Fosaprepitant Accord

Folleto informativo: información para el usuario

Fosaprepitant Accord 150 mg polvo para solución para perfusión

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Fosaprepitant Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fosaprepitant Accord
3. Cómo usar Fosaprepitant Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fosaprepitant Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Fosaprepitant Accord y para qué se utiliza

Fosaprepitant Accord contiene el principio activo fosaprepitant, que se transforma en aprepitant en su organismo.
Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antagonistas del receptor de neuroquinina 1 (NK₁)».
El cerebro tiene una zona específica que controla la náusea y el vómito. Fosaprepitant Accord actúa bloqueando las señales enviadas a dicha zona, reduciendo así la náusea y el vómito. Fosaprepitant Accord se utiliza en adultos junto con otros medicamentos para prevenir la náusea y el vómito provocados por la quimioterapia (tratamiento del cáncer) que contiene cisplatino (altamente emetógena) y por quimioterapia con riesgo moderado de provocar náuseas y vómitos (como ciclofosfamida, doxorrubicina y epirrubicina).

2. Qué debe saber antes de usar Fosaprepitant Accord

No use Fosaprepitant Accord:

• si es alérgico a fosaprepitant, a aprepitant o al polisorbato 80 o a cualquiera de los demás componentes (enumerados en el apartado 6).
• con medicamentos que contengan pimozida (una sustancia utilizada para el tratamiento de enfermedades psiquiátricas), terfenadina y astemizol (utilizados para la fiebre del heno y otras alergias), cisaprida (utilizada para el tratamiento de problemas digestivos). Informe a su médico si está tomando estos medicamentos, ya que su tratamiento debe modificarse antes de comenzar a usar Fosaprepitant Accord.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Fosaprepitant Accord.
Antes del tratamiento con este medicamento, informe a su médico si padece una enfermedad hepática, ya que el hígado
es importante para metabolizar el medicamento dentro del cuerpo. Por tanto, su médico puede necesitar
controlar el estado de su hígado.
Niños y adolescentes
No administre Fosaprepitant Accord a niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha estudiado
en esta población.
Otros medicamentos y Fosaprepitant Accord
Fosaprepitant Accord puede tener efectos sobre otros medicamentos tanto durante como después del tratamiento con
Fosaprepitant Accord. Hay algunos medicamentos que no deben tomarse junto con Fosaprepitant Accord
(como pimozida, terfenadina, astemizol y cisaprida) o que requieren un ajuste de la dosis (ver también
“No use Fosaprepitant Accord”).
Los efectos de Fosaprepitant Accord o de otros medicamentos podrían verse afectados si utiliza Fosaprepitant
Accord junto con otros medicamentos, incluidos los siguientes. Informe a su médico o farmacéutico si está
tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para el control de la natalidad que pueden incluir píldoras anticonceptivas, parches cutáneos, implantes y algunos dispositivos intrauterinos (DIU) que liberan hormonas; pueden no funcionar adecuadamente cuando se toman junto con Fosaprepitant Accord. Durante el tratamiento con Fosaprepitant Accord y hasta 2 meses después de su uso, debe utilizarse otro método o un método adicional no hormonal de control de la natalidad,
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus (inmunosupresores),
• alfentanilo, fentanilo (utilizados para el tratamiento del dolor),
• quinidina (utilizada para el tratamiento de un ritmo cardíaco irregular),
• irinotecán, etopósido, vinorelbina, ifosfamida (medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer),
• medicamentos que contienen alcaloides derivados del ergot como ergotamina, dihidroergotamina (utilizados para el tratamiento de la migraña),
• warfarina, acenocumarol (anticoagulantes; pueden requerirse análisis de sangre),
• rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para el tratamiento de infecciones),
• fenitoína (un medicamento utilizado para el tratamiento de convulsiones),
• carbamazepina (utilizada para el tratamiento de la depresión y de la epilepsia),
• midazolam, triazolam, fenobarbital (medicamentos utilizados para calmar o ayudar a dormir),
• hierba de San Juan (un preparado a base de hierbas utilizado para el tratamiento de la depresión),
• inhibidores de la proteasa (utilizados para el tratamiento de infecciones por VIH),
• ketoconazol, excepto el champú (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, caracterizado por una producción excesiva de cortisol por parte del organismo),
• itraconazol, voriconazol, posaconazol (antifúngicos),
• nefazodona (utilizada para el tratamiento de la depresión),
• diltiazem (un medicamento utilizado para el tratamiento de la hipertensión arterial),
• corticosteroides (como el dexametasona),
• medicamentos ansiolíticos (como el alprazolam), y
• tolbutamida (un medicamento utilizado para el tratamiento de la diabetes)

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento
o hierba medicinal.
Embarazo y lactancia
No debe usar este medicamento durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Si está embarazada,
si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está lactando con leche materna,
consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Para obtener información sobre el control de la natalidad, véase “Otros medicamentos y Fosaprepitant Accord”.
No se sabe si Fosaprepitant Accord se excreta en la leche humana; por tanto, no se recomienda la lactancia
materna durante el tratamiento con este medicamento. Es importante que informe a su médico si está lactando
o si piensa lactar antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Debe tener en cuenta que algunas personas experimentan mareos o sensación de somnolencia tras haber usado
Fosaprepitant Accord. Si usted tiene mareos o se siente somnoliento, debe evitar conducir o utilizar
maquinaria tras haber usado este medicamento (ver “Posibles efectos adversos”).
Fosaprepitant Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Fosaprepitant Accord

La dosis recomendada de Fosaprepitant Accord es de 150 mg de fosaprepitant el Día 1 (día de la
quimioterapia).
El polvo se reconstituye y diluye antes de su uso. La solución para perfusión se administra por un
profesional sanitario, como un médico o una enfermera, mediante una perfusión intravenosa (en goteo)
durante 30 minutos antes de comenzar la quimioterapia. Su médico le pedirá que tome otros medicamentos,
incluyendo un corticosteroide (como la dexamentasona) y un «antagonista 5-HT» (como el ondansetrón), para
prevenir las náuseas y los vómitos. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de tomar Fosaprepitant Accord e acuda inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los
siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y para los cuales podría necesitar un tratamiento
médico urgente:

• urticaria, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o tragar, o una disminución grave de la presión sanguínea (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles); estos son signos de una reacción alérgica.

Otros efectos adversos notificados se enumeran a continuación.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• estreñimiento, indigestión,
• dolor de cabeza,
• fatiga,
• pérdida de apetito,
• hipo,
• aumento de la cantidad de enzimas hepáticos en sangre.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• mareo, insomnio,
• acné, erupción cutánea,
• ansiedad,
• eructos, náuseas, vómitos, acidez, dolor abdominal, boca seca, expulsión de aire,
• aumento del dolor o ardor al orinar,
• debilidad, sensación general de malestar,
• enrojecimiento del rostro/piel, sofocos,
• latidos cardíacos acelerados o irregulares, aumento de la presión sanguínea,
• fiebre con mayor riesgo de infección, descenso de glóbulos rojos,
• dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección, picor en el lugar de la inyección, inflamación de la vena en el lugar de la inyección.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• dificultad para pensar, falta de energía, alteración del gusto,
• sensibilidad de la piel al sol, sudoración excesiva, piel grasa, lesiones cutáneas, erupción cutánea pruriginosa, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica (una reacción grave y rara en la piel),
• euforia (sensación de felicidad extrema), desorientación,
• infección bacteriana, infección fúngica,
• estreñimiento grave, úlcera gástrica, inflamación del intestino delgado y del colon, lesiones en la boca, gases intestinales,
• micción frecuente, emisión de una cantidad de orina mayor de lo normal, presencia de azúcar o sangre en la orina,
• molestias en el pecho, hinchazón, cambio en la forma de caminar,
• tos, secreción de moco en la garganta, irritación de garganta, estornudos, dolor de garganta,
• secreción y picor oculares,
• zumbidos en los oídos,
• espasmos musculares, debilidad muscular,
• sed excesiva,
• ralentización del latido cardíaco, enfermedad del corazón y de los vasos sanguíneos,
• descenso de glóbulos blancos, descenso de los niveles de sodio en sangre, pérdida de peso,
• endurecimiento en el lugar de la infusión.

Notificación de los efectos adversos
Si padece alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fosaprepitant Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial tras CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C – 8°C).
La solución reconstituida y diluida es estable durante 48 horas a una temperatura de 20-25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y demás informaciones

Qué contiene Fosaprepitant Accord

• El principio activo es fosaprepitant. Cada vial contiene fosaprepitantodimeglumina equivalente a 150 mg de fosaprepitant. Tras la reconstrucción y dilución, 1 mL de solución contiene 1 mg de fosaprepitant (1 mg/mL).
• Los demás componentes son: edetato disódico (E386), polisorbato 80 (E433), lactosa anhidra, hidróxido sódico (E524) (para ajuste del pH) y/o ácido clorhídrico concentrado (E507) (para ajuste del pH).

Descripción del aspecto de Fosaprepitant Accord y contenido del envase
Fosaprepitant Accord es un liofilizado sólido de color blanco o casi blanco para solución para perfusión.
El polvo está contenido en un vial de vidrio transparente con tapón de goma y precinto de aluminio con cápsula de apertura a presión de color naranja.
Cada vial contiene 150 mg de fosaprepitant. Envase: 1 vial.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6.ª planta,
08039 Barcelona,
España
Productores:
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
Harrow, Middlesex
HA1 4HF
Reino Unido
o
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
Pol. Ind. Consorci Zona Franca, c/ C, 12-14
Barcelona, 08040,
España
o
Wessling Hungary Kft.
Fòti ùt 56.,
Budapest 1047,
Hungría

Las siguientes informaciones están destinadas exclusivamente al personal médico o sanitario:
Instrucciones para la reconstrucción y dilución de Fosaprepitant Accord 150 mg

1. Inyectar 5 mL de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %) en el vial. Asegurarse de que la solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %) se añada al vial por la pared del mismo con el fin de prevenir la formación de espuma. Agitar suavemente el vial. Evitar agitar enérgicamente y pulverizar la solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %) dentro del vial.
2. Preparar una bolsa de perfusión con 145 mL de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %) [por ejemplo, eliminando 105 mL de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %) de una bolsa de perfusión de 250 mL de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %)].
3. Aspirar todo el volumen del vial y transferirlo a una bolsa de perfusión que contenga 145 mL de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %) para obtener un volumen total de 150 mL. Dar la vuelta suavemente a la bolsa 2-3 veces (véase “Cómo utilizar Fosaprepitant Accord”). La solución final reconstruida y diluida es estable durante 48 horas a 20-25°C.

Los medicamentos para uso parenteral deben examinarse visualmente antes de la administración, para verificar la presencia de partículas o cambios de color, siempre que el tipo de solución y envase lo permita.
El aspecto de la solución reconstruida es idéntico al del diluyente.