DECTOVA

Ulotrzynik: informacje dla pacjenta

Dectova 10 mg/mL roztwór do przewlekania

zanamivir
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które zaobserwujesz podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
Przed podaniem Ci tego leku należy uważnie przeczytać ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na liście w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Dectova i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Dectova
3. Jak stosuje się Dectova
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dectova
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dectova i do czego służy

Dectova zawiera zanamivir, który należy do grupy leków przeciwwirusowych.
Dectova jest stosowany w leczeniu ciężkiej grypy (infekcji wirusem grypy typu A lub B). Jest stosowany w przypadkach,
gdy inne leczenia grypy nie są odpowiednie.
Dorosłych i dzieci od 6 miesięcy życia w górę można leczyć za pomocą Dectovy.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Dectova

Nie należy stosować Dectova

• jeśli jest wrażliwy (alergiczny) na zanamivir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ciężkie reakcje alergiczne lub skórne
Ciężkie reakcje alergiczne lub skórne mogą wystąpić po podaniu Dectova. Objawy mogą obejmować obrzęk skóry lub gardła, trudności w oddychaniu, wysypkę skórną z pęcherzami lub łuszczenie się skóry (zobacz także: Ciężkie reakcje alergiczne lub skórne w punkcie 4).
Nagłe zmiany zachowania, halucynacje i napady
Podczas leczenia Dectova mogą wystąpić zmiany zachowania, takie jak dezorientacja i brak reakcji. Niektóre osoby mogą doświadczać halucynacji (widzenia, słyszenia lub odczuwania rzeczy, które nie istnieją) lub napadów, które mogą prowadzić do utraty przytomności. Takie objawy mogą występować u osób z grypą, którym nie podaje się Dectova. Dlatego nie wiadomo, czy Dectova odgrywa rolę w powstawaniu tych objawów.
Jeśli jest osłabiony immunologicznie (ma osłabiony układ odpornościowy)
Jeśli układ odpornościowy nie działa prawidłowo, lekarz może poddać pacjenta dokładniejszej kontroli, aby upewnić się, że leczenie przynosi efekty. W razie potrzeby lekarz może przejść do innego leczenia.
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów:
➔ należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę
Inne leki i Dectova
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował, albo może przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjent jest w ciąży lub karmi piersią, jeśli podejrzewa możliwość zajścia w ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy przed podaniem tego leku skonsultować się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dectova nie powinno wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
Dectova zawiera sód
Ten lek zawiera 70,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolku. Odpowiada to 3,54% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Dectova

Jaka dawka Dectova jest stosowana
Lekarz ustali odpowiednią dawkę Dectova dla Ciebie. Dawkowanie zależy od wieku,
masy ciała oraz wyników badań krwi (w celu sprawdzenia, jak funkcjonują nerki).
Dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Dorośli
Zalecana dawka to 600 mg dwa razy dziennie przez 5–10 dni.
Jeśli nerki nie funkcjonują prawidłowo, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.
Dzieci
Lekarz ustali odpowiednią dawkę Dectova.
Kiedy i jak stosować Dectova
Dectova należy podawać jak najszybciej, zazwyczaj w ciągu 6 dni od pojawienia się objawów grypy.
Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci Dectova w postaci wlewu (infuzji) do żyły. Zazwyczaj podaje się go
w okolicach ramienia przez około 30 minut lub dłużej.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Dectova należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, którzy podają Ci lek.
Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Dectova
Mało prawdopodobne jest, że podano Ci zbyt dużą dawkę tego leku, ale jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Dectova, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Dectova może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Z Dectovą mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne i skórne, ale nie ma wystarczających informacji, aby oszacować, jak często mogą się one zdarzać. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz jeden z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• bardzo ciężkie reakcje skórne, takie jak: wysypka z pęcherzami przypominającymi małe tarcze (zespół wielopostaciowy), lub rozległa wysypka z pęcherzami i odwarstwieniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), lub rozległe odwarstwienie się skóry na większości powierzchni ciała (toksyczna nekroliza epidermy)
• ciężkie reakcje alergiczne, w tym takie objawy jak swędząca wysypka, obrzęk twarzy, gardła lub języka, trudności z oddychaniem, uczucie lekkości w głowie i wymioty.

Częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• biegunka
• uszkodzenie wątroby (uszkodzenie hepatocytów)
• wysypka skórna. Częste działania niepożądane, które mogą być wykryte podczas badań krwi:
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (podwyższone aminotransferazy).

Nieczęste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• swędzenie, nieregularna wysypka skórna (kopczyki – pokrzywka). Nieczęste działania niepożądane, które mogą być wykryte podczas badań krwi:
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych lub kości (podwyższona fosfataza alkaliczna).

Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana
Nie ma wystarczających informacji, aby oszacować, jak często mogą się one zdarzać:

• zachowanie się w dziwny sposób
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją
• pomieszane myśli
• napady padaczkowe
• mniejsza czujność lub brak reakcji na głośne dźwięki lub drżenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dectova

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na fiolce po słowie „Waz”.
Fiolki Dectova przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Cały nieużyty roztwór należy usunąć.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dectova
Substancją czynną jest zanamivir.
Każdy mL Dectova zawiera 10 mg zanamiviru (jako hydrat). Każda fiolka zawiera 200 mg zanamiviru (jako hydrat) w 20 mL.
Inne substancje pomocnicze to chloride sodu, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.
Opis wyglądu Dectova i zawartości opakowania
Dectova to klarowny, bezbarwny roztwór do wlewu. Dostarczany jest w przezroczystej szklanej fiolce o pojemności 26 mL, z korkiem gumowym i aluminiową uszczelką z plastikowym korkiem typu „flip-off”.
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia
Producent
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma
Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: +370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: +359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: +36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +385 800787089 Tel: +40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: +386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Sími: + 354 535 7000 Tel: +421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221441
[email protected]
Na ten lek udzielono pozwolenia w „sytuacjach wyjątkowych”.
Oznacza to, że z powodów naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji na temat tego leku.
Europejska Agencja Leków corocznie przegląda wszelkie nowe informacje dotyczące tego leku, a ulotka zostanie w razie potrzeby zaktualizowana.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu/

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

7. INFORMACJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Przygotowanie Dectovy

• Objętość Dectovy oraz całkowita objętość do wlewu będą zależeć od wieku, masy ciała i czynności nerek pacjenta (patrz punkt 4.2 SmPC).
• Dawkę można podawać w postaci dostarczonej lub rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwania w celu uzyskania stężenia równego lub wyższego niż 0,2 mg/mL.
• Każda fiolka przeznaczona jest tylko do jednorazowego użycia; po usunięciu zamknięcia pozostałą zawartość należy usunąć.

Jak przygotować wlew do podania dożylnego

• Podczas przygotowywania dawki należy stosować technikę bezpylną.
• Obliczyć wymaganą dawkę i objętość Dectovy.
• Określić objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwania, który ma być użyty do wlewu.
• Za pomocą sterylnej igły i strzykawki pobrać i usunąć objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwania (równą objętości Dectovy) z worka do wlewu.
• Worki do wlewu mogą zawierać dodatkową ilość roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwania, którą można również usunąć, jeśli uznano to za konieczne.
• Za pomocą sterylnej igły i strzykawki pobrać objętość Dectovy z fiolki i dodać ją do worka do wlewu.
• Usunąć niezużyte pozostałości z fiolki.
• Worek do wlewu należy delikatnie wymieszać, aby zapewnić dokładne wymieszanie.
• Jeśli worek był przechowywany w lodówce, należy go wyjąć i doprowadzić do temperatury pokojowej przed użyciem.