Ферріпрохс

Інструкція з використання: інформація для користувача

Ferriprox 500 mg вкриті плівковою оболонкою таблетки

deferiprone
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• У пачці є карта пацієнта. Відріжте карту пацієнта, заповніть її, уважно прочитайте та завжди носіть із собою. У разі появи симптомів інфекції, таких як гарячка, біль у горлі та симптоми, подібні до грипу, передайте карту пацієнта своєму лікареві.

Зміст цього листівка

1. Що таке Ферріпрохс і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед прийомом Ферріпрохсу
3. Як приймати Ферріпрохс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ферріпрохс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ферріпрохс і для чого він призначений

Ферріпрохс містить діючу речовину деферипрон. Ферріпрохс є хелатуючим засобом заліза — це препарат,
який виводить із організму надлишок заліза.
Ферріпрохс застосовується для лікування надлишку заліза, спричиненого частими переливаннями крові
у пацієнтів із таласемією major, коли поточна терапія хелатуючими засобами є протипоказаною
або неефективною.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ферріпрохсу

Не приймайте Ферріпрохс

• якщо Ви маєте алергію на деферіпрон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у минулому у Вас були повторювані випадки нейтропенії (знижена кількість одного з типів білих кров’яних тілець — нейтрофілів);
• якщо у минулому у Вас була агранулоцитоз (дуже низька кількість одного з типів білих кров’яних тілець — нейтрофілів);
• якщо зараз Ви приймаєте лікарські засоби, які викликають нейтропенію або агранулоцитоз (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ферріпрохс»);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Обережність та застереження

• найсерйознішим можливим побічним ефектом під час прийому Ферріпрохсу є дуже низька кількість одного з типів білих кров’яних тілець (нейтрофілів). Це захворювання, яке називається важка нейтропенія або агранулоцитоз, виникало у 1–2 осіб із 100 серед тих, хто приймав Ферріпрохс у ході клінічних досліджень. Оскільки білі кров’яні тільця допомагають боротися з інфекціями, низька кількість нейтрофілів може підвищити ризик розвитку тяжких і потенційно смертельних (небезпечних для життя) інфекцій. Для контролю нейтропенії під час лікування Ферріпрохсом лікар зобов’язаний регулярно проводити аналіз крові (для перевірки кількості білих кров’яних тілець), щонеділі. Дуже важливо відвідувати всі ці прийоми. Ознайомтеся з інструкцією для пацієнта, яка додається до упаковки. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилися симптоми інфекції, такі як гарячка, біль у горлі або симптоми, схожі на грип. Кількість Ваших білих кров’яних тілець має бути перевірена протягом 24 годин, щоб виявити можливий агранулоцитоз.

• якщо Ви маєте позитивний тест на вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), або якщо функція печінки чи нирок значно порушена, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Лікар також буде просити Вас проходити аналізи для контролю рівня заліза. Крім того, може бути рекомендована біопсія печінки (забір невеликих зразків тканини).

Інші лікарські засоби та Ферріпрохс
Не приймайте ліки, які викликають нейтропенію або агранулоцитоз (див. розділ «Не приймайте Ферріпрохс»). Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Не приймайте антациди, що містять алюміній, одночасно з Ферріпрохсом.
Перед прийомом вітаміну С разом з Ферріпрохсом проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вагітність та годування грудьми
Ферріпрохс може шкодити плоду, якщо його приймати під час вагітності. Ферріпрохс не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Якщо Ви вагітні або стала вагітною під час лікування Ферріпрохсом, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
Пацієнтам обох статей рекомендується дотримуватися належних запобіжних заходів під час статевого акту, якщо існує можливість вагітності. Жінкам репродуктивного віку рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Ферріпрохсом та протягом 6 місяців після останньої дози. Чоловікам рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після останньої дози. Проконсультуйтеся з лікарем щодо цього.
Не повинні приймати Ферріпрохс, якщо Ви годуєте грудьми. Ознайомтеся з інструкцією для пацієнта, яка додається до упаковки.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не застосовується.

3. Як застосовувати Ферріпрохс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Доза Ферріпрохс, яку Ви застосовуєте, залежить від Вашої ваги. Звичайна доза становить 25 мг/кг 3 рази на добу, загальна добова доза — 75 мг/кг. Ця доза не повинна перевищувати 100 мг/кг. Першу дозу приймайте вранці, другу — опівдні, третю — увечері. Ферріпрохс можна приймати незалежно від прийому їжі; однак Вам може бути зручніше запам’ятати прийом Ферріпрохс, якщо Ви робитимете це під час їжі.

Якщо Ви прийняли більше Ферріпрохс, ніж слід

Випадків гострого передозування Ферріпрохс не повідомлялося. Зв’яжіться з лікарем, якщо Ви випадково прийняли більшу дозу, ніж було призначено.

Якщо Ви забули прийняти Ферріпрохс

Ферріпрохс буде максимально ефективним, якщо Ви прийматимете всі призначені дози. Якщо Ви пропустили одну дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступну дозу в звичайний час. Якщо Ви пропустили більше ніж одну дозу, не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену; продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Не змінюйте добову дозу лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найсерйознішим побічним ефектом Ферріпрохсу є дуже сильне зниження кількості одного типу білих кров'яних тілець (нейтрофілів). Цей стан, який називається важкою нейтропенією або агранулоцитозом, спостерігався у 1–2 осіб із 100 тих, хто приймали Ферріпрохс у клінічних дослідженнях. Зниження кількості білих кров'яних тілець може призвести до тяжкого і потенційно смертельного (небезпечного для життя) інфікування. Негайно повідомте лікареві про будь-які симптоми інфекції, такі як: лихоманка, біль у горлі або симптоми, подібні до грипу.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• болі в животі;
• нудота;
• блювота;
• почервоніння кольору сечі (червонувато-коричневе забарвлення).

Якщо у вас нудота або блювота, прийом Ферріпрохсу разом із їжею може допомогти. Забарвлення сечі є дуже поширеним ефектом і не є шкідливим.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати максимум у 1 із 10 осіб):

• зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз і нейтропенія);
• головний біль;
• діарея;
• підвищення рівня ферментів печінки;
• втому;
• підвищений апетит.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі або відчуття поколювання.

Епізоди болю та набряку суглобів різного ступеня — від легкого болю в одному або кількох суглобах до важкого інвалідизуючого стану. У більшості випадків біль зникав під час продовження прийому Ферріпрохсу.
У дітей, яким навмисно призначали дозу, що перевищувала у 2 рази максимальну рекомендовану дозу 100 мг/кг/добу, протягом кількох років, спостерігалися неврологічні розлади (такі як тремтіння, порушення ходи, подвійне бачення, непрохідні скорочення м'язів, проблеми з координацією рухів). Такі розлади спостерігалися також у дітей, які отримували стандартні дози диферипрону. Ці симптоми зникали після припинення прийому Ферріпрохсу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ферріпрохс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після слова
Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у аптекаря, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ферріпрохс
Діючою речовиною є деферіпрон. Кожна таблетка 500 мг містить 500 мг деферіпрону.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, безводна колоїдна силіка.
Покриття: гіпромелоза, макрогол, діоксид титану.
Опис зовнішнього вигляду Ферріпрохсу та вміст упаковки
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, біла або майже біла, у формі капсули. На одній стороні таблетки,
поділені на рівні частини, відбиті позначення «APO» та «500», інша сторона — однорідна.
Розміри таблетки — 7,1 мм x 17,5 мм x 6,8 мм, таблетка має подільну риску. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Ферріпрохс упакований у флакони по 100 таблеток кожен.
Власник дозволу на введення в обіг:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Парма
Італія
Виробник:
Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Archimedesweg 25
2333 CM Лейден
Нідерланди
Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Тел.: + 32 (0)2 788 42 00 Тел.: + 43 1 4073919
Болгарія Люксембург/Люксембург
Chiesi Bulgaria EOOD Chiesi sa/nv
Тел.: +359 29201205 Тел.: + 32 (0)2 788 42 00
Чеська Республіка Угорщина
Chiesi CZ s.r.o. Chiesi Hungary Kft.
Тел.: + 420 261221745 Тел.: + 36-1-429 1060
Данія Мальта
Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Тел.: + 46 8 753 35 20 Тел.: + 39 0521 2791
Німеччина Нідерланди
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Тел.: + 49 40 89724-0 Тел.: + 31 88 501 64 00
Естонія Норвегія
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB
Тел.: + 43 1 4073919 Тел.: + 46 8 753 35 20
Греція Австрія
DEMO ABEE Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Тел.: + 30 210 8161802 Тел.: + 43 1 4073919
Іспанія Польща
Chiesi España, S.A.U. Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Тел.: + 34 934948000 Тел.: + 48 22 620 1421
Франція Португалія
Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Тел.: + 33 1 47688899 Тел.: + 39 0521 2791
Хорватія Румунія
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L.
Тел.: + 43 1 4073919 Тел.: + 40 212023642
Ірландія Словенія
Chiesi Farmaceutici S.p.A. CHIESI SLOVENIJA, d.o.o.
Тел.: + 39 0521 2791 Тел.: + 386-1-43 00 901
Ісландія Словаччина
Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.
Тел.: +46 8 753 35 20 Тел.: + 421 259300060
Італія Фінляндія/Фінляндія
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Тел.: + 39 0521 2791 Тел.: +46 8 753 35 20
Кіпр Швеція
The Star Medicines Importers Co. Ltd. Chiesi Pharma AB
Тел.: + 357 25 371056 Тел.: +46 8 753 35 20
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Тел.: + 43 1 4073919 Тел.: + 39 0521 2791
Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для користувача

Ферріпрохс 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

дезферіпрон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• У комплекті з упаковкою ви отримаєте картку для пацієнта. Відірвіть картку для пацієнта, заповніть її, уважно прочитайте та завжди носіть із собою. У разі появи симптомів інфекції, таких як гарячка, біль у горлі та симптоми, схожі на грип, передайте картку для пацієнта своєму лікареві.

Зміст цього листка

1. Що таке Ферріпрохс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати прийом Ферріпрохсу
3. Як приймати Ферріпрохс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ферріпрохс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ферріпрохс і для чого він призначений

Ферріпрохс містить активну речовин0 дезферипрон. Ферріпрохс є хелатуючим засобом заліза — це препарат, який виводить із організму надлишок заліза.
Ферріпрохс застосовується для лікування перевантаження залізом, спричиненого частими переливаннями крові у пацієнтів із таласемією major, коли поточна терапія хелатуючими засобами є протипоказаною або неефективною.

2. Що потрібно знати перед прийомом Ферріпрохсу

Не приймайте Ферріпрохс

• якщо у вас алергія на деферипрон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у минулому у вас були повторювані випадки нейтропенії (знижена кількість одного типу білих кров’яних тіл (нейтрофілів)).
• якщо у минулому у вас була агранулоцитоз (дуже низька кількість одного типу білих кров’яних тіл (нейтрофілів)).
• якщо зараз ви приймаєте ліки, що викликають нейтропенію або агранулоцитоз (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ферріпрохс»).
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

• найсерйознішим можливим побічним ефектом під час прийому Ферріпрохсу є дуже низька кількість одного типу білих кров’яних тіл (нейтрофілів). Це захворювання, яке називається тяжка нейтропенія або агранулоцитоз, виникало у 1–2 осіб із 100 тих, хто приймав Ферріпрохс під час клінічних досліджень. Оскільки білі кров’яні тільця допомагають боротися з інфекціями, низька кількість нейтрофілів може підвищити ризик розвитку серйозних і потенційно смертельних (небезпечних для життя) інфекцій. Щоб контролювати нейтропенію під час лікування Ферріпрохсом, лікар буде просити вас регулярно проходити аналіз крові (для перевірки кількості ваших білих кров’яних тіл), щотижня. Дуже важливо, щоб ви відвідували всі ці прийоми. Ознайомтеся з інструкцією для пацієнта, що додається до упаковки. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являться симптоми інфекції, такі як гарячка, біль у горлі та симптоми, схожі на грип. Кількість ваших білих кров’яних тіл має бути перевірена протягом 24 годин, щоб виявити можливий агранулоцитоз.

• якщо у вас позитивний тест на вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), або якщо функція печінки чи нирок серйозно порушена, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Лікар також буде просити вас проходити аналізи, щоб контролювати кількість заліза. Крім того, може порадити пройти біопсію (забір невеликих зразків) печінки.
Інші лікарські засоби та Ферріпрохс
Не приймайте ліки, що викликають нейтропенію або агранулоцитоз (див. розділ «Не приймайте Ферріпрохс»). Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Не приймайте антациди, що містять алюміній, одночасно з прийомом Ферріпрохсу.
Перед прийомом вітаміну С разом з Ферріпрохсом проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Вагітність та годування грудьми
Ферріпрохс може нашкодити плоду, якщо його приймати під час вагітності. Ферріпрохс не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно. Якщо ви вагітні або завагітніли під час лікування Ферріпрохсом, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
Пацієнтам обох статей рекомендується дотримуватися відповідних заходів обережності під час статевого життя, якщо існує можливість настання вагітності. Жінкам репродуктивного віку рекомендується використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Ферріпрохсом і протягом 6 місяців після останньої дози. Чоловікам рекомендується використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після останньої дози. Проконсультуйтеся з лікарем щодо цього.
Не повинні приймати Ферріпрохс, якщо ви годуєте грудьми. Ознайомтеся з інструкцією для пацієнта, що додається до упаковки.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не застосовується.
Ферріпрохс розчин для перорального застосування містить жовтий апельсиновий S (Е110)
Жовтий апельсиновий S (Е110) — це барвник, який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Ферріпрохс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Доза Ферріпрохсу залежить від вашої ваги. Звичайна доза становить 25 мг/кг 3 рази на добу, загальна добова доза — 75 мг/кг. Ця доза не повинна перевищувати 100 мг/кг. Використовуйте мірний стаканчик, що входить до комплекту, щоб відміряти об’єм, призначений лікарем. Приймайте першу дозу вранці, другу — опівдні, третю — увечері. Ферріпрохс можна приймати як під час їди, так і незалежно від прийому їжі; однак вам може бути зручніше приймати Ферріпрохс під час їди, щоб краще пам’ятати про це.
Якщо ви прийняли більше Ферріпрохсу, ніж слід
Випадків гострої передозування Ферріпрохсом не повідомлялося. Зверніться до лікаря, якщо ви випадково прийняли дозу, що перевищує призначену.
Якщо ви забули прийняти Ферріпрохс
Ферріпрохс буде максимально ефективним, якщо ви прийматимете всі призначені дози. Якщо ви пропустили одну дозу, прийміть її якомога швидше, коли згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступні дози за звичайним графіком. Якщо ви пропустили більше ніж одну дозу, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену; продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Не змінюйте добову дозу лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найсерйознішим побічним ефектом препарату Ферріпрохс є сильне зниження кількості одного типу білих кров’яних тілець (нейтрофілів). Цей стан, який називають тяжкою нейтропенією або агранулоцитозом, спостерігався у 1–2 осіб із 100 тих, хто приймав Ферріпрохс в клінічних дослідженнях. Зниження кількості білих кров’яних тілець може призвести до важкого і потенційно смертельного (небезпечного для життя) інфікування. Негайно повідомте лікареві про будь-які симптоми інфекції, такі як: підвищення температури, біль у горлі або симптоми, подібні до грипу.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• боль у животі;
• нудота;
• блювота;
• забарвлення сечі в червонуватий/коричневий колір.

Якщо у вас нудота або блювота, прийом Ферріпрохс разом з їжею може допомогти. Забарвлення сечі — дуже поширений ефект і не є шкідливим.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 із 10 осіб):

• зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз і нейтропенія);
• головний біль;
• діарея;
• підвищення рівня ферментів печінки;
• втому;
• підвищення апетиту.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі або відчуття поколювання.

Епізоди болю та набряку суглобів у різних формах — від незначного болю в одному або кількох суглобах до важкого обмеження рухів. У більшості випадків біль зникав при продовженні прийому Ферріпрохс.
У дітей, яким навмисно призначали дозу, що перевищувала у 2 рази максимальну рекомендовану дозу 100 мг/кг/добу, протягом кількох років, спостерігалися нейрологічні розлади (такі як тремор, порушення ходи, подвійне бачення, непроизвольні скорочення м’язів, проблеми з координацією рухів). Такі розлади спостерігалися також у дітей, які отримували стандартні дози деферіпрону. Ці симптоми зникали після припинення прийому Ферріпрохс.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте отримати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ферріпрохс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на етикетці та упаковці після слова Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після першого відкриття упаковки використовувати протягом 35 днів. Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до аптекаря щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ферріпрохс
Діючою речовиною є деферіпрон. Кожен мл розчину для перорального застосування містить 100 мг деферіпрону.
Інші компоненти: очищена вода; гідроксиетилцелюлоза; гліцерол (Е422); концентрована хлоридна кислота (для регулювання рН); штучний ароматизатор вишні; есенція м’яти; жовто-помаранчевий S (Е110); сахаринат (Е955). Див. розділ 2 «Ферріпрохс розчин для перорального застосування містить жовто-помаранчевий S (Е110)».
Опис зовнішнього вигляду Ферріпрохсу та вміст упаковки
Прозора рідина помаранчево-червоного кольору. Ферріпрохс постачається в пляшечках об’ємом 250 мл або 500 мл.
Власник дозволу на введення в обіг:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Італія
Виробник:
Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Archimedesweg 25
2333 CM Лейден
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Тел./Тел.: + 32 (0)2 788 42 00 Тел.: + 43 1 4073919
Болгарія Люксембург/Люксембург
Chiesi Bulgaria EOOD Chiesi sa/nv
Тел.: +359 29201205 Тел./Тел.: + 32 (0)2 788 42 00
Чеська Республіка Угорщина
Chiesi CZ s.r.o. Chiesi Hungary Kft.
Тел.: + 420 261221745 Тел.: + 36-1-429 1060
Данія Мальта
Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Тел.: + 46 8 753 35 20 Тел.: + 39 0521 2791
Німеччина Нідерланди
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Тел.: + 49 40 89724-0 Тел.: + 31 88 501 64 00
Естонія Норвегія
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB
Тел.: + 43 1 4073919 Тел.: + 46 8 753 35 20
Греція Австрія
DEMO ABEE Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Тел.: + 30 210 8161802 Тел.: + 43 1 4073919
Іспанія Польща
Chiesi España, S.A.U. Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Тел.: + 34 934948000 Тел.: + 48 22 620 1421
Франція Португалія
Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Тел.: + 33 1 47688899 Тел.: + 39 0521 2791
Хорватія Румунія
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L.
Тел.: + 43 1 4073919 Тел.: + 40 212023642
Ірландія Словенія
Chiesi Farmaceutici S.p.A. CHIESI SLOVENIJA, d.o.o.
Тел.: + 39 0521 2791 Тел.: + 386-1-43 00 901
Ісландія Словаччина
Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.
Тел.: +46 8 753 35 20 Тел.: + 421 259300060
Італія Фінляндія
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Тел.: + 39 0521 2791 Тел.: +46 8 753 35 20
Кіпр Великобританія (Північна Ірландія)
The Star Medicines Importers Co. Ltd. Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Тел.: + 357 25 371056 Тел.: + 39 0521 2791
Латвія
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Тел.: + 43 1 4073919
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для користувача

Ферріпрохс 1 000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

дезферипрон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• У пачці є картка для пацієнта. Відірвіть картку для пацієнта, заповніть її, уважно прочитайте та завжди носіть із собою. У разі появи симптомів інфекції, таких як лихоманка, біль у горлі та симптоми, схожі на грип, передайте картку лікареві.

Зміст цього листка

1. Що таке Ферріпрохс і для чого він застосовується
2. Що треба знати, перш ніж починати приймати Ферріпрохс
3. Як приймати Ферріпрохс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ферріпрохс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ферріпрохс і для чого призначений

Ферріпрохс містить діючу речовин combust deferiprone. Ферріпрохс є хелатуючим засобом заліза — це препарат, який виводить із організму надлишок заліза.
Ферріпрохс застосовується для лікування навантаження залізом, спричиненого частими переливаннями крові у пацієнтів із таласемією major, коли поточна терапія хелатами заліза є протипоказаною або неефективною.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ферріпрохсу

Не приймайте Ферріпрохс

• якщо Ви маєте алергію на деферіпрон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас у минулому були повторювані випадки нейтропенії (низька кількість одного з видів білих кров’яних тілець (нейтрофілів)).
• якщо у Вас у минулому була агранулоцитоз (дуже низька кількість одного з видів білих кров’яних тілець (нейтрофілів)).
• якщо Ви зараз приймаєте ліки, які викликають нейтропенію або агранулоцитоз (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ферріпрохс»).
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

• найсерйознішим можливим побічним ефектом під час прийому Ферріпрохсу є дуже низька кількість одного з видів білих кров’яних тілець (нейтрофілів). Це захворювання, яке називається тяжка нейтропенія або агранулоцитоз, виникало у 1–2 осіб із 100 серед тих, хто приймав Ферріпрохс під час клінічних досліджень. Оскільки білі кров’яні тільця допомагають боротися з інфекціями, низька кількість нейтрофілів може поставити Вас під загрозу розвитку важких і потенційно смертельних (небезпечних для життя) інфекцій. Для контролю нейтропенії під час лікування

Ферріпрохсом лікар буде просити Вас регулярно проходити аналіз крові (для
перевірки кількості Ваших білих кров’яних тілець), щотижня. Дуже важливо, щоб
Ви відвідували всі ці прийоми. Зверніться до пацієнтської інструкції, прикладеної до упаковки. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилися симптоми інфекції, такі як гарячка, біль у горлі та симптоми, схожі на грип. Кількість Ваших білих кров’яних тілець має бути перевірена протягом 24 годин, щоб виявити можливий агранулоцитоз.

• якщо Ви маєте позитивний тест на вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), або якщо функція печінки чи нирок значно порушена, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Лікар також буде просити Вас проходити аналізи для контролю рівня заліза.
Крім того, може порадити пройти біопсію (забір невеликих зразків) печінки.
Інші лікарські засоби та Ферріпрохс
Не приймайте ліки, які викликають нейтропенію або агранулоцитоз (див. розділ «Не приймайте
Ферріпрохс»). Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Не приймайте антациди на основі алюмінію одночасно з прийомом Ферріпрохсу.
Перед прийомом вітаміну С разом з Ферріпрохсом проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Вагітність та годування грудьми
Ферріпрохс може шкодити плоду, якщо приймати його під час вагітності. Ферріпрохс не повинен прийматися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно. Якщо Ви вагітні або завагітніли під час лікування Ферріпрохсом, негайно зверніться до лікаря.
Пацієнтам обох статей рекомендується дотримуватися відповідних заходів безпеки під час статевого життя, якщо існує можливість настання вагітності. Жінкам репродуктивного віку рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Ферріпрохсом та протягом 6 місяців після останньої дози. Чоловікам рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після останньої дози. Проконсультуйтеся з лікарем щодо цього.
Ви не повинні приймати Ферріпрохс, якщо Ви годуєте грудьми. Зверніться до пацієнтської інструкції, прикладеної до упаковки.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не застосовується.

3. Як застосовувати Ферріпрохс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем. Доза Ферріпрохсу, яку ви застосовуєте, залежить від вашої ваги. Звичайна доза — 25 мг/кг, тричі на добу, що становить загальну добову дозу 75 мг/кг. Загальна добова доза не повинна перевищувати 100 мг/кг. Першу дозу приймайте вранці, другу — опівдні, третю — увечері. Ферріпрохс можна приймати як під час їжі, так і натщесерце; однак вам, можливо, буде легше пам’ятати про прийом Ферріпрохсу, якщо ви будете приймати його під час прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Ферріпрохсу, ніж слід

Випадків гострого передозування Ферріпрохсом не повідомлялося. Зв’яжіться з лікарем, якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж було призначено.

Якщо ви забули прийняти Ферріпрохс

Ферріпрохс буде максимально ефективним, якщо ви приймаєте всі призначені дози. Якщо ви пропустили одну дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступні дози за звичайним графіком. Якщо ви пропустили більше ніж одну дозу, не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену; продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Не змінюйте добову дозу лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найсерйознішим побічним ефектом препарату Ферріпрохс є сильне зниження кількості одного типу білих кров’яних тілець (нейтрофілів). Цей стан, який називають тяжкою нейтропенією або агранулоцитозом, спостерігався у 1–2 осіб із 100 тих, хто приймали Ферріпрохс в клінічних дослідженнях. Зниження кількості білих кров’яних тілець може призвести до серйозної та потенційно смертельної (небезпечної для життя) інфекції. Негайно повідомте лікареві про будь-які симптоми інфекції, такі як: лихоманка, біль у горлі або симптоми, подібні до грипу.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

• біль у животі;
• нудота;
• блювота;
• сечу червонуватого/коричневого кольору.

Якщо у вас нудота або блювота, прийом Ферріпрохсу разом з їжею може допомогти. Забарвлення сечі є дуже поширеним ефектом і не є шкідливим.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 із 10 людей):

• зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз і нейтропенія);
• головний біль;
• діарея;
• підвищення рівня печінкових ферментів;
• втому;
• підвищення апетиту.

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• алергічні реакції, включаючи шкірну висипку або відчуття поколювання.

Повідомлялися випадки болю та набряку суглобів — від легкого болю в одному або кількох суглобах до важкої інвалідності. У більшості випадків біль зникав при продовженні прийому Ферріпрохсу.

У дітей, яким навмисно призначали дозу, що перевищувала більш ніж у 2 рази максимальну рекомендовану дозу 100 мг/кг/добу, спостерігалися неврологічні розлади (такі як тремтіння, порушення ходи, подвійне бачення, непроизвольні скорочення м’язів, проблеми з координацією рухів). Такі розлади спостерігалися також у дітей, які отримували стандартні дози дезферипрону. Ці симптоми зникали після припинення прийому Ферріпрохсу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ферріпрохс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після слова
«Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити
лікарський засіб від вологи. Після першого відкриття упаковки використовувати протягом 50 днів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ферріпрохс
Діючою речовиною є деферипрон. Кожна таблетка 1000 мг містить 1000 мг деферипрону.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: метилцелюлоза, кросповідон, стеарат магнію.
Покриття: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол, діоксид титану.
Опис зовнішнього вигляду Ферріпрохс та вміст упаковки
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, біла або майже біла, у формі капсули. На одній стороні таблетки
напівкругло нанесені надписи «APO» та «1000», інший бік однорідний. Розміри таблетки — 7,9 мм x 19,1 мм x 7 мм,
таблетка має рискку поділу. Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Ферріпрохс упакований у флакони по 50 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Італія
Виробник:
Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Archimedesweg 25
2333 CM Leiden
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Тел.: + 32 (0)2 788 42 00 Тел.: + 43 1 4073919
Болгарія Люксембург/Люксембург
Chiesi Bulgaria EOOD Chiesi sa/nv
Тел.: +359 29201205 Тел.: + 32 (0)2 788 42 00
Чеська Республіка Угорщина
Chiesi CZ s.r.o. Chiesi Hungary Kft.
Тел.: + 420 261221745 Тел.: + 36-1-429 1060
Данія Мальта
Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Тел.: + 46 8 753 35 20 Тел.: + 39 0521 2791
Німеччина Нідерланди
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Тел.: + 49 40 89724-0 Тел.: + 31 88 501 64 00
Естонія Норвегія
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB
Тел.: + 43 1 4073919 Тел.: + 46 8 753 35 20
Греція Австрія
DEMO ABEE Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Тел.: + 30 210 8161802 Тел.: + 43 1 4073919
Іспанія Польща
Chiesi España, S.A.U. Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Тел.: + 34 934948000 Тел.: + 48 22 620 1421
Франція Португалія
Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Тел.: + 33 1 47688899 Тел.: + 39 0521 2791
Хорватія Румунія
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L.
Тел.: + 43 1 4073919 Тел.: + 40 212023642
Ірландія Словенія
Chiesi Farmaceutici S.p.A. CHIESI SLOVENIJA, d.o.o.
Тел.: + 39 0521 2791 Тел.: + 386-1-43 00 901
Ісландія Словацька Республіка
Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.
Тел.: +46 8 753 35 20 Тел.: + 421 259300060
Італія Фінляндія/Фінляндія
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Тел.: + 39 0521 2791 Тел.: +46 8 753 35 20
Кіпр Швеція
The Star Medicines Importers Co. Ltd. Chiesi Pharma AB
Тел.: + 357 25 371056 Тел.: +46 8 753 35 20
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Тел.: + 43 1 4073919 Тел.: + 39 0521 2791
Інші джерела інформації
Детальніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.