Інструкція: інформація для користувача

Дезіретт 75 мікрограмів таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дезогестрел
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Він не підходить усім жінкам, тому не передавайте його іншим людям, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

Що таке Дезіретт і для чого його застосовують
Що треба знати перед початком застосування Дезіретту
Як застосовувати Дезіретт
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дезіретт. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дезіретт і для чого використовується

Дезіретт використовується для запобігання вагітності.
Дезіретт містить невелику кількість одного з видів жіночого статевого гормону — прогестину дезогестрелу.
Тому Дезіретт називають таблеткою, що містить лише прогестин (POP), або мініпілюлею.
На відміну від комбінованої пігулки, POP або мініпілюля не містить разом з прогестином естрогенний гормон.
Більшість POP або мініпілюль діють переважно шляхом запобігання проникненню сперматозоїдів до матки, але не завжди запобігають дозріванню яйцеклітин — це основна дія комбінованих пігулок.
Дезіретт відрізняється від більшості мініпілюль тим, що доза в ньому найчастіше достатньо висока, щоб запобігти дозріванню яйцеклітин.
Як наслідок, Дезіретт забезпечує високу протизаплідну ефективність.
На відміну від комбінованих пігулок, Дезіретт можуть використовувати жінки, які не переносять естрогени, та жінки, які годують грудьми.
Однією з незручностей при застосуванні Дезіретту є те, що вагінальні кровотечі можуть виникати з нерегулярними інтервалами.
Може також не бути жодного виду кровотечі.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дезіретт

Дезіретт, як і всі інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або
від будь-яких інших хвороб, що передаються статевим шляхом.
Не приймайте Дезіретт

якщо Ви маєте алергію на дезогестрел та будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас тромбоз. Тромбоз — це утворення згустку крові у кровоносному судині [наприклад, у ногах (глибока венозна тромбоза) або в легенях (легенева емболія)];
якщо у Вас є або була жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), або тяжке захворювання печінки, і функція печінки ще не відновилася;
якщо у Вас є або підозрюється наявність раку, чутливого до статевих стероїдів, наприклад, певних видів раку молочної залози;
якщо у Вас є незрозуміле вагінальне кровотеча;
якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою.

Повідомте лікаря перед прийомом Дезіретт, якщо у Вас є будь-яка з цих умов. Лікар може
порадити Вам використовувати негормональний метод контрацепції.
Негайно зверніться до лікаря, якщо під час прийому Дезіретт у Вас вперше з’явиться будь-яка з цих умов.
Попередження та застереження
Повідомте лікаря перед початком застосування Дезіретт, якщо:

у Вас є або був рак молочної залози;
у Вас є рак печінки, оскільки можливий ефект Дезіретт не можна виключити;
у Вас коли-небудь був тромбоз;
Ви хворієте на цукровий діабет;
Ви хворієте на епілепсію (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дезіретт»);
Ви хворієте на туберкульоз (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дезіретт»);
у Вас підвищений кров’яний тиск;
у Вас є або була хлоазма (жовто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі); у цьому випадку уникайте надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.

Коли Дезіретт використовується при наявності будь-якої з перелічених вище умов, може знадобитися тісне медичне спостереження. Лікар пояснить Вам, що робити.
Рак молочної залози
Регулярно перевіряйте молочні залози та якнайшвидше зверніться до лікаря, якщо відчуєте будь-які вузлики у своїй молочній залозі. Рак молочної залози діагностували трохи частіше у жінок, які приймають таблетки, порівняно з жінками того ж віку, які їх не приймають. Якщо жінка припиняє прийом таблеток, ризик поступово зменшується, і через 10 років після припинення прийому таблеток ризик дорівнює ризику у жінок, які ніколи їх не приймали. Рак молочної залози рідко зустрічається до 40 років, але ризик зростає з віком. Тому чим більше вік, до якого жінка продовжує приймати таблетки, тим більше додаткових випадків раку молочної залози буде діагностовано. Менш важливим є термін застосування таблеток.
На кожні 10 000 жінок, які приймали таблетки протягом до 5 років, але припинили це до 20 років, буде менше 1 додаткового випадку раку молочної залози, виявленого до 10 років після припинення лікування, порівняно з 4 випадками, що зазвичай діагностують у жінок цього віку.
Аналогічно, серед 10 000 жінок, які приймали таблетки протягом до 5 років, але припинили це до 30 років, буде 5 додаткових випадків, порівняно з 44 випадками, що зазвичай діагностують. Серед 10 000 жінок, які приймали таблетки протягом до 5 років, але припинили це до 40 років, буде 20 додаткових випадків, порівняно з 160 випадками, що зазвичай діагностують.
Вважається, що ризик раку молочної залози у жінок, які приймають прогестинові таблетки, такі як Дезіретт, подібний до ризику у жінок, які приймають комбіновані таблетки, але докази менш переконливі.
Рак молочної залози, виявлений у жінок, які приймають таблетки, здається менш поширеним, ніж у тих, хто не приймає таблетки. Невідомо, чи різниця в ризику раку молочної залози пов’язана з таблетками. Можливо, жінки, які приймають таблетки, проходять обстеження частіше, і тому рак молочної залози може бути діагностований раніше.
Тромбоз
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите можливі ознаки тромбозу (див. також «Регулярні медичні огляди»). Тромбоз — це утворення згустку крові, який може заблокувати кровоносний судину. Іноді тромбоз може виникати у глибоких венах ніг (глибока венозна тромбоза). Якщо цей згусток відокремиться від вени, де він утворився, він може потрапити до легеневої артерії та заблокувати її, що призведе до так званої «легеневої емболії». У результаті можуть виникнути фатальні наслідки. Глибока венозна тромбоза — це рідке явище. Вона може розвинутися незалежно від прийому таблеток і може виникнути навіть під час вагітності. Ризик вищий у жінок, які приймають таблетки, порівняно з тими, хто їх не приймає. Вважається, що ризик при прийомі прогестинових таблеток, таких як Дезіретт, нижчий, ніж при прийомі комбінованих таблеток, що містять естрогени.
Психіатричні розлади
Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, включаючи Дезіретт, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у Вас виникають зміни настрою або симптоми депресії, зверніться до лікаря якнайшвидше, щоб отримати додаткові медичні поради.
Застосування у підлітків
Немає даних щодо ефективності та безпеки у підлітків молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Дезіретт
Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби або рослинні продукти, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Повідомте також усім іншим лікарям або стоматологам, які призначають інші ліки (або фармацевту), що Ви приймаєте Дезіретт. Вони зможуть сказати Вам, чи потрібно використовувати додаткові контрацептивні методи (наприклад, презерватив) і, якщо так, на який час, або чи потрібно змінити застосування іншого лікарського засобу, який Ви приймаєте.
Деякі лікарські засоби:

можуть впливати на рівень Дезіретт у крові;
можуть призводити до зниження контрацептивної ефективності;
можуть спричиняти неочікувані кровотечі. До них належать ліки, що використовуються для лікування:
епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, карбамазепін, окскарбазепін, фелбамат, топірамат і фенобарбітал);
туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренц);
інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, боцепревір, телапревір);
інших інфекційних захворювань (наприклад, гризеофульвін);
підвищеного кров’яного тиску в судинах легень (бозентан);
депресії (екстракт звіробою продубленого);
деяких бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, флуконазол);
підвищеного кров’яного тиску (гіпертензія), стенокардії або деяких порушень серцевого ритму (наприклад, дилтіазем).

Якщо Ви приймаєте ліки або рослинні засоби, які можуть зменшити ефективність Дезіретт, Ви повинні також використовувати бар’єрний контрацептивний метод. Оскільки ефект іншого лікарського засобу на Дезіретт може тривати до 28 днів після припинення прийому цього ліку, необхідно використовувати додатковий бар’єрний контрацептивний метод протягом цього періоду. Лікар може сказати Вам, чи потрібні додаткові контрацептивні заходи та на який час.
Дезіретт також може впливати на дію інших лікарських засобів, спричиняючи або підвищення (наприклад, ліки, що містять циклоспорин) або зниження ефекту (наприклад, ламотриджин).
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Не застосовуйте Дезіретт, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
Годування грудьми
Дезіретт можна застосовувати під час годування грудьми. Дезіретт, схоже, не впливає на кількість або якість материнського молока. Однак, повідомлялося про нечасті випадки зниження кількості материнського молока під час застосування Дезіретт. Невелика кількість активної речовини Дезіретт проникає в материнське молоко.
Здоров’я дітей, яких годували грудьми до 7 місяців, матері яких приймали Дезіретт, вивчали до 2,5 років. Не було виявлено жодного впливу на ріст і розвиток дітей.
Якщо Ви годуєте грудьми і хочете використовувати Дезіретт, зверніться до лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо будь-якого впливу прийому Дезіретт на стан пильності та концентрації.
Дезіретт містить лактозу (молочний цукор) та олію насіння сої.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не використовуйте цей лікарський засіб.
Регулярні медичні огляди
Під час застосування Дезіретт лікар порадить Вам регулярно проходити медичні огляди. Загалом, частота та характер цих оглядів залежатимуть від Вашого особистого стану.
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

у Вас сильний біль або набряк у одній із ніг, незрозумілі болі в грудях, задиха, незвичайний кашель, особливо з виділенням крові (можливі ознаки тромбозу);
раптово виникає сильний біль у животі або жовтяниця (що може вказувати на проблеми з печінкою);
Ви відчуваєте вузлик у молочній залозі (що може вказувати на рак молочної залози);
раптово або сильно болить у нижній частині живота або в області шлунка (що може вказувати на позаматкову вагітність, тобто вагітність поза маткою);
у разі обмеження рухливості або хірургічного втручання (проконсультуйтеся з лікарем принаймні за 4 тижні до цього);
у Вас незвичайна або обильна вагінальна кровотеча;
Ви вважаєте, що можете бути вагітні.

3. Як застосовувати Дезіретт

Коли і як приймати таблетки?
Упаковка Дезіретт містить 28 таблеток. Дні тижня вказані на блистері, а також стрілки, що показують порядок прийому таблеток. Кожному дню відповідає одна таблетка. Кожного разу, коли ви розпочинаєте нову упаковку Дезіретт, братимете таблетку з першого верхнього ряду. Не починайте з будь-якої таблетки. Наприклад, якщо ви починаєте прийом таблеток у середу, ви повинні взяти з першого верхнього ряду таблетку, позначену «СЕР» (середа). Продовжуйте приймати по одній таблетці щодня до закінчення упаковки, завжди дотримуючись напрямку стрілок. Дивлячись на блистер, ви легко можете перевірити, чи вже прийняли таблетку цього дня. Приймайте таблетку щодня приблизно в той самий час.
Таблетку потрібно ковтати цілою, запиваючи невеликою кількістю води. Під час застосування Дезіретт у вас можуть виникнути кров’яні виділення, але ви повинні продовжувати приймати таблетки звичайним чином. Після закінчення упаковки розпочинайте нову упаковку Дезіретт наступного дня — без перерви і без очікування кров’яних виділень.

Початок першої упаковки Дезіретт
Якщо в попередньому місяці ви не застосовували жодні гормональні контрацептиви
Дочекайтеся менструації, перш ніж починати. Прийміть першу таблетку Дезіретт у перший день менструації. Додаткові контрацептивні заходи не потрібні.
Можна почати також між другим і п’ятим днем циклу, але в цьому випадку ви повинні також використовувати додатковий контрацептивний метод (бар’єрний метод) протягом перших семи днів прийому таблеток.

Якщо ви переходите з комбінованої таблетки, вагінального кільця або трансдермальної пластинки
Ви можете почати прийом Дезіретт наступного дня після останньої таблетки попередньої упаковки, або наступного дня після видалення вагінального кільця або пластинки (це означає, що перерва без таблеток, кільця або пластинки не робиться). Якщо попередній контрацептив також містить неактивні таблетки, ви можете почати Дезіретт наступного дня після прийому останньої активної таблетки (у разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта). Якщо ви дотримуєтеся цих інструкцій, додаткові контрацептивні заходи не потрібні.
Ви також можете почати не пізніше наступного дня після перерви без таблеток, кільця, пластинки або неактивних таблеток вашого поточного контрацептиву. Якщо ви дотримуєтеся цих інструкцій, ви повинні використовувати додатковий контрацептивний метод (бар’єрний метод) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Якщо ви переходите з іншої таблетки, що містить лише прогестин (мініпіллюля)
Ви можете припинити прийом мініпіллюлі у будь-який час і відразу почати прийом Дезіретт. Додаткові контрацептивні заходи не потрібні.

Якщо ви переходите з ін’єкційного контрацептиву, імплантату або внутрішньоматкового пристрою з вивільненням прогестину (ВМС)
Почніть застосовувати Дезіретт у день, коли має бути зроблена ін’єкція, або у день видалення імплантату або ВМС. Додаткові контрацептивні заходи не потрібні.

Після пологів
Ви можете почати прийом Дезіретт між 21-м і 28-м днем після народження дитини. Якщо ви починаєте пізніше, ви повинні використовувати додатковий контрацептивний метод (бар’єрний метод) до завершення перших 7 днів прийому таблеток.
Однак, якщо у вас вже були статеві стосунки, перед застосуванням Дезіретт слід виключити вагітність. Додаткову інформацію для жінок, які годують грудьми, наведено в розділі 2 «Вагітність та годування груддю». Також можна проконсультуватися з лікарем.

Після викидня, спонтанного або штучного
Лікар надасть вам відповідні рекомендації.

Якщо ви забули прийняти Дезіретт
Якщо з часу звичайного прийому таблетки пройшло менше 12 годин, ефективність Дезіретт залишається. Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, а наступні таблетки — звичайним чином.
Якщо з часу звичайного прийому таблетки пройшло більше 12 годин, ефективність Дезіретт може бути зниженою. Чим більше поспіль пропущено таблеток, тим вищий ризик, що контрацептивна дія зменшиться. Прийміть останню забуту таблетку якнайшвидше і продовжуйте прийом таблеток звичайним чином. Протягом наступних 7 днів прийому таблеток ви повинні також використовувати додатковий контрацептивний метод (бар’єрний метод). Якщо одна або кілька таблеток були пропущені в перший тиждень прийому таблеток і ви мали статеві стосунки протягом попереднього тижня, можливо, вже настала вагітність. Проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас розлади шлунково-кишкового тракту (наприклад, блювота або сильний пронос)
Дотримуйтесь інструкцій, наведених вище для випадків пропущених таблеток. Якщо у вас блювота протягом 3–4 годин після прийому таблетки Дезіретт або сильний пронос, активна речовина може бути не повністю всмоктаною.

Якщо ви прийняли більше Дезіретт, ніж слід
Не повідомлялося про серйозні шкідливі наслідки від прийому більшої кількості таблеток Дезіретт за один раз. Можливі симптоми: нудота, блювота та, у молодших дівчат, незначні кров’яні виділення з піхви. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Якщо ви припините лікування Дезіретт
Ви можете припинити прийом Дезіретт у будь-який час. З дня, коли ви припините прийом таблеток, ви більше не захищені від вагітності.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Дезіретт може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти, пов’язані з застосуванням Дезіретт, описані в розділах «Рак молочної залози» та
«Тромбоз» у розділі 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Дезіретт». Уважно ознайомтеся з цим розділом
для отримання додаткової інформації та звертайтеся до лікаря вчасно, коли це необхідно.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть алергічні реакції (гіперчутливість), зокрема набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що призводить до утруднення дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк та/або анафілаксія).
Під час застосування Дезіретт можуть виникати нерегулярні вагінальні кровотечі. Це може бути незначне мажуще виділення, яке не вимагає використання прокладки, або більш інтенсивна кровотеча, схожа на легке менструальне кровотечення, що вимагає використання прокладки. Також можливо повне відсутність кровотечі. Нерегулярні кровотечі не є ознакою зниження протизаплідного ефекту Дезіретт. Як правило, жодних дій не потрібно; продовжуйте приймати Дезіретт. Однак, якщо кровотеча інтенсивна або триває довго, зверніться до лікаря.
Жінки, які застосовують Дезіретт, повідомляли про такі побічні ефекти:

Поширені: можуть виникати у 1 жінки з 10: зміна настрою, депресивний настрій, знижений сексуальний потяг (лібідо), головний біль, нудота, акне, біль у грудях, нерегулярні або відсутні менструації, збільшення ваги тіла.
Непоширені: можуть виникати у 1 жінки з 100: інфекція піхви, труднощі при ношенні контактних лінз, блювота, випадіння волосся, болісні менструації, кіста яєчника, втому.
Рідкісні: можуть виникати у 1 жінки з 1000: висип на шкірі, кропив’янка, болючі підшкірні вузлики синьо-червоного кольору (вузлуватий еритема). Це захворювання шкіри.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних): алергічна реакція.

Окрім цих побічних ефектів, може виникати виділення з молочних залоз.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дезіретт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте Дезіретт після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «СКІНЧЕННЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Ця діюча речовина становить екологічну небезпеку для риб.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дезіретт
Діюча речовина: дезогестрел (75 мікрограмів)
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон, d-α-токоферол, олія насіння
соняшнику, кремнезем колоїдальний безводний, кремнезем колоїдальний гідратований, стеаринова кислота, гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е 171) (див. також «Важлива інформація щодо деяких компонентів Дезіретту» у розділі 2).
Опис зовнішнього вигляду Дезіретту та вміст упаковки
Одна блистерна упаковка Дезіретту містить 28 білих круглих таблеток із плівковим покриттям.
Кожна упаковка містить 1, 3, 6 або 13 блистерних упаковок.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Рим
Італія
Виробник
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24008 - Navatejera, León.
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Великобританія: Desogestrel 75 microgram film-coated tablets
Болгарія: Desirett 75 mcg
Чехія: Velavel 0.075 mg
Естонія: Desirett 75 mcg
Німеччина: Desirett 75 mcg
Угорщина: Desirett 75 mcg
Литва: Desirett 75 mikrogramai plėvele dengtos tabletės
Латвія: Desirett 75 mikrogramí apvalkotās tabletes
Польща: Desirett
Румунія: Desirett 75 micrograme
Словаччина: Desirett 75 microgramov
Словенія: Desirett 75 mikrogramov filmsko obložene tablete
Бельгія: Desirett 75 microgrammes comprimé pelliculé
Люксембург: Desirett 75 microgrammes comprimé pelliculé
Італія: Desirett
Швеція: Yadina 75 mcg filmdragerade tabletter
Норвегія: Desirett 75 mcg
Фінляндія: Yadina 75 mcg
Ісландія: Desirett 75 mcg
Данія: Desirett 75 mcg