Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Fingolimod Towa 0,5 mg kapsułki twarde

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Fingolimod Towa i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Fingolimod Towa
Jak stosować Fingolimod Towa
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Fingolimod Towa
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fingolimod Towa i do czego służy

Co to jest Fingolimod Towa
Fingolimod Towa zawiera substancję czynną fingolimod.
Do czego służy Fingolimod Towa
Fingolimod Towa stosuje się u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (od 10. roku życia) w leczeniu
rozprzestrzenionej stwardnienia plamistego (SM) typu rzutowo-remisyjnego, szczególnie u:

pacjentów, którzy nie odpowiadali na leczenie innymi lekami stosowanymi w SM, lub
pacjentów z ciężką, szybko postępującą formą SM.

Fingolimod Towa nie wylecza SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów oraz spowolnić postępowanie niepełnosprawności fizycznej spowodowanej SM.
Co to jest stwardnienie rozprzestrzenione
SM to przewlekła choroba układu nerwowego centralnego (UKC), obejmującego mózg i rdzeń kręgowy. W przypadku SM stan zapalny prowadzi do niszczenia ochronnej osłonki (tzw. osłonki mielinowej) otaczającej nerwy w UKC, co uniemożliwia prawidłowe działanie nerwów. Ten proces nazywa się demielinizacją.
SM typu rzutowo-remisyjnego charakteryzuje się nawracającymi napadami (rzutami) objawów neurologicznych, które odzwierciedlają stan zapalny układu nerwowego centralnego. Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują trudności z chodzeniem, mrowienie, zaburzenia wzroku lub równowagi. Objawy rzutu mogą całkowicie ustąpić po jego zakończeniu, jednak niektóre zaburzenia mogą utrzymywać się.
Jak działa Fingolimod Towa
Fingolimod Towa pomaga chronić układ nerwowy przed atakami układu odpornościowego, ograniczając zdolność niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego krążenia w organizmie i uniemożliwiając im dotarcie do mózgu i rdzenia kręgowego. W ten sposób ogranicza się uszkodzenia nerwów spowodowane przez SM. Fingolimod Towa zmniejsza również niektóre reakcje immunologiczne organizmu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Fingolimod Towa

Nie przyjmuj Fingolimod Towa

jeśli ma osłabioną odpowiedź immunologiczną (spowodowaną zespołem immunodeficytowym, chorobą lub lekami osłabiającymi układ odpornościowy).
jeśli lekarz podejrzewa, że może mieć rzadką infekcję mózgu zwaną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML) lub jeśli PML zostało potwierdzone.
jeśli ma aktualnie ciężką infekcję lub trwającą infekcję przewlekłą, np. zapalenie wątroby lub gruźlicę.
jeśli ma raka w fazie aktywnej.
jeśli ma ciężkie problemy wątrobowe.
jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miał atak serca, dławicę, udar mózgu lub objawy zapowiadające udar lub niektóre typy niewydolności serca.
jeśli ma pewne typy nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (arytmii), w tym pacjentów, u których na elektrokardiogramie (EKG) przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Towa stwierdzono przedłużony odstęp QT.
jeśli przyjmuje lub niedawno przyjmował leki na nieregularny rytm serca, takie jak chinidyna, disopiramina, amiodaron lub sotalol.
jeśli jest w ciąży lub jest kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych.
jeśli jest uczulony na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem, zanim zaczniesz przyjmować Fingolimod Towa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Fingolimod Towa:

jeśli ma ciężkie problemy oddechowe podczas snu (ciężka bezdech nocny).
jeśli powiedziano Ci, że masz nieprawidłowy elektrokardiogram.
jeśli odczuwasz objawy niskiej częstości rytmu serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatanie serca).
jeśli przyjmuje lub niedawno przyjmował leki zwalniające rytm serca (np. beta-blokery, werapamil, diltiazem lub ivabradyna, digoksyna, leki przeciwpadaczkowe lub pilokarpina).
jeśli miałeś w przeszłości epizody nagłej utraty przytomności lub omdlenia (zawroty głowy).
jeśli planujesz szczepienie.
jeśli nigdy nie miałeś różyczki.
jeśli masz lub miałeś zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w centralnej strefie widzenia (plamicy) z tyłu oka (stan znany jako obrzęk plamicy, patrz niżej), jeśli masz lub miałeś zapalenie lub infekcję oka (zapalenie tuniczki naczyniowej), lub jeśli cierpisz na cukrzycę (która może powodować problemy z oczami).
jeśli masz problemy wątrobowe.
jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze lekami.
jeśli masz ciężkie problemy płucne lub kaszel palacza. Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Fingolimod Towa.

Wolne tętno (bradykardia) i nieregularny rytm serca
Na początku leczenia lub podczas zmiany dawki dobowej z 0,25 mg na pierwszą dawkę 0,5 mg, Fingolimod Towa powoduje spowolnienie rytmu serca. W wyniku tego mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie, uczucie kołatania serca lub obniżenie ciśnienia tętniczego. Jeśli te objawy są poważne, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne natychmiastowe leczenie. Fingolimod Towa może również powodować nieregularny rytm serca, szczególnie po pierwszej dawce. Nieregularny rytm serca zwykle wraca do normy w mniej niż jeden dzień. Wolne tętno zazwyczaj wraca do normy w ciągu miesiąca. W tym okresie nie oczekuje się klinicznie istotnych efektów na częstość rytmu serca.
Lekarz poprosi Cię, abyś pozostał w gabinecie lekarskim lub w szpitalu co najmniej przez 6 godzin po podaniu pierwszej dawki Fingolimod Towa lub po zmianie dawki dobowej z 0,25 mg na pierwszą dawkę 0,5 mg, podczas których co godzinę będą mierzone puls i ciśnienie tętnicze, aby możliwe było podjęcie odpowiednich działań w przypadku wystąpienia niepożądanych działań niepożądanych na początku leczenia. Przed podaniem pierwszej dawki Fingolimod Towa oraz po zakończeniu 6-godzinnego okresu monitorowania musisz mieć wykonany elektrokardiogram. Lekarz może monitorować Twój elektrokardiogram w sposób ciągły w tym czasie. Jeśli po 6 godzinach Twoje tętno jest bardzo niskie lub nadal spada, lub jeśli Twój elektrokardiogram wykazuje nieprawidłowości, może być konieczne dłuższe obserwowanie (co najmniej kolejne 2 godziny, a ewentualnie do następnego ranka), aż te problemy ustąpią. To samo może się zdarzyć, jeśli ponownie zaczniesz przyjmować Fingolimod Towa po przerwaniu leczenia, w zależności od długości przerwy i czasu przyjmowania Fingolimod Towa przed przerwaniem.
Jeśli masz lub jesteś narażony na nieregularny lub nieprawidłowy rytm serca, jeśli Twój elektrokardiogram jest nieprawidłowy lub jeśli masz choroby serca lub niewydolność serca, Fingolimod Towa może nie być dla Ciebie odpowiedni.
Jeśli miałeś w przeszłości epizody nagłej utraty przytomności lub spowolnienia rytmu serca, Fingolimod Towa może nie być dla Ciebie odpowiedni. Będziesz przyjęty przez kardiologa (specjalistę chorób serca), który udzieli Ci wskazówek, jak rozpocząć leczenie Fingolimod Towa, w tym monitorowanie do następnego ranka.
Jeśli przyjmuje leki, które mogą spowodować spowolnienie rytmu serca, Fingolimod Towa może nie być dla Ciebie odpowiedni. Będziesz przyjęty przez kardiologa, który oceni, czy możesz przyjmować leki alternatywne, które nie spowalniają rytmu serca i które pozwolą Ci rozpocząć leczenie Fingolimod Towa. Jeśli taka zmiana terapii nie jest możliwa, kardiolog udzieli Ci wskazówek, jak rozpocząć leczenie Fingolimod Towa, w tym monitorowanie do następnego ranka.

Jeśli nigdy nie miałeś różyczki
Jeśli nigdy nie miałeś różyczki, lekarz sprawdzi Twoją odporność na wirusa, który ją powoduje (wirus ospy wietrznej). Jeśli nie jesteś chroniony przed wirusem, może być konieczne szczepienie przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Towa. Jeśli taka sytuacja wystąpi, lekarz odroczy rozpoczęcie leczenia Fingolimod Towa do miesiąca po zakończeniu pełnego cyklu szczepień.

Infekcje
Fingolimod Towa zmniejsza liczbę białych krwinek (szczególnie limfocytów). Białe krwinki walczą z infekcjami. Podczas przyjmowania Fingolimod Towa (i do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia) infekcje mogą występować częściej. Każda istniejąca infekcja może się nasilić. Infekcje mogą być poważne i stanowić zagrożenie dla życia.
Jeśli podejrzewasz infekcję, masz gorączkę, objawy grypy, ospy pospolitej lub ból głowy towarzyszący sztywności karku, nadwrażliwości na światło, nudności, wysypce i/lub dezorientacji lub drgawek (napadów) (to mogą być objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i/lub zapalenia mózgu spowodowanego infekcją grzybiczą lub wirusową związaną z wirusem opryszczu), natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to być poważne i zagrożenie dla życia.
U pacjentów leczonych Fingolimod Towa zgłaszano infekcję wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym brodawki, dysplazję, brodawki płaskie i raka związanego z HPV. Lekarz oceni, czy potrzebujesz szczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli jesteś kobietą, lekarz zaleci Ci również badanie przesiewowe na HPV.

PML
PML to rzadka choroba mózgu spowodowana infekcją, która może prowadzić do ciężkiego kalectwa lub śmierci. Lekarz zaplanuje rezonans magnetyczny (MRI) przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia w celu monitorowania ryzyka PML.
Jeśli uważasz, że SM się nasila, lub zauważasz nowe objawy, np. zmiany nastroju lub zachowania, nową lub nasilającą się słabość po jednej stronie ciała, zmiany w widzeniu, dezorientację, lapsusy pamięciowe lub trudności w mówieniu i komunikacji, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej. Mogą to być objawy PML. Porozmawiaj również z partnerem lub osobą, która Cię opiekuje, i poinformuj ich o leczeniu. Mogą one zauważyć objawy, których sam nie zauważysz.
Jeśli doświadczysz PML, może być ono leczone, a leczenie fingolimodem zostanie przerwane. Niektórzy pacjenci doświadczają reakcji zapalnej, gdy fingolimod jest usuwany z organizmu. Ta reakcja (znana jako zespół zapalny rekonstytucji odporności – IRIS) może prowadzić do pogorszenia stanu, w tym pogorszenia funkcji mózgu.

Obrzęk plamicy
Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Towa, jeśli masz lub miałeś zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w centralnej strefie widzenia (plamicy) z tyłu oka, jeśli masz lub miałeś zapalenie lub infekcję oka (zapalenie tuniczki naczyniowej) lub jeśli cierpisz na cukrzycę, lekarz może zalecić badanie okulistyczne.
Lekarz może zalecić badanie okulistyczne 3-4 miesiące po rozpoczęciu leczenia Fingolimod Towa.
Plamica to mały obszar siatkówki znajdujący się z tyłu oka, który pozwala widzieć kształty, kolory i szczegóły wyraźnie i ostro. Fingolimod Towa może powodować obrzęk plamicy, stan znany jako obrzęk plamicy. Obrzęk pojawia się zazwyczaj w pierwszych 4 miesiącach leczenia Fingolimod Towa.
Ryzyko wystąpienia obrzęku plamicy jest większe, jeśli cierpisz na cukrzycę lub miałeś zapalenie oka zwane zapaleniem tuniczki naczyniowej. W tych przypadkach lekarz będzie chciał poddać Cię regularnym badaniom w celu wykrycia wczesnych objawów obrzęku plamicy.
Jeśli doświadczyłeś obrzęku plamicy, porozmawiaj z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia Fingolimod Towa.
Obrzęk plamicy może powodować niektóre objawy wzrokowe (zapalenie nerwu wzrokowego), które występują również podczas napadów SM. Na początku objawy mogą nie występować. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o każdej zmianie wzroku. Lekarz może zalecić badanie okulistyczne, szczególnie jeśli:

centralna strefa widzenia jest rozmazana lub pojawiają się cienie;
pojawia się ślepy punkt w centralnej strefie widzenia;
masz trudności z rozróżnianiem kolorów lub szczegółów.

Badania funkcji wątroby
Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe, nie powinieneś przyjmować Fingolimod Towa. Leczenie Fingolimod Towa może wpływać na funkcję wątroby. Prawdopodobnie nie zauważysz żadnych objawów, ale jeśli zauważysz żółtaczkę skóry lub białka oczu, nietypowo ciemny kolor moczu (brązowy), ból po prawej stronie brzucha, zmęczenie, nietypowe uczucie braku apetytu lub niewyjaśnione nudności i wymioty, natychmiast poinformuj lekarza.
Jeśli pojawiają się któreś z tych objawów po rozpoczęciu leczenia Fingolimod Towa, natychmiast poinformuj lekarza.
Przed, podczas i po leczeniu lekarz poprosi Cię o wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Jeśli wyniki wskazują na problem wątrobowy, może być konieczne przerwanie leczenia Fingolimod Towa.

Nadciśnienie tętnicze
Ponieważ Fingolimod Towa powoduje lekkie zwiększenie ciśnienia, lekarz może poddać Cię regularnym badaniom ciśnienia tętniczego.

Problemy płucne
Fingolimod Towa ma słaby wpływ na funkcję płuc. U pacjentów z ciężkimi problemami płucnymi lub kaszlem palacza mogą łatwiej wystąpić działania niepożądane.

Morfologia krwi
Oczekiwany efekt leczenia Fingolimod Towa to zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Zazwyczaj wracają one do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli potrzebujesz badań krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Fingolimod Towa. W przeciwnym razie lekarz może nie być w stanie poprawnie ocenić wyników testu, a dla niektórych typów badań lekarz może potrzebować więcej krwi niż zwykle.
Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Towa lekarz potwierdzi, czy liczba Twoich białych krwinek jest wystarczająca i może zalecić regularne powtarzanie tego badania. Jeśli nie masz wystarczającej liczby białych krwinek, może być konieczne przerwanie leczenia Fingolimod Towa.

Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES)
U pacjentów z rozsianym stwardnieniem leczonych Fingolimod Towa rzadko zgłaszano zespół zwany odwracalną encefalopatią tylką (PRES). Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie silnego bólu głowy, dezorientację, drgawki i zaburzenia wzroku. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia Fingolimod Towa wystąpi którykolwiek z tych objawów, ponieważ może to być poważne.

Rak
U pacjentów z SM leczonych Fingolimod Towa zgłaszano nowotwory skóry. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek guzka skórnego (np. błyszczący, perłowy guzek), plamki lub otwartej rany, która nie goi się przez kilka tygodni. Objawy raka skóry mogą obejmować nietypowe wyrostki lub zmiany tkanki skórnej (np. nietypowe znamiona) z czasem zmieniające kolor, grubość lub rozmiar. Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Towa konieczne jest badanie skóry w celu sprawdzenia, czy nie ma guzków skórnych. Lekarz będzie również przeprowadzał regularne badania skóry podczas leczenia Fingolimod Towa. Jeśli wystąpią problemy ze skórą, lekarz może skierować Cię do dermatologa, który po badaniu może uznać za istotne, abyś był regularnie badany.
Zgłoszono pewien typ raka układu limfatycznego (chłoniaka) u pacjentów z SM leczonych Fingolimod Towa.

Narażenie na słońce i ochrona przed słońcem
Fingolimod osłabia Twój układ odpornościowy. Zwiększa to ryzyko rozwoju nowotworów, szczególnie nowotworów skóry. Powinieneś ograniczyć narażenie na słońce i promieniowanie UV:

nosząc odpowiedni ochronny strój.
regularnie stosując kremy z wysokim poziomem ochrony przed promieniowaniem UV.

Nietypowe zmiany mózgowe związane z nawrotem SM
U pacjentów leczonych Fingolimod Towa zgłaszano rzadkie przypadki nietypowo dużych zmian mózgowych związanych z nawrotem SM. W przypadku ciężkiego nawrotu lekarz oceni, czy należy wykonać MRI, aby ocenić ten stan, i zdecyduje, czy należy przerwać przyjmowanie Fingolimod Towa.

Przejście z innych leków na Fingolimod Towa
Lekarz może przełożyć Cię bezpośrednio z leczenia interferonem-beta, acetatem glatirameru lub dimetylofumaranem na Fingolimod Towa, jeśli nie ma oznak nieprawidłowości spowodowanych poprzednim leczeniem. Lekarz może zalecić badanie krwi, aby wykluczyć takie nieprawidłowości.
Po przerwaniu podawania natalizumabu może być konieczne odczekanie 2-3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Towa. Przy zmianie z teriflunomidu lekarz może zalecić odczekanie przez pewien czas lub przeprowadzenie procedury przyspieszonego usuwania. Jeśli był leczony alemtuzumabem, konieczna jest staranna ocena i konsultacja z lekarzem, aby zdecydować, czy Fingolimod Towa jest dla Ciebie odpowiedni.

Kobiety w wieku rozrodczym
Jeśli stosowane jest w czasie ciąży, Fingolimod Towa może szkodzić płodowi. Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Towa lekarz wyjaśni Ci ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Lekarz wyda Ci przypomnienie, dlaczego nie powinieneś zaczynać ciąży podczas przyjmowania Fingolimod Towa. Wyjaśnia również, co należy zrobić, aby uniknąć ciąży podczas przyjmowania Fingolimod Towa. Należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Nasilenie SM po przerwaniu leczenia Fingolimod Towa
Nie przerywaj przyjmowania Fingolimod Towa ani nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że Twoje rozsiane stwardnienie się nasila po przerwaniu leczenia Fingolimod Towa. Może to być poważne (patrz „Jeśli przerywasz leczenie Fingolimod Towa” w punkcie 3 oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Stosowanie u osób starszych
Doświadczenie z Fingolimod Towa u pacjentów starszych powyżej 65 roku życia jest ograniczone. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Fingolimod Towa nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 10 roku życia, ponieważ nie był badany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.
Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższe informacje są szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz osób, które je opiekują:

Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Towa lekarz sprawdzi stan szczepień. Jeśli nie przyjąłeś niektórych szczepień, może być konieczne ich podanie przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Towa.
Po raz pierwszy przyjmując Fingolimod Towa lub przy zmianie dawki dobowej z 0,25 mg na dawkę dobową 0,5 mg, lekarz sprawdzi częstość i rytm serca (patrz wyżej „wolne tętno (bradykardia) i nieregularny rytm serca”).
Jeśli wystąpią drgawki lub napady padaczkowe przed przyjęciem lub podczas przyjmowania Fingolimod Towa, poinformuj lekarza.
Jeśli cierpisz na depresję lub lęk lub stajesz się depresyjny lub zestresowany podczas terapii Fingolimod Towa, poinformuj lekarza. Może być konieczna dokładniejsza kontrola.

Inne leki i Fingolimod Towa
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

Leki hamujące lub modyfikujące układ odpornościowy, w tym inne leki stosowane w leczeniu SM, takie jak interferon beta, acetat glatirameru, natalizumab, mitoksantrona, teriflunomid, dimetylofumaran lub alemtuzumab. Nie należy stosować Fingolimod Towa z tymi lekami, ponieważ może się nasilić działanie na układ odpornościowy (patrz również „Nie przyjmuj Fingolimod Towa”).
Glikokortykosteroidy, ze względu na możliwe działanie addytywne na układ odpornościowy.
Szczepionki. Jeśli musisz się zaszczepić, najpierw skonsultuj się z lekarzem. Podczas i do 2 miesięcy po leczeniu Fingolimod Towa nie należy przyjmować niektórych szczepionek (szczepionek żywych osłabionych), ponieważ mogą one wywołać infekcję, którą miały zapobiegać. Inne szczepionki mogą nie działać tak dobrze jak zwykle, jeśli są podawane w tym okresie.
Leki zwalniające rytm serca (takie jak beta-blokery, np. atenolol). Jednoczesne stosowanie Fingolimod Towa z tymi lekami może nasilić działanie na rytm serca w pierwszych dniach leczenia Fingolimod Towa.
Leki na nieregularny rytm serca, takie jak chinidyna, disopiramina, amiodaron lub sotalol. Nie należy stosować Fingolimod Towa, jeśli przyjmuje się ten typ leków, ponieważ mogą one nasilić działanie na nieregularny rytm serca (patrz również „Nie przyjmuj Fingolimod Towa”).
Inne leki: inhibitory proteaz, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketokonazol, azolowe leki przeciwgrzybicze, klaritromycyna lub telitromycyna; karbamazepina, ryfampycyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub napar z zioła św. Jana (potencjalne ryzyko zmniejszonej skuteczności Fingolimod Towa).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj Fingolimod Towa w czasie ciąży, jeśli planujesz ciążę lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych środków antykoncepcyjnych. Jeśli Fingolimod Towa jest stosowany w czasie ciąży, istnieje ryzyko szkodzenia płodowi. Wskaźnik wad wrodzonych obserwowany u noworodków narażonych na Fingolimod Towa w czasie ciąży jest około 2 razy wyższy niż u populacji ogólnej (w której wskaźnik wad wrodzonych wynosi około 2-3%). Najczęściej zgłaszane wady to wady serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.
Dlatego jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym:

przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Towa lekarz poinformuje Cię o ryzyku dla płodu i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży,
należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania Fingolimod Towa i przez dwa miesiące po zakończeniu leczenia, aby uniknąć ciąży. Porozmawiaj z lekarzem o niezawodnych metodach antykoncepcji.

Lekarz wyda Ci dokument przypominający, dlaczego nie powinieneś zaczynać ciąży podczas przyjmowania Fingolimod Towa.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Fingolimod Towa, natychmiast poinformuj lekarza. Lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia (patrz „Jeśli przerywasz leczenie Fingolimod Towa” w punkcie 3 oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Będziesz również wymagać specjalistycznej opieki prenatalnej.

Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas leczenia Fingolimod Towa. Fingolimod Towa jest wydzielany w mleku matki i może powodować poważne działania niepożądane u noworodka.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami, w tym rowerami, i korzystać z maszyn. Fingolimod Towa nie powinien wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Jednak na początku leczenia musisz pozostać w gabinecie lekarskim lub w szpitalu przez 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki Fingolimod Towa. Zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn może być w tym czasie naruszona i potencjalnie także później.

3. Jak stosować Fingolimod Towa

Leczenie Fingolimod Towa będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonych w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zalecana dawka to:
Dorośli:
Dawka to jedna kapsułka 0,5 mg raz dziennie.
Dzieci i młodzież (od 10. roku życia):
Dawka zależy od masy ciała:

Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg dziennie.

Fingolimod Towa 0,5 mg twarde kapsułki nie jest przeznaczony dla dzieci o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg.
Dostępne są inne leki zawierające fingolimod w niższych dawkach (np. kapsułki 0,25 mg).
Nie przekraczaj zalecanej dawki.
Fingolimod Towa przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Stosuj Fingolimod Towa raz dziennie z szklanką wody. Kapsułki Fingolimod Towa należy zawsze połykać całe, nie otwierając ich. Fingolimod Towa można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Stosowanie Fingolimod Towa codziennie o tej samej porze pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.
W razie wątpliwości dotyczących długości leczenia Fingolimod Towa skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej Fingolimod Towa niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek Fingolimod Towa, natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz przyjąć Fingolimod Towa
Jeśli przyjmujesz Fingolimod Towa krócej niż 1 miesiąc i zapomnisz przyjąć dawkę przez cały dzień, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zadecydować o konieczności obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.
Jeśli przyjmujesz Fingolimod Towa co najmniej 1 miesiąc i zapomniałeś przyjąć lek przez więcej niż 2 tygodnie, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zadecydować o konieczności obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki. Jeśli jednak zapomniałeś przyjąć lek przez 2 tygodnie lub krócej, możesz przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.
Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimod Towa
Nie przerywaj stosowania Fingolimod Towa i nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Fingolimod Towa pozostaje w organizmie do 2 miesięcy po przerwaniu leczenia. W tym czasie liczba białych krwinek (limfocytów) może nadal być obniżona, a opisane w tej ulotce działania niepożądane mogą nadal występować. Po przerwaniu leczenia Fingolimod Towa może być konieczne odczekanie 6–8 tygodni przed rozpoczęciem nowej terapii stwardnienia rozsianego.
Jeśli konieczne będzie ponowne rozpoczęcie stosowania Fingolimod Towa po przerwie dłuższej niż 2 tygodnie, efekt na częstość akcji serca, który zwykle występuje na początku leczenia, może pojawić się ponownie: konieczne będzie więc przebywanie w gabinecie lekarskim lub szpitalu pod obserwacją. Nie rozpoczynaj ponownie leczenia Fingolimod Towa po przerwaniu dłuższej niż dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
Lekarz zadecyduje, czy i w jaki sposób wymagana będzie kontrola po przerwaniu leczenia Fingolimod Towa. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz nasilenie objawów stwardnienia rozsianego po przerwaniu leczenia Fingolimod Towa. Może to być poważne zjawisko.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub stać się poważne
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Kaszel z wydzieliną, dolegliwości w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płucnych)
Zakażenie wirusem opryszczu (płaski strzykaw, ogniostrzyk), z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zazwyczaj w górnej części ciała lub na twarzy. Inne objawy mogą obejmować gorączkę i osłabienie w wczesnych stadiach zakażenia, a następnie mrowienie, swędzenie lub czerwone plamy z silnym bólem
Powolne tętno (bradykardia), nieregularny rytm serca
Pewien rodzaj nowotworu skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (BCC), który często pojawia się jako perłowy guzek, choć może mieć również inne postacie
Wiadomo, że depresja i lęk występują częściej u osób z SM i były zgłaszane u dzieci leczonych Fingolimod Towa
Utrata masy ciała.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Zapalenie płuc z objawami takimi jak gorączka, kaszel, duszność
Edemę plamki (opuchlizna w obszarze widzenia centralnego siatkówki, z tyłu oka) z objawami takimi jak cienie lub plamy ślepe w centrum pola widzenia, zamazane widzenie, trudności w rozróżnianiu kolorów lub szczegółów
Obniżenie liczby płytek krwi w krwiobiegu, co zwiększa ryzyko krwawień lub powstawania siniaków
Melanoma złośliwa (rodzaj nowotworu skóry, który zwykle rozwija się z nietypowego znamienia). Możliwe objawy melanomy obejmują znamiona, które mogą zmieniać się pod względem wielkości, kształtu, grubości lub koloru w czasie lub nowe znamiona. Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub się owrzodnieć
Napady drgawkowe, padaczka (częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Zespół zwany odwracalną encefalopatią tylno-powabną. Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie silnego bólu głowy, dezorientację, drgawki i/lub zaburzenia wzroku
Chłoniak (rodzaj raka, który wpływa na układ limfatyczny)
Rak płaskokomórkowy: rodzaj nowotworu skóry, który może występować jako twardy czerwony guzek, owrzodzenie z strupem lub nowe owrzodzenie na istniejącym bliznowaciu

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Nieprawidłowość w zapisie EKG (odwrócenie fali T)
Nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki typu 8 (sarkoma Kaposiego)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Reakcje alergiczne, w tym objawy takie jak wysypka lub pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy, które najprawdopodobniej wystąpią w pierwszym dniu leczenia Fingolimod Towa
Objawy choroby wątroby (w tym niewydolności wątroby), takie jak żółtaczka skóry lub białek oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemny kolor moczu (brązowy), nietypowe uczucie braku apetytu, zmęczenie oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W bardzo ograniczonej liczbie przypadków niewydolność wątroby może prowadzić do przeszczepienia wątroby.
Ryzyko wystąpienia rzadkiego zapalenia mózgu zwanej postępującą wielofocalną leukoencefalopatią (PML). Objawy PML mogą przypominać nawrót SM. Mogą również wystąpić objawy, których sam pacjent może nie zauważyć, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, luki w pamięci, trudności w mówieniu i komunikacji, które mogą wymagać dodatkowej oceny przez lekarza w celu wykluczenia ryzyka PML. Dlatego, jeśli uważasz, że SM się nasila, lub jeśli Ty lub Twoi bliscy zauważycie nowe lub nietypowe objawy, bardzo ważne jest, aby jak najszybciej skontaktować się z lekarzem
Choroba zapalna po zakończeniu leczenia Fingolimod Towa (znana jako zespół zapalny związany z rekonstytucją immunologiczną lub IRIS)
Zakażenia grzybicze kryptokokowe (rodzaj zakażenia grzybicze), w tym kryptokokowa oponiaków z objawami takimi jak ból głowy towarzyszący sztywności szyi, wrażliwość na światło, nudności i/lub dezorientacja
Rak komórek Merkel (rodzaj nowotworu skóry). Możliwe objawy raka komórek Merkel obejmują bezbolesne wykwity skórne o barwie ciała lub czerwono-niebieskiej, często na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek Merkel może również występować jako twardy bezbolesny guzek lub guz. Długotrwałe narażenie na działanie słońca i osłabiony układ odpornościowy mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek Merkel.
Po zakończeniu leczenia Fingolimod Towa objawy SM mogą ponownie się pojawić i potencjalnie nasilić się w porównaniu do stanu sprzed lub w trakcie leczenia.
Autoimmunologiczna forma anemii (obniżenie liczby czerwonych krwinek), w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna anemia hemolityczna).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom lekarza.
Inne działania niepożądane
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Zakażenie wirusem grypy z objawami takimi jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni, gorączka
Odczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok)
Ból głowy
Biegunka
Ból pleców
Badania krwi wykazujące podwyższone poziomy enzymów wątrobowych
Kaszel

Częste (może dotyc游戏副本

5. Jak przechowywać Fingolimod Towa

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku, blisterze i na fiolce po
Waż. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować opakowań uszkodzonych lub wykazujących ślady naruszenia.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fingolimod Towa

Substancją czynną jest fingolimod.
Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg fingolimodu (jako chlorku).
Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: skrobia modyfikowana, talk, stearynian magnezu. Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172). Tusz: lakier, glikol propylenowy, wodorotlenek potasu, czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd leku Fingolimod Towa i zawartość opakowania
Twarde kapsułki Fingolimod Towa 0,5 mg mają nieprzezroczyste białe ciało z czarnym oznaczeniem „FI05” i nieprzezroczystą żółtą główkę.
Opakowania zawierające 7, 14, 28, 84 lub 98 kapsułek twardych w blisterach z PVC-PVDC/aluminium.
Opakowania zawierające 30, 50, 60, 90 lub 100 kapsułek twardych w buteleczkach z HDPE z kapslem dziecęcoodpornym (PP).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TOWA PHARMACEUTICAL S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6 - 20154 Milano, Włochy
Producent
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107 Barcellona, Hiszpania