FLUGERAL 5 mg kapsułki twarde 20 kapsułek
FLUGERAL 5 mg kapsułki twarde 30 kapsułek
FLUGERAL 5 mg kapsułki twarde 50 kapsułek
FLUGERAL 10 mg kapsułki twarde 20 kapsułek
FLUGERAL 10 mg kapsułki twarde 30 kapsułek
FLUGERAL 10 mg kapsułki twarde 50 kapsułek
flunarizyna
SKŁAD
Każda kapsułka twarda 5 mg zawiera.
Substancja czynna
flunarizyny dichlorowodorek mg 5,9
(odpowiada flunarizynie mg 5)
Substancje pomocnicze
laktoza, talk
Składniki kapsułki:
żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza (E 172)
Każda kapsułka twarda 10 mg zawiera.
Substancja czynna
flunarizyny dichlorowodorek mg 11,8
(odpowiada flunarizynie mg 10)
Substancje pomocnicze
laktoza, talk
Składniki kapsułki:
żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza (E 172)
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ
Kapsułki twarde
Opakowanie zawierające 20 – 30 – 50 kapsułek twardych 5 mg w blisterach
Opakowanie zawierające 20 – 30 – 50 kapsułek twardych 10 mg w blisterach
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Preparat przeciwwymiotny stosowany w zawrotach głowy.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA OBROT
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - Mediolan
PRODUCENT I KOŃCOWY KONTROLER
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - Mediolan
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Profilaktyczne leczenie migreny u pacjentów z częstymi i ciężkimi napadami, u których inne terapie nie przyniosły skutku lub wywołały poważne działania niepożądane.
PRZECIWWSKAZANIA
Flunarizyna jest przeciwwskazana u pacjentów z:

aktualną chorobą depresyjną lub wywiadem powtarzających się depresji (zobacz „Środki ostrożności” i „Działania niepożądane”)
istniejącymi objawami choroby Parkinsona lub innymi zaburzeniami pozapiramidowymi (zobacz „Środki ostrożności” i „Działania niepożądane”)
znaną nadwrażliwością na flunarizynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w preparacie.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Flunarizyna może powodować objawy pozapiramidowe i depresyjne oraz nasilać objawy parkinsonizmu, szczególnie u pacjentów starszych. Dlatego u tych pacjentów należy stosować ją z ostrożnością.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Pacjenci powinni być regularnie kontrolowani, szczególnie w trakcie terapii utrzymawczej, aby możliwie wcześnie wykryć objawy pozapiramidowe lub depresyjne, a w razie ich wystąpienia – przerwać leczenie. Kontrola ta powinna być szczególnie dokładna u pacjentów starszych.
W rzadkich przypadkach osłabienie może nasilać się stopniowo podczas leczenia flunarizyną. W takich przypadkach leczenie należy przerwać.
Utrata skuteczności leku podczas fazy utrzymawczej wymaga przerwania terapii (dotyczy to czasu trwania leczenia – zobacz „Dawka, sposób i czas podania”).
Laktoza
Kapsułki flunarizyny zawierają monohydrat laktozy. Pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi problemami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią
Ciąża
Nie ma danych dotyczących stosowania flunarizyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie bezpośrednie lub pośrednie w odniesieniu do ciąży, rozwoju embrionalnego/fetalnego, porodu lub rozwoju poporodowego. Z powodu środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania flunarizyny w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy flunarizyna wydostaje się do mleka matki. Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie flunarizyny do mleka matki. Decyzja o przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/przerwaniu terapii flunarizyną powinna uwzględniać korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z terapii dla kobiety.
INTERAKCJE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś/aś inne leki, również te dostępne bez recepty.
Jednoczesne przyjmowanie flunarizyny z alkoholem, lekami nasennymi, środkami uspokajającymi lub innymi lekami psychotropowymi może powodować nadmierne osłabienie.
Nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych podczas terapii.
Farmakokinetyka flunarizyny nie jest zmieniana przez topiramazat. Po wielokrotnej dawce podanej pacjentom z migreną, ekspozycja systemowa na flunarizynę wzrosła o 14%. Gdy flunarizyna była podawana jednocześnie z topiramazatem w dawce 50 mg co 12 godzin, wielokrotne dawkowanie prowadziło do wzrostu ekspozycji systemowej na flunarizynę o 16%. Farmakokinetyka topiramazatu w stanie stacjonarnym nie jest zmieniana przez flunarizynę.
Długotrwałe podawanie flunarizyny nie zmienia biodostępności fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego ani fenobarbitalu. Stężenia flunarizyny we krwi były ogólnie niższe u pacjentów z epilepsją przyjmujących te leki przeciwpadaczkowe w porównaniu z osobami zdrowymi, którym podano podobne dawki. Wiązanie z białkami osocza karbamazepiny, kwasu walproinowego i fenytoiny nie jest zmieniane przez jednoczesne podawanie flunarizyny.
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Oddziaływanie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Ze względu na możliwość wystąpienia senności, szczególnie na początku leczenia, należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających czujności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa niebezpiecznych maszyn.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Profilaktyka migreny
Terapia inicjalna:
U pacjentów w wieku poniżej 65 lat leczenie należy rozpocząć od dawki 10 mg dziennie, podawanej przed zaśnięciem; u pacjentów powyżej 65 roku życia dawkę należy zmniejszyć do 5 mg.
Jeśli podczas tej fazy leczenia wystąpią depresja, objawy pozapiramidowe lub inne poważne działania niepożądane, leczenie należy przerwać.
Jeśli po dwóch miesiącach nie zaobserwuje się istotnych popraw, pacjentów należy uznać za opornych na terapię i przerwać podawanie leku.
Terapia utrzymawcza:
Jeśli pacjent odpowiada satysfakcjonująco i konieczne jest kontynuowanie leczenia, dawkę dzienną należy zmniejszyć i podawać co drugi dzień lub przez 5 kolejnych dni z przerwą 2 dni co tydzień. Nawet jeśli profilaktyczne leczenie jest skuteczne i dobrze tolerowane, należy je przerwać po sześciu miesiącach i wznowić jedynie w przypadku nawrotu.
PRZEDAWKOWANIE
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Fluferal należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Na podstawie właściwości farmakologicznych leku, w przypadku przedawkowania najprawdopodobniej wystąpi osłabienie i senność. Zgłaszano przypadki ostrego przedawkowania (do 600 mg w jednej dawce), a zaobserwowane objawy to: osłabienie, pobudzenie i tachykardia. Leczenie ostrego przedawkowania obejmuje podanie węgla aktywnego, wywołanie wymiotów lub przepłukanie żołądka oraz działania wspierające. Nie znano specyficznego antydota.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Flugeral, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Tak jak wszystkie leki, Flugeral może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bezpieczeństwo flunarizyny oceniono u 247 osób leczonych flunarizyną, które wzięły udział w dwóch badaniach klinicznych kontrolowanych placebo w leczeniu zawrotów głowy i migreny oraz u 476 osób leczonych flunarizyną, które wzięły udział w dwóch badaniach klinicznych kontrolowanych porównawczych lekami w leczeniu zawrotów głowy i/lub migreny. Na podstawie zebranych danych bezpieczeństwa z tych badań klinicznych najczęściej zgłaszane działania niepożądane (częstość ≥ 4%) to:
zwiększenie masy ciała (11%), senność (9%), depresja (5%), zwiększenie apetytu (4%) i katar (4%).
Poniższe działania niepożądane, w tym te wymienione powyżej, zgłaszano podczas stosowania flunarizyny zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu na rynek. Działania niepożądane są wymienione według częstości zgodnie z poniższą konwencją:
Bardzo często ≥ 1/10
Często od ≥ 1/100 do <1/10
Nieczęsto od ≥ 1/1000 do <1/100
Rzadko od ≥ 1/10000 do <1/1000
Bardzo rzadko <1/10000
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Bardzo często:

Zwiększenie masy ciała.

Często:

Katar
Zwiększenie apetytu
Depresja, bezsenność
Senność
Zaparcia
Bóle żołądka
Nudności
Mialgia
Nieregularności menstruacyjne
Bóle piersi
Zmęczenie.

Nieczęsto:

Objawy depresyjne
Zaburzenia snu
Apatia
Lęk
Zaburzenia koordynacji
Dezorientacja
Letargia
Parestezje
Niepokój
Brak energii
Szumy w uszach
Skrzywienny tortikolis
Palpitacje
Hipotensja
Zablokowanie jelit
Suchość w ustach
Zaburzenia przewodu pokarmowego
Hiperhidroza
Skurcze mięśni
Skurcze mięśniowe
Menorragia
Zaburzenia menstruacyjne
Oligomenorea
Hipertrofia piersi
Obniżenie pożądania seksualnego
Ogólne obrzęki
Obrzęki obwodowe
Astenia.

Częstość nieznana:

Akatyzja
Zwiększenie stężenia aminotransferaz wątrobowych we krwi
Bradikinezja
Sztywność typu „koła zębatego”
Dyskinezje
Tremor podstawowy
Zaburzenia pozapiramidowe
Parkinsonizm
Osłabienie
Tremor
Rumień
Sztywność mięśni
Galaktoreja.

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.
Termin ważności i warunki przechowywania
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Okres przydatności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
UWAGA: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.