Іделвіон

Інструкція: інформація для користувача

Іделвіон 250 ОД порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, 500 ОД порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, 1 000 ОД порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, 2 000 ОД порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, 3 500 ОД порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

albutrepenonacog alfa (рекомбінантний фактор IX згортання)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Іделвіон і для чого призначений цей засіб
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Іделвіон
3. Як застосовувати Іделвіон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Іделвіон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Іделвіон і для чого він призначений

Що таке Іделвіон?
Іделвіон — це лікарський засіб для лікування гемофілії, який заміщує природний фактор IX згортання крові.
Діючою речовиною Іделвіону є альбутрепенонаког альфа — рекомбінантний білок-фузія, утворений шляхом поєднання фактора IX згортання крові з альбуміном (rIX-FP).
Фактор IX бере участь у згортанні крові. У пацієнтів із гемофілією B спостерігається дефіцит цього фактора, що призводить до уповільнення згортання крові і сприяє схильності до кровотеч. Іделвіон діє шляхом заміщення фактора IX у пацієнтів із гемофілією B, забезпечуючи нормальне згортання крові.
Для чого призначений Іделвіон?
Іделвіон використовується для профілактики або припинення кровотеч, спричинених дефіцитом фактора IX, у пацієнтів усіх вікових груп із гемофілією B (також відому як вроджена недостатність фактора IX або хвороба Різдва).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Іделвіон

Не приймайте Іделвіон

• Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини (альбютрепенонаког альфа) або до будь-якого з інших компонентів (перелічених у розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію до білків хом’яка.

Застереження та обережність
Наполегливо рекомендується при кожному застосуванні Іделвіон фіксувати назву та номер партії продукту, щоб відстежувати використані препарати та номери партій.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Іделвіон.

• Можливі алергічні реакції гіперчутливості. Препарат містить слідові кількості білків хом’яка (див. також «Не приймайте Іделвіон»). У разі появи симптомів алергічних реакцій негайно припиніть застосування препарату та зверніться до лікаря або в лікувальний заклад, де Вас спостерігають. Лікар повідомить Вас про перші ознаки реакцій гіперчутливості. До них належать: кропив’янка, загальна висипка, стиснення в грудях, свистяче дихання, низький кров’яний тиск (гіпотензія) та анафілаксія (серйозна алергійна реакція, що призводить до важкого утруднення дихання або запаморочення).
• У зв’язку з ризиком алергічних реакцій на фактор IX перше введення Іделвіон має проводитися під ретельним медичним контролем, щоб у разі потреби можна було надати відповідну медичну допомогу при алергічних реакціях.
• Утворення інгібіторів (нейтралізуючих антитіл) — це відома ускладнення, яке спостерігалося під час лікування Іделвіоном. Інгібітори заважають правильному діянню лікування. Якщо Іделвіон не діє при кровотечах, негайно повідомте лікареві. Потрібно регулярно перевіряти на наявність інгібіторів.
• Якщо Ви маєте захворювання печінки або серця або нещодавно перенесли операцію на великій хірургічній ділянці, повідомте лікареві, оскільки існує підвищений ризик ускладнень через утворення згорток (зсідання крові).
• Якщо потрібно встановити центральний венозний доступ (CVAD) для введення Іделвіону, лікар повинен врахувати ризик ускладнень, зокрема місцевих інфекцій, бактеріємії (бактерії в крові) та утворення тромбу в судині (тромбозу) у місці введення катетера.

Інші лікарські засоби та Іделвіон

• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Під час вагітності та годування груддю Іделвіон слід застосовувати лише за реальної потреби.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Іделвіон не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Іделвіон містить натрій
Цей лікарський засіб містить до 8,6 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 0,4% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Іделвіон

Лікування має розпочинатися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні захворювань
згортання крові.
Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо Ви не впевнені,
зверніться до свого лікаря за консультацією.
Лікар визначить необхідну дозу Іделвіону. Кількість необхідного Іделвіону та тривалість лікування залежать від наступного:

• ступеня тяжкості захворювання
• місця та інтенсивності кровотечі
• клінічного стану та реакції організму
• маси тіла

Іделвіон вводиться Вашим лікарем або медсестрою шляхом ін’єкції в вену (внутрішньовенно, IV) після відновлення порошку розчинником, що входить до комплекту. Ви самі або інша особа можете вводити Іделвіон внутрішньовенно, але тільки після отримання належної підготовки.
Якщо Ви застосували надмірну дозу Іделвіону
Негайно повідомте лікаря, якщо була введена доза Іделвіону, що перевищує рекомендовану.
Якщо Ви припинили застосовувати Іделвіон
Не припиняйте застосування Іделвіону без попередньої консультації з лікарем.
Відновлення розчину та введення
Загальні інструкції

• Порошок необхідно змішати з розчинником (рідиною) та відібрати з флакону, забезпечуючи стерильність лікарського засобу (відсутність мікроорганізмів). Лікар покаже Вам, як підготувати розчин і як правильно відібрати розчин із флакону.
• Іделвіон не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами або розчинниками, окрім тих, що зазначені в розділі 6.
• Розчин повинен бути прозорим або трохи опалесцентним, жовтого або безбарвного кольору, може слабко блищати при освітленні, але не повинен містити видимих частинок. Після фільтрації/відбирання (див. нижче) відновлений розчин необхідно візуально перевірити перед введенням. Не використовуйте розчин, якщо він мутний або містить осад або частинки.
• Не використаний лікарський засіб та відходи від нього повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих вимог та інструкцій лікаря.

Відновлення розчину
Не відкриваючи флакони, доведіть порошок Іделвіону та рідину до кімнатної температури або температури тіла. Це можна зробити, залишивши флакони при кімнатній температурі приблизно на годину або подержавши їх у руках кілька хвилин.
НЕ піддавайте флакони безпосередньому нагріванню. Температура флаконів не повинна перевищувати температуру тіла (37 °C).
Обережно зніміть захисні ковпачки з флаконів і протріть відкриті гумові пробки тампоном, змоченим спиртом. Дайте флаконам висохнути перед тим, як відкрити упаковку Mix2Vial (що містить пристрій для перенесення з фільтром), а потім дотримуйтесь наведених нижче інструкцій.

1	1. Відкрийте Mix2Vial, знімаючи кришку. Не виймайте пристрій Mix2Vial з блистерної упаковки!
2	2. Поставте флакон із розчинником на рівну та чисту поверхню, міцно тримаючи його. Візьміть пристрій Mix2Vial разом із упаковкою та вставте його синій кінцевий кінець прямо в кришку флакона з розчинником.
3	3. Обережно зніміть упаковку з пристрою Mix2Vial, тримаючи її за край і тягнучи вертикально вгору. Переконайтеся, що ви виймаєте лише блистерну упаковку, а не сам пристрій Mix2Vial.
4	4. Поставте флакон з Іделвіоном на рівну та стабільну поверхню. Переверніть флакон із розчинником разом із приєднаним пристроєм Mix2Vial і вставте прозорий адаптер вниз крізь кришку флакона з Іделвіоном. Розчинник автоматично потрапить у флакон з Іделвіоном.
5	5. Однією рукою тримайте частину пристрою Mix2Vial з Іделвіоном, іншою — частину з розчинником, обережно відкручуючи проти годинникової стрілки, щоб розділити пристрій на дві частини. Утилізуйте флакон з розчинником разом із приєднаним синім адаптером Mix2Vial.
6	6. Обережно покрутіть флаконом з Іделвіоном із приєднаним прозорим адаптером, доки речовина повністю не розчиниться. Не струшуйте.
7	7. Наберіть повітря в стерильну порожню шприц. Тримаючи флакон з Іделвіоном у вертикальному положенні, приєднайте шприц до з’єднувача LuerLock пристрою Mix2Vial, закрутивши за годинниковою стрілкою. Введіть повітря у флакон з Іделвіоном.

Забір та введення

8	8. Утримуючи поршень шприца натиснутим, переверніть пристрій і відсмоктайте розчин у шприц, повільно витягуючи поршень назад.
9	9. Тепер, коли розчин перенесено у шприц, міцно тримайте корпус шприца (з поршнем, спрямованим донизу), і від'єднайте прозорий адаптер Mix2Vial, відкрутивши його проти годинникової стрілки.

Використовуйте пристрій для внутрішньовенного введення, який постачається разом із препаратом, вставивши голку у вену.
Дозвольте крові потекти до кінця трубки. Приєднайте шприц до різьбового кінця закривання пристрою для внутрішньовенного введення.
Повільно введіть відновлений розчин (наскільки це комфортно, але не швидше 5 мл/хв) у вену, дотримуючись інструкцій, наданих лікарем.
Уникайте потрапляння крові у шприц із лікарським засобом.
Спостерігайте за можливими побічними ефектами, які можуть виникнути негайно. Якщо ви помітили появу побічних ефектів, які можуть бути пов’язані з введенням Іделвіону, необхідно припинити введення (див. також пункти 2 і 4).
Якщо у вас є додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря:

• якщо виникли симптоми алергійних реакцій (див. нижче)
• якщо помітили, що препарат більше не діє належним чином

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні препаратів, що містять фактор IX:

• Можливі алергійні реакції гіперчутливості (поширені), які можуть включати такі симптоми: кропив’янка, висип (загальна кропив’янка), стиснення в грудях, свистяче дихання, низький артеріальний тиск (гіпотензія) та анафілаксія (серйозна алергійна реакція, що призводить до важкого дихання або запаморочення). У таких випадках негайно припиніть застосування препарату та зверніться до лікаря.
• Інгібітори: препарат більше не діє належним чином (тривале кровотечення). Можливо, у вас розвинувся інгібітор (нейтралізуючий антитіло) проти фактора IX (частота невідома), у такому разі фактор IX більше не діє ефективно. У таких випадках негайно припиніть застосування препарату та зверніться до лікаря.

Наступні побічні ефекти спостерігалися поширено при застосуванні Іделвіону (можуть виникати у 1 людини з 10):

• Головний біль
• Реакції на місці ін’єкції
• Запаморочення
• Висип

Наступні побічні ефекти виникали непоширено (можуть виникати у 1 людини з 100):

• Екзема

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти, які можуть виникати у дітей, такі самі, як і у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Іделвіон

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
• Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
• Не заморожуйте.
• Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• Рекомендується використовувати лікарський засіб після відновлення розчину негайно.
• Якщо відновлений розчин лікарського засобу не вводиться негайно, терміни та умови зберігання перед застосуванням відповідальність несе користувач.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Іделвіон
Діючою речовиною є:
250 ОД у флаконі; після відновлення 2,5 мл води для ін'єкційних засобів,
розчин містить 100 ОД/мл альбутрепенонакогу альфа.
500 ОД у флаконі; після відновлення 2,5 мл води для ін'єкційних засобів,
розчин містить 200 ОД/мл альбутрепенонакогу альфа.
1 000 ОД у флаконі; після відновлення 2,5 мл води для ін'єкційних засобів,
розчин містить 400 ОД/мл альбутрепенонакогу альфа.
2 000 ОД у флаконі; після відновлення 5 мл води для ін'єкційних засобів,
розчин містить 400 ОД/мл альбутрепенонакогу альфа.
3 500 ОД у флаконі; після відновлення 5 мл води для ін'єкційних засобів,
розчин містить 700 ОД/мл альбутрепенонакогу альфа.
Інші компоненти:
Натрію цитрат, полісорбат 80, манітол, сахароза, кислота хлоридна (для регулювання рН)
Див. останній абзац розділу 2.
Розчинник: вода для ін'єкційних засобів

Зовнішній вигляд Іделвіон та вміст упаковки
Іделвіон випускається у вигляді порошку від блідо-жовтого до білого кольору та постачається разом з водою для ін'єкційних засобів як розчинником.
Відновлений розчин є прозорим або трохи опалесцентним, від жовтого до безбарвного, тобто при наявності протисвітла може світитися, але не повинен містити видимих частинок.

Упаковки
Упаковка 250, 500 або 1 000 ОД містить:
1 флакон з порошком
1 флакон з 2,5 мл води для ін'єкційних засобів
1 пристрій для перенесення з фільтром 20/20
Внутрішній пакет, що містить:
1 одноразовий шприц на 5 мл
1 комплект для внутрішньовенного введення
2 тампони, просочені спиртом
1 нестерильний пластир

Упаковка 2 000 або 3 500 ОД містить:
1 флакон з порошком
1 флакон з 5 мл води для ін'єкційних засобів
1 пристрій для перенесення з фільтром 20/20
Внутрішній пакет, що містить:
1 одноразовий шприц на 10 мл
1 комплект для внутрішньовенного введення
2 тампони, просочені спиртом
1 нестерильний пластир

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Straße 76
35041 Marburg
Німеччина
З будь-якими запитаннями щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника Тримача ліцензії на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien Lietuva
CSL Behring NV CentralPharma Communications UAB
Tél/Tel: +32 15 28 89 20 Tel: +370 5 243 0444

България Luxembourg/Luxemburg
МагнаФарм България ЕАД CSL Behring NV
Тел: +359 2 810 3949 Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Česká republika Magyarország
CSL Behring s.r.o. CSL Behring Kft.
Tel: + 420 702 137 233 Tel.: +36 1 213 4290

Danmark Malta
CSL Behring AB AM Mangion Ltd.
Tel: +46 8 544 966 70 Tel: +356 2397 6333

Deutschland Nederland
CSL Behring GmbH CSL Behring BV
Tel: +49 69 30584437 Tel: + 31 85 111 96 00

Eesti Norge
CentralPharma Communications OÜ CSL Behring AB
Tel: +3726015540 Tlf: +46 8 544 966 70

Ελλάδα Österreich
CSL Behring ΕΠΕ CSL Behring GmbH
Τηλ: +30 210 7255 660 Tel: +43 1 80101 2463

España Polska
CSL Behring S.A. CSL Behring Sp.z o.o.
Tel: +34 933 67 1870 Tel: +48 22 213 22 65

France Portugal
CSL Behring S.A. CSL Behring Lda
Tél: + 33 –(0)-1 53 58 54 00 Tel: +351 21 782 62 30

Hrvatska România
Marti Farm d.o.o. Prisum Healthcare srl
Tel: +385 1 5588297 Tel: +40 21 322 0171

Ireland Slovenija
CSL Behring GmbH Emmes Biopharma Global s.r.o.-podružnica v
Tel: +49 69 30517254 Sloveniji
Tel:+ 386 41 42 0002

Ísland Slovenská republika
CSL Behring AB CSL Behring s.r.o.
Sími: +46 8 544 966 70 Tel: + 421 911 653 862

Italia Suomi/Finland
CSL Behring S.p.A. CSL Behring AB
Tel: +39 02 34964 200 Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος Sverige
CSL Behring ΕΠΕ CSL Behring AB
Τηλ: +30 210 7255 660 Tel: +46 8 544 966 70

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
CentralPharma Communications SIA CSL Behring GmbH
Tel: +371 6 7450497 Tel: +49 69 305 17254

Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування
Доза та тривалість замісної терапії залежать від тяжкості дефіциту фактора IX, місця та поширення кровотечі та клінічного стану пацієнта.
Кількість введених одиниць фактора IX виражається в Міжнародних одиницях (МО) з урахуванням поточного стандарту ВООЗ для продуктів на основі фактора IX. Активність фактора IX у плазмі виражається у відсотках (відносно нормальної людської плазми) або в Міжнародних одиницях (згідно з міжнародним стандартом для фактора IX у плазмі).
Одна Міжнародна одиниця (МО) фактора IX еквівалентна кількості фактора IX, що міститься в 1 мл нормальної людської плазми.

Лікування за потребою
Розрахунок необхідної дози фактора IX ґрунтується на емпіричному правилі, згідно з яким 1 МО фактора IX на 1 кг маси тіла підвищує активність фактора IX у плазмі приблизно на 1,3 МО/дл (1,3% від нормальної активності) у пацієнтів віком 12 років і старше та на 1,0 МО/дл (1,0% від нормальної активності) у пацієнтів молодше 12 років. Необхідну дозу визначають за такою формулою:
Необхідна доза (МО) = маса тіла (кг) × бажане підвищення активності фактора IX (% від норми або МО/дл) × {зворотне значення від спостережуваного відновлення (МО/кг на МО/дл)}
Очікуване підвищення активності фактора IX (МО/дл або % від норми) = доза (МО) × відновлення (МО/дл на МО/кг) / маса тіла (кг)
Кількість та частота введення повинні завжди визначатися клінічною ефективністю у кожному конкретному випадку.

Пацієнти молодше 12 років
При зростанні відновлення на 1 МО/дл на 1 МО/кг дозу розраховують таким чином:
Необхідна доза (МО) = маса тіла (кг) × бажане підвищення активності фактора IX (МО/дл) × 1 дл/кг

Приклади:

1. У пацієнта з гемофілією В важкого ступеня вагою 20 кг потрібно досягти рівня 50% від норми. Відповідна доза становитиме: 20 кг × 50 МО/дл × 1 дл/кг = 1 000 МО.
2. Доза 1 000 МО Іделвіон, введена пацієнтові вагою 25 кг, має призвести до рівня фактора IX після ін'єкції: 1 000 МО / 25 кг × 1,0 (МО/дл на МО/кг) = 40 МО/дл (40% від норми).

Пацієнти віком 12 років і старше
При зростанні відновлення на 1,3 МО/дл на 1 МО/кг дозу розраховують таким чином:
Необхідна доза (МО) = маса тіла (кг) × бажане підвищення активності фактора IX (МО/дл) × 0,77 дл/кг

Приклади:

3. У пацієнта з гемофілією В важкого ступеня вагою 80 кг потрібно досягти рівня 50% від норми. Відповідна доза становитиме: 80 кг × 50 МО/дл × 0,77 дл/кг = 3 080 МО.
4. Доза 2 000 МО Іделвіон, введена пацієнтові вагою 80 кг, має призвести до пікового рівня фактора IX після ін'єкції: 2 000 МО × 1,3 (МО/дл на МО/кг) / 80 кг = 32,5 МО/дл (32,5% від норми).

У разі виникнення будь-якої з наступних кровотеч активність фактора IX не повинна знижуватися нижче певного рівня плазмової активності (у відсотках від норми або МО/дл) протягом відповідного періоду. Наведена нижче таблиця може використовуватися як орієнтир для дозування при кровотечі та хірургічних втручаннях:

Профілактика
У пацієнтів із тяжким гемофілією В звичайна доза для тривалої профілактики кровотеч становить
35–50 ОД/кг один раз на тиждень.
Деяким пацієнтам, у яких застосування препарату один раз на тиждень забезпечує оптимальний
контроль за захворюванням, можна збільшити дозу до 75 ОД/кг та застосовувати препарат
кожні 10 або 14 днів. Пацієнтам віком понад 18 років можна розглянути можливість подальшого
подовження інтервалу між введеннями (див. розділ 5.1).
У деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть знадобитися коротші інтервали або
вищі дози.
Після виникнення кровотечі під час профілактики пацієнти повинні суворо дотримуватися свого
режиму профілактики, вводячи 2 дози Іделвіон з інтервалом не менше 24 годин один від одного
або з більшим інтервалом, якщо це вважається доцільним для пацієнта.
Педіатрична популяція
Для тривалої профілактики рекомендований режим дозування становить 35–50 ОД/кг один раз на
тиждень. Для підлітків віком 12 років і старше рекомендації щодо дозування такі самі, як і для
дорослих (див. вище).
Особливі застереження та заходи обережності під час застосування
Інгібітори
Після повторних курсів лікування препаратами, що містять людський фактор IX згортання крові,
пацієнтів слід спостерігати на предмет можливої появи нейтралізуючих антитіл (інгібіторів), які
необхідно кількісно визначити в одиницях Бетесда (ОБ), використовуючи відповідні біологічні
тести.
У літературі описані випадки, коли було виявлено зв’язок між виникненням інгібіторів до фактору IX
та алергічними реакціями. З цієї причини пацієнтів, у яких виникають алергічні реакції, слід
обстежувати на наявність інгібіторів. Слід зазначити, що пацієнти з інгібіторами до фактору IX
можуть мати підвищений ризик анафілаксії після наступних введень фактору IX.
Моніторинг лікування
Під час лікування рекомендовано відповідне визначення рівнів фактору IX для встановлення
необхідної дози та частоти інфузій. Можуть спостерігатися індивідуальні відмінності між пацієнтами
у відповіді на фактор IX, що вказує на різну напіввиведення та відновлення. Розрахунок дози на
основі маси тіла може вимагати корекції у пацієнтів із недостатньою або надлишковою масою тіла.
Особливо під час проведення великих хірургічних втручань необхідний ретельний моніторинг
замісної терапії за допомогою аналізів згортання крові (активність фактору IX плазми).
При використанні in vitro тесту згортання «one-stage», що ґрунтується на часі часткової
активованої тромбопластини (aPTT), для визначення активності фактору IX у зразках крові
пацієнтів, результати активності плазматичного фактору IX можуть суттєво залежати як від типу
реагенту aPTT, так і від стандарту, використаного в тесті. Вимірювання за допомогою тесту
«one-stage», що використовує реагент aPTT на основі каоліну або реагент aPTT на основі Actina
FS, найімовірніше призведе до заниження рівня активності. Це особливо важливо, коли змінюється
лабораторія та/або реагенти, що використовуються в тесті.
* * *