DROSURE

Ulotka: informacje dla użytkownika

DROSURE 0,03 mg / 3 mg tabletki powlekane

(etynylestradiol/drosperonon)
LEK RÓWNOWAŻNY
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące doustnych leków hormonalnych zawierających hormony skojarzone (COC):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania doustnego leku hormonalnego skojarzonego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni
• Zwracaj uwagę na objawy wskazujące na powstanie skrzepliny krwi i w takim przypadku skontaktuj się z lekarzem (zobacz punkt 2 „Skrzepnięcie krwi”)

Zawartość tej ulotki:
1. Co to jest DROSURE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DROSURE
3. Jak stosować DROSURE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DROSURE
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest DROSURE i do czego służy
DROSURE to tabletki antykoncepcyjne stosowane w celu zapobiegania ciąży.
Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych żeńskich hormonów: drosperonon i etynylestradiol.
Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są tabletkami „skojarzonymi”.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zażyciem DROSURE

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania DROSURE należy przeczytać informacje dotyczące
skrzepliny krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest, aby zapoznać się z objawami
skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).
Zanim Pani rozpocznie stosowanie DROSURE, lekarz zada kilka pytań dotyczących stanu
zdrowia Pani i najbliższych krewnych. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i, w zależności
od indywidualnej sytuacji, może przepisać dodatkowe badania.
W niniejszym ulotce opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie
DROSURE lub gdy skuteczność DROSURE może być zmniejszona. W takich sytuacjach
nie powinna Pani mieć stosunków płciowych lub powinna stosować dodatkowe
niemielonowe środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywę lub inną metodę barierową.
Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody temperatury bazalnej. Te metody
mogą być niepewne, ponieważ DROSURE wpływa na miesięczne wahania temperatury ciała
i śluzu szyjkowego.
Tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, DROSURE nie chroni przed zakażeniem
HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Nie należy stosować DROSURE
Nie należy stosować DROSURE, jeśli występuje któraś z poniższych chorób. Jeśli
występuje któraś z poniższych chorób, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz omówi
z Panią inne metody antykoncepcji, które mogą być bardziej odpowiednie w Pani przypadku.

• jeśli ma (lub miała) skrzeplinę krwi w żyłach nogi (głębokie zakrzepienie żył, TVP), płucach (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach;
• jeśli wie, że ma zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
• jeśli ma być poddana operacji lub będzie dłużej przebywać w łóżku (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”);
• jeśli miała zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli ma (lub miała) chorobę wieńcową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijającego ataku niedokrwiennego mózgu (TIA – objawy tymczasowego udaru);
• jeśli ma którąś z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:
  • ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  • bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
  • bardzo wysoki poziom tłuszczów (cholesterol lub trójglicerydy) we krwi
  • chorobę zwaną hiperhomocysteinemią
  • jeśli ma (lub miała) rodzaj migreny zwaną „migraną z aurą”;
  • jeśli ma (lub miała) chorobę wątroby i funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy
  • jeśli nerki źle działają (niewydolność nerek)
  • jeśli ma (lub miała) guz wątroby
  • jeśli ma (lub miała) lub podejrzewa, że ma guz piersi lub narządów rozrodczych
  • jeśli ma niewyjaśnione krwawienia z pochwy
  • jeśli jest uczulona na etynylestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z substancji pomocniczych DROSURE (wymienionych w punkcie 6). Może to obejmować swędzenie, wysypkę lub obrzęk.

Nie należy stosować DROSURE, jeśli ma zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwir (patrz punkt „Inne leki i DROSURE”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy szczególnie uważać przy stosowaniu DROSURE
Kiedy należy udać się do lekarza?
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem

• jeśli zauważa się objawy możliwej skrzepliny krwi, które mogą wskazywać na skrzeplinę krwi w nodze (głębokie zakrzepienie żył), skrzeplinę krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz następny punkt „Skrzeplina krwi”).

Aby poznać objawy tych poważnych działań niepożądanych, należy przejść do punktu „Jak rozpoznać skrzeplinę krwi”.
Należy poinformować lekarza, jeśli któraś z poniższych chorób dotyczy Pani.
Jeśli któraś z tych chorób pojawi się lub nasili, podczas stosowania DROSURE, należy poinformować lekarza. W niektórych sytuacjach należy szczególnie uważać przy stosowaniu DROSURE lub jakiejkolwiek innej tabletki kombinowanej, a lekarz może potrzebować regularnie Panią badać.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DROSURE:

• jeśli bliska krewna miała lub ma raka piersi
• jeśli ma guz
• jeśli ma chorobę wątroby (np. zatkany przewód żółciowy, który może powodować żółtaczkę i objawy takie jak swędzenie) lub pęcherza żółciowego (np. kamienie żółciowe)
• jeśli ma cukrzycę
• jeśli ma depresję. Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym DROSURE, zgłaszały depresję lub przygnębienie. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych.
• jeśli ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita);
• jeśli ma toczeń rumieniowaty układowy (LES, chorobę wpływającą na naturalny układ obronny organizmu);
• jeśli ma zespół hemolityczno-mocznicowy (SEU, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli ma sierpowatą anemię (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli ma podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub w rodzinie występowała taka choroba. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);
• jeśli ma być poddana operacji lub będzie dłużej przebywać w łóżku (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”);
• jeśli niedawno urodziła, ryzyko powstawania skrzeplin krwi jest większe. Należy zapytać lekarza, po jakim czasie po porodzie można rozpocząć stosowanie DROSURE;
• jeśli ma zapalenie żył podskórnych (tromboflebita powierzchowna);
• jeśli ma żylaki.
• jeśli ma padaczkę (patrz „Inne leki i DROSURE ")
• jeśli choroba pojawiła się po raz pierwszy podczas ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka z pęcherzami podczas ciąży (pęcherzyca ciężarnych), choroba nerwów powodująca nagłe ruchy ciała (choroba Sydenhama).
• jeśli podczas leczenia ma niekontrolowane przez leki ciśnienie tętnicze
• jeśli ma (lub miała) plamy brązowe na skórze (melasma), szczególnie na twarzy lub szyi (tzw. „maska ciążowa”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego światła słonecznego i promieni ultrafioletowych podczas stosowania tego leku
• jeśli ma dziedziczną naczyniową opuchliznę (angioedem), leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy angioedemu, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka towarzysząca trudnościom oddechowym.

Skrzepliny krwi
Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, takiego jak DROSURE, zwiększa ryzyko powstawania skrzepliny krwi w porównaniu z nie stosowaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach skrzeplina krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Skrzepliny krwi mogą powstawać
w żyłach (stan zwany „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEW)
w tętnicach (stan zwany „trombozą tętniczą”, „tromboembolią tętniczą” lub TEA).
Wyleczenie ze skrzeplin krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą wystąpić poważne długotrwałe skutki, a bardzo rzadko skutki mogą być śmiertelne.
Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstawania szkodliwej skrzepliny krwi związane z DROSURE jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważa się którykolwiek z poniższych objawów lub objawów.

SKRZEPY KRWI W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli skrzep krwi utworzy się w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych połączonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania skrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego połączonego.
• Jeśli skrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może spowodować głęboką żylną trombozę (DVT).
• Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi i osiądzie w płucach, może spowodować zator płucny.
• Bardzo rzadko skrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (tromboza żyły siatkówkowej).

Kiedy ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku
pierwszego stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego połączonego. Ryzyko może
być jeszcze wyższe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny
połączony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale nadal jest nieco wyższe niż u kobiet, które
nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych połączonych.
Po zaprzestaniu stosowania DROSURE ryzyko powstania skrzepu krwi
powraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania skrzepu krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZTŻ i rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego połączonego, który stosuje.
Ogólne ryzyko powstania skrzepu krwi w nodze lub płucach (DVT lub ZP) przy stosowaniu DROSURE jest niskie.
Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych połączonych i nie są w ciąży, około 2 osoby rozwijają skrzep krwi w ciągu jednego roku. Na 10 000 kobiet, które
stosują hormonalny środek antykoncepcyjny połączony zawierający lewonorgestrel, noretynodrel lub norgestymat, około 5–7 kobiet rozwija skrzep krwi w ciągu jednego roku.

• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny połączony zawierający drospirenon, tak jak DROSURE, około 9–12 kobiet rozwija skrzep krwi w ciągu jednego roku.
• Ryzyko powstania skrzepu krwi zależy od wywiadu medycznego (patrz poniżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w żyłach
Ryzyko powstania skrzepliny krwi podczas stosowania DROSURE jest niskie, ale pewne warunki mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• gdy jest silnie nadwaga (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• gdy bliska osoba z rodziny doznała skrzepliny krwi w nodze, płucu lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku może mieć Pani dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi;
• gdy konieczne jest przeprowadzenie operacji lub gdy musi Pani leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby lub gdy ma Pani unieruchomioną nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie przyjmowania DROSURE kilka tygodni przed operacją lub w czasie, gdy Pani jest mniej ruchliwa. Jeśli konieczne będzie przerwanie przyjmowania DROSURE, zapytaj lekarza, kiedy może Pani ponownie zacząć je przyjmować;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
• gdy Pani porodziła kilka tygodni wcześniej. Ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych warunków. Podróże samolotem (trwające >4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania skrzepliny krwi, szczególnie gdy występują inne wymienione czynniki ryzyka. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Pani, nawet jeśli nie jest Pani pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania DROSURE. Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania DROSURE, np. jeśli bliska osoba z rodziny dozna skrzepliny bez znanej przyczyny lub gdy Pani znacznie przytyje, skontaktuj się z lekarzem.

SKRZEPLINY KRWI W TĘTNICY
Co może się stać, jeśli powstanie skrzeplina krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepliny krwi w żyłach, skrzepliny w tętnicy mogą powodować poważne problemy, np. mogą spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w tętnicy
Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związanego ze stosowaniem DROSURE jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• wraz z wiekiem (powyżej 35 roku życia);
• gdy Pani pali. Podczas stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego, takiego jak DROSURE, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie może Pani rzucić palenia i ma Pani ponad 35 lat, lekarz może zasugerować użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• gdy ma Pani nadwagę;
• gdy ma Pani wysokie ciśnienie krwi;
• gdy bliska osoba z rodziny doznała zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku Pani również może mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• gdy Pani lub bliska osoba z rodziny ma podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• gdy cierpi Pani na migrenę, szczególnie migrenę z aure;
• gdy ma Pani problemy z sercem (wada zastawki, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
• gdy ma Pani cukrzycę.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych warunków lub jeśli któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi może być jeszcze większe.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania DROSURE, np. jeśli Pani zacznie palić, jeśli bliska osoba z rodziny dozna skrzepliny bez znanej przyczyny lub jeśli Pani znacznie przytyje, skontaktuj się z lekarzem.
DROSURE i nowotwory
Występowanie raka piersi jest nieco wyższe u kobiet stosujących tabletki hormonalne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład więcej nowotworów może być wykrywanych u kobiet przyjmujących tabletki hormonalne, ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Występowanie raka piersi stopniowo maleje po przerwaniu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych. Ważne jest regularne badanie piersi i kontakt z lekarzem, jeśli Pani zauważa guzek.
W rzadkich przypadkach u użytkowniczek tabletek hormonalnych opisywano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej – złośliwe guzy wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ma Pani silne, nietypowe bóle brzucha, obrzęk brzucha (może to być spowodowane powiększeniem wątroby) lub krwawienie z żołądka.
Krwawienia międzyczasowe
W pierwszych miesiącach stosowania DROSURE może Pani doświadczyć nieoczekiwanych krwawień (krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeśli te krwawienia występują przez więcej niż kilka miesięcy lub zaczynają się po kilku miesiącach, lekarz musi sprawdzić, co jest przyczyną.
Co należy zrobić, jeśli nie wystąpią miesiączki w tygodniu przerwy
Jeśli Pani poprawnie przyjmowała wszystkie tabletki, nie miała wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowała innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że nastąpiła ciąża.
Jeśli oczekiwana miesiączka nie wystąpi dwukrotnie z rzędu, może Pani być w ciąży. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie rozpoczynaj następnej paczki, dopóki nie będzie pewna, że nie jest Pani w ciąży.
Inne leki i DROSURE
Poinformuj lekarza o lekach lub produktach ziołowych, które Pani przyjmuje, przyjmowała ostatnio lub może Pani przyjmować. Poinformuj również każdego innego lekarza lub dentystę przepisującego inne leki (lub farmaceuty) o tym, że Pani przyjmuje DROSURE. Mogą oni poinformować Panią, czy musi Pani stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) i jeśli tak, to przez jaki czas.
Niektóre leki mogą wpływać na poziom DROSURE we krwi i mogą zmniejszyć jego skuteczność w zapobieganiu ciąży lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienia. Do nich należą:

• leki stosowane w leczeniu:
  o padaczki (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, felbamid, topiramat)
  o gruźlicy (np. ryfampicyna)
  o zakażeń HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina i efawirenz)
  o infekcji grzybiczych (griseofulwina, ketokonazol)
  o artretyzmu, zwyrodnienia stawów (etorykoksib)
  o nadciśnienia w naczyniach płucnych (bosentan)
• ziołowy środek hiperforin (zioło św. Jana)

Jeśli Pani przyjmuje którykolwiek z powyższych leków razem z DROSURE, musi Pani stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) podczas terapii i przez 28 dni po jej zakończeniu.
DROSURE może wpływać na działanie innych leków, takich jak:

• leki zawierające cyklosporynę
• lek przeciwpadaczkowy lamotrygina (co może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów padaczkowych)
• teofilina (stosowana w leczeniu zaburzeń oddechowych)
• tizanidyna (stosowana w leczeniu bólu mięśni i/lub skurczów mięśni).

Lekarz może zalecić kontrolę poziomu potasu we krwi, jeśli Pani przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak diuretyki.
Nie przyjmuj DROSURE, jeśli ma Pani zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje Pani leki zawierające ombitazbir/paritaprewir/rytonawir i dasabuwirow, ponieważ może to prowadzić do wzrostu wyników badań laboratoryjnych funkcji wątroby (wzrost aktywności enzymu transaminazy GPT).
Lekarz przepisze Pani inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. DROSURE może być ponownie stosowane około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia wymienionymi lekami. Zobacz punkt „Nie przyjmuj DROSURE”:
Badania laboratoryjne
Jeśli ma Pani wykonać badanie krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że Pani przyjmuje tabletkę antykoncepcyjną, ponieważ środki antykoncepcyjne hormonalne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli Pani jest w ciąży, nie przyjmuj DROSURE. Jeśli zajdzie Pani w ciążę podczas przyjmowania DROSURE, natychmiast przerwij przyjmowanie i skontaktuj się z lekarzem. Jeśli chce Pani zajść w ciążę, może Pani przerwać przyjmowanie DROSURE w dowolnym momencie (zobacz również „Jeśli chce Pani przerwać leczenie DROSURE”).
Karmienie piersią
Stosowanie DROSURE nie jest ogólnie zalecane podczas karmienia piersią. Jeśli chce Pani przyjmować tabletkę podczas karmienia piersią, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli Pani jest w ciąży lub karmi Pani piersią, lub myśli Pani, że może być w ciąży lub planuje Pani zajście w ciążę, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed przyjmowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie DROSURE wpływa na prowadzenie pojazdów lub użytkowanie maszyn.
DROSURE zawiera laktozę.
Jeśli lekarz poinformował Panią, że ma Pani nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować DROSURE

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj jedną tabletę DROSURE dziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki możesz przyjmować z lub bez posiłku, ale musisz przyjmować je codziennie o mniej więcej tej samej porze.
Opakowanie zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki wydrukowany jest dzień tygodnia, w którym powinna być przyjmowana. Jeśli na przykład rozpoczynasz w środę, przyjmij tabletę oznaczoną „ŚRO”. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki na opakowaniu, aż przyjmiesz wszystkie 21 tabletek.
Następnie nie przyjmuj żadnych tabletek przez 7 dni. W ciągu tych 7 dni bez tabletek (nazywanych również tygodniem przerwy lub tygodniem pauzy) powinna wystąpić menstruacja. Tzw. „krwawienie odstawne” zwykle zaczyna się 2. lub 3. dnia tygodnia pauzy.
8. dnia po ostatniej tabletce DROSURE (czyli po 7 dniach pauzy) musisz rozpocząć nowe opakowanie, nawet jeśli menstruacja jeszcze się nie zakończyła. Oznacza to, że każde nowe opakowanie musisz zaczynać w tym samym dniu tygodnia, a menstruacja powinna występować w tych samych dniach miesiąca.
Jeśli stosujesz DROSURE w ten sposób, ochrona przed ciążą będzie skuteczna również w ciągu 7 dni, gdy nie przyjmujesz tabletek.

Kiedy można rozpocząć pierwsze opakowanie?

• Jeśli nie stosowałaś hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu
  Rozpocznij przyjmowanie DROSURE pierwszego dnia regularnego cyklu (czyli pierwszego dnia menstruacji). Jeśli rozpoczniesz przyjmowanie DROSURE pierwszego dnia menstruacji, ochrona przed ciążą jest natychmiastowa. Możesz również rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu, ale wtedy musisz stosować dodatkowe środki zabezpieczające (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Przejście z hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego lub z pochwykowego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra antykoncepcyjnego kombinowanego
  Powinnaś rozpocząć przyjmowanie DROSURE preferencyjnie następnego dnia po ostatniej aktywnej tabletce (ostatniej tabletce zawierającej substancje czynne) poprzedniej tabletki, a najpóźniej następnego dnia po okresie bez tabletek poprzedniej tabletki (lub po ostatniej nieaktywnej tabletce poprzedniej tabletki). Jeśli wcześniej stosowałaś pierścień pochwykowy lub plastr antykoncepcyjny kombinowany, powinnaś rozpocząć przyjmowanie DROSURE preferencyjnie dnia usunięcia, ale nie później niż w dniu, w którym powinnaś założyć następny pierścień lub plastr.

• Przejście z metody zawierającej wyłącznie progestagen (tabletka wyłącznie z progestagenem, środek antykoncepcyjny w formie zastrzyku, implantu lub wkładu domacznego z uwalnianiem progestagenu)
  Możesz przejść z tabletki zawierającej wyłącznie progestagen w dowolnym dniu (z implantu lub wkładu domacznego – w dniu ich usunięcia, z produktu do wstrzykiwania – w dniu, w którym powinnaś otrzymać kolejną dawkę), ale we wszystkich tych przypadkach stosuj dodatkowe środki zabezpieczające (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu lub po przerwaniu ciąży
  Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie
  Możesz rozpocząć przyjmowanie DROSURE między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli rozpoczniesz po 28. dniu, stosuj tzw. metodę barierową (np. prezerwatywę) przez pierwsze siedem dni stosowania DROSURE.
  Jeśli po porodzie miałaś stosunek seksualny przed rozpoczęciem (ponownym) przyjmowania DROSURE, upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub odczekaj do następnej menstruacji.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć przyjmowanie DROSURE po porodzie
  Zapoznaj się z paragrafem „Karmienie piersią”.

Zapytaj lekarza, co należy zrobić, jeśli nie jesteś pewna, kiedy rozpocząć.

Jeśli przyjmiesz więcej DROSURE niż powinnaś
Nie zgłaszano poważnych skutków szkodliwych związanych z przedawkowaniem tabletek DROSURE.
Jeśli przyjmiesz kilka tabletek jednocześnie, mogą wystąpić objawy przedawkowania, takie jak nudności lub wymioty. U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie pochwy.
Jeśli przyjęłaś zbyt dużo tabletek DROSURE lub jeśli odkryjesz, że dziecko przyjęło kilka tabletek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć DROSURE

• Jeśli od regularnej pory przyjęcia minęło mniej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą nie jest osłabiona. Przyjmij tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o regularnej porze.
• Jeśli od regularnej pory przyjęcia minęło więcej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może być osłabiona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest większe, jeśli zapomnisz przyjąć tabletę na początku lub na końcu opakowania. Dlatego postępuj zgodnie z poniższymi zasadami (zobacz poniższy schemat):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki w opakowaniu
  Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w pierwszym tygodniu
  Przyjmij tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o regularnej porze i stosuj dodatkowe środki zabezpieczające przez kolejne 7 dni, np. prezerwatywę. Jeśli miałaś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz być w ciąży.

• Zapomnienie jednej tabletki w drugim tygodniu
  Przyjmij tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o regularnej porze. Ochrona przed ciążą nie jest osłabiona i nie musisz stosować dodatkowych środków zabezpieczających.

• Zapomnienie jednej tabletki w trzecim tygodniu
  Możesz wybrać jedną z dwóch opcji:

1. Przyjmij tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o regularnej porze. Zamiast rozpoczynać tydzień bez tabletek, rozpocznij następne opakowanie.
   Prawdopodobnie na końcu drugiego opakowania wystąpi menstruacja lub może pojawić się lekkie krwawienie przypominające menstruację podczas przyjmowania drugiego opakowania.

2. Możesz również przerwać przyjmowanie tabletek i przejść bezpośrednio do 7-dniowego okresu bez tabletek (wliczając dni, w których zapomniałaś przyjąć tabletki; zapisz dzień, w którym zapomniałaś przyjąć tabletę). Jeśli chcesz rozpocząć nowe opakowanie w dniu, w którym zwykle to robisz, skróć okres bez tabletek do mniej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, ochrona przed ciążą nie zostanie osłabiona.

• Jeśli zapomniałaś przyjąć którąkolwiek z tabletek z opakowania i nie wystąpiła menstruacja w pierwszym okresie bez tabletek, może dojść do zajścia w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem nowego opakowania. Poniższy schemat pokazuje, co robić, jeśli zapomnisz przyjąć jedną lub więcej tabletek:

Co robić w przypadku wymiotów lub ciężkiego biegunka
Jeśli wystąpią wymioty lub ciężki biegunki w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki, istnieje ryzyko, że substancje czynne nie zostały w pełni wchłonięte przez organizm. W takim przypadku możesz zastosować dodatkową ochronę (np. prezerwatywę), aby uniknąć ciąży. Jest to podobne do zapomnienia przyjęcia tabletki. Po wymiotach lub biegunku przyjmij jak najszybciej kolejną tabletę z opakowania zapasowego. Jeśli to możliwe, przyjmij ją w ciągu 12 godzin od regularnej pory przyjęcia tabletki. Jeśli to niemożliwe lub minęło już więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami w paragrafie „Jeśli zapomnisz przyjąć DROSURE”.

Aby opóźnić menstruację: co powinnaś wiedzieć
Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić menstruację, przechodząc bezpośrednio do nowego opakowania DROSURE zamiast robić przerwę bez tabletek, i dokończyć to opakowanie. Może wystąpić lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające menstruację podczas przyjmowania drugiego opakowania. Po zakończeniu drugiego opakowania odczekaj regularny 7-dniowy okres bez tabletek, a następnie rozpocznij nowe opakowanie.
Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu krwawienia miesięcznego skonsultuj się z lekarzem.

Aby zmienić pierwszy dzień menstruacji: co powinnaś wiedzieć
Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, menstruacja zacznie się w tygodniu przerwy bez tabletek. Jeśli chcesz zmienić dzień, skróć liczbę dni bez tabletek ( ale nigdy jej nie wydłużaj – maksymalnie 7 dni! ). Na przykład, jeśli przerwa bez tabletek zwykle zaczyna się w piątek, a chcesz przesunąć ten dzień na wtorek (o 3 dni wcześniej), rozpocznij nowe opakowanie o 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli znacznie skrócisz przerwę bez tabletek (np. do 3 dni lub mniej), menstruacja może nie wystąpić. Może wystąpić lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające menstruację.
Jeśli nie jesteś pewna, jak to zrobić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie DROSURE
Możesz przerwać leczenie DROSURE w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych niezawodnych metod kontroli urodzaju.
Jeśli chcesz zajść w ciążę, przerwij przyjmowanie DROSURE i odczekaj menstruację przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to dokładniejsze oszacowanie przewidywanej daty porodu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ciężkie lub trwałe, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez DROSURE, powiadom lekarza.
Zwiększone ryzyko powstawania skrzepliny w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzepliny w tętnicach (tromboembolia tętnicza (TEA)) występuje u wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanego z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem DROSURE”.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna. Natychmiast przestań przyjmować DROSURE i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 użytkownika na 1 000):

• nadwrażliwość (objawy takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem, lub pokrzywka towarzysząca trudnościom z oddychaniem)
• niebezpieczne skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:
• w nodze lub stopie (głębokie zakrzepica żył, TVP)
• w płucach (zatorowość płucna, EP)
• zawał serca
• udar mózgu
• miniudar lub tymczasowe objawy podobne do udaru, znane jako przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
• skrzepy krwi w wątrobie, żołądku, jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania skrzepu krwi może być większe, jeśli występuje u Ciebie inny stan, który zwiększa to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji na temat stanów zwiększających ryzyko skrzepliny krwi i objawów skrzepliny krwi).
Stan, które mogą wystąpić lub nasilić się podczas ciąży lub przyjmowania tabletek zawiera następujące:

• toczeń rumieniowaty układowy (SLE, choroba wpływająca na naturalny układ obronny organizmu)
• zapalenie jelita grubego lub innych części jelita (objawy takie jak biegunka z krwią, ból przy oddawaniu stolca, ból brzucha) (choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita)
• padaczka
• mięśniak macicy (niezłośliwy guz rozwijający się w mięśniu macicy)
• zaburzenie pigmentu krwi (porfiria)
• pęcherzykowe wysypki podczas ciąży (herpes gestationis)
• chorea Sydenhama (choroba układu nerwowego powodująca nagłe ruchy ciała)
• zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek (zespół hemolityczno-mocznicowy, z objawami takimi jak zmniejszenie ilości moczu, obecność krwi w moczu, zmniejszenie czerwonych krwinek w krwi, nudności, wymioty, dezorientacja, biegunka)
• żółtaczka skóry lub białka oka spowodowana zablokowaniem przewodów żółciowych (żółtaczka kolestatyczna).

Dodatkowo odnotowano raka piersi (zobacz punkt 2 „DROSURE i nowotwory”), złośliwe i niezłośliwe (łagodne) nowotwory wątroby (z objawami takimi jak obrzęk brzucha, utrata masy ciała, zaburzenia funkcji wątroby, które można wykazać badaniem krwi) oraz cloasma (żółtawe plamy na skórze, szczególnie na twarzy), które może być trwałe, szczególnie u kobiet, które miały cloasma podczas ciąży.
Inne możliwe działania niepożądane
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 użytkownika na 10):

• zaburzenia krwawienia miesięcznego, krwawienia międzymiesiączne, ból piersi
• ból głowy, obniżony nastrój
• migrena
• nudności
• gęste, białawe wydzieliny pochwy oraz infekcja pochwy grzybicza

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 użytkownika na 100):

• podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi
• wymioty, biegunka
• trądzik, wysypka, silne swędzenie, wypadanie włosów (alopecia)
• powiększenie piersi, zwiększone lub zmniejszone pożądanie seksualne, infekcja pochwy
• zatrzymanie płynów, przyrost lub utrata masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć 1–10 użytkowników na 1000):

• astma
• wydzielanie się mleka z piersi
• zaburzenia słuchu
• choroby skóry, takie jak rumień węzłowy (charakteryzujący się bolesnymi czerwonymi guzkami na skórze) lub rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wysypką z zaczerwienieniem lub pęcherzykami w kształcie „tarczy”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DROSURE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii
po „Użyć do:” lub „Ważny do:”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DROSURE
Substancje czynne to etyniloestradiol 0,03 mg i drospirenon 3 mg.
Substancje pomocnicze to:
jądro tabletu: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia modyfikowana (kukurydziana), crospowidon, powidon, polisorbat 80, stearynian magnezu.
powłoka: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, żelazo tlenek żółty (E172).
Opis wyglądu DROSURE i zawartości opakowania
Tabletki żółte, okrągłe, powlekane powłoką filmową.
DROSURE jest dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 6 i 13 blistrów, z których każdy zawiera 21 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Effik Italia S.p.A.
Via dei Lavoratori 54,
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Włochy
Producent
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24008 - Villaquilambre, León.
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Norwegia Ospen
Belgia Drospibel 0,03 mg / 0,03 mg comprimé pelliculé
Niemcy Yiznell 30 0,03 mg / 3 mg Filmtabletten
Francja Drospibel 0,03 mg / 3,0 mg, comprimé pelliculé
Włochy Drosure
Luksemburg Drospibel 0,03 mg/3,0 mg