Інструкція: інформація для користувача

Фінголімод ТОВА 0,5 мг тверді капсули

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Фінголімод ТОВА і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Фінголімоду ТОВА
Як застосовувати Фінголімод ТОВА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фінголімод ТОВА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фінголімод ТОВА і для чого його призначають

Що таке Фінголімод ТОВА
Фінголімод ТОВА містить діючу речовину фінголімод.
Для чого застосовують Фінголімод ТОВА
Фінголімод ТОВА застосовують дорослим та дітям і підліткам (віком від 10 років і старше) для
лікування рецидивно-ремітуючої форми розсіяного склерозу (РС), зокрема у таких випадках:

у пацієнтів, які не відповідали на терапію іншими засобами для лікування РС, або
у пацієнтів із важкою формою РС, що швидко прогресує.

Фінголімод ТОВА не виліковує РС, але допомагає зменшити кількість рецидивів і уповільнити
прогресування фізичних уражень, спричинених РС.
Що таке розсіяний склероз
РС — це хронічне захворювання, яке вражає центральну нервову систему (ЦНС), до якої
належать головний мозок і спинний мозок. При РС запалення руйнує захисну оболонку (мієлінову
оболонку), що вкриває нерви в ЦНС, і заважає нормальній роботі нервів. Цей процес називається
демієлінізацією.
Рецидивно-ремітуюча форма РС характеризується повторними нападами (рецидивами)
неврологічних симптомів, які відображають запалення в центральній нервовій системі. Симптоми
можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але найчастіше включають труднощі з ходьбою,
відчуття оніміння, порушення зору або рівноваги. Після закінчення рецидиву симптоми можуть
повністю зникнути, проте деякі порушення можуть залишатися.
Як діє Фінголімод ТОВА
Фінголімод ТОВА допомагає захистити нервову систему від атак імунної системи, зменшуючи
здатність певних білих кров’яних тілець (лімфоцитів) вільно циркулювати в організмі і не даючи їм
потрапити до головного і спинного мозку. Це обмежує ураження нервів, спричинені РС.
Фінголімод ТОВА також зменшує деякі імунологічні реакції організму.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Фінголімод ТОВА

Не приймайте Фінголімод ТОВА

якщо маєте знижену імунну відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або ліки, що пригнічують імунну систему).
якщо лікар підозрює, що у Вас може бути рідкісна інфекція головного мозку, відома як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо ПМЛ була підтверджена.
якщо у Вас є тяжка інфекція в даний час або хронічна інфекція, наприклад, гепатит або туберкульоз.
якщо у Вас активна стадія раку.
якщо страждаєте від серйозних проблем із печінкою.
якщо за останні 6 місяців у Вас був серцевий напад, стенокардія, інсульт або преінсультний стан, або певні види серцевої недостатності.
якщо маєте певні види неправильного або нерегулярного серцебиття (аритмії), зокрема, якщо у Вас на електрокардіограмі (ЕКГ) виявлено подовжений інтервал QT до початку лікування Фінголімодом ТОВА.
якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки від нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол.
якщо Ви вагітні або жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективні засоби контрацепції.
якщо Ви алергічні до фінголімоду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо хоч один із цих випадків стосується Вас або Ви не впевнені, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати Фінголімод ТОВА.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Фінголімоду ТОВА:

якщо у Вас є серйозні проблеми з диханням під час сну (серйозна нічна апнея).
якщо Вам повідомили, що у Вас аномальна електрокардіограма.
якщо Ви відчуваєте симптоми низького серцебиття (наприклад, запаморочення, нудоту або серцебиття).
якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, які уповільнюють серцебиття (наприклад, бета-блокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, антихолінестеразні препарати або пілокарпін).
якщо у Вас були в минулому епізоди раптової втрати свідомості або синкопе (непритомність).
якщо Ви плануєте вакцинацію.
якщо Ви ніколи не хворіли на вітряну віспу.
якщо у Вас є або були порушення зору або інші ознаки набряку в центральній зоні зору (макула) на задній частині ока (стан, відомий як макулярний набряк, див. нижче), якщо у Вас є або були запалення або інфекція ока (увеїт), або якщо Ви страждаєте діабетом (що може спричинити проблеми з очима).
якщо у Вас є проблеми з печінкою.
якщо страждаєте високим тиском, який не може бути контрольований ліками.
якщо страждаєте серйозними проблемами з легенями або маєте кашель курця. Якщо хоч один із цих випадків стосується Вас або Ви не впевнені, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Фінголімоду ТОВА.

Повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття
На початку лікування або при переході з добової дози 0,25 мг до першої дози 0,5 мг, Фінголімод ТОВА може спричинити уповільнення частоти серцебиття. Як наслідок, можуть виникнути запаморочення або втому, відчуття власного серцебиття або зниження артеріального тиску. Якщо ці ефекти є серйозними, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися негайне лікування. Фінголімод ТОВА також може спричинити нерегулярне серцебиття, особливо після першої дози. Нерегулярне серцебиття зазвичай повертається до норми менш ніж за добу. Повільне серцебиття зазвичай повертається до норми протягом місяця. Протягом цього періоду клінічно значущих ефектів на частоту серцебиття, як правило, не очікується.
Лікар попросить Вас залишитися в кабінеті або в лікарні щонайменше на 6 годин після прийому першої дози Фінголімоду ТОВА або при переході з добової дози 0,25 мг до першої дози 0,5 мг. Протягом цього часу щогодини будуть вимірювати пульс і артеріальний тиск, щоб вчасно виявити та запобігти можливим побічним ефектам на початку лікування. Вам необхідно мати на руках електрокардіограму, зроблену до прийому першої дози Фінголімоду ТОВА, та ще одну — після 6 годин моніторингу. Лікар може проводити постійний моніторинг Вашої ЕКГ протягом цього періоду. Якщо через 6 годин Ваша частота серцебиття дуже низька або продовжує знижуватися, або якщо на ЕКГ виявлено аномалії, Вам може знадобитися довше перебування під спостереженням (щонайменше ще на 2 години, а за можливості — до наступного ранку), доки ці проблеми не вирішаться. Те саме може статися, якщо Ви відновите прийом Фінголімоду ТОВА після перерви в лікуванні, залежно від тривалості перерви та того, як довго Ви приймали Фінголімод ТОВА до перерви.
Якщо у Вас є або є ризик нерегулярного або аномального серцебиття, якщо Ваша електрокардіограма аномальна, або якщо у Вас є захворювання серця або серцева недостатність, Фінголімод ТОВА може бути Вам не підходящим.
Якщо у Вас були в минулому епізоди раптової втрати свідомості або зниження частоти серцебиття, Фінголімод ТОВА може бути Вам не підходящим. Вас огляне кардіолог (лікар-спеціаліст з серця), який дасть рекомендації щодо початку лікування Фінголімодом ТОВА, включаючи моніторинг до наступного ранку.
Якщо Ви приймаєте ліки, які можуть спричинити зниження частоти серцебиття, Фінголімод ТОВА може бути Вам не підходящим. Вас огляне кардіолог, який оцінить, чи можна Вам приймати інші ліки, які не знижують частоту серцебиття, щоб Ви могли почати лікування Фінголімодом ТОВА. Якщо така зміна терапії неможлива, кардіолог дасть Вам рекомендації щодо початку лікування Фінголімодом ТОВА, включаючи моніторинг до наступного ранку.

Якщо Ви ніколи не хворіли на вітряну віспу
Якщо Ви ніколи не хворіли на вітряну віспу, лікар перевірить Ваш імунітет проти вірусу, що її викликає (вірус вітряної віспи). Якщо Ви не захищені від вірусу, може знадобитися вакцинація перед початком лікування Фінголімодом ТОВА. Якщо це стосується Вас, лікар відстрочить початок лікування Фінголімодом ТОВА до одного місяця після завершення повного курсу вакцинації.

Інфекції
Фінголімод ТОВА зменшує кількість білих кров’яних тілець (зокрема, лімфоцитів). Білі кров’яні тільця борються з інфекціями. Під час прийому Фінголімоду ТОВА (і до 2 місяців після припинення лікування) інфекції можуть виникати легше. Будь-яка наявна інфекція може погіршитися. Інфекції можуть бути серйозними і загрожувати життю.
Якщо Ви вважаєте, що у Вас інфекція, якщо у Вас підвищена температура, симптоми грипу, герпес зостер або головний біль, що супроводжується тугістю шиї, світлобоязністю, нудотою, висипом і/або сплутаністю свідомості або судомами (нападами) (це можуть бути симптоми менінгіту і/або енцефаліту, спричинених грибковою або вірусною інфекцією герпесу), негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути серйозним і загрожувати життю.
У пацієнтів, які отримували лікування Фінголімодом ТОВА, повідомлялося про інфекцію вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи папіломи, дисплазію, кондиломи та рак, пов’язаний з ВПЛ. Лікар оцінить, чи потрібна Вам вакцинація проти ВПЛ до початку лікування. Якщо Ви жінка, лікар також радить Вам пройти скринінг на ВПЛ.

ПМЛ
ПМЛ — це рідкісне захворювання мозку, спричинене інфекцією, яке може призвести до серйозної інвалідності або смерті. Лікар плануватиме магнітно-резонансну томографію (МРТ) до початку лікування та під час лікування для контролю ризику ПМЛ.
Якщо Ви вважаєте, що розсіяний склероз погіршується, або помічаєте будь-які нові симптоми, наприклад, зміни настрою або поведінки, нову або погіршену слабкість з одного боку тіла, зміни зору, сплутаність свідомості, втрату пам’яті або труднощі з мовою та спілкуванням, якнайшвидше проконсультуйтеся з лікарем. Це можуть бути симптоми ПМЛ. Також поговоріть зі своїм партнером або тим, хто доглядає за Вами, і повідомте їм про Ваше лікування. Вони можуть помітити симптоми, яких Ви самі не помітите.
Якщо Ви захворієте на ПМЛ, її можна лікувати, але лікування фінголімодом буде припинено. У деяких людей виникає запальна реакція, коли фінголімод виводиться з організму. Ця реакція (відома як синдром запального відновлення імунітету або IRIS) може призвести до погіршення стану, включаючи погіршення функції мозку.

Макулярний набряк
Перед початком лікування Фінголімодом ТОВА, якщо у Вас є або були порушення зору або інші ознаки набряку в центральній зоні зору (макула) на задній частині ока, якщо у Вас є або були запалення або інфекція ока (увеїт) або якщо Ви страждаєте діабетом, лікар може попросити Вас пройти офтальмологічне обстеження.
Лікар може попросити Вас пройти офтальмологічне обстеження через 3–4 місяці після початку лікування Фінголімодом ТОВА.
Макула — це невелика ділянка сітківки, розташована на задній частині ока, яка дозволяє чітко бачити форми, кольори та деталі. Фінголімод ТОВА може спричинити набряк макули — стан, відомий як макулярний набряк. Набряк зазвичай виникає протягом перших 4 місяців лікування Фінголімодом ТОВА.
Імовірність виникнення макулярного набряку зростає, якщо Ви страждаєте діабетом або якщо у Вас було запалення ока, відоме як увеїт. У цих випадках лікар може рекомендувати регулярні перевірки для виявлення ранніх ознак макулярного набряку.
Якщо у Вас був макулярний набряк, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем перед відновленням лікування Фінголімодом ТОВА.
Макулярний набряк може спричинити деякі зорові симптоми (наприклад, неврит зорового нерва), які також виникають під час нападів розсіяного склерозу. На початку симптоми можуть бути відсутні. Обов’язково повідомляйте лікарю про будь-які зміни зору. Лікар може попросити Вас пройти офтальмологічне обстеження, особливо якщо:

центральна зона зору розпливчаста або має тіні;
виникає сліпа пляма в центральній зоні зору;
виникають труднощі з розрізненням кольорів або дрібних деталей.

Тести функції печінки
Якщо у Вас є серйозні проблеми з печінкою, Ви не повинні приймати Фінголімод ТОВА. Лікування Фінголімодом ТОВА може вплинути на функцію Вашої печінки. Можливо, Ви не відчуєте жодних симптомів, але якщо помітите жовтіння шкіри або білої оболонки очей, незвичайно темне забарвлення сечі (коричневого кольору), біль у правій частині живота (череві), втому, незвичайне відчуття втрати апетиту або незрозумілу нудоту та блювоту, негайно повідомте лікареві.
Якщо після початку лікування Фінголімодом ТОВА у Вас з’являться будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
Перед, під час та після лікування лікар попросить Вас здати аналізи крові для перевірки функції печінки. Якщо результати вкажуть на наявність проблеми з печінкою, може знадобитися припинення лікування Фінголімодом ТОВА.

Підвищений тиск
Оскільки Фінголімод ТОВА спричиняє незначне підвищення тиску, лікар може регулярно перевіряти Ваш артеріальний тиск.

Проблеми з легенями
Фінголімод ТОВА має слабкий вплив на функцію легень. У пацієнтів із серйозними проблемами з легенями або кашлем курця побічні ефекти можуть виникати легше.

Кров’яний аналіз
Бажаний ефект лікування Фінголімодом ТОВА — зниження кількості білих кров’яних тілець у крові. Вони зазвичай повертаються до нормальних значень протягом 2 місяців після завершення лікування. Якщо Вам потрібні аналізи крові, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Фінголімод ТОВА. Інакше лікар може не змогти правильно оцінити результати тесту, а для певних видів аналізів може знадобитися більше крові, ніж зазвичай.
Перед початком лікування Фінголімодом ТОВА лікар підтвердить, чи достатня кількість білих кров’яних тілець у Вашій крові, і може попросити регулярно повторювати цей аналіз. Якщо у Вас недостатньо білих кров’яних тілець, може знадобитися припинення лікування Фінголімодом ТОВА.

Синдром реверсивної задньої енцефалопатії (PRES)
У пацієнтів із розсіяним склерозом, які отримують лікування Фінголімодом ТОВА, рідко повідомлялося про синдром, відомий як реверсивна задня енцефалопатія (PRES). Симптоми можуть включати раптовий сильний головний біль, сплутаність свідомості, судоми та порушення зору. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Фінголімодом ТОВА у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, оскільки це може бути серйозним.

Рак
У пацієнтів із розсіяним склерозом, які отримують лікування Фінголімодом ТОВА, повідомлялося про пухлини шкіри. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите виникнення будь-яких вузлів на шкірі (наприклад, блискучих перламутрових вузлів), плям або відкритих ран, які не загоюються протягом кількох тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати незвичайні вирости або зміни шкірної тканини (наприклад, незвичайні родимки), які змінюються за кольором, товщиною або розміром з часом. Перед початком лікування Фінголімодом ТОВА необхідно пройти огляд шкіри, щоб перевірити наявність вузлів. Лікар також буде регулярно оглядати Вашу шкіру під час лікування Фінголімодом ТОВА. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар може направити Вас до дерматолога, який після обстеження може вважати важливим регулярне обстеження.
Повідомлялося про один тип раку лімфатичної системи (лімфома) у пацієнтів із розсіяним склерозом, які отримували лікування Фінголімодом ТОВА.

Вплив сонячного світла та захист від нього
Фінголімод послаблює Вашу імунну систему. Це збільшує ризик розвитку пухлин, зокрема пухлин шкіри. Ви повинні обмежити вплив сонячного світла та УФ-випромінювання:

одягаючи відповідний захисний одяг;
регулярно наносячи креми з високим рівнем захисту від УФ.

Незвичайні ураження мозку, пов’язані з рецидивом розсіяного склерозу
У пацієнтів, які отримують лікування Фінголімодом ТОВА, рідко повідомлялося про незвичайно великі ураження мозку, пов’язані з рецидивом розсіяного склерозу. При серйозному рецидиві лікар оцінить необхідність проведення МРТ для оцінки цього стану та вирішить, чи потрібно Вам припинити прийом Фінголімоду ТОВА.

Перехід з інших ліків на Фінголімод ТОВА
Лікар може перевести Вас безпосередньо з лікування інтерфероном-бета, глатірамером ацетатом або диметілфумаратом на Фінголімод ТОВА, якщо немає ознак уражень, спричинених попереднім лікуванням. Лікар може попросити Вас здати аналіз крові, щоб виключити такі ураження.
Після припинення застосування наталізумабу може знадобитися очікування 2–3 місяців перед початком лікування Фінголімодом ТОВА. При переході з теріфлуноміду лікар може порадити Вам почекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення препарату. Якщо Ви отримували лікування алемтузумабом, необхідна ретельна оцінка та обговорення з лікарем щодо того, чи підходить Вам Фінголімод ТОВА.

Жінки репродуктивного віку
Якщо Фінголімод ТОВА використовується під час вагітності, він може нашкодити плоду. Перед початком лікування Фінголімодом ТОВА лікар пояснить Вам ризики та попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що Ви не вагітні. Лікар видасть Вам нагадування, у якому пояснюється, чому Ви не повинні вагітніти під час прийому Фінголімоду ТОВА. У ньому також пояснюється, що потрібно робити, щоб уникнути вагітності під час прийому Фінголімоду ТОВА. Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після припинення лікування (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Погіршення розсіяного склерозу після припинення лікування Фінголімодом ТОВА
Не припиняйте прийом Фінголімоду ТОВА і не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ваш розсіяний склероз погіршується після припинення лікування Фінголімодом ТОВА. Це може бути серйозним (див. «Якщо Ви припините лікування Фінголімодом ТОВА» у розділі 3 та також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Застосування у літніх людей
Досвід застосування Фінголімоду ТОВА у пацієнтів віком старше 65 років обмежений. Якщо у Вас є будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки
Фінголімод ТОВА не призначений для застосування у дітей молодше 10 років, оскільки його не досліджували у пацієнтів із розсіяним склерозом цієї вікової групи.
Зазначені вище попередження та застереження стосуються також дітей та підлітків. Наступна інформація особливо важлива для дітей, підлітків та осіб, які доглядають за ними:

Перед початком лікування Фінголімодом ТОВА лікар перевірить стан Вашого щеплення. Якщо Ви не пройшли певні щеплення, їх може знадобитися зробити перед початком лікування Фінголімодом ТОВА.
При першому прийомі Фінголімоду ТОВА або при переході з добової дози 0,25 мг на добову дозу 0,5 мг лікар перевірить Вашу частоту серцебиття та серцебиття (див. вище «повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття»).
Якщо у Вас виникли судоми або епілептичні напади до або під час прийому Фінголімоду ТОВА, повідомте лікареві.
Якщо Ви страждаєте депресією або тривогою або стаєте депресивними чи тривожними під час лікування Фінголімодом ТОВА, повідомте лікареві. Можливо, Вам знадобиться більш ретельне спостереження.

Інші ліки та Фінголімод ТОВА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

Ліки, які пригнічують або змінюють імунну систему, включаючи інші препарати, що використовуються для лікування розсіяного склерозу, такі як інтерферон бета, глатірамер ацетат, наталізумаб, мітоксантрон, теріфлуномід, диметілфумарат або алемтузумаб. Ви не повинні використовувати Фінголімод ТОВА разом із цими ліками, оскільки може посилитися ефект на імунну систему (див. також «Не приймайте Фінголімод ТОВА»).
Кортикостероїди, через можливий додатковий ефект на імунну систему.
Вакцини. Якщо Вам потрібна вакцинація, спочатку проконсультуйтеся з лікарем. Під час та до 2 місяців після лікування Фінголімодом ТОВА Вам не слід отримувати деякі види вакцин (живі ослаблені вакцини), оскільки вони можуть спричинити інфекцію, яку мали запобігти. Інші вакцини можуть не працювати так добре, як зазвичай, якщо їх застосовувати в цей період.
Ліки, що уповільнюють серцебиття (наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Сумісне застосування Фінголімоду ТОВА з цими ліками може посилити ефект на серцебиття в перші дні лікування Фінголімодом ТОВА.
Ліки від нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол. Ви не повинні використовувати Фінголімод ТОВА, якщо приймаєте ці ліки, оскільки вони можуть посилити ефект на нерегулярне серцебиття (див. також «Не приймайте Фінголімод ТОВА»).
Інші ліки: або інгібітори протеаз, антиінфекційні засоби, такі як кетоконазол, азолові протигрибкові, кларитроміцин або телітроміцин; або карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або звіробій (потенційний ризик зниження ефективності Фінголімоду ТОВА).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Не використовуйте Фінголімод ТОВА під час вагітності, якщо Ви плануєте вагітність або якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективні засоби контрацепції. Якщо Фінголімод ТОВА використовується під час вагітності, існує ризик ушкодження плоду. Рівень вроджених вад у новонароджених, які піддавалися впливу Фінголімоду ТОВА під час вагітності, становить приблизно вдвічі більше, ніж у загальній популяції (де рівень вроджених вад становить близько 2–3%). Найчастіші вади включають вади серця, нирок та м’язово-скелетної системи.
Тому, якщо Ви жінка репродуктивного віку:

перед початком лікування Фінголімодом ТОВА лікар пояснить Вам ризик для плоду та попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що Ви не вагітні, і
Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час прийому Фінголімоду ТОВА та протягом 2 місяців після припинення лікування, щоб уникнути вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем щодо надійних методів контрацепції.

Лікар видасть Вам документ-нагадування, у якому пояснюється, чому Ви не повинні вагітніти під час прийому Фінголімоду ТОВА.
Якщо Ви вагітнієте під час лікування Фінголімодом ТОВА, негайно повідомте лікареві. Лікар вирішить, чи припинити лікування (див. «Якщо Ви припините лікування Фінголімодом ТОВА» у розділі 3 та також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Вам також знадобляться спеціалізовані пренатальні обстеження.

Годування грудьми
Не годуйте грудьми під час лікування Фінголімодом ТОВА. Фінголімод ТОВА виділяється з молоком із ризиком серйозних побічних ефектів для новонародженого.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваше захворювання безпечно керувати транспортними засобами, включаючи велосипед, та використовувати механізми. Фінголімод ТОВА не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Однак на початку лікування Вам потрібно буде залишитися в кабінеті лікаря або в лікарні на 6 годин після прийому першої дози Фінголімоду ТОВА. Здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми може бути порушена в цей період і потенційно — навіть після нього.

3. Як застосовувати Фінголімод ТОВА

Лікування препаратом Фінголімод ТОВА має здійснюватися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря.
Рекомендована доза:
Дорослі:
Доза становить одну капсулу 0,5 мг один раз на добу.
Діти та підлітки (віком від 10 років і старші):
Доза залежить від маси тіла:

Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна капсула 0,5 мг на добу.

Фінголімод ТОВА 0,5 мг тверді капсули не підходять для дітей із масою тіла 40 кг і менше.
Інші лікарські засоби, що містять фінголімод, доступні в нижчій дозі (наприклад, капсули 0,25 мг).
Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Фінголімод ТОВА призначений для перорального застосування.
Приймайте Фінголімод ТОВА один раз на добу, запиваючи склянкою води. Капсули Фінголімод ТОВА слід завжди ковтати цілими, не відкриваючи їх. Фінголімод ТОВА можна приймати як натщесерце, так і під час їжі.
Приймання Фінголімоду ТОВА щодня о тій самій годині допоможе вам краще пам’ятати, коли потрібно приймати ліки.
Якщо виникли сумніви щодо тривалості лікування Фінголімодом ТОВА, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли Фінголімод ТОВА більше, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато капсул Фінголімоду ТОВА, негайно повідомте лікареві.
Якщо ви забули прийняти Фінголімод ТОВА
Якщо ви приймаєте Фінголімод ТОВА менше 1 місяця і забули прийняти одну дозу протягом цілого дня, зверніться до лікаря перед тим, як приймати наступну дозу. Лікар може вирішити спостерігати за вами під час прийому наступної дози.
Якщо ви приймаєте Фінголімод ТОВА вже принаймні 1 місяць і забули приймати ліки більше ніж на 2 тижні, зверніться до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити спостерігати за вами під час прийому наступної дози. Однак, якщо ви забули приймати ліки на 2 тижні або менше, ви можете прийняти наступну дозу згідно з графіком.
Ніколи не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Фінголімодом ТОВА
Не припиняйте прийом Фінголімоду ТОВА і не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
Фінголімод ТОВА може залишатися в організмі до 2 місяців після припинення лікування. Протягом цього періоду кількість білих кров’яних тіл (лімфоцитів) може залишатися зниженою, і побічні ефекти, описані в цій інструкції, все ще можуть виникати. Після припинення лікування Фінголімодом ТОВА може знадобитися чекати 6–8 тижнів, перш ніж починати нове лікування розсіяного склерозу.
Якщо після перерви у лікуванні більше ніж на 2 тижні необхідно відновити прийом Фінголімоду ТОВА, ефект на частоту серцевих скорочень, який зазвичай виникає на початку лікування, може повторитися: тому для відновлення лікування буде необхідне перебування в кабінеті лікаря або в лікарні під спостереженням. Не відновлюйте лікування Фінголімодом ТОВА після перерви більше ніж на два тижні без попередньої консультації з лікарем.
Лікар вирішить, чи потрібно вас обстежувати після припинення лікування Фінголімодом ТОВА. Негайно повідомте лікареві, якщо вважаєте, що стан розсіяного склерозу погіршився після припинення лікування Фінголімодом ТОВА. Це може бути серйозно.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними.
Часто (може впливати до 1 із 10 осіб)

Кашель з мокротинням, дискомфорт у грудях, лихоманка (ознаки захворювань легень)
Інфекція вірусом герпесу (герпес, або герпес зостер), з симптомами, такими як везикули, печіння, свербіж або біль шкіри, зазвичай у верхній частині тіла або на обличчі. Інші симптоми можуть включати лихоманку та слабкість на початку інфекції, після чого — оніміння, свербіж або червоні плями з сильним болем
Повільне серцебиття (брадикардія), нерегулярний серцевий ритм
Один із типів раку шкіри, який називається базальноклітинний карцинома (BCC), що часто виглядає як перламутровий вузолок, хоча може мати й інший вигляд
Відомо, що депресія та тривожність трапляються частіше серед людей із СМ, і вони спостерігалися у дітей, які отримували лікування Фінголімодом ТОВА
Втрата ваги.

Нечасто (може впливати до 1 із 100 осіб)

Пневмонія з симптомами, такими як лихоманка, кашель, утруднення дихання
Макулярний набряк (набряк у зоні центрального зору сітківки, на задній стороні ока) з симптомами, такими як тіні або сліпі плями в центрі поля зору, розмите зору, труднощі з розрізненням кольорів або деталей
Зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синців
Злоякісний меланома (один із типів раку шкіри, який зазвичай розвивається з незвичайного родимого знака). Можливі ознаки меланоми включають родимі знаки, які з часом змінюються за розміром, формою, товщиною або кольором, або нові родимі знаки. Родимі знаки можуть свербіти, кровоточити або виразнюватися
Судоми, епілептичні напади (частіші у дітей та підлітків, ніж у дорослих)

Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб)

Синдром, відомий як зворотна задня енцефалопатія. Симптоми можуть включати раптове виникнення сильного головного болю, сплутаність свідомості, судоми і/або порушення зору
Лімфома (один із типів раку, що вражає лімфатичну систему)
Плоскоклітинний карцинома: один із типів раку шкіри, який може виглядати як твердий червоний вузолок, виразка з коркою або нова виразка на існуюгній рубці

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 осіб)

Аномалія на електрокардіограмі (інверсія хвилі T)
Пухлина, пов’язана з інфекцією вірусом герпесу людини 8 типу (саркома Капоші)

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Алергічні реакції, включаючи симптоми висипання або кропив’янки, набряк губ, язика або обличчя, які найімовірніше виникають у перший день лікування Фінголімодом ТОВА
Ознаки захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як жовтий колір шкіри або білка очей (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правій частині живота (черевної порожнини), темна сеча (коричневого кольору), незвичайне відчуття втрати апетиту, слабкість та аномальні результати аналізів функції печінки. У дуже небагатьох випадках печінкова недостатність може призвести до необхідності трансплантації печінки
Ризик розвитку рідкісної інфекції мозку, відомої як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть нагадувати загострення СМ. Також можуть виникати симптоми, яких ви особисто можете не помітити, наприклад, зміни настрою або поведінки, прогалини в пам’яті, труднощі з мовою та спілкуванням, що може вимагати додаткової оцінки лікарем для виключення ризику ПМЛ. Тому, якщо ви вважаєте, що СМ погіршується, або якщо ви чи хтось із оточуючих помічаєте будь-які нові або незвичайні симптоми, дуже важливо якнайшвидше звернутися до лікаря
Запальне захворювання після припинення лікування Фінголімодом ТОВА (відоме як синдром запалення при імунній реконституції, або IRIS)
Криптококові інфекції (один із типів грибкової інфекції), включаючи криптококовий менінгіт із симптомами, такими як головний біль, що супроводжується скованістю шиї, світлобоязнь, нудота і/або сплутаність свідомості
Карцинома Меркеля (один із типів раку шкіри). Можливі ознаки карциноми Меркеля включають безболісні вузли тілесного або червоно-синього кольору, часто на обличчі, голові або шиї. Карцинома Меркеля також може проявлятися як твердий безболісний вузол або маса. Тривалий вплив сонячного світла та ослаблена імунна система можуть впливати на ризик розвитку карциноми Меркеля
Після припинення лікування Фінголімодом ТОВА симптоми СМ можуть повернутися і, можливо, погіршитися порівняно з тим, якими вони були до або під час лікування
Автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець), при якій червоні кров’яні тільця руйнуються (автоімунна гемолітична анемія)

Якщо виникнув будь-який із цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (може впливати більше ніж 1 із 10 осіб)

Інфекція вірусом грипу з симптомами, такими як слабкість, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м’язах, лихоманка
Відчуття тиску або болю у щоках та на лобі (синусит)
Головний біль
Діарея
Біль у спині
Аналізи крові, що виявляють підвищений рівень печінкових ферментів
Кашель

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб)

Липшащій лишай, грибкова інфекція шкіри (пітириаз варієгатус)
Запаморочення
Сильний головний біль, який часто супроводжується нудотою, блювотою та світлобоязню (мігрень)
Знижений рівень білих кров’яних тілець у крові (лімфоцитів, лейкоцитів)
Слабкість
Висипання зі сверблячком, почервонінням і печінням (екзема)
Свербіж
Підвищення рівня жирів (тригліцеридів) у крові
Випадіння волосся
Задишка
Депресія
Розмите зору (див. також розділ щодо макулярного набряку «Деякі побічні ефекти можуть бути або стати серйозними»)
Гіпертензія (Фінголімод ТОВА може спричиняти незначне підвищення артеріального тиску)
Біль у м’язах
Біль у суглобах

Нечасто (може впливати до 1 із 100 осіб)

Знижений рівень певних білих кров’яних тілець у крові (нейтрофілів)
Знижений настрій
Нудота

Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб)

Рак лімфатичної системи (лімфома)

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Периферичний набряк

Якщо будь-який із цих побічних ефектів проявляється у важкій формі, повідомте лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

5. Як зберігати Фінголімод ТОВА

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці, блистері та флаконі після напису
Закінчення терміну придатності. Термін закінчується останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте упаковки, пошкоджені або які мають ознаки порушення цілісності.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фінголімод ТОВА

Діючою речовиною є фінголімод.
Кожна тверда капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді гідрохлориду).
Інші компоненти: вміст капсули: попередньо желатинізований крохмаль, тальк, стеарат магнію; оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172); чорнило: лак, пропіленгліколь, гідроксид калію, чорний оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Фінголімод ТОВА та вміст упаковки
Тверді капсули Фінголімод ТОВА 0,5 мг мають непрозоре біле тіло з чорним написом «FI05» та непрозору жовту кришку.
Упаковки, що містять 7, 14, 28, 84 або 98 твердих капсул у блістерах із ПВХ-ПВДК/алюмінію.
Упаковки, що містять 30, 50, 60, 90 або 100 твердих капсул у флаконах із високоміцного поліетилену (HDPE) із дитячим замком (ПП).
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
TOWA PHARMACEUTICAL S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6 - 20154 Мілан, Італія
Виробник
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107 Барселона, Іспанія