Флогар Температура і біль

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Флогар Температура і біль 120 мг/5 мл розчин для перорального застосування

Парацетамол
Уважно прочитайте цю інструкцію перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або як зазначив ваш лікар або фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться після 3 днів лікування.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Флогар Температура і біль і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Флогар Температура і біль
3. Як застосовувати Флогар Температура і біль
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Флогар Температура і біль
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флогар Температура і біль і для чого цей засіб призначений

Флогар Температура і біль — це розчин для перорального застосування, що містить активну речовину парацетамол.
Парацетамол знижує температуру (жарознижувальний засіб) і полегшує біль (знеболювальний засіб).
Флогар Температура і біль застосовується у дорослих та дітей від 7,2 кг ваги (приблизно 5–6 місяців) для:

• лікування станів із підвищеною температурою, таких як грип, ексантемні захворювання (інфекційні захворювання, типові для дітей та підлітків), гострі захворювання дихальних шляхів;
• болю різного походження та характеру (головний біль, невралгії, м’язові болі та інші прояви помірного болю).

Зверніться до лікаря, якщо Ви/дитина не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану після 3 днів лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Флогар Температура і біль

Не застосовуйте Флогар Температура і біль

• якщо особа, яка має приймати ліки, має алергію на парацетамол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо особа, яка має приймати ліки, страждає на тяжку гемолітичну анемію (хвороба, спричинена руйнуванням певних клітин крові — червоних кров'яних тілець)
• якщо особа, яка має приймати ліки, страждає на тяжке захворювання печінки (важка печінкова недостатність).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Флогар Температура і біль.
Застосовуйте Флогар Температура і біль обережно у таких випадках:

• якщо особа, яка має приймати ліки, хронічно вживає алкоголь або споживає його у великій кількості (3 або більше алкогольних напоїв на день)
• якщо особа, яка має приймати ліки, страждає на анорексію (розлад харчової поведінки, що характеризується відсутністю або зниженням апетиту)
• якщо особа, яка має приймати ліки, страждає на булімію (розлад харчової поведінки, при якому людина споживає надмірну кількість їжі, а потім намагається позбутися її різними способами)
• якщо особа, яка має приймати ліки, страждає на кахексію (стан, що характеризується крайнім виснаженням, зниженням м'язової маси та потоншенням шкіри через хронічні захворювання)
• якщо особа, яка має приймати ліки, тривалий час дотримується неправильного харчування (хронічна недоїдання)
• якщо особа, яка має приймати ліки, страждає на дегідратацію (важку втрату води/рідини організмом)
• якщо особа, яка має приймати ліки, страждає на гіповолемію (зниження об’єму крові в кровоносному руслі)
• якщо особа, яка має приймати ліки, має захворювання печінки, що знижують її функціональність (печінкову недостатність, гепатит, синдром Жильбера)
• якщо особа, яка має приймати ліки, одночасно отримує ліки, що впливають на функцію печінки (див. розділ «Інші лікарські засоби та Флогар Температура і біль»)
• якщо особа, яка має приймати ліки, має дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (речовини, яка звичайно присутня в організмі людини, дефіцит якої може спричинити захворювання крові)
• якщо особа, яка має приймати ліки, страждає на гемолітичну анемію (хвороба, спричинена руйнуванням певних клітин крові — червоних кров'яних тілець)

Під час лікування Флогар Температура і біль негайно повідомте лікареві, якщо:
Якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання, зокрема на тяжке ураження нирок або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, спричиняючи ушкодження органів), або на недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо Ви одночасно приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів із такими станами спостерігалася тяжка умова, що називається метаболічним ацидозом (порушення крові та рідин), коли парацетамол застосовувався в звичайних дозах протягом тривалого періоду або приймався разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важкі дихальні труднощі зі швидким глибоким диханням, сонливість, нудоту та блювання.
Застосування високих доз і/або тривалий час
Застосування високих доз і/або тривалий час цього лікарського засобу може спричинити порушення функції печінки (гепатопатію) та серйозні зміни в нирках та крові. У таких випадках лікар періодично перевірятиме за допомогою відповідних аналізів функцію печінки, нирок та склад крові. Перш ніж приймати цей лікарський засіб, повідомте лікареві, якщо особа, яка має приймати ліки, страждає на захворювання нирок або печінки.
Інші лікарські засоби та Флогар Температура і біль
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз із підвищеним аніонним гепом), які потребують термінового лікування (див. розділ 2).
• ліки, що містять парацетамол. Під час лікування парацетамолом, перш ніж приймати або давати дитині будь-які інші ліки, переконайтеся, що вони не містять парацетамол, оскільки при передозуванні парацетамолом можуть виникнути серйозні побічні ефекти;
• ліки, що уповільнюють спорожнення шлунка (наприклад, антихолінергіки, опіоїди), оскільки вони затримують дію Флогар Температура і біль;
• ліки, що прискорюють спорожнення шлунка (наприклад, прокінетики), оскільки вони прискорюють дію Флогар Температура і біль;
• колестірамін (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину в крові), оскільки зменшує дію парацетамолу;
• хлорамфенікол (антибіотик), оскільки може підвищувати ризик побічних ефектів;
• антикоагулянти — ліки, що уповільнюють згортання крові. У цьому випадку, особливо при тривалому застосуванні та високих дозах парацетамолу (4 г на добу принаймні 4 дні), приймайте або давайте дитині Флогар Температура і біль лише під суворим медичним контролем;
• рифампіцин (антибіотик);
• циметидин (лікарський засіб, що використовується для лікування шлункової виразки);
• протиепілептичні засоби (ліки, що використовуються для лікування епілепсії), наприклад, глутетимід, фенобарбітал, карбамазепін;
• алкоголь у хронічній формі
• зідовудин (лікарський засіб для лікування ВІЛ)

Застосування цих ліків разом із Флогар Температура і біль вимагає суворого медичного контролю.
Вплив на аналізи крові
Якщо особа, яка приймає ліки, повинна проходити аналізи крові, враховуйте, що прийом парацетамолу може вплинути на визначення рівня сечової кислоти та глюкози в крові.
Флогар Температура і біль та алкоголь
Приймайте Флогар Температура і біль обережно, якщо Ви хронічно вживаєте алкоголь або споживаєте його у великій кількості (3 або більше алкогольних напоїв на день), оскільки існує ризик отруєння (див. розділи «Застереження та обережність» та «Якщо Ви прийняли/дали дитині більше Флогар Температура і біль, ніж потрібно»).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
За необхідності Флогар Температура і біль можна застосовувати під час вагітності. Бажано застосовувати найменшу можливу дозу, що зменшує біль і/або температуру, і приймати її найкоротший можливий час. Зверніться до лікаря, якщо біль і/або температура не зменшуються або Вам потрібно приймати ліки частіше.
Цей лікарський засіб можна приймати під час годування груддю лише у разі реальної необхідності та під контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Флогар Температура і біль не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Флогар Температура і біль містить сахарозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить 3,5 г сахарози (цукру) на дозу 10 мл. Це слід враховувати людям, хворим на цукровий діабет.
Флогар Температура і біль містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 10 мл, тобто практично «без натрію».
Флогар Температура і біль містить парагідроксибензоат
Цей лікарський засіб може спричинити алергічні реакції (включаючи пізні).
Флогар Температура і біль містить алкоголь (від ароматизатора полуниці/мандарина)
Цей лікарський засіб містить 3,78 мг алкоголю (етанолу) на дозу 10 мл оральної розчину.
Кількість алкоголю в 10 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.

3. Як застосовувати Флогар Температура і біль

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цій анотації, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
20 мл за один раз (відповідає 480 мг), повторювати за необхідності через 4 години, не перевищуючи 6 прийомів на добу.
Діти (від 7,2 кг)
У дітей обов’язково дотримуватися дозування, визначеного виходячи з маси тіла, а не віку, який є орієнтовним і наведений лише для інформації. Якщо вік дитини не відповідає вказаній у таблиці масі тіла, завжди керуйтеся саме масою тіла при виборі дози.
Режим дозування Флогар Температура і біль такий.
Флогар Температура і біль

Для дітей із масою тіла менше 7,2 кг у продажу є спеціальні лікарські форми на основі парацетамолу, які можна застосовувати/вживати починаючи з маси тіла 3,2 кг.
У дітей старше 10 років співвідношення між вагою та віком стає неоднорідним через статеве дозрівання, яке при однаковому віці по-різному впливає на масу тіла залежно від статі та індивідуальних особливостей дитини. Тому для дітей старше 10 років дозування сиропу вказується в межах ваги та віку, як зазначено нижче.
Діти із масою тіла від 33 до 40 кг (віком старше 10 років і молодше 12 років): 20 мл оральної розчину за один раз (відповідає 480 мг), повторювати за необхідності через 6 годин, не перевищуючи 4 прийоми на добу.
Підлітки із масою тіла понад 40 кг (віком 12 років і старше) та дорослі: 20 мл сиропу за один раз (відповідає 480 мг), повторювати за необхідності через 4 години, не перевищуючи 6 прийомів на добу.
Якщо лікар діагностував тяжку ниркову недостатність, інтервал між прийомами повинен становити щонайменше 8 годин.
Тривалість лікування
Не приймайте/не давайте дитині Флогар Температура і біль більше 3 днів поспіль без консультації з лікарем. Лікар повинен оцінити необхідність лікування понад 3 дні поспіль.
Інструкції щодо застосування
Для полегшення розрахунку дози залежно від маси тіла використовуйте дозувальний стаканчик, який ви знайдете всередині упаковки.
У упаковці ви знайдете дозувальний стаканчик із позначками рівнів, що відповідають об’ємам 2,5 мл, 5 мл і 10 мл.
Якщо ви використовуєте Флогар Температура і біль у більшій кількості, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози Флогар Температура і біль негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми
У разі випадкового прийому дуже високих доз парацетамолу симптоми, які, як правило, можуть проявитися протягом перших 12–48 годин, включають:

• анорексію (відсутність або зниження апетиту)
• нудоту
• блювоту
• глибоке погіршення загального стану
• тяжке ураження печінки (цитоліз печінки), що може призвести до зниження здатності печінки виконувати свої функції (гепатоцелюлярна недостатність), надмірне утворення кислот метаболізму (метаболічний ацидоз) та ураження мозку (енцефалопатія)
• зміни лабораторних показників крові (підвищення трансаміназ, лактатдегідрогенази та білірубіну, зниження рівнів протромбіну).

Прийом надмірної дози парацетамолу збільшує ризик отруєння і може призвести до смерті, особливо в таких випадках:

• якщо у вас захворювання печінки,
• хронічний алкоголізм,
• тривале неправильне харчування (хронічна недоїдання)
• якщо ви приймаєте ліки або речовини, що підвищують функціональність печінки.

Якщо ви забули використати Флогар Температура і біль
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування препаратом Флогар Температура і біль
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникли такі побічні ефекти — ПРИПИНІТЬ застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться
до лікаря:

• алергічні реакції, що включають:
  • почервоніння шкіри, що супроводжуються сверблячкою (уртиця)
  • набряк горла (набряк гортані)
  • набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика і/або горла (ангіоедема)
  • тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок).

Крім того, у пацієнтів, які приймають цей препарат, можуть виникати такі побічні ефекти з невідомою частотою
(частоту неможливо визначити на основі наявних даних).
Ефекти, пов’язані з кров’ю

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров’яних тіл у крові (лейкопенія/агранулоцитоз)
• зниження рівня гемоглобіну в крові — речовини, що переносить кисень (анемія).

Ефекти, пов’язані з нервовою системою

• запаморочення
• порушення функції печінки
• запалення печінки (гепатит).

Ефекти, пов’язані зі шкірою та підшкірною тканиною
червоні плями, бульозні ураження з ділянками відшарування шкіри, міхури, висипання на шкірі (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки тяжких шкірних реакцій.
Ефекти, пов’язані з нирками та сечовидільною системою

• зниження функції нирок (гостра ниркова недостатність)
• запалення нирок (інтерстиційний нефрит)
• наявність крові в сечі (гематурія)
• припинення або зниження утворення сечі (анурія)

Порушення обміну речовин і харчування:

• тяжкий стан, що може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоза) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флогар Температура і біль

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Термін придатності:». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після першого відкриття флакона лікарський засіб слід використати протягом 12 місяців.
Зберігайте цей лікарський засіб при температурі нижчій за 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флогар Температура і біль

• діюча речовина: парацетамол (100 мл розчину для перорального застосування містять 2,4 г парацетамолу);
• інші складові: сахароза (див. розділ «Флогар Температура і біль містить сахарозу»), макрогол 6000, натрію цитрат, лимонна кислота безводна, натрію сахаринат, метил парагідроксибензоат (див. розділ «Флогар Температура і біль містить парагідроксибензоати»), пропіл парагідроксибензоат (див. розділ «Флогар Температура і біль містить парагідроксибензоати»), ароматизатор полуниця/мандарин, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Флогар Температура і біль та вміст упаковки
Флакон 120 мл розчину для перорального застосування з дозувальним шприцем.
Власник дозволу на введення в обіг
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Торино
Виробник
ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti 29 – 10015 Сан-Бернардо-д’Івреа (ТО)