Flurbiprofeno Teva: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

FLURBIPROFENO TEVA 0,25 % colutorio, pulverizador para mucosa oral

Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o su farmacéutico.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o a su farmacéutico. Véase la sección 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras breves periodos de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

Qué es FLURBIPROFENO TEVA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar FLURBIPROFENO TEVA
Cómo usar FLURBIPROFENO TEVA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar FLURBIPROFENO TEVA
Contenido del envase y demás información

1. Qué es FLURBIPROFENO TEVA y para qué se utiliza

FLURBIPROFENO TEVA contiene el principio activo flurbiprofeno, que pertenece a la clase de
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para aliviar el dolor y la inflamación.
Este medicamento se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 12 años como
tratamiento de los síntomas de irritación y/o inflamación de la boca y la faringe (por ejemplo,
gingivitis, estomatitis, faringitis), incluso tras una intervención odontológica, como el tratamiento de caries o
la extracción de un diente.
Consulte al médico si no mejora o si empeora tras breves periodos de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar FLURBIPROFENO TEVA

No use FLURBIPROFENO TEVA

si es alérgico al flurbiprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si sabe que es alérgico o ha padecido asma y/o urticaria, rinitis, broncoespasmo u otras manifestaciones de tipo alérgico tras la administración de este medicamento o de otros medicamentos pertenecientes al grupo de los AINE, como la aspirina;
si ha sufrido hemorragias debidas a lesiones en el estómago o en el intestino (hemorragia gastrointestinal) o perforaciones provocadas por tratamientos con medicamentos del grupo de los AINE;
si padece o ha padecido una inflamación intestinal caracterizada por lesiones (colitis ulcerosa);
si padece enfermedad de Crohn, una enfermedad crónica intestinal de naturaleza inflamatoria;
si ha tenido episodios de lesiones o hemorragias en el estómago o en el intestino (úlcera péptica recurrente o hemorragia gastrointestinal);
si padece graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca grave);
si padece graves problemas hepáticos o renales (insuficiencia hepática grave e insuficiencia renal grave);
No tome Flurbiprofeno Teva durante los últimos 3 meses de embarazo (ver «Embarazo y lactancia»).
No administre Flurbiprofeno Teva a niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar FLURBIPROFENO TEVA si:

padece disminución de la función renal o hepática (en caso de problemas graves en el hígado o en los riñones, el uso de este medicamento está contraindicado);
si padece enfermedades cardíacas o vasculares, ya que el flurbiprofeno puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (el riesgo de efectos adversos aumenta con dosis altas y tratamientos prolongados);
ha tenido episodios previos de accidente cerebrovascular o cree que podría estar en riesgo de padecerlos (por ejemplo, si tiene hipertensión arterial, diabetes, colesterol elevado o es fumador);
padece problemas respiratorios (asma bronquial);
ha padecido alergias en el pasado;
ha sufrido lesiones en el estómago o en el intestino (úlcera) u otras enfermedades del estómago y del intestino (perforaciones, hemorragias gastrointestinales);
es una persona de edad avanzada (ya que es más probable que presente efectos adversos, especialmente hemorragia y perforación del tracto digestivo, que pueden ser potencialmente mortales);
ya está tomando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (ver «Otros medicamentos y FLURBIPROFENO TEVA»);
se encuentra en el primer o segundo trimestre de embarazo o si está amamantando (ver «Embarazo y lactancia»);
padece enfermedades autoinmunes como el lupus eritematoso sistémico (LES) o la enfermedad mixta del tejido conectivo;
toma habitualmente medicamentos diuréticos;
está tomando alguno de los medicamentos mencionados en la sección «Otros medicamentos y FLURBIPROFENO TEVA»;
padece hipertensión (presión arterial alta). Durante el uso de FLURBIPROFENO TEVA
informe a su médico de cualquier síntoma inusual en el abdomen (sangrado) o de la aparición o empeoramiento de signos de infección bacteriana o irritación bucal;
suspenda el tratamiento y consulte a su médico si nota la aparición de fenómenos de irritación local, reacciones en la piel o en las mucosas o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad al medicamento. No utilice este medicamento durante períodos prolongados.

Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas (ver «Cómo usar FLURBIPROFENO TEVA»).

Otros medicamentos y FLURBIPROFENO TEVA
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Especialmente si ya está tomando:

Aspirina u otros medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico (medicamentos contra la inflamación, el dolor, la fiebre y trastornos cardíacos), ya que podrían aumentar los efectos adversos;
Medicamentos antiagregantes (que hacen que la sangre sea más fluida, como la aspirina en dosis bajas diarias), ya que aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
Anticoagulantes (utilizados para prevenir y tratar coágulos sanguíneos, como la warfarina), ya que aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
Otros medicamentos antiinflamatorios AINE y los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), utilizados para el dolor y la inflamación, ya que podrían aumentar el efecto de estos medicamentos y el riesgo de efectos adversos;
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (utilizados contra la depresión), ya que aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
Antihipertensivos (diuréticos, inhibidores de la ECA e inhibidores del receptor de la angiotensina II), ya que los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos o algunos medicamentos antihipertensivos pueden aumentar la toxicidad renal;
Glucósidos cardíacos (medicamentos que afectan al funcionamiento del corazón), ya que los AINE pueden empeorar la insuficiencia cardíaca y aumentar los niveles de glucósidos en sangre;
Ciclosporina (medicamento que previene el rechazo tras un trasplante de órganos), ya que aumenta el riesgo de toxicidad renal;
Corticosteroides (utilizados para reducir inflamaciones/alergias), ya que aumenta el riesgo de lesiones o hemorragias gastrointestinales;
Litio (medicamento utilizado para trastornos del comportamiento), ya que el nivel de litio en sangre puede aumentar;
Metotrexato (medicamento utilizado para psoriasis, artritis y tumores), ya que el nivel de metotrexato en sangre puede aumentar;
Mifepristona (medicamento utilizado para interrumpir un embarazo): los AINE no deben usarse entre 8 y 12 días después de haber tomado mifepristona, ya que reducen su eficacia;
Antibióticos quinolónicos (medicamentos utilizados para infecciones bacterianas), ya que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones;
Tacrolimus (inmunosupresor utilizado tras trasplantes de órganos), ya que los AINE pueden aumentar el riesgo de toxicidad renal;
Zidovudina (medicamento utilizado para el SIDA), ya que los AINE aumentan el riesgo de toxicidad sanguínea.

Los efectos adversos de FLURBIPROFENO TEVA, especialmente los relacionados con el tracto gastrointestinal, pueden aumentar si se toma simultáneamente con ciertos medicamentos.

FLURBIPROFENO TEVA y el alcohol
La ingesta simultánea de alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos, especialmente el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No use FLURBIPROFENO TEVA durante los primeros seis meses de embarazo, salvo que su médico lo considere estrictamente necesario. En tal caso, será vigilado estrechamente por su médico, quien le prescribirá la dosis más adecuada a su estado clínico.
FLURBIPROFENO TEVA puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embriofetal.
No use este medicamento durante el tercer trimestre de embarazo.

Lactancia
El flurbiprofeno se excreta en la leche materna. No se recomienda el uso de este medicamento si está amamantando.

Fertilidad
El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar a la fertilidad femenina. Este efecto es reversible cuando se suspende la toma del medicamento.
Es improbable que el uso ocasional de este medicamento afecte a la posibilidad de quedar embarazada. No obstante, consulte a su médico si tiene problemas de fertilidad antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

FLURBIPROFENO TEVA colutorio y spray para mucosa oral contienen parahidroxibenzoatos, aceite de ricino polietoxilado-40 hidrogenado, etanol (alcohol) y el colorante azul patent V

Estos medicamentos contienen parahidroxibenzoatos que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Estos medicamentos contienen aceite de ricino polietoxilado-40 hidrogenado que puede causar reacciones cutáneas localizadas.
Estos medicamentos contienen pequeñas cantidades de etanol (alcohol), inferiores a 100 mg por dosis.
Estos medicamentos contienen el colorante azul patent V (E131), que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar FLURBIPROFENO TEVA

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Colutorio: la dosis recomendada es de dos o tres enjuagues o gárgaras al día con 10 ml de colutorio (1 dosificador). Puede utilizarse puro o diluido en agua.
Spray para mucosa oral: la dosis recomendada es de 2 pulverizaciones, 3 veces al día, dirigidas directamente sobre la zona afectada.

No supere las dosis recomendadas.
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas.
Si es usted anciano o ha padecido en el pasado de úlcera péptica (lesión en el estómago), se recomienda utilizar la dosis más baja recomendada, ya que existe un mayor riesgo de consecuencias graves en caso de efectos adversos, y es mayor el riesgo de presentar úlcera, hemorragia o perforación del estómago y del intestino (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
No administre FLURBIPROFENO TEVA a niños menores de 12 años.

Instrucciones de uso de FLURBIPROFENO TEVA 0,25 % colutorio:
Enjuagar o mantener en la boca durante los gárgaras hasta un máximo de 1 minuto. No tragar.

Instrucciones de uso de FLURBIPROFENO TEVA 0,25 % spray para mucosa oral:
Gire la boquilla hacia la derecha o hacia la izquierda sin manipular el dispensador.
Dirija el dispensador hacia la zona afectada (boca, garganta) y pulverice. Antes de utilizar el producto, presione varias veces el dispensador hasta obtener una nebulización regular.

Si utiliza más FLURBIPROFENO TEVA del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de FLURBIPROFENO TEVA, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación pueden aparecer náuseas, vómitos, trastornos inflamatorios del estómago y del intestino (irritación gastrointestinal), dolor de estómago, diarrea, zumbidos en los oídos (tinnitus) y dolor de cabeza. En casos graves de intoxicación pueden presentarse somnolencia, ocasionalmente excitabilidad, convulsiones, visión borrosa, desorientación o coma. En casos de intoxicación grave puede producirse una alteración denominada acidosis metabólica, tiempo de protrombina/INR prolongado, daño renal y hepático, y empeoramiento del asma en pacientes asmáticos.

Si olvida utilizar FLURBIPROFENO TEVA
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
INTERRUMPA inmediatamente el tratamiento y consulte de forma urgente a su médico si durante el
tratamiento con este medicamento presenta alguno de los siguientes síntomas:

fenómenos alérgicos (fenómenos de sensibilización): reacción alérgica; reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves); angioedema (hinchazón repentina en la boca/garganta y en las mucosas);
irritación local;
sensaciones de calor o hormigueo en la boca y la garganta;
trastornos respiratorios: asma, broncoespasmo, dificultad para respirar o disnea;
diversos trastornos cutáneos: erupciones cutáneas de distinto tipo, prurito, enrojecimiento, hinchazón, pérdida de la piel, ampollas, descamación o ulceración de la piel y de las mucosas;
dolor abdominal*
úlcera péptica (lesión del estómago)*
perforación y hemorragia del estómago o del intestino. *Estos efectos adversos pueden ser fatales y usted podría presentarlos con o sin síntomas de advertencia. Estos efectos adversos son más frecuentes si usted es mayor o si ha padecido previamente enfermedades del estómago o del intestino. Se han notificado especialmente tras la administración de formulaciones de uso sistémico (oral, parenteral), los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

mareo;
dolor de cabeza;
hormigueo y alteración de la sensibilidad en las extremidades u otras partes del cuerpo, por ejemplo la boca (parestesia, parestesia oral);
irritación de la garganta;
náuseas;
diarrea;
formación de aftas en la boca (úlcera aftosa);
dolor o molestia en la boca y/o garganta;
sensación de calor o ardor, hormigueo en la boca.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

insomnio;
somnolencia;
dificultad respiratoria (asma, broncoespasmo y disnea);
formación de ampollas en la boca o garganta;
entumecimiento de la boca y garganta (hipoestesia orofaríngea);
distensión abdominal;
vómitos;
aumento de gases intestinales (flatulencia);
estreñimiento;
boca seca;
dificultad digestiva (dispepsia);
dolor abdominal;
ardor de lengua (glosodinia);
alteración del sentido del gusto (disgeusia);
trastornos o alteración de la sensibilidad de la boca (disestesia oral);
irritación de la piel como erupción cutánea (rash);
prurito;
fiebre;
dolor.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

reacción alérgica grave (reacción anafiláctica).

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
disminución de la producción de glóbulos rojos (anemia y anemia aplásica);
disminución del número de un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis);
hinchazón de la piel, las mucosas y los tejidos submucosos, especialmente alrededor de la boca y los ojos (angioedema);
reacción alérgica (hipersensibilidad);
depresión;
alucinaciones;
trastornos en la circulación cerebral (accidentes cerebrovasculares);
trastornos visuales y/o inflamación del nervio óptico (neuritis óptica);
fuerte dolor de cabeza (migraña);
estado de confusión;
vértigo;
sensación de malestar;
trastornos auditivos, como percepción de ruidos en el oído (tinnitus);
hinchazón causada por acumulación de líquidos (edema);
problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca);
aumento de la presión sanguínea (hipertensión);
aumento del riesgo de trastornos cardiovasculares, como accidente cerebrovascular e infarto, especialmente con dosis elevadas y tratamientos prolongados;
presencia de sangre en las heces o heces oscuras (melena);
presencia de coágulos de sangre en el vómito (hematemesis);
hemorragia gastrointestinal y empeoramiento de la colitis y la enfermedad de Crohn;
inflamación del estómago (gastritis);
trastornos gástricos caracterizados por lesiones (úlcera péptica);
perforación y hemorragia por úlcera;
inflamación del páncreas (pancreatitis);
urticaria;
trastorno cutáneo que se manifiesta con lesiones hemorrágicas (purpura);
inflamaciones de la piel y de las mucosas que se presentan con aparición de ampollas (dermatosis ampollosas), incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y el eritema multiforme;
sensación de malestar;
fatiga;
problemas renales, incluida inflamación renal (síndrome nefrótico, nefritis intersticial y otros trastornos renales);
inflamación del hígado (hepatitis).

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FLURBIPROFENO TEVA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes y al medicamento correctamente conservado.
FLURBIPROFENO TEVA 0,25 % colutorio
Una vez abierto el frasco, utilícelo dentro de las 9 semanas.
FLURBIPROFENO TEVA 0,25 % spray para mucosa oral
Una vez abierto, utilícelo dentro de las 21 semanas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene FLURBIPROFENO TEVA
FLURBIPROFENO TEVA 0,25% colutorio

El principio activo es flurbiprofeno. 100 ml de solución contienen 0,25 g de flurbiprofeno.
Los demás componentes son: glicerol (98%), etanol, sorbitol líquido no cristalizable, éster polioxietilénico 40 de aceite de ricino hidrogenado, sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, aroma de menta, azul patent V (E131), ácido cítrico anhidro, hidróxido sódico, agua purificada.

FLURBIPROFENO TEVA 0,25% spray para mucosa oral

El principio activo es flurbiprofeno. 100 ml de solución contienen 0,25 g de flurbiprofeno.
Los demás componentes son: glicerol (98%), etanol, sorbitol líquido no cristalizable, éster polioxietilénico 40 de aceite de ricino hidrogenado, sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, aroma de menta, azul patent V (E131), ácido cítrico anhidro, hidróxido sódico, agua purificada.

Descripción del aspecto de FLURBIPROFENO TEVA y contenido del envase
FLURBIPROFENO TEVA 0,25% colutorio
Envase que contiene un frasco con vaso graduado dosificador y tapón de seguridad de 160 ml.
FLURBIPROFENO TEVA 0,25% spray para mucosa oral
Envase que contiene un frasco con bomba dosificadora y aplicador de 15 ml.
Titular de la autorización de comercialización
TEVA ITALIA S.r.l., Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milán
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)
Italia

Flurbiprofeno Teva