Flogar para la fiebre y el dolor

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

FLOGAR FIEBRE Y DOLOR 120 mg/5 ml solución oral

Paracetamol
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si se produce alguno de los efectos adversos indicados en este prospecto, o no mencionados aquí, consulte a su médico o farmacéut游戏副本. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3 días de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Flogar Fiebre y Dolor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Flogar Fiebre y Dolor
3. Cómo usar Flogar Fiebre y Dolor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flogar Fiebre y Dolor
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flogar Fiebre y Dolor y para qué se utiliza

Flogar Fiebre y Dolor es una solución para uso oral que contiene el principio activo paracetamol.
El paracetamol actúa reduciendo la fiebre (antipirético) y aliviando el dolor (analgésico).
Flogar Fiebre y Dolor se utiliza en adultos y en niños a partir de 7,2 kg de peso (aproximadamente 5-6 meses) para:

• el tratamiento de estados febriles como la gripe, las enfermedades exantemáticas (enfermedades infecciosas típicas de niños y adolescentes) y las enfermedades agudas del tracto respiratorio.
• dolores de diverso origen y naturaleza (dolor de cabeza, neuralgias, dolores musculares y otras manifestaciones dolorosas de intensidad moderada).

Consulte al médico si usted/el niño no se siente mejor o si se siente peor tras 3 días de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar Flogar Fiebre y Dolor

No use Flogar Fiebre y Dolor

• si la persona que debe tomar el medicamento es alérgica al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si la persona que debe tomar el medicamento padece anemia hemolítica grave (enfermedad causada por la destrucción de ciertas células sanguíneas, los glóbulos rojos)
• si la persona que debe tomar el medicamento padece una enfermedad grave del hígado (insuficiencia hepática grave).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Flogar Fiebre y Dolor.
Use Flogar Fiebre y Dolor con precaución en los siguientes casos:

• si la persona que debe tomar el medicamento consume alcohol de forma crónica o excesiva (3 o más bebidas alcohólicas al día)
• si la persona que debe tomar el medicamento padece anorexia (trastorno del comportamiento alimentario caracterizado por la ausencia o reducción del apetito)
• si la persona que debe tomar el medicamento padece bulimia (trastorno del comportamiento alimentario en el que una persona ingiere una cantidad excesiva de alimento y luego recurre a diversos métodos para eliminarlo)
• si la persona que debe tomar el medicamento padece caquexia (estado caracterizado por extrema delgadez, reducción de la masa muscular y adelgazamiento de la piel debido a enfermedades crónicas)
• si la persona que debe tomar el medicamento sigue desde hace tiempo una alimentación inadecuada (desnutrición crónica)
• si la persona que debe tomar el medicamento padece deshidratación (pérdida grave de agua/líquidos del organismo)
• si la persona que debe tomar el medicamento padece hipovolemia (volumen sanguíneo reducido)
• si la persona que debe tomar el medicamento padece enfermedades del hígado que reducen su funcionalidad (insuficiencia hepática, hepatitis, síndrome de Gilbert)
• si la persona que debe tomar el medicamento está recibiendo tratamiento simultáneo con medicamentos que alteran la función hepática (ver «Otros medicamentos y Flogar Fiebre y Dolor»)
• si la persona que debe tomar el medicamento padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (sustancia normalmente presente en el cuerpo humano, cuya carencia puede causar una enfermedad sanguínea)
• si la persona que debe tomar el medicamento padece anemia hemolítica (enfermedad debida a la destrucción de ciertas células sanguíneas, los glóbulos rojos)

Durante el tratamiento con Flogar Fiebre y Dolor, informe inmediatamente a su médico si:
Padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan por la sangre causando daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes en estas situaciones se ha notificado una grave condición denominada acidosis metabólica (una alteración en la sangre y los fluidos) cuando el paracetamol se usa en dosis regulares durante un período prolongado o cuando el paracetamol se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: graves dificultades respiratorias con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
Uso de dosis elevadas y/o durante períodos prolongados
El uso de dosis elevadas y/o prolongadas de este medicamento puede provocar trastornos hepáticos (hepatopatía) y alteraciones, incluso graves, en el riñón y en la sangre. En estos casos, el médico controlará periódicamente, mediante pruebas adecuadas, la función del hígado, de los riñones y la composición sanguínea. Antes de tomar este medicamento, informe al médico si la persona que debe tomarlo padece una enfermedad renal o hepática.
Otros medicamentos y Flogar Fiebre y Dolor
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• flucloxacilina (antibiótico), debido a un grave riesgo de alteración en la sangre y los fluidos (llamada acidosis metabólica con brecha aniónica elevada) que deben tratarse de urgencia (ver apartado 2).
• medicamentos que contengan paracetamol. Durante el tratamiento con paracetamol, antes de tomar o dar al niño cualquier otro medicamento, compruebe que no contenga paracetamol, ya que si este se toma en dosis elevadas pueden producirse efectos adversos graves;
• medicamentos que ralentizan el vaciamiento gástrico (por ejemplo, anticolinérgicos, opioides), ya que estos medicamentos retrasan el efecto de Flogar Fiebre y Dolor;
• medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico (por ejemplo, procinéticos), ya que estos medicamentos aceleran el efecto de Flogar Fiebre y Dolor;
• colestiramina (medicamento usado para reducir los niveles de colesterol en sangre), ya que reduce el efecto del paracetamol;
• cloranfenicol (un antibiótico), ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos;
• anticoagulantes, que son medicamentos que retrasan la coagulación sanguínea. En este caso, especialmente en tratamientos prolongados y con dosis altas de paracetamol (4 g al día durante al menos 4 días), tome o dé al niño Flogar Fiebre y Dolor solo bajo estricto control médico;
• rifampicina (un antibiótico);
• cimetidina (un medicamento usado en el tratamiento de la úlcera gástrica);
• antiepilépticos (medicamentos usados para tratar la epilepsia), por ejemplo glutetimida, fenobarbital, carbamazepina;
• alcohol de forma crónica
• zidovudina (medicamento para el tratamiento del VIH)

El uso de estos medicamentos junto con Flogar Fiebre y Dolor requiere un estrecho control médico.
Interferencias con análisis de sangre
Si la persona que toma el medicamento debe realizarse análisis de sangre, tenga en cuenta que la administración de paracetamol puede interferir con la determinación de la uricemia y la glucemia.
Flogar Fiebre y Dolor y el alcohol
Tome Flogar Fiebre y Dolor con precaución si consume alcohol de forma crónica o excesiva (3 o más bebidas alcohólicas al día), ya que existe riesgo de intoxicación (ver apartados «Advertencias y precauciones» y «Si toma/dá al niño más Flogar Fiebre y Dolor de lo que debe»).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si es necesario, Flogar Fiebre y Dolor puede usarse durante el embarazo. Es recomendable usar la dosis más baja posible que alivie el dolor y/o la fiebre y tomarla durante el menor tiempo posible. Consulte al médico si el dolor y/o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.
Este medicamento solo puede tomarse durante la lactancia si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Flogar Fiebre y Dolor no altera la capacidad para conducir vehículos ni para usar máquinas.
Flogar Fiebre y Dolor contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 3,5 g de sacarosa (azúcar) por dosis de 10 ml. Téngase en cuenta en personas con diabetes mellitus.
Flogar Fiebre y Dolor contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 10 ml, es decir, prácticamente «sin sodio».
Flogar Fiebre y Dolor contiene parahidroxibenzoato
Este medicamento puede causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Flogar Fiebre y Dolor contiene alcohol (de aroma de fresa/mandarina)
Este medicamento contiene 3,78 mg de alcohol (etanol) por dosis de 10 ml de solución oral.
La cantidad en 10 ml de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos significativos.

3. Cómo utilizar Flogar Fiebre y Dolor

Utilice este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su
médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Adultos
20 ml cada vez (equivalentes a 480 mg), que pueden repetirse si es necesario tras 4 horas, sin superar las 6
administraciones al día.
Niños (a partir de 7,2 kg)
En los niños es imprescindible respetar la posología establecida según el peso corporal y no según la edad,
que es aproximativa y se indica únicamente a título informativo. Si la edad del niño no corresponde al peso
indicado en la tabla, debe hacerse siempre referencia al peso corporal para la elección de la dosis.
El esquema posológico de Flogar Fiebre y Dolor es el siguiente.
FLOGAR FIEBRE Y DOLOR

Para niños con peso inferior a 7,2 kg existen en el mercado formulaciones específicas a base de paracetamol
que pueden administrarse/utilizarse a partir de los 3,2 kg.
En los niños mayores de 10 años, la relación entre peso y edad deja de ser homogénea debido al
desarrollo puberal, que, a igualdad de edad, tiene un impacto distinto sobre el peso corporal según el sexo y las
características individuales del niño. Por tanto, a partir de los 10 años, la posología del jarabe se indica
mediante intervalos de peso y edad, tal como se indica a continuación.
Niños con peso entre 33 y 40 kg (de edad superior a 10 años e inferior a 12 años): 20 ml de solución oral
cada vez (equivalente a 480 mg), que podrá repetirse si es necesario tras 6 horas, sin superar las 4
administraciones al día.
Adolescentes con peso superior a 40 kg (de edad igual o superior a 12 años) y adultos: 20 ml de jarabe
cada vez (equivalente a 480 mg), que podrá repetirse si es necesario tras 4 horas, sin superar las 6 administraciones al
día.
Si el médico le ha diagnosticado una insuficiencia renal grave, el intervalo entre administraciones deberá ser
de al menos 8 horas.
Duración del tratamiento
No tome/administre a su hijo Flogar Fiebre y Dolor durante más de 3 días consecutivos sin consultar al
médico. El médico deberá evaluar la necesidad de tratamientos que superen los 3 días consecutivos.
Instrucciones para el uso
Para facilitar el cálculo de la dosis en función del peso corporal, utilice el dosificador que encontrará
dentro del envase.
En el envase encontrará un dosificador con marcas que indican los niveles correspondientes a capacidades de
2,5 ml, 5 ml y 10 ml.
Si usa más Flogar Fiebre y Dolor de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Flogar Fiebre y Dolor, informe
inmediatamente al médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
Síntomas
En caso de ingestión accidental de dosis muy elevadas de paracetamol, los síntomas que usted/el niño podrían manifestar en las primeras 12-48 horas incluyen:

• anorexia (ausencia o disminución del apetito)
• náuseas
• vómitos
• profundo deterioro del estado general
• daño hepático grave (citólisis hepática) que puede provocar una reducción de la capacidad del hígado para realizar sus funciones (insuficiencia hepatocelular), producción excesiva de ácidos metabólicos (acidosis metabólica) y daños cerebrales (encefalopatía)
• alteraciones en los valores de laboratorio de sangre (aumento de las transaminasas, de la lactato-deshidrogenasa y de la bilirrubina, disminución de los niveles de protrombina).

La ingestión de una dosis excesiva de paracetamol aumenta el riesgo de intoxicación y puede provocar la muerte, especialmente en los siguientes casos:

• si padece enfermedades hepáticas,
• alcoholismo crónico,
• si sigue desde hace tiempo una alimentación inadecuada (desnutrición crónica),
• si está tomando medicamentos o sustancias que aumentan la actividad hepática.

Si olvida usar Flogar Fiebre y Dolor
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Flogar Fiebre y Dolor
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si presenta los siguientes efectos adversos, INTERRUMPA el tratamiento con este medicamento y contacte
inmediatamente con su médico:

• reacciones alérgicas con:
  • enrojecimiento de la piel acompañado de picor (urticaria)
  • hinchazón de la garganta (edema de laringe)
  • hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta (angioedema)
  • reacción alérgica grave (shock anafiláctico).

Además, las personas que toman este medicamento podrían presentar los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia es desconocida
(no puede determinarse con base en los datos disponibles).
Efectos que afectan a la sangre

• disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia/agranulocitosis)
• disminución de la hemoglobina en sangre, sustancia que transporta el oxígeno en la sangre (anemia).

Efectos que afectan al sistema nervioso

• vértigo
• alteración de la función hepática
• inflamación del hígado (hepatitis).

Efectos que afectan a la piel y al tejido subcutáneo
manchas rojas, lesiones ampollares con áreas de desprendimiento de la piel, ampollas, erupciones cutáneas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves.
Efectos que afectan a los riñones y al sistema urinario

• disminución de la función renal (insuficiencia renal aguda)
• inflamación de los riñones (nefritis intersticial)
• presencia de sangre en la orina (hematuria)
• cese o disminución de la producción de orina (anuria)

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

• estado grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamado acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que usan paracetamol (ver sección 2).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Flogar Fiebre y Dolor

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras “Caducidad:”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Después de la primera apertura del frasco, el medicamento debe utilizarse dentro de los 12 meses.
Mantenga este medicamento a una temperatura inferior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Flogar Fiebre y Dolor

• el principio activo es: paracetamol (100 ml de solución oral contienen 2,4 g de paracetamol)
• los demás componentes son: sacarosa (ver sección “Flogar Fiebre y Dolor contiene sacarosa”), macrogol 6000, citrato sódico, ácido cítrico anhidro, sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo (ver sección “Flogar Fiebre y Dolor contiene parahidroxibenzoatos”), parahidroxibenzoato de propilo (ver sección “Flogar Fiebre y Dolor contiene parahidroxibenzoatos”), aroma de fresa/mandarina, agua purificada.

Descripción del aspecto de Flogar Fiebre y Dolor y contenido del envase
Frasco de 120 ml de solución oral con jeringa dosificadora.
Titular de la Autorización de Comercialización
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Turín
Productor
ABC Farmaceutici S.p.A. - Canton Moretti 29 - 10015 S. Bernardo d'Ivrea (TO)