Folleto informativo: información para el usuario

Desirett 75 microgramos comprimidos recubiertos con película

Desogestrel
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto, puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No es adecuado para todas las mujeres; no se lo dé a otras personas, ya que podría ser peligroso para ellas.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto:

Qué es Desirett y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Desirett
Cómo tomar Desirett
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Desirett
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Desirett y para qué se utiliza

Desirett se utiliza para la prevención del embarazo.
Desirett contiene una pequeña cantidad de un tipo de hormona sexual femenina, el desogestrel progestínico.
Por este motivo, Desirett se denomina píldora solo progestágena (POP), o minipíldora.
A diferencia de la píldora combinada, la POP o minipíldora no contiene, junto al progestínico, una hormona estrogénica.
La mayoría de las POP o minipíldoras actúan principalmente impidiendo la entrada de los espermatozoides en el útero, pero no siempre impiden la maduración de los óvulos, que es la acción principal de las píldoras combinadas.
Desirett se diferencia de la mayoría de las minipíldoras por tener una dosis que, en la mayoría de los casos, es suficientemente alta como para impedir la maduración de los óvulos. Como consecuencia, Desirett proporciona una elevada eficacia anticonceptiva.
A diferencia de las píldoras combinadas, Desirett puede ser utilizado por mujeres con intolerancia a los estrógenos y por mujeres que están amamantando.
Un inconveniente durante el uso de Desirett consiste en que pueden producirse sangrados vaginales a intervalos irregulares. También podría no presentarse ningún tipo de sangrado.

2. Qué debe saber antes de tomar Desirett

Desirett, al igual que todos los demás anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por VIH (SIDA) ni
contra ninguna otra enfermedad de transmisión sexual.
No tome Desirett

si es alérgica al desogestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si tiene una trombosis. La trombosis es la formación de un coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo [por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar)].
si tiene ictericia (piel amarillenta), actual o previa, o una enfermedad hepática grave y la función hepática aún no es normal.
si tiene o sospecha tener un cáncer sensible a los esteroides sexuales, como ciertos tipos de tumores de mama.
si tiene un sangrado vaginal inexplicable.
si es alérgica a los cacahuetes o a la soja.

Informe a su médico antes de tomar Desirett si padece alguna de estas afecciones. El médico puede
recomendarle que utilice un método anticonceptivo no hormonal.
Consulte inmediatamente al médico si, mientras toma Desirett, aparece por primera vez alguna de estas
condiciones.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico antes de comenzar a usar Desirett si:

tiene o ha tenido cáncer de mama.
tiene un cáncer de hígado, ya que no puede descartarse un posible efecto de Desirett.
ha sufrido alguna vez una trombosis.
padece diabetes.
padece epilepsia (véase la sección “Otros medicamentos y Desirett”).
padece tuberculosis (véase la sección “Otros medicamentos y Desirett”).
tiene la presión arterial alta.
tiene o ha tenido cloasma (manchas marrón-amarillentas en la piel, especialmente en el rostro); en este caso, evite la exposición excesiva al sol o a radiaciones ultravioleta.

Cuando Desirett se utiliza en presencia de cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente, puede ser
necesaria una vigilancia médica estrecha. Su médico le explicará qué hacer.
Cáncer de mama
Revise sus mamas regularmente y contacte con su médico tan pronto como note cualquier nódulo en ellas.
El cáncer de mama se ha detectado ligeramente más frecuentemente en mujeres que toman la píldora que en mujeres de la misma edad que no la toman. Si la mujer deja de tomar la píld 10 años después de dejar la píldora, el riesgo es igual al observado en mujeres que nunca la han tomado. El cáncer de mama es raro antes de los 40 años, pero el riesgo aumenta con la edad. Por tanto, el número adicional de casos de cáncer de mama diagnosticados es tanto mayor cuanto más edad tenga la mujer al dejar de tomar la píldora. La duración del uso de la píldora es menos importante.
Por cada 10.000 mujeres que toman la píldora durante períodos de hasta 5 años y que dejan de hacerlo antes de los 20 años de edad, habría menos de 1 caso adicional de cáncer de mama diagnosticado hasta 10 años después de dejar el tratamiento, además de los 4 casos normalmente diagnosticados en mujeres de esta edad.
De forma similar, en 10.000 mujeres que toman la píldora durante períodos de hasta 5 años y que la dejan antes de los 30 años de edad, habría 5 casos adicionales además de los 44 casos normalmente diagnosticados. En 10.000 mujeres que toman la píldora durante períodos de hasta 5 años y que la dejan antes de los 40 años de edad, habría 20 casos adicionales además de los 160 casos normalmente diagnosticados.
Se considera que el riesgo de cáncer de mama en mujeres que utilizan píldoras que contienen solo progestágenos, como Desirett, es similar al de mujeres que toman píldoras combinadas, aunque la evidencia es menos concluyente.
El cáncer de mama detectado en mujeres que toman la píldora parece ser menos agresivo que el detectado en mujeres que no la toman. No se sabe si la diferencia en el riesgo de cáncer de mama se debe a la píldora. Quizás las mujeres que toman la píldora son examinadas con más frecuencia, por lo que el cáncer de mama puede diagnosticarse más precozmente.
Trombosis
Contacte inmediatamente con su médico si nota posibles signos de trombosis (véase también “Controles médicos regulares”). La trombosis es la formación de un coágulo sanguíneo que puede bloquear un vaso sanguíneo. Una trombosis puede manifestarse a veces en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda). Si este coágulo se desprende del vaso donde se formó, puede viajar y bloquear la arteria pulmonar, provocando la llamada “embolia pulmonar”. Como consecuencia, pueden producirse situaciones potencialmente mortales. La trombosis venosa profunda es un evento raro. Puede desarrollarse independientemente del uso de la píldora y también puede ocurrir durante el embarazo. El riesgo es mayor en mujeres que toman la píldora que en las que no la toman. Se considera que el riesgo con píldoras que contienen solo progestágenos, como Desirett, es más bajo que el riesgo en mujeres que toman píldoras que contienen también estrógenos (píldoras combinadas).
Alteraciones psiquiátricas
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluido Desirett, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo o síntomas depresivos, acuda lo antes posible al médico para recibir orientación adicional.
Uso en adolescentes
No hay datos disponibles sobre la eficacia y seguridad en adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Desirett
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento o productos a base de hierbas, incluidos medicamentos sin receta.
Informe también a cualquier otro médico o dentista que le recete medicamentos (o al farmacéutico) que está tomando Desirett. Ellos podrán indicarle si necesita utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) y, en tal caso, durante cuánto tiempo, o si es necesario modificar el uso de otro medicamento que esté tomando.
Algunos medicamentos:

pueden afectar los niveles sanguíneos de Desirett
pueden provocar una disminución de la eficacia anticonceptiva
pueden causar sangrados inesperados. Entre ellos se incluyen medicamentos utilizados para el tratamiento de:
epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato y fenobarbital)
tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina)
infecciones por VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz)
infección por virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir)
otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina)
hipertensión pulmonar (bosentan)
depresión (extracto de hierba de San Juan)
ciertas infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, fluconazol)
hipertensión arterial, angina o ciertos trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, diltiazem).

Si está tomando medicamentos o productos herbales que puedan reducir la eficacia de Desirett, debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera. Dado que el efecto de otro medicamento sobre Desirett puede persistir hasta 28 días después de suspenderlo, es necesario utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante ese periodo. Su médico le podrá indicar si necesita adoptar precauciones anticonceptivas adicionales y durante cuánto tiempo.
Desirett también puede interferir con el funcionamiento de otros medicamentos, provocando un aumento (por ejemplo, medicamentos que contienen ciclosporina) o una disminución del efecto (por ejemplo, lamotrigina).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No use Desirett si está embarazada o cree que podría estarlo.
Lactancia
Desirett puede utilizarse durante la lactancia. No parece afectar la producción ni la calidad de la leche materna. Sin embargo, se han notificado casos no frecuentes de disminución de la producción de leche materna durante el uso de Desirett. Una pequeña cantidad del principio activo de Desirett pasa a la leche materna.
La salud de los niños lactantes hasta los 7 meses de edad, cuyas madres utilizaban Desirett, ha sido estudiada hasta los 2 años y medio. No se observó ningún efecto negativo sobre el crecimiento y desarrollo de los niños.
Si está amamantando y desea utilizar Desirett, consulte a su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay indicios de que el uso de Desirett afecte al estado de vigilancia o concentración.
Desirett contiene lactosa (azúcar de la leche) y aceite de semilla de soja.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Si es alérgica a los cacahuetes o a la soja, no use este medicamento.
Controles médicos regulares
Cuando utilice Desirett, su médico le indicará que acuda a controles médicos periódicos. En general, la frecuencia y la naturaleza de estos controles dependerán de su situación personal.
Contacte inmediatamente con su médico si:

tiene dolor intenso o hinchazón en una de las piernas, dolor inexplicable en el pecho, falta de aliento, tos inusual, especialmente si va acompañada de expulsión de sangre (posibles signos de una trombosis).
tiene un dolor abdominal intenso de repente o ictericia (que puede indicar posibles problemas hepáticos);
nota un nódulo en el seno (que puede indicar un cáncer de mama);
tiene un dolor súbito e intenso en la parte baja del abdomen o en la zona del estómago (que puede indicar una embarazo ectópico, es decir, un embarazo fuera del útero);
va a someterse a inmovilización o intervención quirúrgica (consulte a su médico al menos 4 semanas antes);
tiene un sangrado vaginal inusual y abundante;
cree que está embarazada.

3. Cómo tomar Desirett

Cuándo y cómo tomar las comprimidos
El envase de Desirett contiene 28 comprimidos. Los días de la semana están impresos en la blíster, así como las flechas que indican el orden en que debe tomar los comprimidos. Cada día corresponde a un comprimido. Cada vez que comience un nuevo envase de Desirett, tome un comprimido desde la primera fila superior. No comience con un comprimido cualquiera. Si, por ejemplo, comienza a tomar los comprimidos el miércoles, debe tomar desde la primera fila superior el comprimido marcado con «MER» (miércoles). Continúe tomando un comprimido al día hasta terminar el envase, siguiendo siempre la dirección de las flechas. Mirando la blíster podrá comprobar fácilmente si ya ha tomado el comprimido correspondiente a un día determinado. Tome el comprimido cada día aproximadamente a la misma hora.
El comprimido debe tragarse entero, con un poco de agua. Durante el uso de Desirett, puede presentarse sangrado, pero continúe tomando los comprimidos normalmente. Al terminar un envase, comience el nuevo envase de Desirett al día siguiente, sin interrupción alguna y sin esperar ningún sangrado.

Inicio del primer envase de Desirett
Cuando no ha utilizado ningún anticonceptivo hormonal durante el mes anterior
Espere al periodo menstrual antes de comenzar. Tome el primer comprimido de Desirett el primer día de la menstruación. No es necesario adoptar precauciones anticonceptivas adicionales.
También es posible comenzar entre el segundo y el quinto día del ciclo, pero en este caso debe utilizar también un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros siete días de toma de los comprimidos.

Cuando cambia de una píldora combinada, anillo vaginal o parche transdérmico
Puede comenzar a tomar Desirett al día siguiente de tomar la última comprimido del envase anterior, o al día de la retirada del anillo vaginal o del parche (es decir, sin observar ningún intervalo sin píldora, anillo o parche). Si el anticonceptivo anterior contiene también comprimidos inactivos, puede comenzar Desirett al día siguiente de tomar la última comprimido activa (en caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico). Si sigue estas instrucciones, no es necesaria ninguna precaución anticonceptiva adicional.
También puede comenzar como máximo al día siguiente del intervalo sin píldora, anillo, parche o comprimidos inactivos de su anticonceptivo actual. Si sigue estas instrucciones, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos.

Cuando cambia de otra píldora solo con progestágeno (minipíldora)
Puede interrumpir en cualquier momento la toma de la minipíldora y comenzar directamente con Desirett. No es necesario adoptar precauciones anticonceptivas adicionales.

Cuando cambia de un anticonceptivo inyectable, un implante o un dispositivo intrauterino que libera progestágeno (DIU)
Comience a utilizar Desirett el día en que deba administrarse la inyección o el día en que se retire el implante o el DIU. No es necesario adoptar precauciones anticonceptivas adicionales.

Después del parto
Puede comenzar Desirett entre el día 21 y el día 28 después del nacimiento del bebé. Si comienza más tarde, deberá utilizar un método anticonceptivo adicional (método de barrera) hasta que haya completado los primeros 7 días de toma de los comprimidos.
Sin embargo, si ya ha tenido relaciones sexuales, antes de utilizar Desirett debe descartarse el embarazo. Información adicional para mujeres que amamantan se encuentra en el apartado 2 «Embarazo y lactancia». Su médico también puede asesorarle.

Después de un aborto, espontáneo o provocado
Su médico le dará las indicaciones oportunas.

Si olvida tomar Desirett
Si han pasado menos de 12 horas desde la hora habitual de toma del comprimido, la eficacia de Desirett permanece. Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde y tome los comprimidos siguientes según lo habitual.
Si han pasado más de 12 horas, la eficacia de Desirett puede verse reducida. Cuanto mayor sea el número de comprimidos olvidados consecutivos, mayor será el riesgo de que disminuya la eficacia anticonceptiva. Tome el último comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde y tome los comprimidos siguientes según lo habitual. Durante los siguientes 7 días de toma de los comprimidos, debe utilizar también un método anticonceptivo adicional (método de barrera). Si se ha olvidado uno o más comprimidos durante la primera semana de inicio de la toma y ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior, es posible que se haya producido un embarazo. Consulte a su médico.

Si padece trastornos gastrointestinales (por ejemplo, vómitos o diarrea grave)
Siga las instrucciones indicadas para los comprimidos olvidados en el apartado anterior. Si tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido de Desirett, o si padece diarrea grave, es posible que el principio activo no se haya absorbido completamente.

Si toma más Desirett del que debe
No se han notificado efectos dañinos graves tras la ingestión de varios comprimidos de Desirett a la vez. Los síntomas que pueden aparecer son náuseas, vómitos y, en chicas jóvenes, un ligero sangrado vaginal. Para más información, póngase en contacto con su médico para recibir asesoramiento.

Si interrumpe el tratamiento con Desirett
Puede interrumpir la toma de Desirett en cualquier momento. A partir del día en que suspenda la toma de la píldora, ya no estará protegida frente al embarazo.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Desirett puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos graves asociados al uso de Desirett se describen en los apartados "Cáncer de mama" y
"Trombosis" del apartado 2 "Qué debe saber antes de tomar Desirett". Lea atentamente este apartado
para obtener más información y consulte oportunamente al médico cuando sea necesario.
Acuda inmediatamente al médico si presenta reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón del
rostro, labios, lengua y/o garganta que provoque dificultad para respirar o tragar (angioedema y/o
anafilaxia).
Durante el uso de Desirett puede producirse sangrado vaginal en intervalos irregulares. Puede tratarse de un
ligero sangrado que no requiere el uso de toallita higiénica, o bien de un sangrado más intenso, similar a una
menstruación ligera que requiere el uso de toallita higiénica. También es posible no tener ningún sangrado.
Los sangrados irregulares no indican que la protección anticonceptiva de Desirett se haya reducido. Por lo general, no es necesario ningún tipo de intervención; continúe tomando Desirett. Sin embargo, si el sangrado es intenso o prolongado, consulte al médico.
Las mujeres que utilizan Desirett han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 mujeres: alteración del estado de ánimo, estado de ánimo depresivo, disminución del deseo sexual (libido), dolor de cabeza, náuseas, acné, dolor en las mamas, menstruaciones irregulares o ausentes, aumento de peso.
No frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 mujeres: infección vaginal, dificultad para llevar lentes de contacto, vómitos, pérdida de cabello, menstruaciones dolorosas, quiste ovárico, fatiga.
Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 mujeres: erupción cutánea, urticaria, nódulos subcutáneos dolorosos de coloración rojiza-azulada (eritema nodoso). Estas son afecciones de la piel.
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): reacción alérgica.

Además de estos efectos adversos, puede producirse secreción mamaria.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Desirett

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Desirett después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «CAD». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este principio activo presenta un riesgo ambiental para los peces.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Desirett
El principio activo es: desogestrel (75 microgramos)
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, d-α-tocoferol, aceite de semillas de soja, sílice coloidal anhidra, sílice coloidal hidratada, ácido esteárico, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E 171) (consulte también “Informaciones importantes sobre algunos componentes de Desirett” en el apartado 2).
Descripción del aspecto de Desirett y contenido del envase
Un blíster de Desirett contiene 28 comprimidos recubiertos, blancos y redondos.
Cada envase contiene 1, 3, 6 ó 13 blísteres.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Roma
Fabricante
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24008 - Navatejera, León.
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Reino Unido: Desogestrel 75 microgram film-coated tablets
Bulgaria: Desirett 75 mcg
República Checa: Velavel 0,075 mg
Estonia: Desirett 75 mcg
Alemania: Desirett 75 mcg
Hungría: Desirett 75 mcg
Lituania: Desirett 75 mikrogramai plėvele dengtos tabletės
Letonia: Desirett 75 mikrogramí apvalkotās tabletes
Polonia: Desirett
Rumanía: Desirett 75 micrograme
Eslovaquia: Desirett 75 microgramov
Eslovenia: Desirett 75 mikrogramov filmsko obložene tablete
Bélgica: Desirett 75 microgrammes comprimé pelliculé
Luxemburgo: Desirett 75 microgrammes comprimé pelliculé
Italia: Desirett
Suecia: Yadina 75 mcg filmdragerade tabletter
Noruega: Desirett 75 mcg
Finlandia: Yadina 75 mcg
Islandia: Desirett 75 mcg
Dinamarca: Desirett 75 mcg