Ulotka: informacja dla użytkownika

Ebastina Aurobindo 10 mg tabletki orodyspersyjne, 20 mg tabletki orodyspersyjne

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z ulotką, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkt 4).

Zawartość ulotki:

Co to jest Ebastina Aurobindo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Ebastina Aurobindo
Jak stosować Ebastina Aurobindo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ebastina Aurobindo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ebastina Aurobindo i do czego służy

Ebastina to lek przeciwhistaminowy, który pomaga złagodzić objawy alergii, takie jak kichanie, ciekący nos,
łzawiące oczy i świąd oczu.
U dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 12 lat Ebastina Aurobindo stosowana jest w celu złagodzenia objawów
rzężenia sezonowego (kosańca) oraz nieżytu alergicznego przewlekłego, w tym przypadków z towarzyszącą
zapaleniem spojówek alergicznym.
U dorosłych w wieku powyżej 18 lat Ebastina Aurobindo 10 mg stosowana jest również w celu złagodzenia świądu
i zapobiegania powstawaniu pokładników przy pokrzywce (wyprysk pokrzywkowy).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ebastina Aurobindo

Nie przyjmuj Ebastina Aurobindo

Jeśli jesteś uczulony na ebastyne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
W przypadku niewydolności wątroby (ciężkiego obniżenia czynności wątroby).

Stosowanie Ebastina Aurobindo jest przeciwwskazane w ciąży i w okresie karmienia piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
Nie podawać Ebastina Aurobindo dzieciom poniżej 12. roku życia (zobacz „Dzieci i młodzież”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Ebastina Aurobindo.
Z zachowaniem szczególnej ostrożności stosuj Ebastina Aurobindo, jeśli:

Masz stan, który może zwiększać ryzyko powikłań serca, takie jak zespół przedłużonego odstępu QT (zaburzenie wpływające na elektryczną aktywność serca, które może prowadzić do nieregularnego rytmu serca) lub hipokaliemia (obniżony poziom potasu we krwi).
Stosujesz leki wydłużające odstęp QT.
Stosujesz leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, takie jak ketokonazol i itrakonazol, lub antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna (zobacz „Inne leki i Ebastina Aurobindo”).
Stosujesz leki przeciwbakteryjne przeciwgruźlicze, takie jak ryfampycyna (zobacz „Inne leki i Ebastina Aurobindo”).
Cierpisz na niewydolność nerek (obniżoną czynność nerek).
Cierpisz na niewydolność wątroby (obniżoną czynność wątroby) w stopniu lekkim lub umiarkowanym (zobacz punkt 3 „Jak stosować Ebastina Aurobindo”).

Dzieci i młodzież
Ten lek może być stosowany wyłącznie przez dzieci w wieku co najmniej 12 lat.
Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Ebastina Aurobindo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Stosuj z ostrożnością Ebastina Aurobindo w połączeniu z:

Ketoconazolem (lek przeciwgrzybiczy) lub erytromycyną (antybiotyk), które oba znane są z efektu wydłużania odstępu QT. Takie połączenie może prowadzić do wzrostu stężenia ebastyny we krwi oraz do większego wydłużenia odstępu QT niż przy stosowaniu ketoconazolu lub erytromycyny oddzielnie (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ryfampycyną (lek przeciwbakteryjny przeciwgruźliczy). Takie połączenie może prowadzić do niższych stężeń Ebastina Aurobindo we krwi i w konsekwencji do osłabienia działania leku.

Ebastina Aurobindo z pokarmem i alkoholem
Ebastina Aurobindo może być przyjmowana niezależnie od posiłków.
Nie stwierdzono interakcji ebastyny z alkoholem.
Ciąża i karmienie piersią
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Ciąża
Nie przyjmuj Ebastina Aurobindo w czasie ciąży (zobacz „Nie przyjmuj Ebastina Aurobindo”). Dane dotyczące stosowania ebastyny u kobiet w ciąży są ograniczone.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ebastyna wydzielana jest z mlekiem matki.
Nie przyjmuj Ebastina Aurobindo w okresie karmienia piersią (zobacz „Nie przyjmuj Ebastina Aurobindo”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ebastyna w zalecanych dawkach nie powodowała negatywnych efektów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Niemniej jednak sprawdź swoją reakcję na lek przed wykonywaniem czynności wymagających skupienia, ponieważ mogą wystąpić senność i zawroty głowy (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Ebastina Aurobindo 10 mg zawiera 2,5 mg aspartamu w jednej tabletce.
Ebastina Aurobindo 20 mg zawiera 5 mg aspartamu w jednej tabletce.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli masz fenyloketonurię (PKU), rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo wyeliminować.

3. Jak stosować Ebastinę Aurobindo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Objaw Wiek Dawkowanie
Rinitis alergiczna Dzieci od 12 roku życia, jedna tabletka Ebastyny Aurobindo 10 mg (10 mg
oraz dorośli ebastyny) dziennie
W przypadku ciężkich objawów dwie tabletki Ebastyny Aurobindo 10 mg lub jedna
tabletka Ebastyny Aurobindo 20 mg (20 mg ebastyny)
jednokrotnie dziennie
Kopiec Dorośli powyżej 18 roku życia jedna tabletka Ebastyny Aurobindo 10 mg (10 mg
ebastyny) jednokrotnie dziennie
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagana korekta dawki.
Lekkie lub średnie zaburzenia czynności wątroby
Nie przekraczaj dawki dziennego dawkowania 10 mg (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ebastynę Aurobindo można przyjmować niezależnie od posiłków.
Lekarz ustali czas trwania leczenia.
Jeśli przyjmiesz więcej Ebastyny Aurobindo niż należy
W badaniach przeprowadzonych z użyciem wysokich dawek, aż do 100 mg podawanych jednorazowo dziennie, nie zaobserwowano objawów lub objawów klinicznie istotnych. Nie istnieje specyficzny antydotum na ebastynę. W razie potrzeby należy przeprowadzić przemywanie żołądka, monitorowanie funkcji życiowych, w tym EKG (elektrokardiogram) oraz leczenie objawowe. W przypadku przyjęcia nadmiernych dawek leku natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ebastynę Aurobindo
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Ebastynę Aurobindo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią następujące objawy:

Swędzenie, pokrzywka i obrzęk twarzy, języka lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem. Mogą to być objawy reakcji nadwrażliwościowe na Ebastynę Aurobindo, takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy (angioedem), które są rzadkimi skutkami ubocznymi (możliwe u do 1 osoby na 1000).

Inne działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane bardzo często występujące, mogące dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Ból głowy.

Działania niepożądane często występujące, mogące dotyczyć do 1 osoby na 10

Senność.
Suchość w ustach.

Działania niepożądane nieczęsto występujące, mogące dotyczyć do 1 osoby na 100

Krwawienie z nosa.
Ból gardła (faryngita).
Katar (rzężenie).

Działania niepożądane rzadko występujące, mogące dotyczyć do 1 osoby na 1000

Podniecenie nerwowe.
Bezsenność.
Senność.
Zawroty głowy.
Niezwykłe uczucia w skórze (parestezje, zaburzenia czucia).
Zaburzony węch i smak.
Palpitacje (przyspieszone lub nieregularne bicie serca).
Przyspieszony puls.
Ból brzucha.
Wymioty.
Nudności.
Trudności trawienne.
Zapalenienie wątroby (hepatyt).
Cholestaza (zaburzony odpływ żółci).
Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Wysypka, pokrzywka, ogólna wysypka.
Zaburzenia miesiączkowania.
Obrzęk (nagromadzenie wody w tkankach).
Osłabienie (astenia).

Działania niepożądane bardzo rzadko występujące, mogące dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Egzema, zapalenie skóry.
Ból podczas menstruacji.

Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

Przyrost masy ciała.
Zwiększony apetyt.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ebastina Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na folii blisterowej i opakowaniu po oznaczeniu Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ebastina Aurobindo

Substancją czynną jest ebastyna.
Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 10 mg ebastyny.

Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 20 mg ebastyny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (gatunek 102), mannitol, crospowidon (typ A), aspartam, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, aroma miętowe.

Opis wyglądu Ebastina Aurobindo i zawartości opakowania
Tabletki orodyspersyjne.
Ebastina Aurobindo 10 mg tabletki orodyspersyjne [wielkość 6,7 mm]:
Tabletki niepowlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru od białego do prawie białego, z odbitą „E 10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Ebastina Aurobindo 20 mg tabletki orodyspersyjne [wielkość 9,2 mm]:
Tabletki niepowlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru od białego do prawie białego, z odbitą „E 20” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Ebastina Aurobindo 10 mg i 20 mg tabletki orodyspersyjne są dostępne w opakowaniach blisterowych.
Opakowania:
10, 20 i 30 tabletek orodyspersyjnych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA)
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugalia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Ebastina Aurobindo