Дектова

Інструкція: інформація для пацієнта

Дектова 10 мг/мл розчин для інфузії

занамівір
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Дектова і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам буде введено Дектову
3. Як застосовується Дектова
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дектову
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дектова і для чого використовується

Дектова містить занамівір, який належить до групи лікарських засобів, що називаються противірусними.
Дектова використовується для лікування важкого грипу (інфекції, спричиненої вірусом грипу типу А або В). Засіб застосовується у випадках, коли
інші методи лікування грипу є недостатньо ефективними.
Дорослі та діти віком від 6 місяців і старші можуть лікуватися препаратом Дектова.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Дектова

Не використовуйте Дектова

• якщо Ви маєте алергію до занамівіру або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Тяжкі алергічні або шкірні реакції
Тяжкі алергічні або шкірні реакції можуть виникнути після застосування Дектова. Симптоми
можуть включати набряк шкіри або горла, утруднене дихання, висипання з пухирями або
відшарування шкіри (див. також «Тяжкі алергічні або шкірні реакції» у розділі 4).
Раптові зміни поведінки, галюцинації та судоми
Під час лікування Дектова можуть виникати зміни у поведінці, такі як сплутаність свідомості та
відсутність реакції. У деяких людей можуть також виникати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає) або судоми, що можуть призводити до втрати свідомості. Такі симптоми можуть виникати у людей з грипом, яким не застосовують Дектова. Тому невідомо, чи має Дектова роль у виникненні таких симптомів.
Якщо Ви маєте імунодефіцит (ослаблену імунну систему)
Якщо Ваша імунна система працює неналежним чином, лікар може уважніше спостерігати за Вами, щоб переконатися, що лікування діє. За потреби лікар може перейти до альтернативного лікування.
Якщо Ви помітили будь-який із перелічених вище симптомів:
➔ негайно повідомте лікаря або медсестру
Інші лікарські засоби та Дектова
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, якщо вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність,
зверніться за порадою до лікаря перед тим, як Вам вводитимуть цей лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дектова не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Дектова містить натрій
Цей лікарський засіб містить 70,8 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному
флаконі. Це еквівалентно 3,54% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовується Дектова

Яка доза Дектови застосовується
Лікар визначить правильну дозу Дектови для вас. Доза залежить від вашого віку,
ваги тіла та результатів аналізів крові (щоб перевірити, як працюють нирки).
Дозу можуть збільшити або зменшити залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
Дорослі
Рекомендована доза — 600 мг двічі на добу протягом 5–10 днів.
Якщо нирки працюють погано, лікар може зменшити дозу.
Діти
Лікар визначить правильну дозу Дектови.
Коли та як застосовується Дектова
Дектову слід застосовувати якомога раніше, зазвичай протягом 6 днів після появи симптомів
грипу.
Лікар або медсестра введуть Дектову у вигляді інфузії (крапельниці) у вену. Зазвичай
її вводять у руку протягом близько 30 хвилин або більше.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Дектови, звертайтеся до лікаря або
медсестри, які вводять вам цей лікарський засіб.
Якщо вам ввели більше Дектови, ніж потрібно
Неможливо, щоб вам ввели надмірну кількість цього лікарського засобу, але якщо ви вважаєте, що доза Дектови була надто великою, негайно повідомте лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Дектова може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Алергічні та серйозні шкірні реакції можуть виникати при застосуванні Дектови, але немає достатньо інформації, щоб визначити, наскільки ймовірними вони є. Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо ви помітили один із наступних серйозних побічних ефектів:

• дуже серйозні шкірні реакції, такі як: висипання з утворенням бульбашок, що нагадують дрібні мішені (еритема мультиформна), або поширена висипка з бульбашками та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), або масове відшарування шкіри на великій частині тіла (токсична епідермальна некроліза)
• серйозні алергічні реакції, що включають такі симптоми, як свербляча висипка, набряк обличчя, горла або язика, утруднене дихання, відчуття легкості в голові та блювоту.

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у 1 із 10 людей

• діарея
• ураження печінки (гепатоцелюлярне ураження)
• висипання на шкірі. Поширені побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:
• підвищення рівня ферментів печінки (підвищені амінотрансферази).

Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у 1 із 100 людей

• свербіж, нерівномірна висипка (крурп). Непоширені побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:
• підвищення рівня ферментів печінки або кісток (підвищена лужна фосфатаза).

Побічні ефекти, для яких невідома ймовірність виникнення
Недостатньо даних, щоб визначити, наскільки ймовірними є ці побічні ефекти:

• дивна поведінка
• бачення, чуття або відчуття речей, які не існують
• плутання думок
• судоми
• зниження уваги, відсутність реакції на гучні звуки або тремтіння

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дектова

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після слова «Закінч.».
Флакони Дектова призначені лише для одноразового використання. Будь-який залишок розчину, що не використано, слід утилізувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дектова
Діючою речовиною є занамівір.
Кожен мл Дектова містить 10 мг занамівіру (у вигляді гідрату). Кожен флакон містить 200 мг
занамівіру (у вигляді гідрату) у 20 мл.
Інші допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Дектова та вміст упаковки
Дектова — прозора безбарвна розчин для інфузій. Випускається у прозорому скляному флаконі
об’ємом 26 мл із гумовою пробкою та алюмінієвим ковпачком із пластиковим ковпачком типу «фліп-оф».
Кожна упаковка містить 1 флакон.
Власник дозволу на введення в обіг
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублін 24
Ірландія
Виробник
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Парма
Італія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел./Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Тел: +370 80000334
България Люксембург/Люксембург
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел.: +359 80018205 Бельгія/Бельгія
Тел./Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Чеська Республіка Угорщина
GlaxoSmithKline, s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 420 222 001 111 Тел.: +36 80088309
[email protected]
Данія Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел: +356 80065004
[email protected]
Німеччина Нідерланди
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Тел.: + 49 (0)89 36044 8701 Тел: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Естонія Норвегія
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS
Тел: +372 8002640 Тел: + 47 22 70 20 00
Греція Австрія
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел: + 30 210 68 82 100 Тел: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
Іспанія Польща
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Тел: + 34 900 202 700 Тел.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
Франція Португалія
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел: + 33 (0)1 39 17 84 44 Тел: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел: +385 800787089 Тел: +40 800672524
Ірландія Словенія
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел: + 353 (0)1 4955000 Тел: +386 80688869
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 354 535 7000 Тел: +421 800500589
Італія Фінляндія
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Тел: + 39 (0)45 7741 111 Пух/Тел: + 358 (0)10 30 30 30
Кіпр Швеція
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Тел: +357 80070017 Тел: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел: +371 80205045 Тел: + 44 (0)800 221441
[email protected]
На цей лікарський засіб надано дозвіл у «надзвичайних обставинах».
Це означає, що з наукових причин неможливо було отримати повну інформацію про цей
лікарський засіб.
Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме будь-яку нову інформацію про цей
лікарський засіб, і цей листок-вкладиш буде оновлюватися за необхідності.
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

7. ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Приготування Дектови

• Об’єм Дектови та загальний об’єм для інфузії залежатимуть від віку, маси тіла та функції нирок пацієнта (див. розділ 4.2 Інструкції з медичного застосування).
• Дозу можна вводити безпосередньо як є або розбавити у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін’єкцій до отримання концентрації, що дорівнює або перевищує 0,2 мг/мл.
• Кожен флакон призначений тільки для одноразового використання; після порушення цілісності упаковки залишок розчину необхідно утилізувати.

Як приготувати інфузійний розчин для внутрішньовенного введення

• Під час усього процесу приготування дози дотримуватися асептичних методів.
• Розрахувати необхідну дозу та об’єм Дектови.
• Визначити об’єм розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін’єкцій, який буде використано для інфузії.
• За допомогою стерильного шприца та голки відібрати та утилізувати об’єм розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін’єкцій (рівний об’єму Дектови) з інфузній сумки.
• Інфузні сумки можуть містити додатковий об’єм розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін’єкцій, який за необхідності також може бути видалений.
• За допомогою стерильного шприца та голки відібрати необхідний об’єм Дектови з флакона та додати його до інфузній сумки.
• Утилізувати будь-яку не використану частину вмісту флакона.
• Інфузній сумку необхідно акуратно перемішати, щоб забезпечити рівномірне змішування.
• Якщо сумку зберігали в холодильнику, її слід вийняти та довести до кімнатної температури перед застосуванням.