Дросуре

Інструкція: інформація для користувача

ДРОСУРЕ 0,03 мг / 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

(етинілестрадіол/дреспіренон)
ЛЕК ПРОГРАМНОГО ЗАМІНЕННЯ
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Важливо знати про комбіновані оральні контрацептиви (КОК):

• Це один із найефективніших зворотних методів контрацепції, якщо застосовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо під час першого року застосування або коли повторно починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви у 4 або більше тижнів.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст цієї інструкції:
1. Що таке Дросуре і для чого призначається
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Дросуре
3. Як приймати Дросуре
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дросуре
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Дросуре і для чого призначається
Дросуре — це контрацептивна таблетка, яку застосовують для запобігання вагітності.
Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дреспіренону та етинілестрадіолу.
Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими».

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дросуре

Загальні відомості
Перед початком прийому Дросуре Ви повинні ознайомитися з інформацією про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб Ви прочитали про симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).
Перш ніж Ви почнете приймати Дросуре, лікар запитає Вас про Ваше здоров’я та здоров’я Ваших найближчих родичів. Лікар також виміряє Ваший артеріальний тиск і, залежно від Вашого стану, може провести додаткові аналізи.
У цій інструкції описано різні ситуації, коли Ви повинні припинити прийом Дросуре або коли ефективність Дросуре може бути зниженою. У таких випадках Ви не повинні мати статевого контакту або повинні використовувати додаткові не гормональні методи контрацепції, наприклад презерватив або інший бар’єрний метод. Не користуйтеся методом календаря або вимірювання базальної температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Дросуре змінює місячні коливання температури тіла та цервікального слизу.
Як і інші гормональні контрацептиви, Дросуре не захищає від ВІЛ-інфекції (СНІД)
(AIDS) та інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.
Не приймайте Дросуре
Не приймайте Дросуре, якщо у Вас є одна з перелічених нижче умов. Якщо у Вас є будь-яка з перелічених умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи планування вагітності, які можуть бути більш підходящими для Вашого випадку.

• якщо у Вас є (або були) тромб у вені ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або інших органах;
• якщо Ви знаєте, що маєте порушення згортання крові, таке як дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну-III, фактор V Лейдена або антифосфоліпідові антитіла;
• якщо Вам потрібно пройти операцію або Ви будете довго перебувати в ліжку (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо у Вас був інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у Вас є (або була) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — тимчасові симптоми інсульту);
• якщо у Вас є одна з наступних хвороб, що можуть підвищити ризик утворення тромбів у артеріях:
  • цукровий діабет із ураженням судин
  • дуже високий артеріальний тиск
  • дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові
  • стан, відомий як гіпергомоцистеїнемія
  • якщо у Вас є (або була) форма мігрені, яка називається «мігрень з аурою»;
  • якщо у Вас є (або була) захворювання печінки і функція печінки ще не відновилася
  • якщо Ваші нирки погано працюють (недостатність нирок)
  • якщо у Вас є (або була) пухлина печінки
  • якщо у Вас є (або була) або Ви підозрюєте наявність пухлини молочної залози або статевих органів
  • якщо у Вас є незрозумілі маткові кровотечі
  • якщо Ви маєте алергію на етинилестрадіол або дроспіренон або на будь-який з допоміжних речовин Дросуре (перелічені в розділі 6). Це може включати свербіж, висип або набряк.

Не приймайте Дросуре, якщо у Вас гепатит С і Ви приймаєте лікарські засоби, що містять
омбітасвір/парітапревір/рітонавір та дасабувір (див. розділ «Інші лікарські засоби та
Дросуре»).
Попередження та застереження
Коли особливо уважно слід ставитися до прийому Дросуре
Коли слід звертатися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Ви помітили ознаки, що можуть свідчити про утворення тромбу, які можуть вказувати на тромб у нозі (глибока венозна тромбоз), у легені (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. наступний розділ «Тромб»).

Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів перейдіть до розділу «Як розпізнати тромб».
Повідомте лікареві, якщо до Вас стосується будь-яка з наступних умов.
Якщо ця умова з’являється або погіршується під час прийому Дросуре, повідомте лікареві. У деяких випадках слід особливо уважно ставитися до прийому Дросуре або будь-якої іншої комбінованої таблетки, і Ваш лікар може потребувати регулярного обстеження.
Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед прийомом Дросуре:

• якщо у близької родички була пухлина молочної залози
• якщо у Вас є пухлина
• якщо у Вас захворювання печінки (наприклад, закупорка жовчного протоку, що може викликати жовтяницю та симптоми, такі як свербіж) або жовчного міхура (наприклад, жовчні камені)
• якщо у Вас цукровий діабет
• якщо Ви страждаєте депресією. Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, включаючи Дросуре, повідомляли про депресію або поганий настрій. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникають зміни настрою або симптоми депресії, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткових порад.
• якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника)
• якщо у Вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що вражає природну імунну систему)
• якщо у Вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності)
• якщо у Вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тіл)
• якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• якщо Вам потрібно пройти операцію або Ви будете довго перебувати в ліжку (див. розділ 2 «Тромби»)
• якщо Ви недавно народили дитину, Ваш ризик утворення тромбів вищий. Запитайте лікаря, через який час після пологів Ви можете почати приймати Дросуре
• якщо у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт)
• якщо у Вас варикозне розширення вен
• якщо Ви хворієте епілепсією (див. «Інші лікарські засоби та Дросуре»)
• якщо у Вас виникло захворювання, що вперше з’явилося під час вагітності або попереднього прийому статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірія, висип з пухирями під час вагітності (герпес гестаціоналіс), захворювання нервової системи з раптовими рухами тіла (хорея Сиденгема)
• якщо під час лікування у Вас підвищений артеріальний тиск, який не піддається контролю ліками від гіпертонії
• якщо у Вас є хлоазми (зміна кольору шкіри, особливо обличчя або шиї, відомі як «плями вагітності»). У цьому випадку Ви повинні уникати прямого сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання під час прийому цього лікарського засобу
• якщо у Вас спадковий ангіоневротичний набряк, ліки, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми. Негайно зверніться до лікаря, якщо з’являються симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янка разом із труднощами дихання.

Тромби
Прийом комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Дросуре, збільшує ризик утворення тромбу порівняно з відсутністю прийому. У рідких випадках тромб може блокувати судини і викликати серйозні проблеми.
Тромби можуть утворюватися
у венах (стан, що називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
у артеріях (стан, що називається «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).
Одужання від тромбів не завжди повне. Рідко можуть виникати серйозні довготривалі наслідки, а дуже рідко — летальні наслідки.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу, пов’язаного з Дросуре, є низьким.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-який із наступних симптомів.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНІ
Що може статися, якщо у вені утвориться тромб?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо тромб утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).
• Якщо тромб відокремлюється від ноги і потрапляє до легені, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вени сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку тромбу у вені?
Найвищий ризик розвитку тромбу у вені — під час першого року прийому комбінованого гормонального контрацептиву вперше. Ризик може бути ще вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 або більше тижнів. Після першого року ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Коли ви припиняєте прийом Дросуре, ризик утворення тромбу повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення тромбу у вені?
Ризик залежить від вашого природного ризику ТЕУ (тромбоемболії вени) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте. Загальний ризик утворення тромбу у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Дросуре є низьким.
Серед 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть тромб протягом одного року. Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, близько 5–7 жінок матимуть тромб протягом одного року.

• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дроспіренон, наприклад Дросуре, близько 9–12 жінок матимуть тромб протягом одного року.
• Ризик утворення тромбу залежить від вашої медичної історії (дивіться нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу»).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені
Ризик утворення згустку крові під час прийому Дросуре є низьким, але деякі умови можуть його підвищити. Ваш ризик є вищим:
якщо ви значно страждаєте ожирінням (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);

• якщо у близького родича рано (до приблизно 50 років) виник згусток крові у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадливе захворювання згортання крові;
• якщо вам необхідно пройти операцію або довго лежати через травму чи захворювання, або якщо у вас гіпс на нозі. Може знадобитися припинення прийому Дросуре за кілька тижнів до операції або під час періоду обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом Дросуре, запитайте лікаря, коли можна знову почати його приймати;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому. Ризик утворення згустку крові зростає, якщо у вас є кілька таких умов. Польоти літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище. Важливо повідомити лікаря, якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом Дросуре. Якщо під час прийому Дросуре змінилася хоча б одна з наведених вище умов, наприклад, у близького родича виникла тромбоза без відомих причин або ви значно набрали вагу, зверніться до лікаря.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?
Як і згустки крові у венах, згустки в артеріях можуть спричинити серйозні проблеми, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.
Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії
Важливо враховувати, що ризик інфаркту або інсульту, пов’язаний з прийомом Дросуре, дуже низький, але може зростати:

• з віком (після 35 років);
• якщо ви палите. Під час прийому комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Дросуре, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви маєте надлишкову вагу;
• якщо у вас високий кров’яний тиск;
• якщо у близького родича рано (до приблизно 50 років) був інфаркт або інсульт. У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик інфаркту або інсульту;
• якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є захворювання серця (порушення клапанів, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є кілька таких умов або якщо одна з них особливо тяжка, ризик утворення згустку крові може бути ще вищим.
Якщо під час прийому Дросуре змінилася хоча б одна з наведених вище умов, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоза без відомих причин або ви значно набрали вагу, зверніться до лікаря.
Дросуре та пухлини
Рак молочної залози трохи частіше діагностують у жінок, які приймають комбіновані таблетки, але невідомо, чи викликано це саме лікуванням. Наприклад, пухлини можуть виявлятися частіше у жінок, які приймають комбіновані таблетки, оскільки вони частіше проходять огляд у лікаря. Випадки раку молочної залози поступово зменшуються після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно перевіряти молочні залози та звернутися до лікаря, якщо ви відчуєте вузолок.
У рідкісних випадках у жінок, які приймають таблетки, повідомлялися про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли сильні незвичайні болі в животі, набряк живота (що може бути пов’язано зі збільшенням печінки) або кровотеча зі шлунка.
Міжциклічні кровотечі
Протягом перших місяців прийому Дросуре у вас можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотечі поза тижнем перерви). Якщо такі кровотечі тривають понад кілька місяців або починаються після декількох місяців прийому, лікар повинен з’ясувати причину.
Що робити, якщо не виникли місячні під час тижня перерви
Якщо ви правильно приймали всі таблетки, у вас не було блювання або тяжкої діареї та ви не приймали інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні.
Якщо очікувані місячні не настали двічі поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте прийом наступної упаковки, доки не переконаєтесь, що не є вагітною.
Інші ліки та Дросуре
Повідомте лікареві про ліки або рослинні засоби, які ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати. Також повідомте будь-якому іншому лікареві чи стоматологу (або фармацевту), який призначає інші ліки, що ви приймаєте Дросуре. Вони можуть сказати вам, чи потрібно додатково вживати інших заходів контрацепції (наприклад, презервативи), і, якщо так, на який час.
Деякі ліки можуть впливати на рівень Дросуре в крові та знижувати його ефективність у запобіганні вагітності або спричиняти неочікувані кровотечі. До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування:
  o епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, фелбамат, топірамат)
  o туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
  o інфекцій ВІЛ та вірусу гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін та ефавіренц)
  o грибкових інфекцій (грізеофульвін, кетоконазол)
  o артриту, остеоартриту (еторікоксіб)
  o високого тиску в судинах легень (бозентан)
• рослинний засіб звіробій (Hypericum perforatum)

Якщо ви приймаєте будь-який із наведених вище ліків разом з Дросуре, вам необхідно вживати додаткових заходів контрацепції (наприклад, презервативи) під час лікування та протягом 28 днів після його припинення.
Дросуре може впливати на дію інших ліків, зокрема:

• ліків, що містять циклоспорин
• протисудомного засобу ламотриджин (що може призвести до збільшення частоти нападів)
• теофіліну (використовується при лікуванні захворювань дихання)
• тізанідину (використовується для лікування м’язового болю та/або м’язових спазмів).

Лікар може рекомендувати контролювати рівень калію в крові, якщо ви приймаєте деякі ліки для лікування захворювань серця, такі як діуретики.
Не приймайте Дросуре, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір та дасабувір, оскільки це може призвести до підвищення показників лабораторних тестів функції печінки (підвищення активності печінкового ферменту трансамінази ГПТ).
Перед початком лікування цими препаратами лікар призначить вам інший тип контрацептиву. Прийом Дросуре можна відновити приблизно через 2 тижні після закінчення лікування цими ліками. Див. розділ «Не приймайте Дросуре».
Лабораторні дослідження
Якщо вам необхідно здати аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте таблетки, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких аналізів.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо ви вагітні, не приймайте Дросуре. Якщо ви вагітністе під час прийому Дросуре, негайно припиніть його прийом і зверніться до лікаря. Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити прийом Дросуре в будь-який час (див. також «Якщо ви хочете припинити лікування Дросуре»).
Годування груддю
Загалом не рекомендується приймати Дросуре під час годування груддю. Якщо ви хочете приймати таблетки під час годування груддю, зверніться до лікаря.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, або вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікувального засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що свідчать про те, що прийом Дросуре впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Дросуре містить лактозу.
Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікувального засобу.

3. Як застосовувати Дросуре

Беріть цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій свого лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте по одній таблетці Дросуре щодня, за необхідності запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі, але щодня приблизно в той самий час.
Упаковка містить 21 таблетку. Поруч із кожною таблеткою вказано день тижня, коли її слід приймати. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, візьміть таблетку з позначенням «СЕР». Дотримуйтесь напрямку стрілки на упаковці, доки не приймете всі 21 таблетку.
Потім не приймайте жодних таблеток протягом 7 днів. Протягом цих 7 днів без таблеток (які також називають тижнем перерви або інтервалом) повинна початися менструація. Це так зване «кровотеча відміни» зазвичай починається на 2-й або 3-й день тижня перерви.
На 8-й день після останньої таблетки Дросуре (тобто після 7 днів перерви) слід розпочати нову упаковку, навіть якщо менструація ще не закінчилася. Це означає, що кожну нову упаковку слід починати в той самий день тижня, і менструація повинна відбуватися в ті самі дні місяця.
Якщо ви використовуєте Дросуре саме так, захист від вагітності буде діяти навіть протягом 7 днів, коли ви не приймаєте таблетки.

Коли можна починати першу упаковку?

• Якщо ви не застосовували гормональні контрацептиви протягом минулого місяця
  Почніть прийом Дросуре в перший день свого звичайного циклу (тобто в перший день менструації). Якщо ви починаєте прийом Дросуре в перший день менструації, захист від вагітності діє відразу. Ви також можете почати між 2-м і 5-м днем циклу, але тоді слід використовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

• Перехід з комбінованого гормонального контрацептиву, вагінального кільця або комбінованого контрацептивного пластира
  Вам слід почати прийом Дросуре найкраще наступного дня після останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) попередньої таблетки, але не пізніше наступного дня після перерви без таблеток попереднього препарату (або після останньої інертної таблетки попередньої упаковки). Якщо ви використовували вагінальне кільце або комбінований контрацептивний пластир, вам слід почати прийом Дросуре найкраще в день видалення, але не пізніше того дня, коли ви мали б накладати наступне кільце або пластир.

• Перехід з методу, що містить лише прогестин (таблетки лише з прогестином, ін’єкційний контрацептив, імплантат або ВМС з випуском прогестину)
  Ви можете перейти з таблеток лише з прогестином у будь-який день (з імплантату або ВМС — у день їх видалення, з ін’єкційного препарату — у день, коли мала б бути наступна ін’єкція), але у всіх цих випадках слід використовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту або переривання вагітності
  Дотримуйтесь порад свого лікаря.

• Після пологів
  Ви можете почати прийом Дросуре між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо ви починаєте після 28-го дня, використовуйте бар’єрний контрацептив (наприклад, презерватив) протягом перших семи днів прийому Дросуре.

Якщо після пологів ви мали статеве спілкування до початку прийому (знову) Дросуре, переконайтеся, що не вагітні, або почекайте до наступної менструації.

• Якщо ви годуєте грудьми і хочете почати прийом Дросуре після пологів
  Прочитайте розділ «Грудне вигодовування».

Зверніться до лікаря, якщо не впевнені, коли слід починати.

Якщо ви прийняли Дросуре більше, ніж потрібно
Серйозних шкідливих наслідків від передозування таблетками Дросуре не повідомлялося.
Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, можуть виникнути симптоми передозування, такі як нудота або блювання. У молодих дівчат можуть виникнути кровотечі з піхви.
Якщо ви прийняли надто багато таблеток Дросуре або виявили, що дитина прийняла кілька таблеток, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Дросуре

• Якщо з часу звичайного прийому минуло менше 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час.
• Якщо з часу звичайного прийому минуло більше 12 годин, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо ви пропустили таблетку на початку або в кінці упаковки. Тому дотримуйтесь наступних правил (див. схему нижче):

• Пропущено більше однієї таблетки в одній упаковці
  Проконсультуйтеся з лікарем.

• Одна таблетка пропущена протягом першого тижня
  Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний час і використовуйте додаткові заходи захисту протягом наступних 7 днів, наприклад презерватив. Якщо у вас було статеве спілкування на тижні до пропуску, зверніться до лікаря, оскільки ви можете бути вагітні.

• Одна таблетка пропущена протягом другого тижня
  Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і додаткові заходи захисту не потрібні.

• Одна таблетка пропущена протягом третього тижня
  Ви можете вибрати один із двох варіантів:

1. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Замість перерви почніть наступну упаковку.

Найімовірніше, в кінці другої упаковки виникнуть менструації або може з’явитися легке кровотечення, схоже на менструацію, під час прийому другої упаковки.

2. Ви також можете припинити прийом таблеток і перейти безпосередньо до 7-денного періоду без таблеток (включаючи дні, коли ви забули прийняти таблетки; запишіть день, коли ви забули прийняти таблетку). Якщо ви хочете почати нову упаковку в день, коли зазвичай її починаєте, зробіть період без таблеток менше 7 днів.

Якщо ви дотримуєтеся одного з цих двох рекомендацій, захист від вагітності не зменшиться.

• Якщо ви пропустили будь-яку з таблеток упаковки і не виникла менструація під час першого періоду без таблеток, можливо, ви вагітні. Проконсультуйтеся з лікарем перед початком нової упаковки. Наведена нижче схема показує, що робити, якщо ви забули прийняти одну або більше таблеток:

Що робити при блюванні або сильній діареї
Якщо у вас виникло блювання або сильна діарея протягом 3–4 годин після прийому таблетки, існує ризик, що діючі речовини не повністю всмокнулися організмом. У такому разі використовуйте додатковий захист (наприклад, презерватив), щоб уникнути вагітності. Це схоже на пропущену таблетку. Після блювання або діареї прийміть якомога швидше іншу таблетку з резервної упаковки. Якщо можливо, прийміть її в межах 12 годин від звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, дотримуйтесь порад у розділі «Якщо ви забули прийняти Дросуре».

Як відтермінувати менструацію: що потрібно знати
Хоча це не рекомендовано, ви можете відтермінувати менструацію, перейшовши безпосередньо до нової упаковки Дросуре замість перерви без таблеток і завершивши цю упаковку. Під час прийому другої упаковки може виникнути легке кровотечення, схоже на менструацію. Після закінчення другої упаковки дочекайтеся звичайного 7-денного періоду без таблеток, а потім починайте нову упаковку.
Перед тим як вирішити відтермінувати менструацію, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Як змінити перший день менструації: що потрібно знати
Якщо ви приймаєте таблетки відповідно до інструкцій, менструація починається під час тижня перерви без таблеток. Щоб змінити день, скоротіть кількість днів без таблеток (але ніколи не збільшуйте їх — 7 днів це максимум!). Наприклад, якщо звичайно перерва без таблеток починається у п’ятницю, а ви хочете перенести її на вівторок (на 3 дні раніше), починайте нову упаковку на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо ви значно скоротите перерву без таблеток (наприклад, до 3 днів або менше), менструація може не виникнути. Може виникнути легке кровотечення, схоже на менструацію.
Якщо ви не впевнені, як це зробити, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Дросуре
Ви можете припинити лікування Дросуре в будь-який час. Якщо ви не бажаєте вагітності, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших надійних методів планування сім’ї.
Якщо ви бажаєте вагітності, припиніть прийом Дросуре і почекайте менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це допоможе точніше визначити очікувану дату пологів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Якщо у вас виникли побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні або тривалі, або якщо
відбулися зміни у вашому здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з
Дросуре, повідомте лікаря.
Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений
ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або артеріях (артеріальна
тромбоемболія (АТЕ)). Більш докладну інформацію про різні ризики, пов’язані з прийомом
комбінованих гормональних контрацептивів, див. у розділі 2 «Що Ви повинні знати перед
прийомом Дросуре».
Якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, вам може знадобитися
невідкладна медична допомога. Негайно припиніть прийом Дросуре та зв’яжіться з
лікарем або негайно зверніться до найближчої лікарні.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 користувача з 1 000):

• гіперчутливість (зі симптомами, такими як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі при ковтанні, або кропив’янка, пов’язана з труднощами дихання)
• небезпечні тромби у вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (глибока венозна тромбоза, ГВТ)
• у легені (легенева емболія, ЛЕ)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• міні-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)
• тромби у печінці, шлунку, кишечнику, нирках або очах.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші стан, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про стан, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).
Стани, які можуть виникати або погіршуватися під час вагітності або при прийомі
таблетки, включають наступне:

• системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що вражає імунну систему)
• запалення товстої кишки або інших ділянок кишечника (зі симптомами, такими як діарея з кров’ю, біль під час дефекації, болі в животі) (хвороба Крона та виразковий коліт)
• епілепсія
• маткова міома (незлоякісна пухлина, що розвивається у м’язовій тканині матки)
• порушення пігменту крові (порфірія)
• бульозний висип під час вагітності ( herpes gestationis )
• синдром Сиденгама (захворювання нервової системи, що спричиняє раптові рухи тіла)
• порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності (гемолітично-уремічний синдром, зі симптомами, такими як зниження кількості сечі, наявність крові в сечі, зниження червоних кров’яних тілець у крові, нудота, блювота, сплутаність свідомості та діарея)
• жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена закупоркою жовчних проток (холестатична жовтяниця).

Крім того, були зафіксовані пухлини молочної залози (див. розділ 2 «Дросуре та
пухлини»), злоякісні та не злоякісні (доброякісні) пухлини печінки (зі симптомами, такими як розширення живота, втрата ваги, порушення функції печінки, що можуть бути виявлені при аналізі крові) та хлоазма (жовті плями на шкірі, особливо на обличчі), яка може бути постійною, особливо у жінок, які мали хлоазму під час вагітності.
Інші можливі побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 користувача з 10):

• порушення менструального циклу, міжменструальні кровотечі, болі в молочних залозах
• головний біль, депресивний настрій
• мігрень
• нудота
• білі густі вагінальні виділення та грибкові інфекції піхви

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 користувача з 100):

• підвищений або знижений артеріальний тиск
• блювота, діарея
• акне, висип, сильний свербіж, випадіння волосся (алопеція)
• збільшення молочних залоз, підвищення або зниження статевого потягу, інфекція піхви
• затримка рідини та збільшення або зменшення ваги тіла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 користувачів з 1000):

• астма
• виділення з молочних залоз
• порушення слуху
• шкірні захворювання, такі як вузлуватий еритема (характеризується болючими червонуватими вузлами на шкірі) або багатоформна еритема (характеризується висипом з почервонінням або бульбашками у вигляді «мішені»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дросуре

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері,
після напису «Використовувати до:» або «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дросуре
Діючі речовини: етинілестрадіол 0,03 мг та дроспіренон 3 мг.
Допоміжні речовини:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, попередньо гелюванний крохмаль (з кукурудзи), кросповідон, повідон, полісорбат 80, магнію стеарат.
Оболонка: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Дросуре та вміст упаковки
Таблетки жовтого кольору, круглі, плівково вкриті.
Дросуре доступний у упаковках по 1, 2, 3, 6 та 13 блистерів, кожен з яких містить 21 таблетку.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Effik Italia S.p.A.
Via dei Lavoratori 54,
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Італія
Виробник
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24008 - Villaquilambre, León.
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Норвегія Ospen
Бельгія Drospibel 0,03 мг / 0,03 мг таблетки, вкриті оболонкою
Німеччина Yiznell 30 0,03 мг / 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Франція Drospibel 0,03 мг / 3,0 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Італія Дросуре
Люксембург Drospibel 0,03 мг/3,0 мг