FERRIPROX

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ferriprox 500 mg tabletki powlekane

deferiprone
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• W opakowaniu znajduje się karta dla pacjenta. Odczep kartę dla pacjenta, wypełnij ją, przeczytaj uważnie i zawsze nos z sobą. W przypadku wystąpienia objawów infekcji, takich jak gorączka, ból gardła i objawy podobne do grypy, przekaż kartę lekarzowi.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Ferriprox i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Ferriprox
3. Jak stosować Ferriprox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ferriprox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ferriprox i do czego służy

Ferriprox zawiera substancję czynną deferipron. Ferriprox jest lekiem wiążącym żelazo (chelatorem żelaza), czyli środkiem, który usuwa nadmiar żelaza z organizmu.
Ferriprox stosuje się w leczeniu obciążenia żelazem spowodowanego częstymi przetaczaniami krwi u pacjentów z talasemią większą, gdy aktualna terapia chelatami żelaza jest przeciwwskazana lub niewystarczająca.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem leku Ferriprox

Nie przyjmuj Ferriprox

• jeśli jest uczulony na deferypron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie powtarzające się przypadki neutropenii (niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek – neutrofili).
• jeśli wcześniej chorowałeś/-aś na agranulocytozę (bardzo niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek – neutrofili).
• jeśli aktualnie przyjmujesz leki powodujące neutropenię lub agranulocytozę (zobacz punkt „Inne leki i Ferriprox”).
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• najpoważniejszym możliwym skutkiem ubocznym podczas przyjmowania Ferriprox jest bardzo niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek (neutrofili). To zaburzenie, zwane ciężką neutropenią lub agranulocytozą, wystąpiło u 1–2 osób na 100 wśród osób przyjmujących Ferriprox w trakcie badań klinicznych. Ponieważ białe krwinki pomagają w walce z infekcjami, niski poziom neutrofili może zwiększyć ryzyko rozwoju ciężkich i potencjalnie śmiertelnych (zagrażających życiu) infekcji. W celu monitorowania neutropenii w trakcie leczenia

lekiem Ferriprox lekarz będzie zalecał regularne wykonywanie badań krwi (w celu
sprawdzenia liczby białych krwinek), co tydzień. Jest bardzo ważne, abyś nie opuszczał/-ała żadnych wizyt kontrolnych.
Zapoznaj się z ulotką pacjenta dołączoną do opakowania. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, takie jak gorączka, ból gardła lub objawy przypominające grypę. Liczbę białych krwinek należy sprawdzić w ciągu 24 godzin, aby wykluczyć możliwość agranulocytozy.

• jeśli jesteś pozytywny/-na na wirusa HIV lub jeśli funkcja wątroby lub nerek jest poważnie upośledzona, lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.

Lekarz może również zalecić wykonanie badań w celu monitorowania poziomu żelaza.
Ponadto może zalecić wykonanie biopsji (pobranie małych fragmentów) wątroby.
Inne leki i Ferriprox
Nie przyjmuj leków powodujących neutropenię lub agranulocytozę (zobacz punkt „Nie przyjmuj Ferriprox”). Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Nie przyjmuj doustnych środków przeciwwskazowych zawierających glin w tym samym czasie co Ferriprox.
Przed przyjmowaniem witaminy C w połączeniu z Ferriprox skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża i karmienie piersią
Ferriprox może szkodzić płodowi, jeśli jest przyjmowany w czasie ciąży. Lek Ferriprox nie powinien być przyjmowany w czasie ciąży, chyba że jest to ściśle konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdzie Cię w ciążę w trakcie leczenia Ferriprox, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Pacjentom obu płci zaleca się stosowanie odpowiednich środków ostrożności w czasie stosunku seksualnego, jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia Ferriprox oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce. Mężczyznom zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po ostatniej dawce. W tej kwestii skonsultuj się z lekarzem.
Nie powinieneś/-aś przyjmować Ferriprox, jeśli karmisz piersią. Zapoznaj się z ulotką pacjenta dołączoną do opakowania.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie dotyczy.

3. Jak stosować lek Ferriprox

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkę leku Ferriprox dobiera się na podstawie masy ciała. Standardowa dawka to 25 mg/kg, trzy razy dziennie, co daje całkowitą dawkę dzienną 75 mg/kg. Całkowita dawka dzienna nie powinna przekraczać 100 mg/kg. Pierwszą dawkę przyjmij rano, drugą w południe, trzecią wieczorem. Lek Ferriprox można przyjmować z posiłkiem lub na czczo; jednak może być łatwiej pamiętać o przyjmowaniu leku Ferriprox, jeśli przyjmuje się go wraz z posiłkami.
Jeśli przyjmiesz więcej leku Ferriprox, niż należy
Nie odnotowano przypadków ostrego przedawkowania leku Ferriprox. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przypadkowo przyjmiesz dawkę większą niż zaleconą.
Jeśli zapomnisz przyjąć leku Ferriprox
Lek Ferriprox będzie najskuteczniejszy, jeśli przyjmiesz wszystkie przepisane dawki. Jeśli opuścisz jedną dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po tym, jak o niej pamiętasz, a następnie kontynuuj regularne przyjmowanie kolejnych dawek. Jeśli opuścisz więcej niż jedną dawkę, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zaległości; kontynuuj stosowanie leku według normalnego harmonogramu. Nie zmieniaj dawki dziennego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Najpoważniejszym działaniem niepożądany Ferriprox jest bardzo znaczne zmniejszenie liczby jednego
z rodzajów białych krwinek (neutrofili). Ten stan, nazywany ciężką neutropenią lub agranulocytozą,
wystąpił u 1–2 osób na 100 wśród osób przyjmujących Ferriprox w badaniach klinicznych. Zmniejszenie
liczby białych krwinek może wiązać się z ciężką i potencjalnie śmiertelną infekcją (stan zagrożenia życia).
Natychmiast powiadom lekarza o wszelkich objawach infekcji, takich jak: gorączka, ból gardła lub objawy
przypominające grypę.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból brzucha;
• nudności;
• wymioty;
• zabarwienie moczu na czerwonobrunatny kolor.

Jeśli masz nudności lub wymioty, przyjmowanie Ferriprox z posiłkiem może pomóc. Zabarwienie moczu
jest bardzo częstym działaniem niepożądanym i nie jest szkodliwe.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 10):

• obniżona liczba białych krwinek (agranulocytoza i neutropenia);
• ból głowy;
• biegunka;
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych;
• zmęczenie;
• zwiększone poczucie głodu.

Nieznana częstość (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna lub mrowienie.

Zgłaszano przypadki bólu i obrzęku stawów o różnym nasileniu – od łagodnego bólu w jednym lub
wielu stawach po ciężką niepełnosprawność. W większości przypadków ból ustąpił mimo kontynuowania
leczenia Ferriprox.
Zgłaszano zaburzenia neurologiczne (takie jak drżenie, zaburzenia chodu, podwójne widzenie,
nieprzywolne skurcze mięśni, problemy z koordynacją ruchów) u dzieci, którym celowo przepisano dawkę
przekraczającą dwukrotnie maksymalną zalecaną dawkę 100 mg/kg/dzień przez kilka lat. Takie zaburzenia
obserwowano również u dzieci przyjmujących standardowe dawki deferipronu. Objawy te ustąpiły po
przerwaniu leczenia Ferriprox.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym
ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez
zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ferriprox

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Zaopatrzenie”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ferriprox
Substancją czynną jest deferyprom. Każda tabletka 500 mg zawiera 500 mg deferypromu.
Inne składniki to:
Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, krzemionka bezwodna.
Powłoka: hipromeloza, makrogol, ditlenek tytanu.
Opis wyglądu Ferriprox i zawartości opakowania
Tabletka powlekana błonką, biała lub niemal biała, w kształcie kapsułki. Na jednej stronie tabletki, podzielonej na równe części, znajdują się odbicia „APO” i „500”, podczas gdy druga strona jest jednolita. Wymiary tabletki to 7,1 mm x 17,5 mm x 6,8 mm, a tabletka posiada rowek dzielący. Tabletkę można podzielić na dwie równe części. Ferriprox jest opakowany w słoiczki po 100 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Włochy
Producent:
Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Archimedesweg 25
2333 CM Leiden
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Tel: + 43 1 4073919
България Luxembourg/Luxemburg
Chiesi Bulgaria EOOD Chiesi sa/nv
Тел.: +359 29201205 Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Česká republika Magyarország
Chiesi CZ s.r.o. Chiesi Hungary Kft.
Tel: + 420 261221745 Tel.: + 36-1-429 1060
Danmark Malta
Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tlf: + 46 8 753 35 20 Tel: + 39 0521 2791
Deutschland Nederland
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 49 40 89724-0 Tel: + 31 88 501 64 00
Eesti Norge
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB
Tel: + 43 1 4073919 Tlf: + 46 8 753 35 20
Ελλάδα Österreich
DEMO ABEE Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: + 30 210 8161802 Tel: + 43 1 4073919
España Polska
Chiesi España, S.A.U. Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Tel: + 34 934948000 Tel.: + 48 22 620 1421
France Portugal
Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tél: + 33 1 47688899 Tel: + 39 0521 2791
Hrvatska România
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L.
Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 40 212023642
Ireland Slovenija
Chiesi Farmaceutici S.p.A. CHIESI SLOVENIJA, d.o.o.
Tel: + 39 0521 2791 Tel: + 386-1-43 00 901
Ísland Slovenská republika
Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 753 35 20 Tel: + 421 259300060
Italia Suomi/Finland
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Tel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Κύπρος Sverige
The Star Medicines Importers Co. Ltd. Chiesi Pharma AB
Τηλ: + 357 25 371056 Tel: +46 8 753 35 20
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 39 0521 2791
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ferriprox 100 mg/mL roztwór doustny

deferiprone
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• W opakowaniu znajduje się karta dla pacjenta. Odepnij kartę dla pacjenta, wypełnij ją, dokładnie przeczytaj i zawsze nos z nią. W przypadku wystąpienia objawów infekcji, takich jak gorączka, ból gardła i objawy podobne do grypy, przekaż kartę dla pacjenta lekarzowi.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Ferriprox i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ferriprox
3. Jak stosować Ferriprox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ferriprox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ferriprox i do czego służy

Ferriprox zawiera substancję czynną deferiprone. Ferriprox to lek wiążący żelazo, czyli środek chelatujący, który usuwa nadmiar żelaza z organizmu.
Ferriprox stosuje się w leczeniu obciążenia żelazem spowodowanego częstymi przetaczaniami krwi u pacjentów z talasemią większą, gdy aktualna terapia chelatująca jest przeciwwskazana lub niewystarczająca.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem leku Ferriprox

Nie przyjmuj Ferriprox

• jeśli jest uczulony na deferypron lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie nawracające przypadki neutropenii (niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek (neutrofili)),
• jeśli wcześniej chorowałeś na agranulocytozę (bardzo niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek (neutrofili)),
• jeśli obecnie przyjmujesz leki, które powodują neutropenię lub agranulocytozę (zobacz punkt „Inne leki i Ferriprox”),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• najpoważniejszym skutkiem ubocznym możliwym podczas przyjmowania Ferriprox jest bardzo niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek (neutrofili). To zaburzenie, zwane ciężką neutropenią lub agranulocytozą, wystąpiło u 1–2 osób na 100 osób biorących Ferriprox w trakcie badań klinicznych. Ponieważ białe krwinki pomagają w walce z infekcjami, niski poziom neutrofili może zwiększyć ryzyko rozwoju ciężkich i potencjalnie śmiertelnych (zagrażających życiu) infekcji. W celu monitorowania neutropenii w trakcie leczenia

lekiem Ferriprox lekarz będzie zalecał regularne wykonywanie badań krwi (w celu
sprawdzenia liczby białych krwinek), co tydzień. Bardzo ważne jest, abyś nie opuszczał tych wizyt kontrolnych. Zapoznaj się z ulotką pacjenta dołączoną do opakowania. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, takie jak gorączka, ból gardła lub objawy przypominające grypę. Liczbę białych krwinek należy sprawdzić w ciągu 24 godzin, aby wykryć możliwą agranulocytozę.

• jeśli jesteś zakażony wirusem HIV (HIV-pozitivny) lub jeśli funkcja wątroby lub nerek jest ciężko upośledzona, lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Lekarz może również zalecić wykonanie badań w celu monitorowania poziomu żelaza.
Może również zalecić wykonanie biopsji (pobranie małych próbek) wątroby.
Inne leki i Ferriprox
Nie przyjmuj leków, które powodują neutropenię lub agranulocytozę (zobacz punkt „Nie przyjmuj Ferriprox”). Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.
Nie przyjmuj leków przeciwwskazowych zawierających glin w tym samym czasie co Ferriprox.
Przed przyjmowaniem witaminy C w połączeniu z Ferriprox skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża i karmienie piersią
Ferriprox może szkodzić płodowi, jeśli jest przyjmowany w czasie ciąży. Lek Ferriprox nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub zajśniesz w ciążę podczas leczenia Ferriprox, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Pacjentom obu płci zaleca się stosowanie odpowiednich środków ostrożności w czasie stosunku seksualnego, jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia Ferriprox oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce. Mężczyznom zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po ostatniej dawce. W tej kwestii skonsultuj się z lekarzem.
Nie powinieneś stosować Ferriprox, jeśli karmisz piersią. Zapoznaj się z ulotką pacjenta dołączoną do opakowania.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie dotyczy.
Roztwór doustny Ferriprox zawiera żółć pomarańczową S (E110)
Żółć pomarańczowa S (E110) jest barwnikiem, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować Ferriprox

Należy stosować ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkę Ferriprox należy ustalić na podstawie masy ciała. Zwykła dawka to 25 mg/kg, 3 razy dziennie, co daje całkowitą dawkę dzienną 75 mg/kg. Całkowita dawka dzienna nie powinna przekraczać 100 mg/kg. Należy używać dozownika dołączonego do opakowania, aby odmierzyć zalecaną przez lekarza objętość. Pierwszą dawkę należy przyjąć rano. Drugą dawkę należy przyjąć w południe. Trzecią dawkę należy przyjąć wieczorem. Ferriprox można przyjmować z posiłkiem lub bez niego; jednak może być łatwiej pamiętać o przyjmowaniu Ferriprox, jeśli będzie się go zażywało podczas posiłków.

Jeśli przyjmie więcej Ferriprox niż powinien
Nie odnotowano przypadków ostrej przedawkowania Ferriprox. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli przypadkowo przyjmie się większą dawkę niż zalecono.

Jeśli zapomni przyjąć Ferriprox
Ferriprox będzie najskuteczniejszy, jeśli przyjmie się wszystkie przepisane dawki. Jeśli zapomni się przyjąć jedną dawkę, należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe, a następnie kontynuować regularne przyjmowanie kolejnych dawek. Jeśli pominiętych zostanie więcej niż jedna dawka, nie należy podwajać dawki, aby nadrobić zaległości; należy kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z normalnym harmonogramem. Nie należy zmieniać dawki dziennego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najpoważniejszym działaniem niepożądanym Ferriprox jest bardzo znaczne zmniejszenie liczby jednego typu białych krwinek (neutrofili). Ten stan, nazywany ciężką neutropenią lub agranulocytozą, wystąpił u 1–2 osób na 100 wśród tych, które przyjmowały Ferriprox w badaniach klinicznych. Zmniejszeniu liczby białych krwinek może towarzyszyć ciężkie i potencjalnie śmiertelne (zagrażające życiu) zakażenie. Natychmiast powiadom lekarza o wszelkich objawach zakażenia, takich jak: gorączka, ból gardła lub objawy podobne do grypy.
Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u więcej niż 1 osoby na 10):

• ból brzucha;
• nudności;
• wymioty;
• zabarwienie moczu na kolor czerwonawy/brązowy.

Jeśli wystąpią nudności lub wymioty, przyjmowanie Ferriprox z posiłkiem może pomóc. Zabarwienie moczu jest bardzo częste i nie jest szkodliwe.
Działania niepożądane częste (możliwe u maksymalnie 1 osoby na 10):

• niski poziom białych krwinek (agranulocytoza i neutropenia);
• ból głowy;
• biegunka;
• podwyższenie enzymów wątrobowych;
• zmęczenie;
• zwiększone poczucie głodu.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna lub mrowienie.

Epizody bólu i obrzęku stawów w różnym nasileniu – od łagodnego bólu w jednym lub kilku stawach po ciężką niepełnosprawność. W większości przypadków ból ustępował mimo kontynuowania przyjmowania Ferriprox.
Zgłaszano zaburzenia neurologiczne (takie jak drżenia, zaburzenia chodu, podwójne widzenie, mimowolne skurcze mięśni, problemy z koordynacją ruchową) u dzieci, którym celowo przepisano dawkę przekraczającą dwukrotnie maksymalną zalecaną dawkę 100 mg/kg/dzień przez kilka lat. Takie zaburzenia obserwowano również u dzieci przyjmujących standardowe dawki deferipronu. Objawy te ustępowały po przerwaniu leczenia Ferriprox.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ferriprox

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu
Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu opakowania, użyj w ciągu 35 dni. Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Sprawdź u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ferriprox
Substancją czynną jest deferyprom. Każdy mL roztworu doustnego zawiera 100 mg deferypromu.
Inne składniki to: woda oczyszczona; hydroksyetyloceluloza; glikol (E422); kwas solny stężony (do regulacji pH); sztuczny aromat wiśniowy; olejek miętowy; żółć pomarańczowa S (E110); sukraloza (E955). Zobacz punkt 2 „Ferriprox roztwór doustny zawiera żółć pomarańczową S (E110)”.
Opis wyglądu Ferriprox i zawartości opakowania
Ciecz o barwie pomarańczowo-czerwonej, przejrzysta. Ferriprox jest opakowany w butelki o pojemności 250 mL lub 500 mL.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Włochy
Producent:
Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Archimedesweg 25
2333 CM Leiden
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Tel: + 43 1 4073919
България Luxembourg/Luxemburg
Chiesi Bulgaria EOOD Chiesi sa/nv
Тел.: +359 29201205 Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Česká republika Magyarország
Chiesi CZ s.r.o. Chiesi Hungary Kft.
Tel: + 420 261221745 Tel.: + 36-1-429 1060
Danmark Malta
Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tlf: + 46 8 753 35 20 Tel: + 39 0521 2791
Deutschland Nederland
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 49 40 89724-0 Tel: + 31 88 501 64 00
Eesti Norge
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB
Tel: + 43 1 4073919 Tlf: + 46 8 753 35 20
Ελλάδα Österreich
DEMO ABEE Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: + 30 210 8161802 Tel: + 43 1 4073919
España Polska
Chiesi España, S.A.U. Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Tel: + 34 934948000 Tel.: + 48 22 620 1421
France Portugal
Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tél: + 33 1 47688899 Tel: + 39 0521 2791
Hrvatska România
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L.
Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 40 212023642
Ireland Slovenija
Chiesi Farmaceutici S.p.A. CHIESI SLOVENIJA, d.o.o.
Tel: + 39 0521 2791 Tel: + 386-1-43 00 901
Ísland Slovenská republika
Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 753 35 20 Tel: + 421 259300060
Italia Suomi/Finland
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Tel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Κύπρος Sverige
The Star Medicines Importers Co. Ltd. Chiesi Pharma AB
Τηλ: + 357 25 371056 Tel: +46 8 753 35 20
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 39 0521 2791
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ferriprox 1 000 mg tabletek powlekanych

deferiprone
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• W opakowaniu znajduje się karta dla pacjenta. Odczep kartę dla pacjenta, wypełnij ją, dokładnie przeczytaj i zawsze nos z sobą. W przypadku wystąpienia objawów infekcji, takich jak gorączka, ból gardła i objawy podobne do grypy, przekaż kartę lekarzowi.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Ferriprox i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ferriprox
3. Jak stosować Ferriprox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ferriprox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ferriprox i do czego służy

Ferriprox zawiera substancję czynną deferipron. Ferriprox jest lekiem wiążącym żelazo, czyli środkiem chelatującym,
który usuwa nadmiar żelaza z organizmu.
Ferriprox stosuje się w leczeniu obciążenia żelazem spowodowanego częstymi przetaczaniami krwi
u pacjentów z talasemią większą, gdy aktualna terapia środkami chelatującymi jest przeciwwskazana
lub niewystarczająca.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ferriprox

Nie przyjmuj Ferriprox

• jeśli jest uczulony na deferypron lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli w przeszłości występowały u Ciebie powtarzające się przypadki neutropenii (niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek (neutrofilów)),
• jeśli w przeszłości chorowałeś na agranulocytozę (bardzo niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek (neutrofilów)),
• jeśli aktualnie przyjmujesz leki, które powodują neutropenię lub agranulocytozę (zobacz punkt „Inne leki i Ferriprox”),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• najpoważniejszym skutkiem ubocznym możliwym podczas przyjmowania Ferriprox jest bardzo niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek (neutrofilów). To zaburzenie, nazywane ciężką neutropenią lub agranulocytozą, wystąpiło u 1–2 osób na 100 wśród osób przyjmujących Ferriprox w trakcie badań klinicznych. Ponieważ białe krwinki pomagają w walce z infekcjami, niski poziom neutrofili może zwiększyć ryzyko rozwoju ciężkich i potencjalnie śmiertelnych (zagrożenie życia) infekcji. Aby monitorować neutropenię w trakcie leczenia

Ferriprox, lekarz poprosi Cię o regularne wykonywanie badania krwi (do sprawdzenia liczby białych krwinek), co tydzień. Bardzo ważne jest, abyś stawił się na wszystkie te wizyty kontrolne. Zapoznaj się z ulotką pacjenta dołączoną do opakowania. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, takie jak gorączka, ból gardła lub objawy przypominające grypę. Liczbę białych krwinek należy sprawdzić w ciągu 24 godzin, aby wykryć możliwą agranulocytozę.

• jeśli jesteś pozytywny pod względem wirusa niedoboru odporności człowieka (HIV) lub jeśli funkcja wątroby lub nerek jest ciężko upośledzona, lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.

Lekarz poprosi Cię również o wykonanie badań w celu monitorowania poziomu żelaza. Ponadto może zalecić wykonanie biopsji (pobranie małych próbek) wątroby.
Inne leki i Ferriprox
Nie przyjmuj leków, które powodują neutropenię lub agranulocytozę (zobacz punkt „Nie przyjmuj Ferriprox”). Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Nie przyjmuj leków przeciwwskazowych zawierających glin w tym samym czasie co Ferriprox.
Przed przyjmowaniem witaminy C w połączeniu z Ferriprox skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża i karmienie piersią
Ferriprox może szkodzić płodowi, jeśli zażywa się go w czasie ciąży. Ferriprox nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to ściśle konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia Ferriprox, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Pacjentom obu płci zaleca się stosowanie odpowiednich środków ostrożności w czasie stosunku seksualnego, jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia Ferriprox oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce. Mężczyznom zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po ostatniej dawce. W tej kwestii skonsultuj się z lekarzem.
Nie należy stosować Ferriprox, jeśli karmisz piersią. Zapoznaj się z ulotką pacjenta dołączoną do opakowania.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie dotyczy.

3. Jak stosować Ferriprox

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkę Ferriprox należy ustalić na podstawie Twojej masy ciała. Standardowa dawka to 25 mg/kg, 3 razy dziennie, co daje całkowitą dawkę dzienną wynoszącą 75 mg/kg. Całkowita dawka dzienna nie powinna przekraczać 100 mg/kg. Pierwszą dawkę przyjmij rano. Drugą dawkę przyjmij w południe. Trzecią dawkę przyjmij wieczorem. Ferriprox można przyjmować z posiłkiem lub na czczo; jednak może okazać się łatwiejsze zapamiętanie przyjmowania Ferriprox, jeśli będzie on przyjmowany podczas posiłków.

Jeśli przyjmiesz więcej Ferriprox niż należy

Nie odnotowano przypadków ostrego przedawkowania Ferriprox. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przypadkowo przyjmiesz większą dawkę niż przepisana.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ferriprox

Ferriprox będzie najskuteczniejszy, jeśli przyjmiesz wszystkie przepisane dawki. Jeśli pominięto jedną dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj regularne przyjmowanie kolejnych dawek. Jeśli pominięto więcej niż jedną dawkę, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki; kontynuuj stosowanie leku zgodnie z normalnym harmonogramem. Nie zmieniaj dawki dziennego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najpoważniejszym działaniem niepożądany Ferriprox jest bardzo znaczne zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (neutrofili). Ten stan, nazywany ciężką neutropenią lub agranulocytozą, wystąpił u 1–2 osób na 100 wśród osób przyjmujących Ferriprox w badaniach klinicznych. Obniżenie liczby białych krwinek może wiązać się z ciężką i potencjalnie śmiertelną (zagrożeniem życia) infekcją. Natychmiast powiadom lekarza o wszelkich objawach infekcji, takich jak: gorączka, ból gardła lub objawy przypominające grypę.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból brzucha;
• nudności;
• wymioty;
• zabarwienie moczu na kolor czerwonawy/brunatny.

Jeśli występują nudności lub wymioty, przyjmowanie Ferriprox z posiłkiem może pomóc. Zabarwienie moczu jest bardzo częstym działaniem niepożądanym i nie jest szkodliwe.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 10):

• obniżona liczba białych krwinek (agranulocytoza i neutropenia);
• ból głowy;
• biegunka;
• podwyższenie enzymów wątrobowych;
• zmęczenie;
• zwiększone apetyt.

Nieznana częstość (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna lub mrowienie.

Epizody bólu i obrzęku stawów w różnym nasileniu – od łagodnego bólu w jednym lub kilku stawach po ciężką niepełnosprawność. W większości przypadków ból ustąpił po kontynuowaniu przyjmowania Ferriprox.
U dzieci, którym celowo przepisywano dawkę przekraczającą dwukrotnie maksymalną zalecaną dawkę 100 mg/kg/dzień przez wiele lat, obserwowano zaburzenia neurologiczne (takie jak drżenie, zaburzenia chodu, podwójne widzenie, mimowolne skurcze mięśni, problemy z koordynacją ruchów). Takie zaburzenia obserwowano również u dzieci przyjmujących standardowe dawki deferipronu. Objawy te ustąpiły po przerwaniu leczenia Ferriprox.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ferriprox

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu
Ważne do: Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Słoik należy trzymać dobrze zamknięty, aby chronić lek przed wilgocią. Po pierwszym otwarciu opakowania stosować w ciągu 50 dni.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochronisz w ten sposób środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ferriprox
Substancją czynną jest deferypiron. Każda tabletka 1000 mg zawiera 1000 mg deferypironu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki: metyloceluloza, crospowidon, stearynian magnezu.
Powłoka: hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol, dwutlenek tytanu.
Wygląd zewnętrzny Ferriprox i zawartość opakowania
Tabletka pokryta powłoką filmową, biała lub niemal biała, w kształcie kapsułki. Po jednej stronie tabletki, podzielonej na równe części, znajdują się oznaczenia „APO” i „1000”, druga strona jest gładka. Wymiary tabletki to 7,9 mm x 19,1 mm x 7 mm; tabletka posiada rowek umożliwiający podział. Tabletkę można podzielić na dwie równe części. Ferriprox jest opakowany w butelki zawierające 50 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Włochy
Producent:
Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Archimedesweg 25
2333 CM Leiden
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Tel: + 43 1 4073919
България Luxembourg/Luxemburg
Chiesi Bulgaria EOOD Chiesi sa/nv
Тел.: +359 29201205 Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Česká republika Magyarország
Chiesi CZ s.r.o. Chiesi Hungary Kft.
Tel: + 420 261221745 Tel.: + 36-1-429 1060
Danmark Malta
Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tlf: + 46 8 753 35 20 Tel: + 39 0521 2791
Deutschland Nederland
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 49 40 89724-0 Tel: + 31 88 501 64 00
Eesti Norge
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB
Tel: + 43 1 4073919 Tlf: + 46 8 753 35 20
Ελλάδα Österreich
DEMO ABEE Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: + 30 210 8161802 Tel: + 43 1 4073919
España Polska
Chiesi España, S.A.U. Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Tel: + 34 934948000 Tel.: + 48 22 620 1421
France Portugal
Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tél: + 33 1 47688899 Tel: + 39 0521 2791
Hrvatska România
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L.
Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 40 212023642
Ireland Slovenija
Chiesi Farmaceutici S.p.A. CHIESI SLOVENIJA, d.o.o.
Tel: + 39 0521 2791 Tel: + 386-1-43 00 901
Ísland Slovenská republika
Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 753 35 20 Tel: + 421 259300060
Italia Suomi/Finland
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Tel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Κύπρος Sverige
The Star Medicines Importers Co. Ltd. Chiesi Pharma AB
Τηλ: + 357 25 371056 Tel: +46 8 753 35 20
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 39 0521 2791
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .