Інструкція: інформація для користувача

Ебастин Ауробіндо 10 мг оро-дисперсні таблетки, 20 мг оро-дисперсні таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта (див. розділ 4).

Зміст цього листка:

Що таке Ебастин Ауробіндо та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Ебастину Ауробіндо
Як застосовувати Ебастин Ауробіндо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ебастин Ауробіндо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ебастин Ауробіндо і для чого його застосовують

Ебастин — це антигістамінний засіб, який допомагає полегшити симптоми алергії, такі як чхання, рініт, сльозотеча та свербіж у очах.
У дорослих та дітей віком 12 років і старше препарат Ебастин Ауробіндо застосовується для полегшення симптомів сезонного риніту (сенна лихоманка) та круглорічного алергічного риніту, включаючи випадки алергічної кон’юнктивіту.
У дорослих віком понад 18 років препарат Ебастин Ауробіндо 10 мг також застосовується для полегшення свербежу та утворення плям під час кропив’янки (алергічної висипки).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ебастин Ауробіндо

Не приймайте Ебастин Ауробіндо

Якщо Ви маєте алергію на ебастин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
У разі печінкової недостатності (серйозне зниження функції печінки).

Застосування Ебастину Ауробіндо протипоказане під час вагітності та годування груддю (див. «Вагітність та
годування груддю»).
Не застосовуйте Ебастин Ауробіндо дітям віком молодше 12 років (див. «Діти та
підлітки»).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Ебастину Ауробіндо.
Дотримуйтесь обережності під час застосування Ебастину Ауробіндо, якщо:

У Вас стан, який може спричинити ризик для серця, наприклад, синдром подовженого інтервалу QT (порушення, що впливає на електричну активність серця і може призводити до аритмії) або гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові).
Ви приймаєте ліки, які збільшують інтервал QT.
Ви приймаєте протигрибкові засоби групи азолових, такі як кетоконазол або ітраконазол, або макролідні антибіотики, такі як еритроміцин (див. «Інші лікарські засоби та Ебастин Ауробіндо»).
Ви приймаєте ліки від туберкульозу, наприклад рифампіцин (див. «Інші лікарські засоби та Ебастин Ауробіндо»).
У Вас є ниркова недостатність (зниження функції нирок).
У Вас є печінкова недостатність (зниження функції печінки) легкого або середнього ступеня (див. розділ 3 «Як приймати Ебастин Ауробіндо»).

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб може застосовуватися лише дітьми віком 12 років і старше.
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 12 років, оскільки безпека та ефективність у цій віковій групі не встановлені.
Інші лікарські засоби та Ебастин Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Приймайте Ебастин Ауробіндо з обережністю у поєднанні з:

Кетоконазолом (протигрибковий засіб) або еритроміцином (антибіотик), обидва відомі своїм впливом на подовження інтервалу QT. Таке поєднання призводить до підвищення рівня ебастину в крові та подовження інтервалу QT, що перевищує ефект, спостережуваний при застосуванні кетоконазолу або еритроміцину окремо (див. «Попередження та застереження»).
Рифампіцином (лікарський засіб від туберкульозу). Таке поєднання може призвести до зниження концентрації Ебастину Ауробіндо в крові та, відповідно, до зменшення ефекту лікарського засобу.

Ебастин Ауробіндо з їжею та алкоголем
Ебастин Ауробіндо можна приймати незалежно від прийому їжі.
Взаємодії ебастину з алкоголем не виявлено.
Вагітність та годування груддю
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Вагітність
Не приймайте Ебастин Ауробіндо під час вагітності (див. «Не приймайте Ебастин Ауробіндо»). Існує обмаль даних щодо застосування ебастину у вагітних жінок.
Годування груддю
Невідомо, чи виділяється ебастин у грудне молоко.
Не приймайте Ебастин Ауробіндо під час годування груддю (див. «Не приймайте Ебастин Ауробіндо»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ебастин у рекомендованих дозах не викликає негативного впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Проте перевірте, як Ви реагуєте на застосування ебастину, перш ніж виконувати складні дії, оскільки можуть виникнути сонливість та запаморочення (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Ебастин Ауробіндо 10 мг містить 2,5 мг аспартаму на таблетку.
Ебастин Ауробіндо 20 мг містить 5 мг аспартаму на таблетку.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим, якщо Ви маєте фенілкетонурію (ФКУ) — рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його правильно вивести.

3. Як застосовувати Ебастин Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

| Симптом | Вік | Дозування | |--------|-----|----------| | Алергійний риніт | Діти від 12 років і дорослі | Одна таблетка Ебастину Ауробіндо 10 мг (10 мг ебастину) на добу | | При важких симптомах | | Дві таблетки Ебастину Ауробіндо 10 мг або одна таблетка Ебастину Ауробіндо 20 мг (20 мг ебастину) один раз на добу | | Уртикарія | Дорослі старше 18 років | Одна таблетка Ебастину Ауробіндо 10 мг (10 мг ебастину) один раз на добу |

У пацієнтів із порушенням функції нирок коригування дози не потрібно.
При легкому або помірному порушенні функції печінки
Не перевищуйте добової дози 10 мг (див. «Обережність та застереження»).
Ебастин Ауробіндо можна приймати незалежно від прийому їжі.
Тривалість лікування визначає лікар.

Якщо ви прийняли більше Ебастину Ауробіндо, ніж слід
У дослідженнях із застосуванням високих доз — до 100 мг один раз на добу — не спостерігалися клінічно значущі ознаки або симптоми. Специфічного антидоту проти ебастину не існує. Може знадобитися промивання шлунка, моніторинг життєвих функцій, включаючи ЕКГ (електрокардіограму), та симптоматичне лікування. У разі передозування негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Ебастин Ауробіндо
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Ебастину Ауробіндо та негайно зверніться до лікаря або
негайно зверніться до найближчої лікарні, якщо виникнуть такі симптоми:

Свербіж, кропив’янка та набряк обличчя, язика або горла, що можуть спричинити труднощі з ковтанням або диханням. Це може бути ознакою реакції гіперчутливості до Ебастину Ауробіндо, наприклад анафілаксії або ангіоедеми, які є рідкісними побічними ефектами (можуть виникати у до 1 людини з 1 000).

Інші побічні ефекти включають:
Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10

Головний біль.

Поширені побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 людини з 10

Сонливість.
Сухість у роті.

Непоширені побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 людини з 100

Кров з носа.
Біль у горлі (фарингіт).
Течія з носа (риніт).

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 людини з 1 000

Нервозність.
Безсоння.
Сонливість.
Головокружіння.
Дисестезія (порушення чутливості).
Змінений смак.
Пульсація (прискорене серцебиття, нерегулярний серцевий ритм).
Прискорений імпульс.
Біль у животі.
Блювота.
Нудота.
Нестравність.
Гепатит (запалення печінки).
Холестаз (порушення відтоку жовчі).
Аномальні тести функції печінки.
Висипання, кропив’янка, поширена еритема.
Порушення менструального циклу.
Набряки (накопичення рідини в тканинах).
Слабкість (астенія).

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 людини з 10 000

Екзема, запалення шкіри.
Біль під час менструації.

Невідома частота: частоту неможливо визначити на основі наявних даних

Збільшення ваги.
Підвищений апетит.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ебастин Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блістері та упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ебастин Ауробіндо

Діючою речовиною є ебастин.
Кожна оро-дисперсна таблетка містить 10 мг ебастину.

Кожна оро-дисперсна таблетка містить 20 мг ебастину.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (сорт-102), манітол, кросповідон (тип-А), аспартам, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, ароматизатор перцевої м’яти.

Опис зовнішнього вигляду Ебастину Ауробіндо та вміст упаковки
Оро-дисперсні таблетки.
Ебастин Ауробіндо 10 мг оро-дисперсні таблетки [розмір 6,7 мм]:
Таблетки непокриті, круглі, двовипуклі, білого або майже білого кольору, з гравіюванням «E 10» на одній стороні, інша сторона — гладенька.
Ебастин Ауробіндо 20 мг оро-дисперсні таблетки [розмір 9,2 мм]:
Таблетки непокриті, круглі, двовипуклі, білого або майже білого кольору, з гравіюванням «E 20» на одній стороні, інша сторона — гладенька.
Ебастин Ауробіндо 10 мг і 20 мг оро-дисперсні таблетки доступні в блистерних упаковках.
Упаковки:
10, 20 та 30 оро-дисперсних таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA)
Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Італія: Ебастин Ауробіндо