Folleto informativo: información para el paciente

FENADOL 100 mg comprimidos de liberación prolongada

Diclofenac sódico
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es FENADOL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar FENADOL
Cómo tomar FENADOL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar FENADOL
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es FENADOL y para qué se utiliza

FENADOL contiene el principio activo ácido diclofenaco sódico, que pertenece a la clase de medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
El ácido diclofenaco sódico se utiliza para reducir el dolor y la inflamación.
FENADOL se utiliza para tratar:

enfermedades de las articulaciones como artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y artrosis
enfermedades caracterizadas por dolor e inflamación en los tejidos que rodean las articulaciones, como tendones y ligamentos (reumatismo extraarticular)
dolor debido a inflamación de origen no reumático o provocado por traumatismos
dolor asociado al ciclo menstrual

2. Qué debe saber antes de tomar FENADOL

No tome FENADOL

si es alérgico al diclofenaco o cree que podría serlo, a la aspirina, al ibuprofeno o a cualquier otro AINE (antiinflamatorio no esteroideo), o a cualquiera de los componentes de FENADOL (indicados en el apartado 6). Los signos de una reacción de hipersensibilidad incluyen hinchazón del rostro y de la boca (angioedema), dificultad respiratoria, dolor torácico, secreción nasal, erupción cutánea o cualquier otra reacción de tipo alérgico.
si tiene una úlcera, un sangrado o una perforación del estómago o del intestino
si tiene sangrados activos o una predisposición a los sangrados
si ha tenido sangrado (hemorragia) del estómago o del intestino o perforación tras tratamientos previos con AINE
si ha tenido hemorragia/úlcera gástrica o duodenal recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados)
si ha tenido problemas hepáticos
si tiene problemas graves del hígado (insuficiencia hepática)
si tiene problemas graves de los riñones (insuficiencia renal)
si padece una cardiopatía manifiesta y/o una vasculopatía cerebral, por ejemplo, si ha sufrido un infarto de miocardio, un ictus, un mini-ictus (TIA) o una obstrucción de los vasos sanguíneos que van al corazón o al cerebro, o si se ha sometido a una intervención quirúrgica para eliminar o prevenir dichas obstrucciones
si tiene una alteración en la producción de las células sanguíneas
si está tomando dosis altas de medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) (ver «Otros medicamentos y Fenadol»)
si está en el tercer trimestre del embarazo (ver apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»)
si está amamantando con leche materna (ver apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»)
si el paciente tiene menos de 14 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar FENADOL.
Informe a su médico si recientemente se ha sometido o está a punto de someterse a una intervención quirúrgica del estómago o del tracto intestinal antes de recibir/administrarse/utilizar FENADOL, ya que FENADOL puede empeorar en ocasiones la cicatrización de la herida en el intestino tras una cirugía.
Antes de tomar Fenadol, asegúrese de que su médico conozca:

si fuma
si padece diabetes
si padece angina, coágulos sanguíneos, presión arterial elevada, colesterol alto o triglicéridos elevados
si tiene asma
si tiene rinitis alérgica estacional, hinchazón de la mucosa nasal (por ejemplo, pólipos nasales)
si padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones crónicas del tracto respiratorio
si tiene problemas hepáticos (por ejemplo, insuficiencia hepática, hepatitis)
si tiene porfiria hepática
si tiene colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que estas afecciones podrían empeorar
si tiene problemas renales (por ejemplo, insuficiencia renal)
si está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) u otros medicamentos que puedan afectar al funcionamiento de los riñones
si tiene un volumen reducido de líquidos corporales (por ejemplo, antes o después de cirugías mayores)
si debe someterse o se ha sometido recientemente a intervenciones quirúrgicas importantes
si tiene trastornos de la coagulación sanguínea (trastornos de la hemostasia)
si tiene o ha tenido presión arterial elevada, problemas cardíacos o cerebrales (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía manifiesta, enfermedad arterial periférica y/o ictus)
si tiene o ha tenido problemas en el estómago o en el intestino (por ejemplo, úlcera) o si ha tenido ulceraciones del estómago o del intestino, sangrado o perforación
si está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrados, ulceraciones y perforaciones, como ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina) u otros AINE, corticosteroides administrados por vía oral, inyectable o rectal (por ejemplo, cortisona), anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (antidepresivos) (ver apartado «Otros medicamentos y Fenadol»).

Informe a su médico si durante el tratamiento con Fenadol presenta:

reacciones cutáneas, incluso graves, ya que se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves que pueden ser incluso mortales (ver apartado 4 «Efectos adversos»)
retención de líquidos y hinchazón por acumulación de líquidos (edema)
cualquier signo de reacción alérgica
signos y síntomas de problemas hepáticos o si los parámetros de la función hepática no son normales (visibles en análisis de sangre)
síntomas inusuales en el estómago y el intestino, especialmente al inicio del tratamiento con Fenadol, ya que podrían ser signos de hemorragia o ulceración gastrointestinal
signos y síntomas típicos de eventos aterotrombóticos graves, como dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad y dificultad para hablar. En estos casos, el médico valorará si continuar o interrumpir el tratamiento con Fenadol.

Además, tenga especial precaución:

En cualquier momento durante el tratamiento con AINE, incluido el diclofenaco, pueden producirse sangrados del tracto gastrointestinal, ulceraciones o perforaciones, que incluso pueden causar la muerte. Su médico le recetará la dosis eficaz más baja de diclofenaco para reducir el riesgo de toxicidad gastrointestinal y podría también recetarle medicamentos (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para proteger la mucosa gastrointestinal.
Si es mayor, especialmente si es débil y está desnutrido, su médico le recetará una dosis baja de Fenadol. Los efectos adversos pueden reducirse utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible (ver apartado 3 «Cómo tomar Fenadol»).
Evite el uso de diclofenaco durante el tratamiento con otros AINE administrados por vía oral, inyectable o rectal, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, ya que esto aumenta la posibilidad de que presente efectos adversos.
Fenadol puede enmascarar los signos y síntomas de una infección.
Los medicamentos como Fenadol pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus.

Cualquier riesgo es más probable con dosis altas o tratamiento prolongado.
Su médico le mantendrá bajo estricta vigilancia y reevaluará periódicamente la necesidad del tratamiento con Fenadol.
Además, su médico podría realizarle controles periódicos para evaluar su estado durante el tratamiento con Fenadol.
Niños y adolescentes
FENADOL no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 14 años.
Pacientes mayores
Los pacientes mayores tienen mayor probabilidad de presentar reacciones adversas, especialmente sangrado gástrico o intestinal y perforación, que suelen ser más graves y pueden ser mortales.
Si es mayor, especialmente si es débil y está desnutrido, su médico le recetará una dosis baja de Fenadol.
Como medida de precaución, su médico podría realizarle un control de la función renal y recetarle medicamentos que protegen la mucosa gastrointestinal, como por ejemplo misoprostol o inhibidores de la bomba de protones.
Informe a su médico de cualquier síntoma inusual en el estómago y el intestino, especialmente al inicio del tratamiento con este medicamento.
Otros medicamentos y FENADOL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
La concentración en sangre de los siguientes medicamentos puede aumentar cuando se usan conjuntamente con Fenadol:

litio
digoxina
metotrexato
fenitoína.

Su médico le realizará controles para evaluar las concentraciones en sangre de estos medicamentos.
El efecto de algunos medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, como por ejemplo:

medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
betabloqueantes
inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA)

puede disminuir cuando se usan conjuntamente con Fenadol.
Su médico le mantendrá bajo control y valorará cuidadosamente la administración conjunta de estos medicamentos con Fenadol, especialmente si es mayor.
Tenga especial precaución e informe a su médico si debe tomar Fenadol y ya está tomando uno o más de los medicamentos que se indican a continuación.
Su médico le mantendrá bajo vigilancia y le realizará controles.

medicamentos para reducir la presión arterial o inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II, si tiene problemas renales, o diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona)
otros medicamentos antiinflamatorios (AINE y corticosteroides)
medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes o antiagregantes)
inhibidores de la recaptación de la serotonina (antidepresivos)
medicamentos para la diabetes
ciclosporina y tacrolimus (inmunosupresores utilizados para modificar la respuesta del sistema inmunitario)
trimetoprim (un antibiótico)
medicamentos para combatir infecciones bacterianas de la clase de las quinolonas
colestipol y colestiramina, ya que pueden retrasar o reducir la absorción del diclofenaco. Su médico le indicará cuándo tomar estos medicamentos; generalmente, el diclofenaco debe tomarse 1 hora antes o 4-6 horas después de tomar colestipol y colestiramina.
rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas), ya que puede reducir la absorción del diclofenaco.
otros medicamentos que pueden aumentar la concentración en sangre del diclofenaco, por ejemplo, sulfinpirazona (un medicamento usado para tratar la gota) y voriconazol (un medicamento usado para tratar infecciones micóticas).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome FENADOL durante los últimos 3 meses del embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar a la tendencia de la madre y del bebé al sangrado y retrasar o prolongar más de lo previsto el trabajo de parto. No debería tomar FENADOL durante los primeros 6 meses del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento durante este periodo o durante los intentos de concepción, se debe utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. Si se toma durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de gestación, FENADOL puede causar problemas renales en el feto, que pueden llevar a niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendarle un seguimiento adicional.
Lactancia
Fenadol no debe utilizarse durante la lactancia para evitar efectos negativos en el recién nacido.
Fertilidad
Como con otros AINE, Fenadol no se recomienda en mujeres que estén planeando un embarazo, ya que este medicamento puede alterar la fertilidad femenina. Su médico valorará la necesidad de interrumpir el tratamiento con Fenadol si tiene dificultades para quedar embarazada o debe someterse a pruebas de fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Fenadol puede causar trastornos visuales, mareos, vértigo, somnolencia u otros trastornos que pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Si presenta estos síntomas, evite conducir un vehículo o utilizar máquinas.
FENADOL contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar FENADOL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de liberación prolongada de Fenadol deben tomarse enteras con un poco de líquido,
preferiblemente durante las comidas. Las tabletas de liberación prolongada no deben triturarse, dividirse ni
masticarse.
Uso en adultos
La dosis recomendada es de 1 tableta (100 mg) al día. Su médico le indicará cuánto Fenadol debe tomar y durante
cuánto tiempo.
Si los síntomas son más intensos por la noche o por la mañana, tome las tabletas de liberación prolongada de Fenadol
preferiblemente por la noche.
Tratamiento del dolor menstrual (dismenorrea primaria)
Su médico evaluará la dosis adecuada según su estado de salud.
La dosis inicial recomendada es de 50-100 mg al día y, si es necesario, puede aumentarse gradualmente
hasta un máximo de 150 mg al día. La dosis diaria debe dividirse en 2-3 administraciones.
Tenga en cuenta que si necesita tomar dosis inferiores o superiores a 100 mg, deberá utilizar otros medicamentos que contengan diclofenaco.
Comience el tratamiento al aparecer los primeros síntomas y, en función de cómo se encuentre, continúe durante algunos días.
Uso en niños y adolescentes
Fenadol no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 14 años de edad.
Uso en ancianos
En personas mayores puede ser necesario reducir la dosis de diclofenaco. Su médico le indicará la dosis adecuada de Fenadol.
Si toma más FENADOL del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Fenadol, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si toma una dosis excesiva de Fenadol, puede presentar vómitos, hemorragia gastrointestinal, diarrea, mareos, pitidos o zumbidos en los oídos o convulsiones. En los casos más graves, también pueden aparecer daños graves en riñones e hígado.
El médico tratará la intoxicación aguda por antiinflamatorios no esteroideos, incluido el diclofenaco, según los síntomas que presente.
Si olvida tomar FENADOL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Deje de tomar el medicamento e informe inmediatamente a su médico si observa:

Leves calambres y dolor abdominal que aparecen poco después del inicio del tratamiento con Fenadol, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, normalmente dentro de las 24 horas siguientes a la aparición del dolor abdominal (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Informe inmediatamente a su médico si observa la siguiente reacción:
Dolor torácico, que puede ser signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza, mareo
vértigo
náuseas, vómitos
diarrea, emisión de gases (flatulencia)
problemas en la digestión (dispepsia), dolor abdominal
disminución del apetito
valores anormales en los análisis de sangre (aumento de algunas enzimas hepáticas: transaminasas)
erupción cutánea

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

percepción de los latidos del corazón (palpitaciones), dolor en el pecho
problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca), infarto de miocardio

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

reacciones alérgicas, reacciones alérgicas graves de aparición rápida (anafilaxia), incluyendo hipotensión y colapso (shock)
somnolencia
asma, dificultad para respirar (disnea)
inflamación del estómago (gastritis), sangrado gastrointestinal, vómitos con sangre, úlcera gástrica o intestinal con o sin sangrado y perforación
sangre en las heces
inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarilla de la piel, mucosas y ojos (ictericia), alteraciones hepáticas
urticaria
edema (hinchazón por acumulación de líquidos). Si presenta alguno de estos efectos, informe inmediatamente a su médico.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

valores anormales en los análisis de sangre o recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia) o reducción del número de leucocitos (leucopenia) o reducción del número de glóbulos rojos (anemia, incluida anemia hemolítica y anemia aplásica) o bajo número de granulocitos (agranulocitosis)
valores anormales en los análisis de orina o presencia de sangre en la orina (hematuria) o presencia de proteínas en la orina (proteinuria)
reacción alérgica con hinchazón rápida de la piel y mucosas (edema angioneurótico), incluido edema facial
desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, alteraciones mentales graves (reacciones psicóticas)
alteración de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblores
hormigueo (parestesia)
alteración del gusto
inflamación de las membranas que recubren el cerebro (meningitis aséptica), accidente cerebrovascular (ictus)
trastornos visuales, visión borrosa, visión doble
zumbidos o pitidos en los oídos, empeoramiento de la audición
presión arterial elevada, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
neumonía
inflamación del colon (colitis), incluida colitis con sangrado y empeoramiento de la colitis ulcerosa o de la enfermedad de Crohn
estreñimiento
inflamación de la mucosa bucal (estomatitis), incluida estomatitis con úlceras, inflamación de la lengua (glositis)
problemas en el esófago, estrechamiento del intestino
inflamación del páncreas (pancreatitis)
forma muy grave e inesperada de hepatitis (hepatitis fulminante), necrosis hepática, alteración de la función hepática (insuficiencia hepática)
reacciones cutáneas desde leves (erupciones ampollosas, eccema, eritema) hasta potencialmente mortales (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa)
aparición de manchas rojo-marrones en la piel (porfiria), incluso como reacción alérgica
prurito
pérdida de cabello
sensibilidad de la piel a la luz solar
problemas renales como insuficiencia renal aguda, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal.

Los medicamentos como Fenadol pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o ictus (ver más arriba "Advertencias y precauciones").
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FENADOL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene FENADOL

El principio activo es diclofenac sódico. Cada comprimido contiene 100 mg de diclofenac sódico.
Los demás componentes son: celulosa microgranular, lactosa, almidón, polivinilpirrolidona, estearato de magnesio, hidroxipropilcelulosa, celulosa acetoftalato, citrato de trietilo, dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de FENADOL y contenido del envase
Envase de cartón con 20 comprimidos, conteniendo 2 blísters de PVC/Al de 10 comprimidos cada uno.
Titular de la autorización de comercialización
PROGE FARM S.r.l. – Largo Donegani, 4/A – 28100 Novara – Italia
Productor
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A. – Via Grignano 43
24041 Brembate (BG)