Інструкція: інформація для пацієнта

ФЛУРБІПРОФЕН ТЕВА 0,25% ополіскувач, спрей для слизової оболонки порожнини рота

Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав лікар або фармацевт.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо спостерігатиметься погіршення симптомів після короткого терміну лікування.

Зміст цього листка:

Що таке ФЛУРБІПРОФЕН ТЕВА і для чого він призначений
Що Ви повинні знати перед застосуванням ФЛУРБІПРОФЕН ТЕВА
Як застосовувати ФЛУРБІПРОФЕН ТЕВА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ФЛУРБІПРОФЕН ТЕВА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ФЛЮРБІПРОФЕН ТЕВА і для чого його застосовують

ФЛЮРБІПРОФЕН ТЕВА містить діючу речовину флурбіпрофен, яка належить до класу
нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що використовуються для полегшення болю та запалення.
Цей лікарський засіб застосовують у дорослих та підлітків віком старше 12 років для
лікування симптомів подразнення та/або запалення порожнини рота та глотки (наприклад,
гінгівітів, стоматитів, фарингітів), зокрема після стоматологічних процедур, таких як лікування
карієсу або видалення зуба.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується після короткого терміну лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Флурбіпрофен Тева

Не застосовуйте Флурбіпрофен Тева

якщо Ви маєте алергію на флурбіпрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви знаєте, що маєте алергію або у Вас були напади астми та/або кропив’янки, риніту, бронхоспазму чи інші алергічні реакції після застосування цього лікарського засобу або інших засобів із групи НПЗП, таких як аспірин;
якщо у Вас були кровотечі через ураження шлунка або кишечника (шлунково-кишкові кровотечі) або перфорації, спричинені лікуванням НПЗП;
якщо у Вас є або була запальна хвороба кишечника із утворенням виразок (виразковий коліт);
якщо Ви хворієте на хворобу Крона — хронічне запалення кишечника;
якщо у Вас були випадки ураження або кровотечі шлунка чи кишечника (рецидивуючі пептичні виразки або шлунково-кишкові кровотечі);
якщо Ви страждаєте на серйозні захворювання серця (серйозна серцева недостатність);
якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки або нирок (серйозна печінкова або ниркова недостатність);
Не приймайте Флурбіпрофен Тева в останні 3 місяці вагітності (див. «Вагітність та годування грудьми»).
Не давайте Флурбіпрофен Тева дітям молодше 12 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Флурбіпрофен Тева, якщо:

Ви маєте порушення функції нирок або печінки (при тяжких порушеннях нирок або печінки застосування цього лікарського засобу протипоказане);
якщо у Вас є захворювання серця або судин, оскільки флурбіпрофен може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту (ризик побічних ефектів зростає при високих дозах та тривалому лікуванні);
якщо у Вас були інсульти або Ви вважаєте, що можете мати ризик цих станів (наприклад, при підвищеному артеріальному тиску, цукровому діабеті, високому рівні холестерину або курінні);
якщо у Вас були проблеми з диханням (бронхіальна астма);
якщо у Вас були алергічні реакції в минулому;
якщо у Вас були ураження шлунка або кишечника (виразки) або інші захворювання шлунка та кишечника (перфорації, шлунково-кишкові кровотечі);
якщо Ви похилого віку (оскільки у Вас імовірніше розвинуться побічні ефекти, зокрема кровотечі та перфорації травного тракту, які можуть загрожувати життю);
якщо Ви вже приймаєте інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗП) (див. «Інші лікарські засоби та Флурбіпрофен Тева»);
якщо Ви перебуваєте на першому або другому триместрі вагітності або годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»);
якщо Ви маєте аутоімунні захворювання, такі як системний червоний вовчак (СЧВ) або змішане захворювання сполучної тканини;
якщо Ви регулярно приймаєте діуретики;
якщо Ви приймаєте будь-які з лікарських засобів, перелічених у розділі «Інші лікарські засоби та Флурбіпрофен Тева»;
якщо Ви страждаєте на гіпертонію (підвищений артеріальний тиск).
Під час застосування Флурбіпрофен Тева
повідомляйте лікареві про будь-які незвичайні симптоми з боку живота (кровотечі) або про появу чи погіршення ознак бактеріальної інфекції чи подразнення слизової оболонки рота;
припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем, якщо помітите місцеве подразнення, реакції шкіри або слизових оболонок чи будь-які інші симптоми гіперчутливості до лікарського засобу. Не застосовуйте цей засіб тривалий час.

Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для контролю симптомів (див. «Як застосовувати Флурбіпрофен Тева»).
Інші лікарські засоби та Флурбіпрофен Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо застосуєте інші лікарські засоби.
Зокрема, якщо Ви вже приймаєте:

аспірин та інші засоби, що містять ацетилсаліцилову кислоту (ліки від запалення, болю, гарячки та захворювань серця), оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти;
антиагреганти (засоби, що роблять кров більш рідкою, наприклад, аспірин у низькій щоденній дозі), оскільки зростає ризик шлунково-кишкових кровотеч;
антикоагулянти (застосовуються для профілактики та лікування тромбів, наприклад, варфарин), оскільки зростає ризик шлунково-кишкових кровотеч;
інші НПЗП та селективні інгібітори цикліксігенази-2 (інгібітори COX-2) (застосовуються від болю та запалення), оскільки може посилюватися дія цих засобів та ризик побічних ефектів;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (застосовуються при депресії), оскільки зростає ризик шлунково-кишкових кровотеч;
антигіпертензивні засоби (діуретики, інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II), оскільки НПЗП можуть знижувати ефект діуретиків або деякі антигіпертензивні засоби можуть підвищувати ниркову токсичність;
серцеві глікозиди (ліки, що впливають на роботу серця), оскільки НПЗП можуть погіршувати серцеву недостатність та підвищувати рівень глікозидів у крові;
циклоспорин (ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу), оскільки зростає ризик ниркової токсичності;
кортикостероїди (застосовуються для зменшення запалення/алергії), оскільки зростає ризик ураження або кровотечі шлунка та кишечника;
літій (ліки, що застосовуються при психічних розладах), оскільки рівень літію у крові може підвищитися;
метотрексат (ліки, що застосовуються при псоріазі, артриті та пухлинах), оскільки рівень метотрексату у крові може підвищитися;
міфепристон (ліки, що застосовуються для переривання вагітності): НПЗП не слід застосовувати протягом 8–12 днів після прийому міфепристону, оскільки вони зменшують його ефект;
хінолонові антибіотики (ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях), оскільки НПЗП можуть підвищувати ризик розвитку судом;
такролімус (імунодепресант, що застосовується після трансплантації органів), оскільки НПЗП можуть підвищувати ризик ниркової токсичності;
зідовудин (ліки, що застосовуються при СНІДі), оскільки НПЗП підвищують ризик токсичності для крові.

Побічні ефекти Флурбіпрофен Тева, особливо ті, що впливають на
шлунково-кишковий тракт, можуть посилюватися при одночасному прийомі певних
лікарських засобів.
Флурбіпрофен Тева та алкоголі
Одночасне вживання алкоголю може підвищувати ризик побічних ефектів,
особливо ризик шлунково-кишкових кровотеч.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовуйте Флурбіпрофен Тева протягом перших шести місяців вагітності, якщо тільки лікар
не вважає це абсолютно необхідним. У цьому випадку лікар уважно спостерігатиме за Вами та
призначить дозу, найбільш відповідну Вашому стану.
Флурбіпрофен Тева може негативно впливати на вагітність та/або ембріональний/фетальний розвиток.
Не застосовуйте цей засіб під час третього триместру вагітності.
Годування грудьми
Флурбіпрофен виділяється з материнським молоком. Застосування цього лікарського засобу не
рекомендоване під час годування грудьми.
Фертильність
Флурбіпрофен належить до групи лікарських засобів, які можуть впливати на жіночу фертильність. Цей ефект є зворотним після припинення прийому препарату.
Неможливо, що рідке застосування цього лікарського засобу вплине на можливість завагітніти. Однак, якщо у Вас є проблеми з фертильністю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Флурбіпрофен Тева — ополіскувач та спрей для слизової оболонки рота містять парагідроксибензоати, гідрогенізований 40-поліоксиетиленований олія рицину, етанол (алкоголь) та барвник патентований синій

Ці лікарські засоби містять парагідроксибензоати, які можуть викликати алергічні реакції (включаючи пізні).
Ці лікарські засоби містять гідрогенізований 40-поліоксиетиленований олія рицину, яка може викликати місцеві шкірні реакції.
Ці лікарські засоби містять невеликі кількості етанолу (алкоголю), менше 100 мг на дозу.
Ці лікарські засоби містять барвник патентований синій V (Е131), який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Флурбіпрофен Тева

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції у цьому листку або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Ополіскувач: рекомендована доза — два або три полоскання або смоктання на добу по 10 мл ополіскувача (1 мірний стаканчик). Можна використовувати у нерозбавленому вигляді або розбавленим у воді.
Спрей для слизової оболонки порожнини рота: рекомендована доза — 2 спреї, 3 рази на добу безпосередньо на уражену ділянку.

Не перевищуйте рекомендовані дози.
Небажані ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для контролю симптомів.
Якщо ви похилого віку або у минулому страждали від пептичної виразки (ураження шлунка), рекомендується застосовувати найнижчу рекомендовану дозу, оскільки у разі небажаних ефектів існує більший ризик серйозних наслідків, а також підвищений ризик розвитку виразки, кровотечі або перфорації шлунка та кишечника (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
Не застосовуйте Флурбіпрофен Тева дітям віком до 12 років.

Спосіб застосування Флурбіпрофен Тева 0,25 % ополіскувача:
полоскайте або утримуйте в роті під час смоктання до 1 хвилини. Не проковтуйте.

Спосіб застосування Флурбіпрофен Тева 0,25 % спрей для слизової оболонки порожнини рота:
поверніть носик-дозатор вправо або вліво, не чіпаючи розпилювач.
Направте розпилювач на уражену ділянку (рот, горло) та розпиліть. Перед першим застосуванням натисніть на дозувальний пристрій кілька разів, доки не з’явиться рівномірне розпилення.

Якщо ви застосували Флурбіпрофен Тева у більшій кількості, ніж потрібно
У разі випадкового прийому або проковтування надмірної дози Флурбіпрофен Тева негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого лікарняного закладу.
У разі передозування можуть виникнути нудота, блювота, запальні захворювання шлунка та кишечника (подразнення шлунково-кишкового тракту), біль у шлунку, діарея, шум у вухах (тинітус) та головний біль. У разі важкого отруєння можливі сонливість, іноді — підвищена збудливість, судоми, розмитість зору, дезорієнтація або кома. При тяжкому отруєнні може розвинутися стан, який називається метаболічний ацидоз, подовження часу протромбіну/МНР, ураження нирок та печінки, погіршення астми у хворих на астму.

Якщо ви забули застосувати Флурбіпрофен Тева
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
пацієнтів.
НЕМЕДЛЯ ПРИПИНІТЬ лікування та зверніться негайно до лікаря, якщо під час
лікування цим препаратом у вас виникнуть:

алергічні реакції (реакції сенсибілізації): алергічна реакція; анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції); ангіоневротичний набряк (раптовий набряк рота/горла та слизових оболонок);
місцеве подразнення;
відчуття тепла або поколювання в роті та горлі;
порушення дихання: астма, бронхоспазм, задишка або утруднене дихання;
різноманітні шкірні розлади: висипання різного типу, свербіж, почервоніння, набряк, втрата шкіри, пухирі, шелушіння або виразки на шкірі та слизових оболонках;
біль у животі*
пептична виразка (пошкодження шлунка)*
прободення та кровотеча зі шлунка або кишечника. *Ці побічні ефекти можуть бути смертельними, і ви можете їх відчути з або без попередніх симптомів. Ці побічні ефекти найчастіше виникають у літніх пацієнтів або у тих, хто раніше страждав захворюваннями шлунка та кишечника. Зокрема після застосування системних форм (пероральних, парентеральних) повідомлялися такі побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

запаморочення;
головний біль;
поколювання та порушення чутливості у кінцівках або інших частинах тіла, наприклад, у роті (парестезія, оральна парестезія);
подразнення горла;
нудота;
діарея;
утворення афт у роті (афтозна виразка);
біль або дискомфорт у роті та/або горлі;
відчуття тепла або печіння, поколювання у роті.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

безсоння;
сонливість;
труднощі з диханням (астма, бронхоспазм, дихальна недостатність);
утворення пухирів у роті або горлі;
оніміння рота та горла (орофарингеальна гіпестезія);
розпухання живота;
блювота;
підвищення кількості газів у кишечнику (метеоризм);
запор;
сухість у роті;
труднощі з травленням (диспепсія);
біль у животі;
печіння язика (глосодинія);
порушення смаку (дисгеузія);
порушення чутливості рота (оральна дизестезія);
подразнення шкіри, таке як висипання (руше);
свербіж;
гарячка;
біль.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

сильна алергічна реакція (анафілактична реакція).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо встановити на основі наявних даних):

зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
зниження утворення червоних кров’яних тілець (анемія та апластична анемія);
зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
набряк шкіри, слизових оболонок та підслизових тканин, особливо навколо рота та очей (ангіоневротичний набряк);
алергічна реакція (гіперчутливість);
депресія;
галюцинації;
порушення мозкового кровообігу (судинні ураження мозку);
порушення зору та/або запалення зорового нерва (запалення зорового нерва);
сильний головний біль (мігрень);
стан сплутаності свідомості;
запаморочення;
стан нездужання;
порушення слуху, наприклад, відчуття шуму в вухах (тинітус);
набряк, спричинений накопиченням рідини (едема);
проблеми з серцем (серцева недостатність);
підвищення тиску крові (гіпертензія);
підвищений ризик серцево-судинних розладів, таких як інсульт та інфаркт, особливо при високих дозах та тривалому лікуванні;
наявність крові у калі або темний кал (мелена);
наявність згустків крові у блювотних масах (гематемеза);
шлунково-кишкова кровотеча та погіршення коліту та хвороби Крона;
запалення шлунка (гастрит);
розлади шлунка, що характеризуються утворенням виразок (пептична виразка);
прободення та кровотеча з виразки;
запалення підшлункової залози (панкреатит);
кропив’янка;
шкірний розлад, що проявляється кровоточивими висипаннями (пурпура);
запалення шкіри та слизових оболонок із утворенням пухирів (бульозні дерматози). До них належать синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та еритема мультиформна;
відчуття дискомфорту;
втому;
проблеми з нирками, включаючи запалення нирок (нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит та інші ниркові розлади);
запалення печінки (гепатит).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флурбіпрофен Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до лікарського засобу, який правильно зберігався.
Флурбіпрофен Тева 0,25% полоскання
Після відкриття флакона використовувати протягом 9 тижнів.
Флурбіпрофен Тева 0,25% спрей для слизової оболонки рота
Після відкриття використовувати протягом 21 тижня.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флурбіпрофен Тева
Флурбіпрофен Тева 0,25% розчин для полоскання рота

Діюча речовина — флурбіпрофен. 100 мл розчину містять 0,25 г флурбіпрофену.
Інші компоненти: гліцерол (98%), етанол, рідкий некристалізуючий сорбітол, поліоксиетиленований гідрогенований олія рицинової кислоти-40, натрію сакарин, метил парагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат, ароматизатор м’ята, барвник Патентний синій V (Е131), лимонна кислота безводна, натрію гідроксид, вода очищена.

Флурбіпрофен Тева 0,25% спрей для ротової порожнини

Діюча речовина — флурбіпрофен. 100 мл розчину містять 0,25 г флурбіпрофену.
Інші компоненти: гліцерол (98%), етанол, рідкий некристалізуючий сорбітол, поліоксиетиленований гідрогенований олія рицинової кислоти-40, натрію сакарин, метил парагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат, ароматизатор м’ята, барвник Патентний синій V (Е131), лимонна кислота безводна, натрію гідроксид, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Флурбіпрофену Тева та вміст упаковки
Флурбіпрофен Тева 0,25% розчин для полоскання рота
Упаковка, що містить флакон з мірним дозатором і кришкою-запобіжником об’ємом 160 мл.
Флурбіпрофен Тева 0,25% спрей для ротової порожнини
Упаковка, що містить флакон з дозуючим насосом і розпилювачем об’ємом 15 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
TEVA ITALIA S.r.l., Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)
Італія