у Вас є захворювання печінки, оскільки саме печінка відіграє важливу роль у метаболізмі цього лікувального засобу в організмі. Тому лікар може вирішити провести перевірку стану Вашої печінки.
Діти та підлітки
Не застосовуйте ФОСАПРЕПІТАНТ ACCORD дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки дослідження щодо застосування цього лікувального засобу в цій віковій групі не проводилися.
Інші ліки та ФОСАПРЕПІТАНТ ACCORD
ФОСАПРЕПІТАНТ ACCORD може впливати на дію інших ліків як під час, так і після лікування. Існують певні ліки, які не можна застосовувати разом із ФОСАПРЕПІТАНТОМ ACCORD (наприклад, пімозид, терфенадин, астемізол та цисаприд), або які потребують корекції дози (див. також «Не застосовуйте ФОСАПРЕПІТАНТ ACCORD»).
Дія ФОСАПРЕПІТАНТУ ACCORD або інших ліків може змінюватися, якщо Ви застосовуєте ФОСАПРЕПІТАНТ ACCORD разом із іншими ліками, зокрема з перерахованими нижче. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із таких ліків:

• засоби для контрацепції, які можуть включати таблетки, шкірні пластирі, імпланти та деякі внутрішньоматкові пристрої (ВМП), що виділяють гормони; їхня дія може бути недостатньою при одночасному застосуванні з ФОСАПРЕПІТАНТОМ ACCORD. Під час лікування ФОСАПРЕПІТАНТОМ ACCORD та протягом 2 місяців після його прийому слід застосовувати інший, не гормональний метод контрацепції або додатковий не гормональний метод;
• циклоспорин, такролімус, сіролімус, еверолімус (імунодепресанти);
• алфентаніл, фентаніл (використовуються для лікування болю);
• хінідин (використовується для лікування порушення серцевого ритму);
• іринотекан, етопозид, вінорелбін, іфосфамід (ліки для лікування раку);
• ліки, що містять ерготинові алкалоїди, такі як ерготамін, діерготамін (використовуються для лікування мігрені);
• варфарин, аценокумарол (антикоагулянти; можуть знадобитися аналізи крові);
• рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин (антибіотики для лікування інфекцій);
• фенітоїн (ліки для лікування судом);
• карбамазепін (використовується для лікування депресії та епілепсії);
• мідазолам, тріазолам, фенобарбітал (ліки, що застосовуються для заспокоєння або допомоги у засипанні);
• звіробій (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії);
• інгібітори протеази (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
• кетоконазол, за винятком шампуню (використовується для лікування синдрому Кушинга, що характеризується надмірною продукцією кортизолу організмом);
• ітраконазол, воріконазол, позаконазол (протигрибкові засоби);
• нефазодон (використовується для лікування депресії);
• дилтіазем (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску);
• кортикостероїди (наприклад, дексаметазон);
• засоби проти тривоги (наприклад, алпразолам);
• толбутамід (ліки для лікування цукрового діабету).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки або рослинні добавки.
Вагітність та годування грудьми
Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте завагітніти або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікувального засобу.
Щодо інформації про контрацепцію див. розділ «Інші ліки та ФОСАПРЕПІТАНТ ACCORD».
Невідомо, чи виділяється ФОСАПРЕПІТАНТ ACCORD з грудним молоком; тому під час лікування цим лікарським засобом не рекомендується годування грудьми. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити перед початком застосування цього лікувального засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Варто враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення або сонливість після застосування ФОСАПРЕПІТАНТУ ACCORD. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або сонливість, слід уникати керування транспортними засобами або роботи з механізмами після застосування цього лікарського засобу (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
ФОСАПРЕПІТАНТ ACCORD містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати ФОСАПРЕПІТАНТ ACCORD

Рекомендована доза ФОСАПРЕПІТАНТУ ACCORD становить 150 мг фосапрепітанту в День 1 (день хіміотерапії).
Порошок відновлюють і розбавляють перед використанням. Розчин для інфузії вводиться медичним працівником, таким як лікар або медсестра, у вигляді внутрішньовенної інфузії (крапельно) за 30 хвилин до початку хіміотерапії. Лікар порадить Вам приймати інші лікарські засоби, зокрема кортикостероїд (наприклад, дексаметазон) та «антагоніст 5-HT» (наприклад, ондансетрон), щоб запобігти нудоті та блювоті. Якщо у Вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом ФОСАПРЕПІТАНТУ ACCORD і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із
наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і для лікування яких може знадобитися
невідкладна медична допомога:

• кропив’янка, висип, свербіж, утруднення дихання або ковтання або значне зниження артеріального тиску (частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних); це ознаки алергічної реакції.

Інші побічні ефекти, про які повідомляли, перелічено нижче.
Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

• запор, нездужання,
• головний біль,
• втому,
• втрата апетиту,
• ікота,
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

• запаморочення, безсоння,
• вугрові висипання, висип,
• тривога,
• відрижка, нудота, блювота, печія, біль у шлунку, сухість у роті, виділення газів,
• посилення болю або печіння під час сечовипускання,
• слабкість, загальне погане самопочуття,
• почервоніння обличчя/шкіри, приливи гарячого повітря,
• прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску,
• лихоманка з підвищеним ризиком інфекції, зниження рівня червоних кров’яних тілець,
• біль у місці ін’єкції, почервоніння в місці ін’єкції, свербіж у місці ін’єкції, запалення вени в місці ін’єкції.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1 000):

• труднощі з міркуванням, відчуття виснаження, зміна смаку,
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, надмірне потовиділення, жирна шкіра, ураження шкіри, свербляча висипка, синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза (рідка, але серйозна реакція шкіри),
• ейфорія (відчуття надзвичайної щастя), дезорієнтація,
• бактеріальна інфекція, грибкова інфекція,
• важкий запор, виразка шлунка, запалення тонкого кишечника та товстої кишки, ураження ротової порожнини, гази в кишечнику,
• часте сечовипускання, виділення більшої кількості сечі, ніж зазвичай, наявність цукру або крові в сечі,
• дискомфорт у грудях, набряк, зміна способу ходи,
• кашель, слизові виділення в горлі, подразнення горла, чхання, біль у горлі,
• виділення з очей та свербіж очей,
• дзвін у вухах,
• м’язові спазми, м’язова слабкість,
• надмірна спрага,
• уповільнення серцебиття, захворювання серця та судин,
• зниження білих кров’яних тілець, зниження рівня натрію в крові, втрата ваги,
• ущільнення в місці інфузії.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше
інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ФОСАПРЕПІТАНТ ACCORD

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після слова ЗАКІНЧУЄТЬСЯ.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Реконституйований і розведений розчин стабільний протягом 48 годин при температурі 20–25°C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ФОСАПРЕПІТАНТ ACCORD

• Діючою речовиною є фосапрепітант. Кожен флакон містить фосапрепітант димеглуміну, що еквівалентний 150 мг фосапрепітант. Після реконституції та розведення 1 мл розчину містить 1 мг фосапрепітант (1 мг/мл).
• Інші компоненти: натрію едетату динатрію (Е386), полісорбат 80 (Е433), лактоза безводна, натрію гідроксид (Е524) (для регулювання рН) та/або хлоридна кислота концентрована (Е507) (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду ФОСАПРЕПІТАНТ ACCORD та вміст упаковки
ФОСАПРЕПІТАНТ ACCORD — це порошок білого або майже білого кольору для розчину для інфузії.
Порошок міститься у прозорому скляному флаконі з гумовим пробкою та алюмінієвим кришкою-обтиском помаранчевого кольору.
Кожен флакон містить 150 мг фосапрепітант. Упаковка: 1 флакон.
Може бути, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Барселона,
Іспанія

Виробники:
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
Harrow, Middlesex
HA1 4HF
Великобританія
або
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
Pol. Ind. Consorci Zona Franca, c/ C, 12-14
Barcelona, 08040,
Іспанія
або
Wessling Hungary Kft.
Fòti ùt 56.,
Budapest 1047,
Угорщина

Наступна інформація призначена виключно для медичного або іншого персоналу охорони здоров’я:
Інструкція щодо реконституції та розведення ФОСАПРЕПІТАНТ ACCORD 150 мг

1. Введіть 5 мл розчину для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) у флакон. Переконайтеся, що розчин для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) додається вздовж стінки флакона, щоб уникнути утворення піни. Обережно оберіть флакон. Уникайте струшування та розпилювання розчину для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) у флаконі.
2. Підготуйте пакет для інфузії, заповнений 145 мл розчину для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) [наприклад, видаливши 105 мл розчину для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) з пакета для інфузії об’ємом 250 мл розчину для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %)].
3. Аспіруйте весь об’єм із флакона та перенесіть його в пакет для інфузії, що містить 145 мл розчину для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), щоб отримати загальний об’єм 150 мл. Обережно переверніть пакет 2–3 рази (див. «Як застосовувати ФОСАПРЕПІТАНТ ACCORD»). Остаточний реконституйований та розведений розчин стабільний протягом 48 годин при температурі 20–25 °C.

Лікарські засоби для парентерального застосування перед введенням необхідно перевіряти візуально на наявність частинок або змін кольору, якщо це можливо за умови розчину та упаковки.
Зовнішній вигляд реконституйованого розчину ідентичний зовнішньому вигляду розчинника.