Інструкція: інформація для пацієнта

Фенадол 100 мг таблетки із подовженим вивільненням

Диклофенак натрію
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми хвороби такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Фенадол і для чого його застосовують
Що треба знати перед застосуванням Фенадолу
Як застосовувати Фенадол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фенадол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фенадол і для чого він призначений

Фенадол містить діючу речовину диклофенак натрію, яка належить до класу нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Диклофенак натрію використовується для зменшення болю та запалення.
Фенадол застосовується для лікування:

захворювань суглобів, таких як ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт та остеоартроз
захворювань, що характеризуються болем і запаленням тканин, які оточують суглоби, наприклад сухожилків і зв'язок (позасуглобовий ревматизм)
болю, спричиненого запаленням неревматичного походження або травмою
болю, пов’язаного з менструальним циклом

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фенадолу

Не приймайте Фенадол

якщо Ви маєте алергію на диклофенак або вважаєте, що можете мати алергію, на аспірин, ібупрофен або будь-який інший НПЗП, або на будь-який інший компонент Фенадолу (перелічені в розділі 6). Ознаки реакції гіперчутливості включають набряк обличчя та рота (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням, біль у грудях, риніт, висипання або будь-яку іншу алергічну реакцію.
якщо у Вас виразка, кровотеча або перфорація шлунка або кишечника
якщо у Вас є активні кровотечі або схильність до кровотеч
якщо у Вас були кровотечі (геморагії) шлунка або кишечника або перфорація після попередніх курсів лікування НПЗП
якщо у Вас були повторювані кровотечі/виразки шлунка або дванадцятипалої кишки (два або більше окремих епізодів підтвердженої виразки або кровотечі)
якщо у Вас були проблеми з печінкою
якщо у Вас тяжкі захворювання печінки (печенева недостатність)
якщо у Вас тяжкі захворювання нирок (ниркова недостатність)
якщо Ви страждаєте на виражену серцеву хворобу та/або цереброваскулярну хворобу, наприклад, перенесли серцевий напад, інсульт, мініінсульт (ТІА) або закупорку судин, що йдуть до серця або мозку, або хірургічне втручання для усунення або запобігання таким закупоркам
якщо у Вас порушення утворення клітин крові
якщо Ви приймаєте високі дози ліків, що підвищують утворення сечі (діуретики) (див. розділ «Інші ліки та Фенадол»)
якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»)
якщо Ви годуєте груддю (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»)
якщо пацієнту менше 14 років.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фенадолу.
Повідомте лікаря, якщо Ви нещодавно перенесли або плануєте хірургічне втручання на шлунку або кишковому тракті перед прийомом/використанням Фенадолу, оскільки Фенадол іноді може погіршувати загоєння рани в кишечнику після операції.
Перед прийомом Фенадолу переконайтеся, що Ваш лікар знає про:

те, що Ви палите
цукровий діабет
стенокардію, тромби в крові, підвищений кров’яний тиск, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів
наявність астми
сезонний алергійний насиння (алергійний риніт), набряк слизової оболонки носа (наприклад, носові поліпи)
хронічні обструктивні захворювання легень або хронічні інфекції дихальних шляхів
проблеми з печінкою (наприклад, печенева недостатність, гепатит)
печінкову порфірію
виразковий коліт або хворобу Крона, оскільки ці стани можуть погіршитися
проблеми з нирками (наприклад, ниркова недостатність)
прийом ліків, що підвищують утворення сечі (діуретики), або інших препаратів, що можуть впливати на функцію нирок
зниження об’єму рідини в організмі (наприклад, до або після великого хірургічного втручання)
необхідність проходження або проходження серйозних хірургічних операцій
порушення згортання крові (порушення гемостазу)
наявність або минулі проблеми з підвищеним кров’яним тиском, захворюваннями серця або мозку (наприклад, застійна серцева недостатність, підтверджена серцева хвороба, периферична артеріальна хвороба та/або інсульт)
наявність або минулі проблеми з шлунком або кишечником (наприклад, виразка), або якщо у Вас були виразки шлунка або кишечника, кровотечі або перфорація
прийом ліків, що можуть підвищувати ризик кровотеч, виразок та перфорацій, таких як ацетилсаліцилова кислота (наприклад, аспірин) або інші НПЗП, кортикостероїди, що приймаються перорально, ін’єкційно або ректально (наприклад, кортизон), антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти) (див. розділ «Інші ліки та Фенадол»).

Повідомте лікаря, якщо під час лікування Фенадолом у Вас виникли:

реакції на шкірі, навіть тяжкі, оскільки дуже рідко повідомлялися серйозні шкірні реакції, що можуть бути навіть смертельними (див. розділ 4 «Побічні ефекти»)
затримка рідини та набряки через накопичення рідини (набряки)
будь-які ознаки алергічної реакції
ознаки та симптоми проблем з печінкою або якщо показники функції печінки відхиляються від норми (виявляється за результатами аналізів крові)
незвичайні симптоми з боку шлунка та кишечника, особливо на початку лікування Фенадолом, оскільки вони можуть бути ознаками шлунково-кишкової кровотечі або виразки
типові ознаки та симптоми серйозних атеротромботичних подій, таких як біль у грудях, задишка, слабкість та труднощі з мовою. У таких випадках лікар вирішить, чи продовжувати чи припиняти лікування Фенадолом.

Крім того, будьте особливо обережні:

У будь-який час під час лікування НПЗП, включаючи диклофенак, можуть виникати кровотечі шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації, що можуть призвести навіть до смерті. Лікар призначить Вам найнижчу ефективну дозу диклофенаку, щоб зменшити ризик гастроінтеральної токсичності, і може також призначити ліки (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи), щоб захистити слизову оболонку шлунково-кишкового тракту.
Якщо Ви похилого віку, особливо якщо Ви слабкі та маєте низьку масу тіла, лікар призначить Вам низьку дозу Фенадолу. Побічні ефекти можна зменшити, використовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу (див. розділ 3 «Як приймати Фенадол»).
Уникайте застосування диклофенаку під час лікування іншими НПЗП, що приймаються перорально, ін’єкційно або ректально, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, оскільки це збільшує ризик побічних ефектів.
Фенадол може приховувати ознаки та симптоми інфекції.
Ліки, подібні до Фенадолу, можуть бути пов’язані з невеликим підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту.

Будь-який ризик більш імовірний при високих дозах або тривалому лікуванні.
Лікар буде уважно спостерігати за Вами та періодично переглядати необхідність лікування Фенадолом.
Крім того, лікар може призначити періодичні обстеження для оцінки Вашого стану під час лікування Фенадолом.
Діти та підлітки
Фенадол не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 14 років.
Літні пацієнти
Літні пацієнти мають більшу ймовірність розвитку побічних реакцій, особливо кровотечі шлунка або кишечника та перфорації, які зазвичай є тяжчими і можуть бути смертельними.
Якщо Ви літній, особливо якщо Ви слабкі та маєте низьку масу тіла, лікар призначить Вам низьку дозу Фенадолу.
Для профілактики лікар може провести обстеження функції нирок та призначити ліки, що захищають слизову оболонку шлунково-кишкового тракту, наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи.
Повідомте лікаря про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунка та кишечника, особливо на початку лікування цим ліком.
Інші ліки та Фенадол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.
Концентрація в крові таких ліків може збільшуватися при їхньому одночасному застосуванні з Фенадолом:

літій
дигоксин
метотрексат
фенітоїн.

Лікар проведе контроль рівнів цих ліків у крові.
Ефект деяких ліків, що використовуються для зниження кров’яного тиску, таких як:

ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)
бета-блокатори
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ)

може зменшуватися при їхньому одночасному застосуванні з Фенадолом.
Лікар буде уважно спостерігати за Вами та ретельно оцінювати можливість застосування цих ліків разом з Фенадолом, особливо якщо Ви літній.
Будьте особливо обережні та повідомте лікареві, якщо Ви повинні приймати Фенадол і вже приймаєте один або кілька із нижчеперелічених ліків.
Лікар буде уважно спостерігати за Вами та призначить необхідні обстеження.

ліки для зниження тиску або інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II, якщо у Вас проблеми з нирками, або діуретики, що зберігають калій (наприклад, спіронолактон)
інші протизапальні ліки (нестероїдні протизапальні засоби та кортикостероїди)
ліки для розрідження крові (антикоагулянти або антиагреганти)
інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти)
ліки від цукрового діабету
циклоспорин та такролімус (імунодепресанти, що використовуються для зміни імунної відповіді організму)
триметоприм (антибіотик)
ліки для боротьби з бактеріальними інфекціями групи хінолонів
колестипол та колестирамін, оскільки вони можуть затримувати або зменшувати всмоктування диклофенаку. Лікар повідомить Вам, коли приймати ці ліки — зазвичай диклофенак слід приймати за 1 годину до або через 4–6 годин після прийому колестиполу та колестираміну.
рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій), оскільки він може зменшувати всмоктування диклофенаку.
інші ліки, що можуть підвищувати концентрацію диклофенаку в крові, наприклад, сульфінпіразон (лік, що використовується для лікування подагри) та воріконазол (лік, що використовується для лікування грибкових інфекцій).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліку.
Вагітність
Не приймайте Фенадол у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем плода. Може вплинути на схильність матері та дитини до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Вам не слід приймати Фенадол у перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та за рекомендацією лікаря. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу можливу дозу на найкоротший термін. Якщо прийом триває більше кількох днів з 20-го тижня вагітності, Фенадол може спричинити проблеми з нирками плода, що можуть призвести до низького рівня навколонавколоплідної рідини навколо дитини (олігогідрамніос) або звуження одного з судин (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше кількох днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Годування груддю
Фенадол не повинен застосовуватися під час годування груддю, щоб уникнути негативного впливу на новонародженого.
Фертильність
Як і інші НПЗП, Фенадол не рекомендовано жінкам, які планують вагітність, оскільки цей лік може впливати на фертильність жінки. Лікар оцінить необхідність припинення лікування Фенадолом, якщо у Вас виникають труднощі з зачаттям або Вам необхідні обстеження фертильності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фенадол може спричиняти порушення зору, запаморочення, головокруження, сонливість або інші розлади, що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо у Вас виникають ці симптоми, уникайте керування транспортним засобом або використання механізмів.
Фенадол містить лактозу
Цей лік містить лактозу — різновид цукру. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати Фенадол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Фенадол з подовженим вивільненням слід приймати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини, бажано під час їжі. Таблетки з подовженим вивільненням не слід дробити, ділити або жувати.
Застосування у дорослих
Рекомендована доза — 1 таблетка (100 мг) на добу. Лікар повідомить вам, скільки Фенадолу слід приймати та як довго.
Якщо симптоми сильніше виражені вночі або вранці, таблетки Фенадол з подовженим вивільненням краще приймати ввечері.
Лікування менструальних болів (первинна дисменорея)
Лікар визначить дозу залежно від вашого стану здоров’я.
Початкова рекомендована доза — 50–100 мг на добу, і за необхідності її можна поступово збільшувати до максимальної дози 150 мг на добу. Добову дозу слід розділити на 2–3 прийоми.
Майте на увазі, що якщо вам потрібно приймати дози, відмінні від 100 мг, слід використовувати інші лікарські засоби, що містять диклофенак.
Починайте лікування з моменту появи перших симптомів і, виходячи зі свого самопочуття, продовжуйте протягом декількох днів.
Застосування у дітей та підлітків
Фенадол не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 14 років.
Застосування у літніх людей
У літніх людей може знадобитися зменшення дози диклофенаку. Лікар повідомить вам, скільки Фенадолу слід приймати.
Якщо ви прийняли Фенадол у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому надлишкової дози Фенадолу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви прийняли надлишкову дозу Фенадолу, можуть виникнути такі симптоми: блювота, кровотеча з шлунка та кишечника, діарея, запаморочення, шум або дзвін у вухах, судоми. У важчих випадках можуть розвинутися серйозні ураження нирок та печінки.
Лікар буде лікувати гостре отруєння нестероїдними протизапальними засобами, зокрема диклофенаком, відповідно до наявних симптомів.
Якщо ви забули прийняти Фенадол
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Припиніть прийом препарату та негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть:

Невеликі спазми та болючість у животі, що виникають невдовзі після початку лікування Фенадолом, у поєднанні з кровотечею з прямої кишки або діареєю з кров’ю, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома, не може бути оцінена за наявними даними).

Негайно повідомте лікаря, якщо виникне така реакція:
Біль у грудях, що може бути ознакою серйозної алергічної реакції, яка називається синдром Куніса.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

головний біль, почуття слабкості
запаморочення
нудота, блювота
діарея, виділення газів (метеоризм)
проблеми з травленням (диспепсія), біль у животі
зниження апетиту
відхилення від норми показників аналізу крові (підвищення певних ферментів печінки: трансаміназ)
висипання на шкірі

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

відчуття власного серцебиття (серцебиття), біль у грудях
проблеми з серцем (серцева недостатність), інфаркт міокарда

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

алергічні реакції, важкі алергічні реакції, що швидко розвиваються (анафілаксія), включаючи гіпотензію та колапс (шок)
сонливість
астма, утруднення дихання (дихальна недостатність)
запалення шлунка (гастрит), кровотечі зі шлунка або кишечника, блювота з кров’ю, виразка шлунка або кишечника з або без кровотечі та перфорація
наявність крові у калі
запалення печінки (гепатит), жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок та очей (жовтяниця), порушення функції печінки
кропив’янка
набряк (набряклення через накопичення рідини). Якщо виникне будь-який із цих ефектів, негайно повідомте лікаря.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)

відхилення від норми показників аналізу крові або зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія) або зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія, включаючи гемолітичну та апластичну анемію) або низький рівень гранулоцитів (агранулоцитоз)
відхилення від норми показників аналізу сечі або наявність крові в сечі (гематурія) або наявність білка в сечі (протеїнурія)
алергічна реакція зі швидким набряканням шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), включаючи набряк обличчя
дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмари, подразливість, серйозні порушення психіки (психотичні реакції)
порушення пам’яті, судоми, тривожність, тремтіння
поколювання (парестезія)
зміна смаку
запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт), інсульт
порушення зору, розмите зору, подвоєння в очах
свист або дзижчання в вухах, погіршення слуху
підвищений артеріальний тиск, запалення кровоносних судин (васкуліт)
пневмонія
запалення товстої кишки (коліт), включаючи коліт із кровотечею та погіршення виразкового коліту або хвороби Крона
запор
запалення слизової оболонки рота (стоматит), включаючи стоматит із виразками, запалення язика (глосит)
проблеми з стравоходом, звуження кишки
запалення підшлункової залози (панкреатит)
дуже важка та раптова форма гепатиту (фульмінантний гепатит), некроз печінки, порушення функції печінки (печінкова недостатність)
шкірні реакції — від легких (бульозні висипання, екзема, еритема) до потенційно смертельних (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза (синдром Лілля), ексфоліативний дерматит)
виникнення червоно-коричневих плям на шкірі (пурпура), також як алергічна реакція
свербіж
випадіння волосся
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
проблеми з нирками, такі як гостра ниркова недостатність, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, ниркова папілярна некроз.

Лікарські засоби, подібні до Фенадолу, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту (див. вище «Попередження та застереження»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фенадол

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фенадол

Діюча речовина — натрію диклофенак. Кожна таблетка містить 100 мг натрію диклофенаку.
Інші компоненти: мікрогранульована целюлоза, лактоза, крохмаль, полівінілпіролідон, стеарат магнію, гідроксипропілцелюлоза, ацетофталат целюлози, триетилцитрат, діоксид титану.

Опис зовнішнього вигляду Фенадолу та вміст упаковки
Пачка з 20 таблеток, що містить 2 блистери з ПВХ/Al по 10 таблеток кожен.
Власник дозволу на введення в обіг
PROGE FARM S.r.l. – Largo Donegani, 4/A – 28100 Новара – Італія
Виробник
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A. – Via Grignano 43
24041 Брембате (BG)