Флуджерал 5 мг тверді капсули 20 капсул
Флуджерал 5 мг тверді капсули 30 капсул
Флуджерал 5 мг тверді капсули 50 капсул
Флуджерал 10 мг тверді капсули 20 капсул
Флуджерал 10 мг тверді капсули 30 капсул
Флуджерал 10 мг тверді капсули 50 капсул
флунаризин
СКЛАД
Кожна тверда капсула 5 мг містить.
Діюча речовина
флунаризину дигідрохлорид мг 5,9
(відповідає флунаризину мг 5)
Допоміжні речовини
лактоза, тальк
Складові частини капсули:
желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид (Е 172)
Кожна тверда капсула 10 мг містить.
Діюча речовина
флунаризину дигідрохлорид мг 11,8
(відповідає флунаризину мг 10)
Допоміжні речовини
лактоза, тальк
Складові частини капсули:
желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид (Е 172)
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ
Тверді капсули
Упаковка по 20 – 30 – 50 твердих капсул 5 мг у блистерах
Упаковка по 20 – 30 – 50 твердих капсул 10 мг у блистерах
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Засіб проти запаморочення.
ВЛАСНИК РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - Мілан
ВИРОБНИК ТА ОСТАННІЙ КОНТРОЛЬ
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - Мілан
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Профілактичне лікування мігрені з частими та тяжкими нападами лише у пацієнтів, які не відповідали на інші терапії або у яких такі терапії спричинили тяжкі побічні ефекти.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Флунаризин протипоказаний пацієнтам із:

наявною депресивною хворобою або анамнезом рецидивуючої депресії (див. «Обережність при застосуванні» та «Побічні ефекти»)
наявними симптомами хвороби Паркінсона або іншими екстрапірамідними розладами (див. «Обережність при застосуванні» та «Побічні ефекти»)
відомою гіперчутливістю до флунаризину або будь-якого з допоміжних речовин у складі препарату.

ОБЕРЕЖНІСТЬ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Флунаризин може спричиняти екстрапірамідні та депресивні симптоми та виявляти паркінсонізм, особливо у літніх пацієнтів. Тому у таких пацієнтів його слід застосовувати з обережністю.
Не слід перевищувати рекомендовані дози. Пацієнтів слід регулярно обстежувати, особливо під час підтримувальної терапії, щоб вчасно виявити екстрапірамідні або депресивні симптоми, і при їх наявності припинити лікування. Особливо ретельно слід контролювати стан літніх пацієнтів.
У рідких випадках слабкість може поступово зростати під час терапії флунаризином. У таких випадках лікування слід припинити.
Потеря ефективності препарату під час підтримувальної фази вимагає припинення терапії (щодо тривалості лікування див. розділ «Доза, спосіб і термін застосування»).
Лактоза
Капсули флунаризину містять моногідрат лактози. Пацієнтам із рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей лікарський засіб.
Застосування під час вагітності та годування груддю
Вагітність
Немає даних щодо застосування флунаризину у вагітних жінок. Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих шкідливих ефектів щодо вагітності, ембріонального/фетального розвитку, пологів або постнатального розвитку. Як заходи обережності, краще уникати застосування флунаризину під час вагітності.
Годування груддю
Невідомо, чи виділяється флунаризин у грудне молоко. Дослідження на тваринах підтвердили виділення флунаризину з материнським молоком. Рішення про припинення або продовження годування груддю або про продовження/припинення терапії флунаризином слід приймати з урахуванням користі від годування груддю для дитини та користі від терапії для жінки.
ВЗАЄМОДІЇ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що без рецепта.
Спільний прийом флунаризину з алкоголем, снодійними, транквілізаторами або іншими психотропними засобами може спричинити надмірну седацію.
Не рекомендується вживання алкогольних напоїв під час терапії.
Фармакокінетика флунаризину не змінюється під впливом топірамату. Після повторних доз, призначених пацієнтам із мігренню, системна експозиція флунаризину збільшується на 14%. Коли флунаризин застосовується одночасно з топіраматом 50 мг кожні 12 годин, повторне застосування призводить до збільшення системної експозиції флунаризину на 16%. Фармакокінетика топірамату у стані постійної концентрації не змінюється під впливом флунаризину.
Хронічне застосування флунаризину не змінює біодоступність фенітоїну, карбамазепіну, валпроату або фенобарбіталу. Плазмові концентрації флунаризину загалом були нижчими у пацієнтів із епілепсією, які приймали ці протисудомні засоби, порівняно зі здоровими суб’єктами, яким призначали подібні дози. Зв’язування з плазмовими білками карбамазепіну, валпроату та фенітоїну не змінюється при одночасному застосуванні флунаризину.
СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Перед прийомом будь-якого лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Оскільки може виникати сонливість, особливо на початку лікування, слід дотримуватися обережності під час виконання діяльності, що вимагає підвищеної уваги, наприклад керування транспортними засобами або роботи з небезпечними механізмами.
ДОЗА, СПОСІБ І ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Профілактика мігрені
Початкова терапія:
У пацієнтів молодше 65 років лікування слід починати з дози 10 мг на добу, яку приймають на ніч; у пацієнтів старше 65 років дозу слід знизити до 5 мг.
Якщо під час цього етапу лікування виникають депресія, екстрапірамідні симптоми або інші тяжкі побічні ефекти, лікування слід припинити.
Якщо через два місяці не спостерігається значного поліпшення, пацієнтів вважають нечутливими до терапії, і застосування препарату слід припинити.
Підтримувальна терапія:
Якщо пацієнт добре реагує на лікування і вважається необхідним продовжити терапію, добову дозу слід знизити та приймати через день або по 5 днів поспіль з перервою на 2 дні щотижня. Навіть якщо профілактична терапія ефективна та добре переноситься, її слід припинити через шість місяців і можна відновити лише у разі рецидиву.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
У разі випадкового прийому надмірної дози Флуджералу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
На підставі фармакологічних властивостей препарату при передозуванні можливе виникнення седації та слабкості. Повідомлялося про випадки гострого передозування (до 600 мг за один раз), симптоми яких включають седацію, збудження та тахікардію. Лікування гострого передозування включає прийом активованого вугілля, викликання блювоти або промивання шлунка та симптоматичні заходи. Специфічного антидоту не існує.
Якщо виникають будь-які сумніви щодо застосування Флуджералу, зверніться до лікаря або фармацевта.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, Флуджерал може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Безпеку флунаризину оцінювали у 247 суб’єктів, які отримували флунаризин і брали участь у двох клінічних дослідженнях з плацебо при лікуванні запаморочення та мігрені відповідно, і у 476 суб’єктів, які отримували флунаризин і брали участь у двох клінічних дослідженнях з порівняльним препаратом при лікуванні запаморочення та/або мігрені. На підставі зібраних даних безпеки з цих досліджень найчастіші побічні ефекти (частота ≥ 4%) були такими (% випадків):
набір ваги (11%), сонливість (9%), депресія (5%), підвищений апетит (4%) та риніт (4%).
Наступні побічні ефекти, включаючи вищезазначені, повідомлялися при застосуванні флунаризину як у клінічних дослідженнях, так і після виходу на ринок. Побічні ефекти перераховані за частотою згідно з такими умовними позначеннями:
Дуже часто ≥ 1/10
Часто від ≥ 1/100 до <1/10
Нечасто від ≥ 1/1000 до <1/100
Рідко від ≥ 1/10000 до <1/1000
Дуже рідко <1/10000
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Дуже часто:

Набір ваги.

Часто:

Риніт
Підвищений апетит
Депресія, безсоння
Сонливість
Запор
Розлади шлунка
Нудота
Міалгія
Нерегулярні менструації
Біль у грудях
Втому.

Нечасто:

Депресивні симптоми
Розлади сну
Апатія
Тривожність
Аномалії координації
Дезорієнтація
Летаргія
Парестезія
Неспокій
Відсутність енергії
Шум у вухах
Спотворчення шиї
Пальпації
Гіпотонія
Кишкову непрохідність
Сухість у роті
Гастроінтестинальні розлади
Гіпергідроз
М’язові спазми
М’язові скорочення
Менорагія
Менструальні розлади
Олігоменорея
Гіпертрофія молочних залоз
Зниження лібідо
Загальмований набряк
Периферичний набряк
Астенія.

Частота невідома:

Аказія
Підвищення рівнів печенкових трансаміназ у крові
Брадикінезія
Ригідність типу «зубчастого колеса»
Дискинезія
Есенціальний тремор
Екстрапірамідні розлади
Паркінсонізм
Седація
Тремор
Еритема
М’язова ригідність
Галакторея.

Дотримання інструкцій у цьому вкладеному листку зменшує ризик побічних ефектів.
.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Термін придатності та зберігання
Термін придатності: див. дату, зазначену на упаковці.
Термін дії дійсний для продукту у непошкодженій упаковці, що зберігається відповідно до інструкції.
УВАГА: не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці.